HDM1002-Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich 18- und 60-Jähriger), entweder männliche oder weibliche Probanden;
2. BMI bei 24,0 bis 36,0 kg beim Screening und zufällig/m2Zwischen (einschließlich 24,0 und 36,0 kg/m2）；
3. Bei fruchtbaren Probanden handelte es sich um weibliche Probanden ab 14 Tagen vor der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, männliche Probanden innerhalb von 90 Tagen nach der ICF bis zur letzten Verabreichung, ohne Geburtsplanung und mit Zustimmung zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 5.2.3 für Einzelheiten);
4. Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, die ICF freiwillig zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls strikt einzuhalten, um den entsprechenden Prozess abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Auswahlkriterium:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Chinesische Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich 18- und 60-Jähriger), entweder männliche oder weibliche Probanden;
2. BMI bei 24,0 bis 36,0 kg beim Screening und zufällig/m2Zwischen (einschließlich 24,0 und 36,0 kg/m2）；
3. Bei fruchtbaren Probanden handelte es sich um weibliche Probanden ab 14 Tagen vor der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, männliche Probanden innerhalb von 90 Tagen nach der ICF bis zur letzten Verabreichung, ohne Geburtsplanung und mit Zustimmung zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 5.2.3 für Einzelheiten);
4. Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, die ICF freiwillig zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls strikt einzuhalten, um den entsprechenden Prozess abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. 5 % selbstberichtete oder dokumentierte Veränderung des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
2. Frühere Diagnose von Typ-1-, Typ-2- oder einer anderen Art von Diabetes; oder die Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten; oder HbA1c 6,5 % beim Screening oder Nüchternglukose 7,0 mmol/L; oder Nüchternglukose <3,9 mmol/L;
3. Diagnose von Übergewicht oder Fettleibigkeit, die durch andere Krankheiten oder Medikamente verursacht werden;
4. Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Adenomatose Typ 2;
5. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Beginn einer akuten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung einer ICF;
6. Anamnese einer akuten Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
7. Jeder bösartige Tumor innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF (außer Basalzellkarzinom, das eine kurative Behandlung erhalten hat und als geheilt gilt);
8. Kombination von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen mit offensichtlicher klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schwere periphere arterielle Durchblutungsstörung innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung einer ICF; Vorhandensein von Risikofaktoren für eine ventrikuläre Torsade-Tachykardie; Vorliegen einer unbehandelten schweren Arrhythmie, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades; oder Screening des systolischen Blutdrucks 160 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks 100 mmHg;
9. Nach Einschätzung des Untersuchers litten die Probanden unter einigen Krankheiten oder Zuständen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, wie z. B. einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, einer Gastrektomieresektion, einer Resektion jeglicher Darmbereiche usw.;
10. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF einer größeren Operation unterzogen oder die während der geplanten Studie eine Operation durchgeführt haben;
11. Nach Angaben des Ermittlers das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Nervensystems, des Urogenitalsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems und anderer Krankheiten;
12. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem GLP-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten;
13. Innerhalb von 3 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung wurden die folgenden Medikamente eingenommen und führten zu einer signifikanten Gewichtszunahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Arzneimittel oder Produkte mit gewichtsreduzierender Wirkung, wie z. B. GLP-1R-Agonisten (Liraglutid, Selmeaglutid, Benallutid usw.), Orlistat, Naltrexon/Bupropion usw.; B. Medikamente oder Produkte, die das Körpergewicht erhöhen, wie systemische Kortikosteroide, psychiatrische Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, Paroxetin, Olanzapin, Clozapin, Mirtazapin, Valproinsäure und ihre Derivate usw.); C. Jedes chinesische Patentarzneimittel oder chinesische Kräutermedizin, das das Körpergewicht beeinflussen kann;
14. Jedes Arzneimittel, das innerhalb von 14 Tagen eingenommen wird oder die Pharmakokinetik von HDM1002-Tabletten beeinflussen kann (je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist) (siehe Abschnitt 6.4.2 und Abschnitt 6.4.3), einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel, chinesischer Kräutermedizin und proprietärer chinesischer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel;
15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF lipidsenkende Medikamente einnehmen;
16. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist) an einer klinischen Studie teilgenommen (außer bei unterzeichneter ICF ohne Arzneimittel- oder Geräteintervention);

17. Alle Laborindikatoren während des Screeningzeitraums erfüllten die folgenden Kriterien:

    1. <110 g/L für Frauen und <120 g/L für Männer;
    2. Glutamataminotransferase > 2,0 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Aminotransferase > 2,0 ULN oder alkalische Phosphatase > 1,5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (Personen mit Gilbert-Syndrom können an dieser Studie mit direktem Bilirubin ULN teilnehmen);
    3. Triglyceride > 5,6 mmol/L;
    4. Calcitonin: 35 ng/L;
    5. Schilddrüsenstimulierendes Hormon > 6,0 mIU/L oder <0,4 mIU/L;
    6. Blutamylase oder Lipase > ULN;
    7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, berechnet nach der Formel der Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI)2；
18. Im Screening-Zeitraum lagen folgende EKG-Auffälligkeiten vor: QTcF > 450 ms, oder Herzfrequenz < 50 Schläge/Min. oder > 100 Schläge/Min.;
19. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper oder nicht negativ für Humanes Immundefizienzvirus;
20. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
21. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der ICF Alkoholmissbrauch begangen hatten (d. h. d. h. Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche bei Männern, Frauen, die mehr als 7 Standardeinheiten pro Woche trinken, 1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol, wie 360 ​​ml Bier oder 150 ml Alkohol von 40 ml) oder vorrandomisierter Alkoholatem Test oder Blutalkoholtest positiv;
22. Vorgeschichte von Suchtdrogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung des ICF oder positiver Urin-Drogentest vor der Randomisierung;
23. Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung gaben die Probanden an, Grapefruit oder Grapefruit enthaltende Produkte konsumiert zu haben;
24. Schwangerschaft (humanes Choriongonadotropin im Blut 5 mIU/ml oder positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen;
25. Das Subjekt ist der Ermittler oder ein anderer relevanter Ermittler des Projekts;
26. Nach Ansicht des Prüfarztes war die Versuchsperson unter keiner anderen Bedingung des Versuchs für die Teilnahme geeignet.