Discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) - intervenção comportamental
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Prova piloto de conceito, coorte prospectiva, estudo de centro único sobre os efeitos da intervenção comportamental na deglutição e nos resultados de voz após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão (ACDF)
Este estudo irá recrutar e inscrever prospectivamente pacientes submetidos a cirurgias primárias de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) na NYU Langone.
Os participantes serão submetidos à avaliação da deglutição pré-operatória e pós-operatória de seis semanas por meio de videofluoroscopia (VFSS).
Amostras de voz acústica e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para deglutição e voz também serão coletadas.
Começando uma semana antes da cirurgia, os participantes iniciarão um programa de saúde comportamental que continuará por seis semanas após a cirurgia.
O objetivo principal deste estudo será determinar se um programa preventivo de saúde comportamental melhora as medidas instrumentais de deglutição e voz seis semanas após a cirurgia ACDF. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonja Molfenter, PhD
- Número de telefone: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar o termo de consentimento para participar do estudo.
- Idade entre 21 e 99 anos.
- Programado para se submeter à cirurgia ACDF com cirurgiões dos departamentos de Neurocirurgia ou Cirurgia Ortopédica da NYU Langone.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças não degenerativas da coluna, como trauma, tumores, infecção, radiação e diabetes.
- Pacientes com procedimentos prévios de abordagem posterior da coluna cervical.
- Pacientes submetidos a procedimentos de revisão ACDF.
- Pacientes que relatam disfagia pré-existente como resultado de déficit ou distúrbio neurológico, tratamento de câncer de cabeça e pescoço e/ou condição muscular.
- Gravidez. As mulheres devem confirmar que não estão grávidas antes de se inscreverem no estudo.
- Pacientes com doença renal crônica, limitando sua capacidade de consumir altos níveis de proteínas.
- Pacientes com alergias conhecidas aos ingredientes listados nas bebidas Premier Protein Clear.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Comportamental Proativa aliada à suplementação proteica
Os pacientes receberão o programa de intervenção comportamental composto por aconselhamento sobre hidratação, suplementação de proteínas e exercícios faríngeos/laríngeos diários por um total de 7 semanas.
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Este programa consiste em exercícios faríngeo-laríngeos proativos diários e sessões semanais com fonoaudiólogo após a cirurgia.
Uma semana antes da cirurgia, os participantes começarão exercícios faríngeo-laríngeos proativos diários e continuarão esses exercícios diários por 6 semanas após a cirurgia.
A partir aproximadamente uma semana após a cirurgia, os participantes se reunirão com o fonoaudiólogo.
As sessões ocorrerão semanalmente, durante aproximadamente 6 semanas, e durarão aproximadamente 45 minutos.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gramas de proteína e 90 calorias por 16,9 onças.
bebida) 1 bebida diariamente durante 7 semanas.
As metas diárias de hidratação baseiam-se nas diretrizes recomendadas para adultos, por gênero, da Academia Nacional de Medicina dos Estados Unidos (US NAM) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (ESFA) (~2,0 L/dia para mulheres; ~2,5 L/dia para homens de ingestão de líquidos, representando 20% da ingestão diária de líquidos provenientes de fontes alimentares).
Os pacientes serão solicitados a monitorar, por meio de registro em papel, se atingiram suas metas de hidratação diariamente.
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Dados históricos de controle de indivíduos submetidos à cirurgia de Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF), mas que não receberam nenhuma intervenção comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na constrição faríngea
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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A medida do resultado será avaliada usando imagens videofluoroscópicas laterais 2D que serão usadas para medir a constrição faríngea pré e pós-intervenção
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Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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Mudança no encurtamento da faringe
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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A medida do resultado será avaliada por meio de imagens videofluoroscópicas laterais 2D que serão usadas para medir o encurtamento da faringe antes e depois da intervenção
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Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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Mudança na pontuação de disfagia medida pelo Inventário de Disfagia e Disfonia do Hospital for Special Surgery (HSS-DDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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O HSS-DDI consiste em 31 questões relatadas pelo paciente para avaliar Disfagia e Disfonia.
Das 31 questões, 20 questionam sobre a deglutição utilizando um método de pontuação de 5 pontos (1-5).
As pontuações variam de 20 a 100, onde pontuações mais baixas indicam disfagia.
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Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações de consenso de avaliação perceptivo-auditiva de voz (CAPE-V)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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Arquivos de som acústicos completos serão avaliados cegamente usando o Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), uma ferramenta de avaliação quantitativa validada usada para análise perceptual da voz.
Pretende-se descrever a gravidade de vários atributos auditivos de um problema de voz.
O CAPE-V é uma escala visual analógica que avalia numericamente várias qualidades vocais ao longo de um continuum de 0 a 100 com base no que o ouvinte experiente ouve, com valores mais altos indicando pior gravidade.
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Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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Mudança na pontuação de disfonia medida pelo Inventário de Disfagia e Disfonia do Hospital for Special Surgery (HSS-DDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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O HSS-DDI consiste em 31 questões relatadas pelo paciente para avaliar Disfagia e Disfonia.
Das 31 questões, 11 perguntam sobre as funções da fala usando um método de pontuação de 5 pontos (1-5).
As pontuações variam de 11 a 55, onde pontuações mais baixas indicam disfonia.
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Linha de base, 6 semanas pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-00667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: smm16@nyu.edu.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para smm16@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .