Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) – behaviorální intervence
25. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní důkaz konceptu, prospektivní kohorta, jednocentrová studie o účincích behaviorální intervence na polykání a výsledky hlasu po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) chirurgii
Tato studie bude prospektivně získávat a zařazovat pacienty podstupující primární operace přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) na NYU Langone.
Účastníci podstoupí předoperační a šestitýdenní pooperační hodnocení polykání pomocí videofluoroskopie (VFSS).
Budou se shromažďovat také vzorky akustického hlasu a pacientem hlášené výsledky měření (PROM) pro polykání a hlas.
Počínaje týden před operací zahájí účastníci behaviorální zdravotní program, který bude pokračovat po dobu šesti týdnů po operaci.
Primárním cílem této studie bude zjistit, zda preventivní behaviorální zdravotní program zlepšuje instrumentální měření polykání a hlasu šest týdnů po operaci ACDF. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonja Molfenter, PhD
- Telefonní číslo: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podepsat souhlas s účastí ve studii.
- Věk 21-99 let.
- Naplánováno podstoupit operaci ACDF s chirurgy na odděleních neurochirurgie nebo ortopedické chirurgie na NYU Langone.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedegenerativními stavy páteře, jako je trauma, nádory, infekce, záření a diabetes.
- Pacienti s předchozími zákroky krční páteře se zadním přístupem.
- Pacienti podstupující revizní procedury ACDF.
- Pacienti, kteří uvádějí již existující dysfagii v důsledku neurologického deficitu nebo poruchy, léčby rakoviny hlavy a krku a/nebo svalového stavu.
- Těhotenství. Ženské subjekty musí před zařazením do studie potvrdit, že nejsou těhotné.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, omezující jejich schopnost konzumovat vysoké hladiny bílkovin.
- Pacienti se známou alergií na složky uvedené v nápojích Premier Protein Clear.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proaktivní behaviorální intervence spojená se suplementací bílkovin
Pacienti obdrží behaviorální intervenční program skládající se z hydratačního poradenství, suplementace proteinů a každodenního faryngálního/laryngeálního cvičení po dobu celkem 7 týdnů.
|
Tento program se skládá z každodenních proaktivních faryngeálních-laryngeálních cvičení a týdenních sezení s řečovým patologem po operaci.
Týden před operací zahájí účastníci každodenní proaktivní faryngeální-laryngeální cvičení a budou v těchto každodenních cvičeních pokračovat 6 týdnů po operaci.
Přibližně týden po operaci se účastníci setkají s patologem řeči.
Sezení se budou konat každý týden, po dobu přibližně 6 týdnů a budou trvat přibližně 45 minut.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gramů bílkovin a 90 kalorií na 16,9 oz.
nápoj) 1 nápoj denně po dobu 7 týdnů.
Denní cíle hydratace jsou založeny na doporučených pokynech pro dospělé podle pohlaví od Národní akademie medicíny Spojených států (US NAM) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (ESFA) (~2,0 l/den pro ženy; ~2,5 l/den pro muži s příjmem tekutin, což představuje 20 % denního příjmu tekutin z potravinových zdrojů).
Od pacientů se bude vyžadovat, aby prostřednictvím papírového deníku denně sledovali, zda splnili své hydratační cíle.
|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Historická kontrolní data od subjektů, které podstoupily operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF), ale nedostaly žádnou behaviorální intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zúžení hltanu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí 2D laterálních videofluoroskopických snímků bude použito k měření konstrikce hltanu před a po intervenci
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna zkrácení hltanu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí 2D laterálních videofluoroskopických snímků bude použito k měření zkrácení hltanu před a po intervenci
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna skóre dysfagie měřená The Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
HSS-DDI se skládá z 31 pacientem hlášených otázek k posouzení dysfagie a dysfonie.
Z 31 otázek se 20 ptá na polykání pomocí 5bodové bodovací metody (1-5).
Skóre se pohybuje od 20 do 100, kde nižší skóre ukazuje na dysfagii.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v konsensuálním sluchově-percepčním hodnocení hlasu (CAPE-V).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
Kompletní akustické zvukové soubory budou slepě hodnoceny pomocí Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), validovaného nástroje kvantitativního hodnocení používaného pro percepční analýzu hlasu.
Je určen k popisu závažnosti různých sluchových atributů hlasového problému.
CAPE-V je vizuální analogová stupnice, která numericky hodnotí různé hlasové kvality podél kontinua od 0 do 100 na základě toho, co slyší zkušený posluchač, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší závažnost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna skóre dysfonie měřená The Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
HSS-DDI se skládá z 31 pacientem hlášených otázek k posouzení dysfagie a dysfonie.
Z 31 otázek se 11 ptá na řečové funkce pomocí 5bodové bodovací metody (1-5).
Skóre se pohybuje od 11 do 55, kde nižší skóre naznačuje dysfonii.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-00667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: smm16@nyu.edu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na smm16@nyu.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .