중국의 과체중 및 비만 성인 피험자를 위한 HDM1002 정제

포함 기준:

1. 남성 또는 여성의 18세 내지 60세(18세 및 60세 포함)의 중국인 피험자;
2. 선별 시 BMI 24.0~36.0kg 및 무작위/m2(24.0~36.0kg/m2 포함);
3. 가임 피험자의 경우 여성 피험자는 사전 동의서(ICF) 14일 전부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 남성 피험자는 ICF 후 90일 이내 마지막 투여까지 출산 계획이 없고 매우 효과적인 피임에 동의했습니다(섹션 참조). 자세한 내용은 5.2.3 참조)
4. 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하며 관련 프로세스를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

선택 기준:

피험자는 본 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성의 18세 내지 60세(18세 및 60세 포함)의 중국인 피험자;
2. 선별 시 BMI 24.0~36.0kg 및 무작위/m2(24.0~36.0kg/m2 포함);
3. 가임 피험자의 경우 여성 피험자는 사전 동의서(ICF) 14일 전부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 남성 피험자는 ICF 후 90일 이내 마지막 투여까지 출산 계획이 없고 매우 효과적인 피임에 동의했습니다(섹션 참조). 자세한 내용은 5.2.3 참조)
4. 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하며 관련 프로세스를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 과목은 제외됩니다.

1. 무작위화 전 3개월 이내에 자체 보고되거나 문서화된 체중 변화 5%;
2. 제1형, 제2형 또는 다른 유형의 당뇨병에 대한 이전 진단 또는 혈당강하제를 사용하는 경우; 또는 스크리닝 시 HbA1c 6.5% 또는 공복 혈당 7.0mmol/L; 또는 공복 혈당 <3.9mmol/L;
3. 다른 질병이나 약물로 인한 과체중 또는 비만의 진단
4. 갑상선 수질암종, 갑상선 C 세포 증식증, 또는 제2형 다발성 내분비선종증의 병력 또는 가족력,
5. ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 만성 췌장염 또는 급성 췌장염 발병 병력;
6. ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 급성 담낭 질환의 병력;
7. ICF에 서명하기 전 5년 이내에 발생한 모든 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 기저세포암종은 제외),
8. ICF에 서명하기 전 1년 이내에 협심증, MI, 뇌졸중 또는 중증 말초 동맥 순환 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 명백한 임상적 중요성을 지닌 심혈관 및 뇌혈관 질환의 조합; 토사드 심실성 빈맥의 위험 인자의 존재; 부비동염 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단과 같은 치료되지 않은 심각한 부정맥의 존재; 또는 수축기 혈압 160mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg를 선별하는 것;
9. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 활동성 염증성 장질환, 위 절제술, 장 부위 절제 등과 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 일부 질병이나 상태를 가지고 있었습니다.
10. ICF 가입 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 계획된 연구 기간 동안 수술을 시행한 자
11. 조사관에 따르면 호흡기계, 소화계, 신경계, 비뇨생식계, 혈액계, 내분비계 및 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 질병의 존재;
12. GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제에 대한 알려진 불내성 또는 과민증;
13. ICF 서명 전 3개월 이내에 다음 약물을 사용했으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물이 사용되었습니다. GLP-1R 작용제(리라글루타이드, 셀메아글루타이드, 베날루타이드 등), 오를리스타트, 날트렉손/부프로피온 등 체중 감량 효과가 있는 약물 또는 제품; 비. 전신 코르티코스테로이드, 정신과 약물(예: 삼환계 항우울제, 파록세틴, 올란자핀, 클로자핀, 미르타자핀, 발프로산 및 그 유도체 등)과 같은 체중을 증가시키는 약물 또는 제품; 씨. 체중에 영향을 미칠 수 있는 한약 또는 한약
14. 처방약, 일반의약품, 한약, 독점 한약을 포함하여 14일 이내에 사용되거나 HDM1002 정제(둘 중 더 오래된 것)의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(섹션 6.4.2 및 섹션 6.4.3 참조) 또는 영양 보충제;
15. ICF에 서명하기 전 30일 이내에 지질강하제를 복용한 피험자;
16. 무작위 배정 전 30일 이내 또는 마지막 투여 후 5년 반감기 이내(둘 중 더 오래된 것) 이내에 임상 시험에 참여했습니다(약물이나 장치 개입이 없는 서명된 ICF 제외).

17. 스크리닝 기간 동안의 모든 실험실 지표는 다음 기준을 충족했습니다.

    1. 여성의 경우 <110g/L, 남성의 경우 <120g/L;
    2. 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제 > 2.0 정상 상한(ULN), 또는 아미노트랜스퍼라제 > 2.0 ULN, 또는 알칼리성 포스파타제 > 1.5 x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(길버트 증후군 환자는 직접 빌리루빈 ULN을 사용하여 이 연구에 참여할 수 있음);
    3. 트리글리세리드> 5.6mmol/L;
    4. 칼시토닌: 35ng/L;
    5. 갑상선 자극 호르몬> 6.0 mIU/L 또는 <0.4 mIU/L;
    6. 혈액 아밀라아제 또는 리파아제> ULN;
    7. 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73m, 만성 신장 질환에 대한 협력 역학 연구(CKD-EPI) 공식2로부터 계산;
18. 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 ECG 이상이 나타났습니다: QTcF > 450 ms 또는 심박수 <50 비트/분 또는 > 100 비트/분;
19. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 대한 검사 결과가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스에 대해서는 음성이 아닙니다.
20. ICF에 서명하기 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피운 경우,
21. ICF 가입 전 1년 이내에 음주를 하여 남용한 적이 있는 자(i. 예를 들어 남성의 경우 주당 14 표준 단위 이상 음주, 여성의 경우 주당 7 표준 단위 이상 음주, 14g 알코올을 함유한 1 표준 단위(예: 맥주 360ml 또는 40ml의 알코올 150ml) 또는 사전 무작위 알코올 호흡 테스트 또는 혈중 알코올 테스트 양성;
22. ICF에 서명하기 전 1년 이내에 중독성 약물 남용 이력이 있거나 무작위 배정 전 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우
23. 무작위화 전 7일 이내에 피험자는 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했다고 보고했습니다.
24. 임신(혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬 5mIU/ml 또는 소변 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
25. 대상은 프로젝트의 조사자 또는 기타 관련 조사자입니다.
26. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 다른 임상시험 조건에 참여하기에 적합하지 않았습니다.