HDM1002 片剂在中国超重和肥胖成人受试者中的应用

纳入标准：

1. 年龄18岁至60岁（含18岁、60岁）的中国受试者，男性或女性；
2. 筛选时和随机时BMI在24.0至36.0 kg/m2之间（包括24.0至36.0 kg/m2）；
3. 对于有生育能力的受试者，女性受试者从知情同意书（ICF）前14天至最后一次给药后30天，男性受试者在ICF后90天内至最后一次给药，无计划生育并同意高效避孕（见章节）详见5.2.3）；
4. 能够了解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，并愿意严格按照临床试验方案要求完成相关流程。

排除标准：

选择标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才能参加本研究：

1. 年龄18岁至60岁（含18岁、60岁）的中国受试者，男性或女性；
2. 筛选时和随机时BMI在24.0至36.0 kg/m2之间（包括24.0至36.0 kg/m2）；
3. 对于有生育能力的受试者，女性受试者从知情同意书（ICF）前14天至最后一次给药后30天，男性受试者在ICF后90天内至最后一次给药，无计划生育并同意高效避孕（见章节）详见5.2.3）；
4. 能够了解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，并愿意严格按照临床试验方案要求完成相关流程。

排除标准：

符合以下任一标准的受试者将被排除：

1. 随机分组前 3 个月内自我报告或记录的体重变化为 5%；
2. 既往诊断为 1 型、2 型或任何其他类型的糖尿病；或使用降血糖药物；或筛查时 HbA1c 6.5% 或空腹血糖 7.0 mmol/L；或空腹血糖<3.9 mmol/L；
3. 诊断因其他疾病或药物引起的超重或肥胖；
4. 有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；
5. 签署ICF前3个月内有慢性胰腺炎病史或急性胰腺炎发作；
6. 签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；
7. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受根治性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；
8. 签署ICF前1年内合并有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于心绞痛、心梗、脑卒中或严重外周动脉循环障碍；存在扭转性室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，例如病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞；或筛查收缩压160毫米汞柱，或舒张压100毫米汞柱；
9. 经研究者判断，受试者患有一些可能影响药物吸收的疾病或状况，如活动性炎症性肠病、胃切除、任何肠道区域切除等；
10. 签署ICF前3个月内进行过大手术或在计划研究期间进行过手术者；
11. 据研究者介绍，是否存在伴随疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统等疾病；
12. 已知对 GLP-1 受体 (GLP-1R) 激动剂不耐受或过敏；
13. ICF签署前3个月内，使用过以下药物并显着加重，包括但不限于：具有减肥作用的药物或产品，如GLP-1R激动剂（利拉鲁肽、司美鲁肽、贝那鲁肽等）、奥利司他、纳曲酮/安非他酮等； b. 增加体重的药物或产品，例如全身性皮质类固醇、精神科药物（例如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）； C。 任何可能影响体重的中成药或中草药；
14. 任何在14天内使用过或可能影响HDM1002片药代动力学的药物（以较早者为准）（参见第6.4.2节和第6.4.3节），包括处方药、非处方药、中草药、中成药，或营养补充剂；
15. 签署ICF前30天内服用降脂药物的受试者；
16. 随机分组前 30 天内或最后一次给药后 5 个半衰期内（以较早者为准）参加过任何临床试验（已签署的 ICF 且无药物或设备干预的除外）；

17. 筛选期间的任何实验室指标符合以下标准：

    1. 女性<110克/升，男性<120克/升；
    2. 谷氨酸转氨酶> 2.0正常上限（ULN），或转氨酶> 2.0 ULN，或碱性磷酸酶> 1.5 x ULN，或总胆红素> 1.5 ULN（吉尔伯特综合征受试者可以直接胆红素ULN参与本研究）；
    3. 甘油三酯>5​​.6mmol/L；
    4. 降钙素：35纳克/升；
    5. 促甲状腺激素>6.0mIU/L或<0.4mIU/L；
    6. 血淀粉酶或脂肪酶>ULN；
    7. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m， 根据慢性肾脏病合作流行病学研究（CKD-EPI）公式2计算；
18. 筛选期间存在以下心电图异常：QTcF>450ms，或心率<50次/分钟或>100次/分钟；
19. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性，或人类免疫缺陷病毒非阴性；
20. 签署ICF前3个月内每天吸烟超过5支；
21. 在签署 ICF 之前 1 年内曾酗酒的人（即 即，男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含有14克酒精，例如360毫升啤酒或150毫升酒精（40毫升），或预先随机的酒精呼吸测试或血液酒精测试呈阳性；
22. 签署ICF前1年内有成瘾药物滥用史，或随机分组前尿液药物检测呈阳性；
23. 随机分组前 7 天内，受试者报告食用过葡萄柚或含有葡萄柚的产品；
24. 妊娠（血人绒毛膜促性腺激素5 mIU/ml或尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
25. 受试者是该项目的研究者或其他相关研究者；
26. 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他条件。