HDM1002-tabletter hos kinesiske overvektige og overvektige voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år (inkludert 18 år og 60 år), enten mannlige eller kvinnelige emner;
2. BMI på 24,0 til 36,0 kg ved screening og tilfeldig / m2 mellom (inkludert 24,0 og 36,0 kg / m2);
3. For fertile forsøkspersoner, kvinnelige forsøkspersoner fra 14 dager før informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste administrering, mannlige forsøkspersoner innen 90 dager etter ICF til siste administrering, uten fødselsplanlegging og samtykket til svært effektiv prevensjon (se pkt. 5.2.3 for detaljer);
4. Evne til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, frivillig signere ICF og være villig til å strengt overholde kravene til kliniske utprøvingsprotokoller for å fullføre den relevante prosessen.

Ekskluderingskriterier:

Utvalgskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Kinesiske forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år (inkludert 18 år og 60 år), enten mannlige eller kvinnelige emner;
2. BMI på 24,0 til 36,0 kg ved screening og tilfeldig / m2 mellom (inkludert 24,0 og 36,0 kg / m2);
3. For fertile forsøkspersoner, kvinnelige forsøkspersoner fra 14 dager før informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste administrering, mannlige forsøkspersoner innen 90 dager etter ICF til siste administrering, uten fødselsplanlegging og samtykket til svært effektiv prevensjon (se pkt. 5.2.3 for detaljer);
4. Evne til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, frivillig signere ICF og være villig til å strengt overholde kravene til kliniske utprøvingsprotokoller for å fullføre den relevante prosessen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. 5 % selvrapportert eller dokumentert kroppsvektsendring innen 3 måneder før randomisering;
2. Tidligere diagnose av type 1, type 2 eller annen type diabetes; eller bruk av hypoglykemiske legemidler; eller HbA1c 6,5 % ved screening eller fastende glukose 7,0 mmol/L; eller fastende glukose <3,9 mmol/L;
3. Diagnose av overvekt eller fedme forårsaket av andre sykdommer eller medikamenter;
4. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin adenomatose type 2;
5. Anamnese med kronisk pankreatitt eller utbrudd av akutt pankreatitt innen 3 måneder før signering av en ICF;
6. Anamnese med akutt galleblæresykdom innen 3 måneder før signering av ICF;
7. Enhver ondartet svulst innen 5 år før signering av ICF (unntatt basalcellekarsinom som har mottatt kurativ behandling og anses som helbredet);
8. Kombinasjon av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med åpenbar klinisk betydning, inkludert men ikke begrenset til angina pectoris, MI, hjerneslag eller alvorlig perifer arterie sirkulasjonsforstyrrelse innen 1 år før signering av ICF; tilstedeværelse av risikofaktorer for torsade ventrikulær takykardi; tilstedeværelse av ubehandlet alvorlig arytmi, slik som sick sinus syndrome, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering; eller screening av systolisk blodtrykk 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk 100 mmHg;
9. Etter etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene noen sykdommer eller tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, slik som aktiv inflammatorisk tarmsykdom, gastrektomireseksjon, eventuell tarmområdereseksjon, etc.;
10. De som gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før signering av ICF eller som utførte operasjon under den planlagte studien;
11. Ifølge etterforskeren, tilstedeværelsen av samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til luftveiene, fordøyelsessystemet, nervesystemet, urogenitalsystemet, blodsystemet, det endokrine systemet og andre sykdommer;
12. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor en GLP-1 reseptor (GLP-1R) agonist;
13. Innen 3 måneder før ICF-signering ble følgende medikamenter brukt og vektet betydelig, inkludert men ikke begrenset til: a. Legemidler eller produkter med vekttapeffekter, som GLP-1R-agonister (liraglutid, selmeaglutid, benallutid, etc.), orlistat, naltrekson/bupropion, etc.; b. Legemidler eller produkter som øker kroppsvekten, slik som systemiske kortikosteroider, psykiatriske medisiner (f.eks. trisykliske antidepressiva, paroksetin, olanzapin, klozapin, mirtazapin, valproinsyre og derivater derav, etc.); c. Enhver kinesisk patentmedisin eller kinesisk urtemedisin som kan påvirke kroppsvekten;
14. Ethvert legemiddel som brukes innen 14 dager eller kan påvirke farmakokinetikken til HDM1002-tabletter (den som er eldre) (se avsnitt 6.4.2 og avsnitt 6.4.3), inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, proprietære kinesiske legemidler , eller kosttilskudd;
15. Personer som tar lipidsenkende legemidler innen 30 dager før signering av ICF;
16. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider etter siste dose (avhengig av hva som er eldre) (unntatt for signert ICF uten medikament- eller enhetsintervensjon);

17. Enhver av laboratorieindikatorene i løpet av screeningsperioden oppfylte følgende kriterier:

    1. <110 g/l for kvinner og <120 g/l for menn;
    2. glutamataminotransferase > 2,0 øvre normalgrense (ULN), eller aminotransferase > 2,0 ULN, eller alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN, eller total bilirubin > 1,5 ULN (personer med Gilberts syndrom kan delta i denne studien med direkte bilirubin ULN);
    3. triglyserider > 5,6 mmol / L;
    4. kalsitonin: 35 ng/l;
    5. Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon> 6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L;
    6. Blod amylase eller lipase> ULN;
    7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, beregnet fra Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI) formel2;
18. Følgende EKG-avvik var til stede under screeningsperioden: QTcF> 450 ms, eller hjertefrekvens <50 slag/min eller> 100 slag/min;
19. Positive testresultater for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller treponema pallidum-antistoff, eller ikke-negative for humant immunsviktvirus;
20. Mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før signering av ICF;
21. De som hadde drukket alkoholmisbruk innen 1 år før de signerte ICF (dvs. e. drikker mer enn 14 standardenheter per uke for menn, kvinner som drikker mer enn 7 standardenheter per uke, 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 150 ml alkohol på 40 ml), eller forhåndstilfeldig alkoholpust test eller promilletest positiv;
22. Anamnese med vanedannende rusmisbruk innen 1 år før signering av ICF, eller positiv urintest før randomisering;
23. Innen 7 dager før randomisering rapporterte forsøkspersoner å ha spist grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt;
24. Graviditet (blod humant koriongonadotropin 5 mIU/ml eller positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinner;
25. Subjektet er etterforsker eller annen relevant etterforsker av prosjektet;
26. Etter etterforskerens oppfatning var forsøkspersonen ikke skikket til å delta i noen annen tilstand under rettssaken.