Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) - Intervention comportementale
25 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Preuve de concept pilote, cohorte prospective, étude monocentrique sur les effets de l'intervention comportementale sur les résultats de la déglutition et de la voix après une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion (ACDF)
Cette étude recrutera et recrutera de manière prospective des patients subissant des chirurgies primaires de discectomie cervicale antérieure et de fusion (ACDF) à NYU Langone.
Les participants subiront une évaluation de la déglutition préopératoire et postopératoire de six semaines par vidéofluoroscopie (VFSS).
Des échantillons de voix acoustiques et des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour la déglutition et la voix seront également collectés.
Commençant une semaine avant la chirurgie, les participants commenceront un programme de santé comportementale qui se poursuivra pendant six semaines après la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si un programme de santé comportementale préventive améliore les mesures instrumentales de la déglutition et de la voix six semaines après la chirurgie ACDF. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonja Molfenter, PhD
- Numéro de téléphone: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement pour participer à l'étude.
- Âge entre 21 et 99 ans.
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale ACDF avec des chirurgiens des départements de neurochirurgie ou de chirurgie orthopédique de NYU Langone.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'affections non dégénératives de la colonne vertébrale, telles qu'un traumatisme, des tumeurs, une infection, une radiothérapie et un diabète.
- Patients ayant déjà subi des interventions de la colonne cervicale par approche postérieure.
- Patients subissant des procédures de révision ACDF.
- Patients qui signalent une dysphagie préexistante résultant d’un déficit ou d’un trouble neurologique, d’un traitement contre un cancer de la tête et du cou et/ou d’une maladie musculaire.
- Grossesse. Les sujets féminins doivent confirmer qu'ils ne sont pas enceintes avant de s'inscrire à l'étude.
- Patients atteints d'une maladie rénale chronique, limitant leur capacité à consommer des niveaux élevés de protéines.
- Patients présentant des allergies connues aux ingrédients répertoriés dans les boissons Premier Protein Clear.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale proactive couplée à une supplémentation en protéines
Les patients recevront le programme d'intervention comportementale comprenant des conseils en matière d'hydratation, une supplémentation en protéines et des exercices pharyngés/laryngés quotidiens pendant un total de 7 semaines.
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Ce programme comprend des exercices pharyngés-laryngés proactifs quotidiens et des séances hebdomadaires avec un orthophoniste après la chirurgie.
Une semaine avant la chirurgie, les participants commenceront quotidiennement des exercices pharyngés-laryngés proactifs et continueront ces exercices quotidiens pendant 6 semaines après la chirurgie.
Environ une semaine après la chirurgie, les participants rencontreront l'orthophoniste.
Les séances auront lieu chaque semaine, pendant environ 6 semaines et dureront environ 45 minutes.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 grammes de protéines et 90 calories par 16,9 oz.
boisson) 1 verre par jour pendant 7 semaines.
Les objectifs d'hydratation quotidiens sont basés sur les lignes directrices recommandées pour les adultes, par sexe, par la National Academy of Medicine des États-Unis (US NAM) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ESFA) (~ 2,0 L/jour pour les femmes ; ~ 2,5 L/jour pour les femmes). hommes consommant des liquides, représentant 20 % de leur apport quotidien en liquides provenant de sources alimentaires).
Les patients devront suivre via un journal papier s'ils ont atteint quotidiennement leurs objectifs d'hydratation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Données de contrôle historiques provenant de sujets ayant subi une chirurgie de discectomie cervicale antérieure et de fusion (ACDF) mais n'ayant reçu aucune intervention comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la constriction pharyngée
Délai: Base de référence, 6 semaines postopératoires
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La mesure des résultats sera évaluée à l'aide d'images vidéofluoroscopiques latérales 2D qui seront utilisées pour mesurer la constriction pharyngée avant et après l'intervention.
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Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Modification du raccourcissement pharyngé
Délai: Base de référence, 6 semaines postopératoires
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La mesure des résultats sera évaluée à l'aide d'images vidéofluoroscopiques latérales 2D qui seront utilisées pour mesurer le raccourcissement pharyngé avant et après l'intervention.
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Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Modification du score de dysphagie mesurée par l'inventaire de dysphagie et de dysphonie de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS-DDI)
Délai: Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Le HSS-DDI comprend 31 questions signalées par les patients pour évaluer la dysphagie et la dysphonie.
Sur les 31 questions, 20 portent sur la déglutition en utilisant une méthode de notation en 5 points (1-5).
Les scores varient de 20 à 100, les scores les plus faibles indiquant une dysphagie.
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Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations consensuelles de l'évaluation auditive-perceptuelle de la voix (CAPE-V)
Délai: Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Les fichiers sonores acoustiques complets seront évalués à l'aveugle à l'aide du Consensus pour l'évaluation perceptuelle auditive de la voix (CAPE-V), un outil d'évaluation quantitative validé utilisé pour l'analyse perceptuelle de la voix.
Il vise à décrire la gravité de divers attributs auditifs d'un problème de voix.
Le CAPE-V est une échelle visuelle analogique qui évalue numériquement diverses qualités vocales sur un continuum de 0 à 100 en fonction de ce que l'auditeur expérimenté entend, des valeurs plus élevées indiquant une gravité plus grave.
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Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Modification du score de dysphonie mesurée par l'inventaire de dysphagie et de dysphonie de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS-DDI)
Délai: Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Le HSS-DDI comprend 31 questions signalées par les patients pour évaluer la dysphagie et la dysphonie.
Sur les 31 questions, 11 portent sur les fonctions orales en utilisant une méthode de notation en 5 points (1-5).
Les scores vont de 11 à 55, les scores les plus faibles indiquant une dysphonie.
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Base de référence, 6 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-00667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : smm16@nyu.edu.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à smm16@nyu.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .