Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) - Behavioral Intervention
25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Pilot Proof of Concept, prospektiv kohort, enkeltsenterstudie om effektene av atferdsintervensjon på svelging og stemmeresultater etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) kirurgi
Denne studien vil prospektivt rekruttere og rekruttere pasienter som gjennomgår primære Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) operasjoner ved NYU Langone.
Deltakerne vil gjennomgå preoperativ og seks uker postoperativ svelgevurdering ved bruk av videofluoroskopi (VFSS).
Akustiske stemmeprøver og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for svelging og stemme vil også bli samlet inn.
Fra en uke før operasjonen vil deltakerne starte et atferdshelseprogram som vil fortsette i seks uker etter operasjonen.
Det primære målet med denne studien vil være å finne ut om et forebyggende atferdshelseprogram forbedrer instrumentelle mål for svelging og stemme seks uker etter ACDF-operasjon. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sonja Molfenter, PhD
- Telefonnummer: 212-992-7694
- E-post: Smm16@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å signere samtykkeskjema for å delta i studien.
- Alder mellom 21-99 år.
- Planlagt å gjennomgå ACDF-kirurgi med kirurger ved avdelingene for nevrokirurgi eller ortopedisk kirurgi ved NYU Langone.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-degenerative ryggradstilstander, som traumer, svulster, infeksjon, stråling og diabetes.
- Pasienter med tidligere posterior-tilnærming cervikal ryggradsprosedyrer.
- Pasienter som gjennomgår ACDF revisjonsprosedyrer.
- Pasienter som rapporterer en eksisterende dysfagi som et resultat av nevrologisk underskudd eller lidelse, behandling av hode- og nakkekreft og/eller muskeltilstand.
- Svangerskap. Kvinnelige forsøkspersoner må bekrefte at de ikke er gravide før de melder seg på studien.
- Pasienter med kronisk nyresykdom, begrenser deres evne til å konsumere høye nivåer av protein.
- Pasienter med kjente allergier mot ingredienser oppført i Premier Protein Clear-drikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv atferdsintervensjon kombinert med proteintilskudd
Pasienter vil motta atferdsintervensjonsprogrammet som består av hydreringsrådgivning, proteintilskudd og daglig svelg/strupe-trening i totalt 7 uker.
|
Dette programmet består av daglige proaktive pharyngeal-laryngeale øvelser og ukentlige økter med en logoped etter operasjonen.
En uke før operasjonen vil deltakerne begynne daglige proaktive svelg-laryngeale øvelser og fortsette disse daglige øvelsene i 6 uker etter operasjonen.
Fra omtrent en uke etter operasjonen vil deltakerne møte logopeden.
Økter vil finne sted ukentlig, i omtrent 6 uker, og vil vare i omtrent 45 minutter.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram protein og 90 kalorier per 16,9 oz.
drikke) 1 drink daglig i 7 uker.
Daglige hydreringsmål er basert på anbefalte retningslinjer for voksne, etter kjønn, fra The United States National Academy of Medicine (US NAM) og European Food Safety Authority (ESFA) (~2,0 L/dag for kvinner; ~2,5 L/dag for menn med væskeinntak, som står for 20 % daglig væskeinntak fra matkilder).
Pasienter vil bli pålagt å spore via papirlogg om de nådde hydreringsmålene sine daglig.
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Historiske kontrolldata fra forsøkspersoner som gjennomgikk anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi, men som ikke mottok noen atferdsmessig intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgkonstriksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon
|
Resultatmål vil bli vurdert ved å bruke 2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle svelgkonstriksjon før og etter intervensjon
|
Baseline, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i svelgforkortning
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon
|
Resultatmål vil bli vurdert ved å bruke 2D laterale videofluoroskopiske bilder vil bli brukt til å måle svelgforkorting før og etter intervensjon
|
Baseline, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i dysfagi-score målt av The Hospital for Special Surgery Dysphagi and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon
|
HSS-DDI består av 31 pasientrapporterte spørsmål for å vurdere dysfagi og dysfoni.
Av de 31 spørsmålene spør 20 om svelging ved hjelp av en 5-punkts skåringsmetode (1-5).
Skåre varierer fra 20-100, hvor lavere skår indikerer dysfagi.
|
Baseline, 6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsensus auditiv-perseptuell evaluering av stemmevurderinger (CAPE-V).
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon
|
Komplette akustiske lydfiler vil bli blindt vurdert ved å bruke Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), et validert kvantitativt vurderingsverktøy som brukes til perseptuell analyse av stemme.
Den er ment å beskrive alvorlighetsgraden av ulike auditive attributter til et stemmeproblem.
CAPE-V er en visuell analog skala som numerisk vurderer ulike vokalkvaliteter langs et kontinuum fra 0-100 basert på hva den erfarne lytteren hører, med høyere verdier som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i dysfoni-score målt av Hospital for Special Surgery Dysphagi and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon
|
HSS-DDI består av 31 pasientrapporterte spørsmål for å vurdere dysfagi og dysfoni.
Av de 31 spørsmålene spør 11 om talefunksjoner ved hjelp av en 5-punkts skåringsmetode (1-5).
Skårene varierer fra 11-55, hvor lavere skår indikerer dysfoni.
|
Baseline, 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: smm16@nyu.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til smm16@nyu.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .