前頚部椎間板切除術および固定術 (ACDF) - 行動介入
2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health
前頚椎椎間板切除術および固定術（ACDF）手術後の嚥下および音声結果に対する行動介入の効果に関するパイロット概念実証、前向きコホート、単一施設研究
この研究では、ニューヨーク大学ランゴン校で前頚部椎間板切除術および固定術（ACDF）の一次手術を受ける患者を前向きに募集し、登録する予定です。
参加者は、ビデオ蛍光透視法（VFSS）を使用して、術前および術後6週間の嚥下評価を受けます。
音響音声サンプルと、嚥下および音声に関する患者報告結果測定値 (PROM) も収集されます。
参加者は手術の 1 週間前から行動健康プログラムを開始し、手術後 6 週間継続します。
この研究の主な目的は、予防的行動健康プログラムが ACDF 手術後 6 週間の嚥下と音声の手段的測定を改善するかどうかを判断することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Molfenter, PhD
- 電話番号：212-992-7694
- メール：Smm16@nyu.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意書に署名する能力と意欲がある。
- 年齢は21歳から99歳まで。
- ニューヨーク大学ランゴン大学の脳神経外科または整形外科の外科医によるACDF手術を受ける予定。
除外基準:
- 外傷、腫瘍、感染症、放射線、糖尿病などの非変性脊椎疾患を持つ患者。
- 過去に後方アプローチ頚椎手術を受けた患者。
- ACDF 修正手術を受けている患者。
- 神経学的欠陥または障害、頭頸部がん治療、および/または筋肉状態の結果として既存の嚥下障害を報告する患者。
- 妊娠。 女性被験者は研究に登録する前に妊娠していないことを確認する必要があります。
- 慢性腎臓病を患っており、高レベルのタンパク質を摂取する能力が制限されている患者。
- プレミア プロテイン クリア ドリンクに記載されている成分に対して既知のアレルギーがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテイン補給と組み合わせた積極的な行動介入
患者は、水分補給カウンセリング、タンパク質補給、毎日の咽頭/喉頭運動から構成される行動介入プログラムを合計7週間受けます。
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このプログラムは、毎日の積極的な咽頭・喉頭訓練と術後の言語聴覚士との毎週のセッションで構成されています。
手術の 1 週間前に、参加者は毎日の積極的な咽頭・喉頭運動を開始し、これらの毎日の運動を術後 6 週間続けます。
手術の約 1 週間後から、参加者は言語聴覚士と面談します。
セッションは毎週、約 6 週間にわたって行われ、所要時間は約 45 分です。
プレミア プロテイン クリア ® ハイ プロテイン (16.9 オンスあたり 20 グラムのプロテインと 90 カロリー)
飲み物）毎日1ドリンクを7週間続けてください。
1 日あたりの水分補給目標は、米国国立医学アカデミー (US NAM) および欧州食品安全機関 (ESFA) による成人向けの男女別の推奨ガイドラインに基づいています (女性は 1 日あたり約 2.0 L、女性は 1 日あたり約 2.5 L)。水分摂取量の多い男性（1 日の水分摂取量の 20% を食物源から占めている）。
患者は毎日の水分補給目標を達成したかどうかを紙の記録で追跡する必要がある。
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介入なし：履歴管理グループ
前頚部椎間板切除術および固定術（ACDF）手術を受けたが、行動介入は受けなかった被験者からの履歴対照データ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭狭窄の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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結果の測定は、2D 側面ビデオ透視画像を使用して評価されます。介入前後の咽頭収縮の測定に使用されます。
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ベースライン、術後 6 週間
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咽頭短縮の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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結果の測定は、2D 側面ビデオ透視画像を使用して評価されます。介入前後の咽頭短縮の測定に使用されます。
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ベースライン、術後 6 週間
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嚥下障害・発声障害特殊手術病院（HSS-DDI）によって測定された嚥下障害スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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HSS-DDI は、嚥下障害と発声障害を評価するための、患者から報告された 31 の質問で構成されています。
31 問のうち、20 問は嚥下について 5 点採点法 (1 ～ 5) で尋ねます。
スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど嚥下障害を示します。
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ベースライン、術後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) 評価の変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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完全な音響サウンド ファイルは、音声の知覚分析に使用される検証済みの定量的評価ツールである音声知覚評価コンセンサス (CAPE-V) を使用して盲目的に評価されます。
これは、音声の問題のさまざまな聴覚特性の重大度を説明することを目的としています。
CAPE-V は、経験豊富なリスナーが聞いた内容に基づいて、さまざまな声質を 0 ～ 100 の連続体で数値的に評価する視覚的なアナログ スケールで、値が大きいほど深刻度が低いことを示します。
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ベースライン、術後 6 週間
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嚥下障害・発声障害特殊手術病院（HSS-DDI）によって測定された発声障害スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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HSS-DDI は、嚥下障害と発声障害を評価するための、患者から報告された 31 の質問で構成されています。
31 問のうち 11 問はスピーキング機能について 5 点採点法 (1 ～ 5) で尋ねています。
スコアの範囲は 11 ～ 55 で、スコアが低いほど発声障害を示します。
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ベースライン、術後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonja Molfenter, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは smm16@nyu.edu に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは smm16@nyu.edu に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。