Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) - Behavioural Intervention
25. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Pilot Proof of Concept, prospektiv kohorte, enkeltcenterundersøgelse om virkningerne af adfærdsmæssig intervention på synke- og stemmeresultater efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) kirurgi
Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere og tilmelde patienter, der gennemgår primær anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) operationer på NYU Langone.
Deltagerne vil gennemgå præoperativ og seks uger postoperativ synkevurdering ved hjælp af videofluoroskopi (VFSS).
Akustiske stemmeprøver og Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) til synke og stemme vil også blive indsamlet.
Begyndende en uge før operationen vil deltagerne påbegynde et adfærdsmæssigt sundhedsprogram, der fortsættes i seks uger efter operationen.
Det primære mål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et forebyggende adfærdsmæssigt sundhedsprogram forbedrer instrumentelle målinger af synke og stemme seks uger efter ACDF-kirurgi. .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonja Molfenter, PhD
- Telefonnummer: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at underskrive samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
- Alder mellem 21-99 år.
- Planlagt til at gennemgå ACDF-kirurgi med kirurger i afdelingerne for neurokirurgi eller ortopædkirurgi på NYU Langone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-degenerative rygsøjletilstande, såsom traumer, tumorer, infektion, stråling og diabetes.
- Patienter med tidligere posterior-tilgange cervikal rygsøjleprocedurer.
- Patienter, der gennemgår ACDF-revisionsprocedurer.
- Patienter, der rapporterer en allerede eksisterende dysfagi som følge af neurologisk underskud eller lidelse, behandling af hoved- og halskræft og/eller muskeltilstand.
- Graviditet. Kvindelige forsøgspersoner skal bekræfte, at de ikke er gravide, før de tilmelder sig undersøgelsen.
- Patienter med kronisk nyresygdom, hvilket begrænser deres evne til at indtage høje niveauer af protein.
- Patienter med kendte allergier over for ingredienser anført i Premier Protein Clear-drikke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv adfærdsintervention kombineret med proteintilskud
Patienterne vil modtage det adfærdsmæssige interventionsprogram, der består af hydreringsrådgivning, proteintilskud og daglig svælg-/laryngeal træning i i alt 7 uger.
|
Dette program består af daglige proaktive pharyngeal-laryngeale øvelser og ugentlige sessioner med en tale-sprogpatolog efter operationen.
En uge før operationen vil deltagerne påbegynde daglige proaktive pharyngeal-laryngeale øvelser og fortsætte disse daglige øvelser i 6 uger efter operationen.
Startende cirka en uge efter operationen vil deltagerne mødes med tale-sprog-patologen.
Sessioner vil finde sted ugentligt i cirka 6 uger og varer cirka 45 minutter.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram protein og 90 kalorier pr. 16,9 oz.
drik) 1 drik dagligt i 7 uger.
Daglige hydreringsmål er baseret på anbefalede retningslinjer for voksne efter køn fra The United States National Academy of Medicine (US NAM) og European Food Safety Authority (ESFA) (~2,0 L/dag for kvinder; ~2,5 L/dag for mænd med væskeindtag, der tegner sig for 20% dagligt væskeindtag fra fødekilder).
Patienter vil blive bedt om at spore via papirlog, om de opfyldte deres hydreringsmål dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Historiske kontroldata fra forsøgspersoner, der gennemgik Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) operation, men som ikke modtog nogen adfærdsmæssig intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pharyngeal konstriktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
|
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af 2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgkonstriktion før og efter intervention
|
Baseline, 6 uger efter operation
|
|
Ændring i pharyngeal forkortelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
|
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af 2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgforkortelse før og efter intervention
|
Baseline, 6 uger efter operation
|
|
Ændring i dysfagi-score målt af Hospitalet for Specialkirurgi Dysfagi og Dysfoni-inventar (HSS-DDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
|
HSS-DDI består af 31 patientrapporterede spørgsmål til vurdering af dysfagi og dysfoni.
Af de 31 spørgsmål spørger 20 om synke ved hjælp af en 5-points scoringsmetode (1-5).
Scorer spænder fra 20-100, hvor lavere score indikerer dysfagi.
|
Baseline, 6 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konsensus auditiv-perceptuel vurdering af stemme (CAPE-V) vurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
|
Komplette akustiske lydfiler vil blive blindt vurderet ved hjælp af Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), et valideret kvantitativ vurderingsværktøj, der bruges til perceptuel analyse af stemme.
Det er beregnet til at beskrive sværhedsgraden af forskellige auditive egenskaber ved et stemmeproblem.
CAPE-V er en visuel analog skala, der numerisk vurderer forskellige vokale kvaliteter langs et kontinuum fra 0-100 baseret på, hvad den erfarne lytter hører, med højere værdier, der indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, 6 uger efter operation
|
|
Ændring i dysfoni-score målt af Hospital for Special Surgery Dysphagi and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation
|
HSS-DDI består af 31 patientrapporterede spørgsmål til vurdering af dysfagi og dysfoni.
Af de 31 spørgsmål spørger 11 om talefunktioner ved hjælp af en 5-punkts scoringsmetode (1-5).
Scorer spænder fra 11-55, hvor lavere score indikerer dysfoni.
|
Baseline, 6 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-00667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: smm16@nyu.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til smm16@nyu.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .