Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF): intervención conductual
25 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Prueba piloto de concepto, cohorte prospectiva, estudio unicéntrico sobre los efectos de la intervención conductual en los resultados de la deglución y la voz después de la cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF)
Este estudio reclutará e inscribirá prospectivamente a pacientes sometidos a cirugías primarias de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) en NYU Langone.
Los participantes se someterán a una evaluación de la deglución preoperatoria y posoperatoria de seis semanas mediante videofluoroscopia (VFSS).
También se recopilarán muestras de voz acústica y medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) para la deglución y la voz.
Comenzando una semana antes de la cirugía, los participantes comenzarán un programa de salud conductual que continuará durante seis semanas después de la cirugía.
El objetivo principal de este estudio será determinar si un programa preventivo de salud conductual mejora las medidas instrumentales de la deglución y la voz seis semanas después de la cirugía ACDF. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Molfenter, PhD
- Número de teléfono: 212-992-7694
- Correo electrónico: Smm16@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- Edad entre 21- 99 años.
- Programado para someterse a una cirugía ACDF con cirujanos de los departamentos de Neurocirugía o Cirugía Ortopédica de NYU Langone.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones de la columna no degenerativas, como traumatismos, tumores, infecciones, radiación y diabetes.
- Pacientes con procedimientos previos de columna cervical de abordaje posterior.
- Pacientes sometidos a procedimientos de revisión de ACDF.
- Pacientes que refieren disfagia preexistente como resultado de un déficit o trastorno neurológico, tratamiento de cáncer de cabeza y cuello y/o afección muscular.
- El embarazo. Las mujeres deben confirmar que no están embarazadas antes de inscribirse en el estudio.
- Pacientes con enfermedad renal crónica, lo que limita su capacidad para consumir altos niveles de proteínas.
- Pacientes con alergias conocidas a los ingredientes enumerados en las bebidas Premier Protein Clear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual proactiva junto con suplementos proteicos
Los pacientes recibirán el programa de intervención conductual compuesto de asesoramiento sobre hidratación, suplementos proteicos y ejercicio faríngeo/laríngeo diario durante un total de 7 semanas.
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Este programa consta de ejercicios faríngeo-laríngeos proactivos diarios y sesiones semanales con un patólogo del habla y el lenguaje después de la cirugía.
Una semana antes de la cirugía, los participantes comenzarán ejercicios faríngeo-laríngeos proactivos diarios y continuarán estos ejercicios diarios durante 6 semanas después de la cirugía.
Aproximadamente una semana después de la cirugía, los participantes se reunirán con el logopeda.
Las sesiones se realizarán semanalmente, durante aproximadamente 6 semanas, y durarán aproximadamente 45 minutos.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gramos de proteína y 90 calorías por 16.9 oz.
bebida) 1 bebida al día durante 7 semanas.
Los objetivos de hidratación diaria se basan en las pautas recomendadas para adultos, por género, de la Academia Nacional de Medicina de los Estados Unidos (US NAM) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (ESFA) (~2,0 L/día para mujeres; ~2,5 L/día para hombres de ingesta de líquidos, lo que representa el 20% de la ingesta diaria de líquidos provenientes de fuentes alimentarias).
Los pacientes deberán realizar un seguimiento mediante un registro en papel si cumplieron con sus objetivos de hidratación diariamente.
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Sin intervención: Grupo de Control Histórico
Datos de control históricos de sujetos que se sometieron a cirugía de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) pero que no recibieron ninguna intervención conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la constricción faríngea
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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La medida de resultado se evaluará mediante imágenes videofluoroscópicas laterales 2D que se utilizarán para medir la constricción faríngea antes y después de la intervención.
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Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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Cambio en el acortamiento faríngeo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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La medida de resultado se evaluará mediante imágenes videofluoroscópicas laterales 2D que se utilizarán para medir el acortamiento faríngeo antes y después de la intervención.
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Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación de disfagia medida por el Inventario de disfagia y disfonía del Hospital de Cirugía Especial (HSS-DDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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El HSS-DDI consta de 31 preguntas informadas por los pacientes para evaluar la disfagia y la disfonía.
De las 31 preguntas, 20 se refieren a la deglución utilizando un método de puntuación de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, donde las puntuaciones más bajas indican disfagia.
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Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de la evaluación auditiva-perceptual de la voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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Los archivos de sonido acústico completos se calificarán a ciegas utilizando el Consenso para la Evaluación Perceptiva Auditiva de la Voz (CAPE-V), una herramienta de calificación cuantitativa validada que se utiliza para el análisis perceptivo de la voz.
Su objetivo es describir la gravedad de diversos atributos auditivos de un problema de voz.
La CAPE-V es una escala analógica visual que califica numéricamente varias cualidades vocales a lo largo de un continuo de 0 a 100 en función de lo que escucha el oyente experimentado, donde los valores más altos indican peor gravedad.
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Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación de disfonía medida por el Inventario de disfagia y disfonía del Hospital de Cirugía Especial (HSS-DDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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El HSS-DDI consta de 31 preguntas informadas por los pacientes para evaluar la disfagia y la disfonía.
De las 31 preguntas, 11 se refieren a las funciones del habla utilizando un método de puntuación de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 55, donde las puntuaciones más bajas indican disfonía.
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Valor inicial, 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: smm16@nyu.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a smm16@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .