Таблетки HDM1002 у взрослых китайцев с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

1. Китайцы в возрасте от 18 до 60 лет (включая 18 и 60 лет), мужчины или женщины;
2. ИМТ от 24,0 до 36,0 кг при скрининге и случайным образом/м2 между (в том числе 24,0 и 36,0 кг/м2）；
3. Для субъектов с фертильностью: субъекты женского пола в период от 14 дней до формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после последнего введения, субъекты мужского пола в течение 90 дней после введения ICF до последнего введения, без планирования родов и согласились на высокоэффективную контрацепцию (см. раздел 5.2.3 для получения подробной информации);
4. Способность понимать процедуры и методы этого исследования, добровольно подписать МКФ и быть готовым строго соблюдать требования протокола клинического исследования для завершения соответствующего процесса.

Критерий исключения:

Критерий выбора:

Для включения в это исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Китайцы в возрасте от 18 до 60 лет (включая 18 и 60 лет), мужчины или женщины;
2. ИМТ от 24,0 до 36,0 кг при скрининге и случайным образом/м2 между (в том числе 24,0 и 36,0 кг/м2）；
3. Для субъектов с фертильностью: субъекты женского пола в период от 14 дней до формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после последнего введения, субъекты мужского пола в течение 90 дней после введения ICF до последнего введения, без планирования родов и согласились на высокоэффективную контрацепцию (см. раздел 5.2.3 для получения подробной информации);
4. Способность понимать процедуры и методы этого исследования, добровольно подписать МКФ и быть готовым строго соблюдать требования протокола клинического исследования для завершения соответствующего процесса.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. 5% самооцененных или документально подтвержденных изменений массы тела в течение 3 месяцев до рандомизации;
2. Предыдущий диагноз диабета 1, 2 или любого другого типа; или использование гипогликемических препаратов; или HbA1c 6,5% при скрининге или уровень глюкозы натощак 7,0 ммоль/л; или глюкоза натощак <3,9 ммоль/л;
3. Диагностика избыточного веса или ожирения, вызванного другими заболеваниями или приемом лекарственных препаратов;
4. Медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или множественный эндокринный аденоматоз 2-го типа в анамнезе или в семейном анамнезе;
5. Хронический панкреатит в анамнезе или начало острого панкреатита в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
6. В анамнезе острые заболевания желчного пузыря в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
7. Любая злокачественная опухоль в течение 5 лет до подписания МКФ (кроме базальноклеточного рака, получившего радикальное лечение и считающегося излеченным);
8. Сочетание сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний с очевидной клинической значимостью, включая, помимо прочего, стенокардию, ИМ, инсульт или тяжелое нарушение кровообращения в периферических артериях в течение 1 года до подписания МКФ; наличие факторов риска развития желудочковой тахикардии; наличие нелеченной серьезной аритмии, такой как синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; или скрининговое систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст.;
9. По мнению исследователя, у субъектов были некоторые заболевания или состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства, такие как активное воспалительное заболевание кишечника, резекция желудка, резекция любой области кишечника и т. д.;
10. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до подписания МКФ или выполнил операцию во время запланированного исследования;
11. По мнению следователя, наличие сопутствующих заболеваний, в том числе заболеваний органов дыхания, пищеварения, нервной системы, мочеполовой системы, системы крови, эндокринной системы и других заболеваний;
12. Известная непереносимость или гиперчувствительность к агонисту рецептора GLP-1 (GLP-1R);
13. В течение 3 месяцев до подписания МКФ использовались и имели значительный вес следующие препараты, включая, помимо прочего: а. Лекарственные средства или продукты с эффектом снижения веса, такие как агонисты GLP-1R (лираглутид, сельмеаглутид, беналлутид и т. д.), орлистат, налтрексон/бупропион и т. д.; б. Лекарственные средства или продукты, которые увеличивают массу тела, такие как системные кортикостероиды, психиатрические препараты (например, трициклические антидепрессанты, пароксетин, оланзапин, клозапин, миртазапин, вальпроевая кислота и ее производные и т. д.); в. Любое китайское патентованное лекарственное средство или китайское растительное лекарственное средство, которое может повлиять на массу тела;
14. Любой препарат, использованный в течение 14 дней или способный повлиять на фармакокинетику таблеток HDM1002 (в зависимости от того, что старше) (см. разделы 6.4.2 и раздел 6.4.3), включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства, патентованные китайские лекарства. , или пищевые добавки;
15. Субъекты, принимающие гиполипидемические препараты в течение 30 дней до подписания МКФ;
16. Принимали участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы (в зависимости от того, что старше) (за исключением подписанного ICF без вмешательства в применение лекарств или устройств);

17. Любой из лабораторных показателей в период скрининга соответствовал следующим критериям:

    1. <110 г/л для женщин и <120 г/л для мужчин;
    2. глутаматаминотрансфераза> 2,0 верхняя граница нормы (ВГН), или аминотрансфераза> 2,0 ВГН, или щелочная фосфатаза> 1,5 x ВГН, или общий билирубин> 1,5 ВГН (в этом исследовании могут участвовать субъекты с синдромом Жильбера с прямым билирубином ВГН);
    3. Триглицериды > 5,6 ммоль/л;
    4. Кальцитонин: 35 нг/л;
    5. Тиреотропный гормон >6,0 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л;
    6. Амилаза или липаза крови > ВГН;
    7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м, рассчитано по формуле Совместного эпидемиологического исследования хронической болезни почек (CKD-EPI)2;
18. В период скрининга присутствовали следующие отклонения ЭКГ: QTcF > 450 мс или частота сердечных сокращений <50 уд/мин или > 100 уд/мин;
19. Положительные результаты теста на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме или неотрицательные результаты на вирус иммунодефицита человека;
20. Более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
21. Те, кто злоупотреблял алкоголем в течение 1 года до подписания МКФ (т. е., употребление более 14 стандартных единиц в неделю для мужчин, женщин, выпивающих более 7 стандартных единиц в неделю, 1 стандартную порцию, содержащую 14 г алкоголя, например 360 мл пива или 150 мл алкоголя (40 мл), или предварительно рандомизированное выдыхание алкоголя тест или тест на алкоголь в крови положительный;
22. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до подписания МКФ или положительный результат анализа мочи на наркотики до рандомизации;
23. В течение 7 дней до рандомизации субъекты сообщили, что употребляли грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут;
24. Беременность (хорионический гонадотропин человека в крови 5 мМЕ/мл или положительный тест на беременность в моче) или кормящие женщины;
25. Субъектом является исследователь или другой соответствующий исследователь проекта;
26. По мнению следователя, подсудимый не был пригоден к участию ни в каких других условиях судебного разбирательства.