전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) - 행동 중재
2026년 2월 25일 업데이트: NYU Langone Health
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 수술 후 삼킴 및 음성 결과에 대한 행동 중재의 효과에 대한 예비 개념 증명, 전향적 코호트, 단일 센터 연구
이 연구는 NYU Langone에서 1차 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 수술을 받는 환자를 전향적으로 모집하고 등록할 것입니다.
참가자는 비디오투시경(VFSS)을 사용하여 수술 전 및 수술 후 6주 동안 삼킴 평가를 받게 됩니다.
연하 및 음성에 대한 음향 음성 샘플과 환자 보고 결과 측정(PROM)도 수집됩니다.
수술 1주일 전부터 참가자는 수술 후 6주 동안 지속되는 행동 건강 프로그램을 시작하게 됩니다.
이 연구의 일차 목표는 예방적 행동 건강 프로그램이 ACDF 수술 후 6주 동안 연하 및 음성의 도구적 측정을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Molfenter, PhD
- 전화번호: 212-992-7694
- 이메일: Smm16@nyu.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
- 21~99세.
- NYU Langone의 신경외과 또는 정형외과 외과 의사와 함께 ACDF 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 외상, 종양, 감염, 방사선 및 당뇨병과 같은 비퇴행성 척추 질환을 앓고 있는 환자.
- 이전에 후방 접근 경추 시술을 받은 환자.
- ACDF 개정 절차를 받고 있는 환자.
- 신경학적 결손 또는 장애, 두경부암 치료 및/또는 근육 상태로 인해 기존에 삼킴곤란을 보고한 환자.
- 임신. 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
- 만성 신장 질환 환자는 높은 수준의 단백질 섭취 능력이 제한됩니다.
- Premier Protein Clear 음료에 나열된 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 보충과 결합된 사전 예방적 행동 개입
환자들은 총 7주간 수분 공급 상담, 단백질 보충, 매일 인두·후두 운동 등으로 구성된 행동 중재 프로그램을 받게 된다.
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이 프로그램은 매일 적극적인 인두-후두 운동과 수술 후 언어병리학자와의 주간 세션으로 구성됩니다.
수술 일주일 전 참가자는 매일 적극적 인두-후두 운동을 시작하고 수술 후 6주 동안 이러한 매일 운동을 계속합니다.
수술 후 약 1주일 후에 참가자들은 언어병리학자를 만나게 됩니다.
세션은 매주 약 6주 동안 진행되며 약 45분간 지속됩니다.
Premier Protein Clear ® 고단백질(16.9온스당 단백질 20g 및 90칼로리)
음료) 7주 동안 매일 1잔씩 마십니다.
일일 수분 공급 목표는 미국 국립 의학 학회(US NAM) 및 유럽 식품 안전청(ESFA)에서 성별에 따라 권장되는 성인 지침을 기반으로 합니다(여성의 경우 ~2.0L/일, 성인의 경우 ~2.5L/일). 수분 섭취량이 많은 남성(음식에서 일일 수분 섭취량의 20%를 차지함).
환자는 매일 수분 공급 목표를 달성했는지 여부를 종이 기록을 통해 추적해야 합니다.
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간섭 없음: 역사적 통제 그룹
ACDF(전방 경추 추간판 절제술 및 유합술) 수술을 받았지만 어떤 행동 중재도 받지 않은 피험자의 과거 대조 데이터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인두 수축의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주
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결과 측정은 2D 측면 비디오 투시 영상을 사용하여 평가됩니다. 중재 전후 인두 수축을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 6주
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인두 단축의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주
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결과 측정은 2D 측면 비디오 투시 영상을 사용하여 평가됩니다. 중재 전후 인두 단축을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 6주
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특수외과병원의 삼킴곤란 및 발성장애 목록(HSS-DDI)에서 측정한 삼킴곤란 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주
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HSS-DDI는 연하곤란과 발성장애를 평가하기 위한 31개의 환자 보고 질문으로 구성됩니다.
31개 질문 중 20개는 5점 채점 방식(1~5)을 사용하여 삼킴에 대해 질문합니다.
점수 범위는 20~100점이며, 점수가 낮을수록 연하곤란을 의미합니다.
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기준선, 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성에 대한 합의 청각-지각 평가(CAPE-V) 등급의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주
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완전한 음향 사운드 파일은 음성의 지각 분석에 사용되는 검증된 정량 평가 도구인 CAPE-V(Auditory Perceptual Evaluation of Voice에 대한 합의)를 사용하여 맹목적으로 평가됩니다.
이는 음성 문제의 다양한 청각적 속성의 심각도를 설명하기 위한 것입니다.
CAPE-V는 숙련된 청취자가 듣는 내용을 기준으로 0-100의 연속체를 따라 다양한 보컬 품질을 숫자로 평가하는 시각적 아날로그 척도이며, 값이 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6주
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특수 수술 병원의 연하 장애 및 발성 장애 목록(HSS-DDI)에서 측정한 발성 장애 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주
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HSS-DDI는 연하곤란과 발성장애를 평가하기 위한 31개의 환자 보고 질문으로 구성됩니다.
31개 질문 중 11개는 5점 채점 방식(1~5)을 사용하여 말하기 기능에 대해 질문합니다.
점수 범위는 11~55점이며, 점수가 낮을수록 발성장애를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 smm16@nyu.edu로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 smm16@nyu.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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