HDM1002 tabletter i kinesiska överviktiga och feta vuxna personer

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska ämnen i åldrarna 18 till 60 år (inklusive 18 år och 60 år), antingen manliga eller kvinnliga ämnen;
2. BMI vid 24,0 till 36,0 kg vid screening och slumpmässigt/m2Between (inklusive 24,0 och 36,0 kg/m2);
3. För fertila försökspersoner, kvinnliga försökspersoner från 14 dagar före formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den senaste administreringen, manliga försökspersoner inom 90 dagar efter ICF till den senaste administreringen, utan födelseplanering och samtyckte till mycket effektiv preventivmedel (se avsnitt 5.2.3 för detaljer);
4. Förmåga att förstå procedurerna och metoderna i denna studie, frivilligt underteckna ICF och vara villig att strikt följa kraven i protokollet för kliniska prövningar för att slutföra den relevanta processen.

Exklusions kriterier:

Urvalskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i denna studie:

1. Kinesiska ämnen i åldrarna 18 till 60 år (inklusive 18 år och 60 år), antingen manliga eller kvinnliga ämnen;
2. BMI vid 24,0 till 36,0 kg vid screening och slumpmässigt/m2Between (inklusive 24,0 och 36,0 kg/m2);
3. För fertila försökspersoner, kvinnliga försökspersoner från 14 dagar före formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den senaste administreringen, manliga försökspersoner inom 90 dagar efter ICF till den senaste administreringen, utan födelseplanering och samtyckte till mycket effektiv preventivmedel (se avsnitt 5.2.3 för detaljer);
4. Förmåga att förstå procedurerna och metoderna i denna studie, frivilligt underteckna ICF och vara villig att strikt följa kraven i protokollet för kliniska prövningar för att slutföra den relevanta processen.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. 5 % självrapporterad eller dokumenterad kroppsviktsförändring inom 3 månader före randomisering;
2. Tidigare diagnos av typ 1, typ 2 eller någon annan typ av diabetes; eller använda hypoglykemiska läkemedel; eller HbA1c 6,5 % vid screening eller fasteglukos 7,0 mmol/L; eller fasteglukos <3,9 mmol/L;
3. Diagnos av övervikt eller fetma orsakad av andra sjukdomar eller droger;
4. Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom, tyreoidea C-cellshyperplasi eller multipel endokrin adenomatos typ 2;
5. Historik av kronisk pankreatit eller debut av akut pankreatit inom 3 månader innan undertecknande av en ICF;
6. Historik av akut gallblåsasjukdom inom 3 månader före undertecknande av ICF;
7. Alla elakartade tumörer inom 5 år före signering av ICF (förutom basalcellscancer som har fått botande behandling och anses botad);
8. Kombination av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med uppenbar klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till angina pectoris, MI, stroke eller allvarlig perifer artär cirkulationsstörning inom 1 år före signering av ICF; närvaro av riskfaktorer för torsade ventrikulär takykardi; förekomst av obehandlad allvarlig arytmi, såsom sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering; eller screening av systoliskt blodtryck 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck 100 mmHg;
9. Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna några sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, gastrectomiresektion, eventuell tarmområdesresektion, etc.;
10. De som genomgick en större operation inom 3 månader före undertecknandet av ICF eller som utförde operationen under den planerade studien;
11. Enligt utredaren, förekomsten av samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till andningssystemet, matsmältningssystemet, nervsystemet, urogenitala systemet, blodsystemet, endokrina systemet och andra sjukdomar;
12. Känd intolerans eller överkänslighet mot en GLP-1-receptor (GLP-1R) agonist;
13. Inom 3 månader före ICF-signeringen användes följande läkemedel och hade en betydande vikt, inklusive men inte begränsat till: a. Läkemedel eller produkter med viktminskningseffekter, såsom GLP-1R-agonister (liraglutid, selmeaglutid, benallutid, etc.), orlistat, naltrexon/bupropion, etc.; b. Läkemedel eller produkter som ökar kroppsvikten, såsom systemiska kortikosteroider, psykiatrisk medicinering (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, paroxetin, olanzapin, klozapin, mirtazapin, valproinsyra och dess derivat, etc.); c. Varje kinesisk patentmedicin eller kinesisk örtmedicin som kan påverka kroppsvikten;
14. Alla läkemedel som används inom 14 dagar eller kan påverka farmakokinetiken för HDM1002-tabletter (beroende på vilket som är äldre) (se avsnitt 6.4.2 och avsnitt 6.4.3), inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtläkemedel, kinesiska läkemedel , eller näringstillskott;
15. Försökspersoner som tar lipidsänkande läkemedel inom 30 dagar före signering av ICF;
16. Har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering eller inom 5 halveringstider efter den sista dosen (beroende på vilken som är äldre) (förutom signerad ICF utan läkemedels- eller enhetsintervention);

17. Någon av laboratorieindikatorerna under screeningsperioden uppfyllde följande kriterier:

    1. <110 g/L för kvinnor och <120 g/L för män;
    2. glutamataminotransferas > 2,0 övre normalgräns (ULN), eller aminotransferas > 2,0 ULN, eller alkaliskt fosfatas > 1,5 x ULN, eller totalt bilirubin > 1,5 ULN (personer med Gilberts syndrom kan delta i denna studie med direkt bilirubin ULN);
    3. Triglycerider > 5,6 mmol/L;
    4. Kalcitonin: 35 ng/L;
    5. Sköldkörtelstimulerande hormon> 6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L;
    6. Blodamylas eller lipas> ULN;
    7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, beräknat från formeln Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI)2;
18. Följande EKG-avvikelser förekom under screeningsperioden: QTcF> 450 ms, eller hjärtfrekvens <50 slag/min eller> 100 slag/min;
19. Positiva testresultat för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus eller antikropp mot treponema pallidum, eller icke-negativa för humant immunbristvirus;
20. Mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före undertecknandet av ICF;
21. De som hade druckit alkohol inom 1 år innan de skrev på ICF (dvs. e. dricker mer än 14 standardenheter per vecka för män, kvinnor som dricker mer än 7 standardenheter per vecka, 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 150 ml alkohol på 40 ml), eller förrandomiserad alkoholandad. test eller blodalkoholtest positivt;
22. Historik av beroendeframkallande drogmissbruk inom 1 år före undertecknande av ICF, eller positivt urindrogtest före randomisering;
23. Inom 7 dagar före randomisering rapporterade försökspersoner att de hade konsumerat grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt;
24. Graviditet (humant koriongonadotropin i blod 5 mIU/ml eller positivt uringraviditetstest) eller ammande kvinnor;
25. Ämnet är utredaren eller annan relevant utredare av projektet;
26. Enligt utredarens uppfattning var försökspersonen inte lämplig att delta i något annat tillstånd under rättegången.