Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) – Verhaltensintervention
25. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Pilot-Proof-of-Concept, prospektive Kohorte, Single-Center-Studie zu den Auswirkungen von Verhaltensinterventionen auf das Schlucken und die Stimmergebnisse nach einer Operation zur vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF).
In dieser Studie werden prospektiv Patienten rekrutiert und aufgenommen, die sich einer primären ACDF-Operation (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) an der NYU Langone unterziehen.
Die Teilnehmer werden präoperativ und sechs Wochen nach der Operation einer Schluckbeurteilung mittels Videofluoroskopie (VFSS) unterzogen.
Akustische Stimmproben und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) für Schlucken und Stimme werden ebenfalls gesammelt.
Eine Woche vor der Operation beginnen die Teilnehmer mit einem Verhaltensgesundheitsprogramm, das sechs Wochen nach der Operation fortgesetzt wird.
Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob ein präventives Verhaltensgesundheitsprogramm die instrumentellen Messungen des Schluckens und der Stimme sechs Wochen nach der ACDF-Operation verbessert. .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonja Molfenter, PhD
- Telefonnummer: 212-992-7694
- E-Mail: Smm16@nyu.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
- Alter zwischen 21 und 99 Jahren.
- Geplant ist eine ACDF-Operation bei Chirurgen der Abteilungen für Neurochirurgie oder orthopädische Chirurgie an der NYU Langone.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen wie Traumata, Tumoren, Infektionen, Strahlung und Diabetes.
- Patienten mit früheren Eingriffen an der Halswirbelsäule mit posteriorem Zugang.
- Patienten, die sich einem ACDF-Revisionsverfahren unterziehen.
- Patienten, die über eine bereits bestehende Dysphagie als Folge eines neurologischen Defizits oder einer neurologischen Störung, einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs und/oder einer Muskelerkrankung berichten.
- Schwangerschaft. Weibliche Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ihre Fähigkeit zur Aufnahme hoher Proteinmengen einschränken.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die in Premier Protein Clear-Getränken aufgeführten Inhaltsstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proaktive Verhaltensintervention gekoppelt mit Proteinergänzung
Die Patienten erhalten insgesamt 7 Wochen lang das Verhaltensinterventionsprogramm, das aus Trinkberatung, Proteinergänzung und täglicher Rachen-/Kehlkopfübung besteht.
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Dieses Programm besteht aus täglichen proaktiven Rachen-Kehlkopf-Übungen und wöchentlichen Sitzungen mit einem Logopäden nach der Operation.
Eine Woche vor der Operation beginnen die Teilnehmer mit täglichen proaktiven Rachen-Kehlkopf-Übungen und setzen diese täglichen Übungen 6 Wochen nach der Operation fort.
Ungefähr eine Woche nach der Operation treffen sich die Teilnehmer mit dem Logopäden.
Die Sitzungen finden etwa sechs Wochen lang wöchentlich statt und dauern etwa 45 Minuten.
Premier Protein Clear® High Protein (20 Gramm Protein und 90 Kalorien pro 16,9 Unzen).
Getränk) 1 Getränk täglich für 7 Wochen.
Die Ziele für die tägliche Flüssigkeitszufuhr basieren auf den empfohlenen Richtlinien für Erwachsene, nach Geschlecht, von der National Academy of Medicine der Vereinigten Staaten (US NAM) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (ESFA) (~2,0 l/Tag für Frauen; ~2,5 l/Tag für Männer mit Flüssigkeitsaufnahme, die 20 % der täglichen Flüssigkeitsaufnahme aus Nahrungsquellen ausmachen).
Die Patienten müssen täglich anhand eines Papierprotokolls nachverfolgen, ob sie ihre Trinkziele erreicht haben.
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Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Historische Kontrolldaten von Probanden, die sich einer ACDF-Operation (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) unterzogen, aber keine Verhaltensintervention erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Rachenverengung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Das Ergebnismaß wird anhand von seitlichen 2D-Videofluoroskopiebildern bewertet, die zur Messung der Rachenverengung vor und nach dem Eingriff verwendet werden
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Veränderung der Rachenverkürzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Das Ergebnismaß wird anhand von seitlichen 2D-Videofluoroskopiebildern bewertet, die zur Messung der Rachenverkürzung vor und nach dem Eingriff verwendet werden
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des Dysphagie-Scores, gemessen durch das Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Der HSS-DDI besteht aus 31 von Patienten gemeldeten Fragen zur Beurteilung von Dysphagie und Dysphonie.
Von den 31 Fragen beziehen sich 20 auf das Schlucken, wobei eine 5-Punkte-Bewertungsmethode (1-5) verwendet wird.
Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei niedrigere Werte auf Dysphagie hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der konsensuellen auditiv-wahrnehmungsbezogenen Bewertung der Stimmbewertungen (CAPE-V).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Vollständige akustische Tondateien werden blind mit dem Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) bewertet, einem validierten quantitativen Bewertungstool zur Wahrnehmungsanalyse der Stimme.
Es soll den Schweregrad verschiedener Hörattribute eines Stimmproblems beschreiben.
Das CAPE-V ist eine visuelle Analogskala, die verschiedene Stimmqualitäten entlang eines Kontinuums von 0 bis 100 basierend auf dem, was der erfahrene Zuhörer hört, numerisch bewertet, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des Dysphonie-Scores, gemessen durch das Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Der HSS-DDI besteht aus 31 von Patienten gemeldeten Fragen zur Beurteilung von Dysphagie und Dysphonie.
Von den 31 Fragen befassen sich 11 mit einer 5-Punkte-Bewertungsmethode (1-5) um Sprechfunktionen.
Die Werte liegen zwischen 11 und 55, wobei niedrigere Werte auf Dysphonie hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-00667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an smm16@nyu.edu gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt.
Anfragen sollten an smm16@nyu.edu gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .