Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) - Intervento comportamentale
25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Proof of Concept pilota, studio di coorte prospettico, studio monocentrico sugli effetti dell'intervento comportamentale sulla deglutizione e sugli esiti vocali dopo intervento chirurgico di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Questo studio recluterà e arruolerà in modo prospettico pazienti sottoposti a interventi chirurgici primari di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) presso la NYU Langone.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della deglutizione preoperatoria e postoperatoria sei settimane mediante videofluoroscopia (VFSS).
Verranno inoltre raccolti campioni di voce acustica e misure di esito riportate dal paziente (PROM) per la deglutizione e la voce.
A partire da una settimana prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti inizieranno un programma di salute comportamentale che verrà continuato per sei settimane dopo l'intervento.
L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se un programma di salute comportamentale preventivo migliora le misure strumentali della deglutizione e della voce sei settimane dopo l'intervento chirurgico ACDF. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonja Molfenter, PhD
- Numero di telefono: 212-992-7694
- Email: Smm16@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio.
- Età compresa tra 21 e 99 anni.
- Programmato di sottoporsi a un intervento chirurgico ACDF con i chirurghi dei dipartimenti di Neurochirurgia o Chirurgia Ortopedica della NYU Langone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni non degenerative della colonna vertebrale, come traumi, tumori, infezioni, radiazioni e diabete.
- Pazienti con precedenti interventi sulla colonna cervicale con approccio posteriore.
- Pazienti sottoposti a procedure di revisione ACDF.
- Pazienti che riferiscono una disfagia preesistente come risultato di un deficit o disturbo neurologico, di un trattamento per il cancro della testa e del collo e/o di una condizione muscolare.
- Gravidanza. I soggetti di sesso femminile devono confermare di non essere incinte prima di arruolarsi nello studio.
- Pazienti con malattia renale cronica, che limitano la loro capacità di consumare alti livelli di proteine.
- Pazienti con allergie note agli ingredienti elencati nelle bevande Premier Protein Clear.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale proattivo abbinato all'integrazione proteica
I pazienti riceveranno il programma di intervento comportamentale composto da consulenza sull'idratazione, integrazione proteica ed esercizio faringeo/laringeo quotidiano per un totale di 7 settimane.
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Questo programma consiste in esercizi proattivi giornalieri faringeo-laringei e sessioni settimanali con un logopedista post intervento chirurgico.
Una settimana prima dell'intervento i partecipanti inizieranno esercizi faringei-laringei proattivi giornalieri e continueranno questi esercizi quotidiani per 6 settimane dopo l'intervento.
A partire da circa una settimana dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti incontreranno il logopedista.
Le sessioni avranno luogo settimanalmente, per circa 6 settimane, e dureranno circa 45 minuti.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 grammi di proteine e 90 calorie per 16,9 oz.
bevanda) 1 bevanda al giorno per 7 settimane.
Gli obiettivi di idratazione giornalieri si basano sulle linee guida raccomandate per gli adulti, per sesso, dalla National Academy of Medicine degli Stati Uniti (US NAM) e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (ESFA) (~2,0 L/giorno per le donne; ~2,5 L/giorno per uomini di assunzione di liquidi, pari al 20% dell'assunzione giornaliera di liquidi da fonti alimentari).
Ai pazienti verrà richiesto di monitorare tramite registro cartaceo se hanno raggiunto quotidianamente i loro obiettivi di idratazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Dati di controllo storico di soggetti sottoposti a intervento chirurgico di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) ma che non hanno ricevuto alcun intervento comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella costrizione faringea
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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La misura dei risultati sarà valutata utilizzando immagini videofluoroscopiche laterali 2D che verranno utilizzate per misurare la costrizione faringea prima e dopo l'intervento
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Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'accorciamento faringeo
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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La misura dei risultati sarà valutata utilizzando immagini videofluoroscopiche laterali 2D che verranno utilizzate per misurare l'accorciamento faringeo prima e dopo l'intervento
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Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio di disfagia misurato dall'Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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L'HSS-DDI è composto da 31 domande riferite dai pazienti per valutare la disfagia e la disfonia.
Delle 31 domande, 20 riguardano la deglutizione utilizzando un metodo di punteggio a 5 punti (1-5).
I punteggi vanno da 20 a 100, dove i punteggi più bassi indicano disfagia.
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Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle valutazioni di consenso sulla valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V).
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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I file audio acustici completi verranno valutati in cieco utilizzando il Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), uno strumento di valutazione quantitativa convalidato utilizzato per l'analisi percettiva della voce.
Ha lo scopo di descrivere la gravità dei vari attributi uditivi di un problema vocale.
Il CAPE-V è una scala analogica visiva che valuta numericamente varie qualità vocali lungo un continuum da 0 a 100 in base a ciò che sente l'ascoltatore esperto, con valori più alti che indicano una gravità peggiore.
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Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio di disfonia misurato dall'Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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L'HSS-DDI è composto da 31 domande riferite dai pazienti per valutare la disfagia e la disfonia.
Delle 31 domande, 11 riguardano le funzioni orali utilizzando un metodo di punteggio a 5 punti (1-5).
I punteggi vanno da 11 a 55, dove i punteggi più bassi indicano disfonia.
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Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-00667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: smm16@nyu.edu.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole.
Le richieste devono essere indirizzate a smm16@nyu.edu.
Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .