Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) – поведенческое вмешательство
25 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное подтверждение концепции, проспективное когортное, одноцентровое исследование влияния поведенческого вмешательства на глотание и голосовые результаты после операции по передней шейной дискэктомии и спондилодезу (ACDF)
В это исследование будут проспективно набраны и зарегистрированы пациенты, перенесшие первичную операцию по передней шейной дискэктомии и спондилодезу (ACDF) в Нью-Йоркском университете в Лангоне.
Участники пройдут предоперационную и шестинедельную послеоперационную оценку глотания с помощью видеофлюороскопии (VFSS).
Также будут собраны акустические образцы голоса и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) для глотания и голоса.
За неделю до операции участники начнут программу поведенческого здоровья, которая будет продолжаться в течение шести недель после операции.
Основная цель этого исследования – определить, улучшает ли профилактическая программа поведенческого здоровья инструментальные показатели глотания и голоса через шесть недель после операции ACDF. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonja Molfenter, PhD
- Номер телефона: 212-992-7694
- Электронная почта: Smm16@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает подписать форму согласия на участие в исследовании.
- Возраст от 21- 99 лет.
- Запланировано пройти операцию ACDF у хирургов отделений нейрохирургии или ортопедической хирургии Нью-Йоркского университета в Лангоне.
Критерий исключения:
- Пациенты с недегенеративными заболеваниями позвоночника, такими как травмы, опухоли, инфекции, радиация и диабет.
- Пациенты, ранее перенесшие операции на шейном отделе позвоночника из заднего доступа.
- Пациенты, проходящие процедуры ревизии ACDF.
- Пациенты, которые сообщают о ранее существовавшей дисфагии в результате неврологического дефицита или расстройства, лечения рака головы и шеи и/или мышечного состояния.
- Беременность. Субъекты женского пола должны подтвердить, что они не беременны, прежде чем участвовать в исследовании.
- Пациенты с хронической болезнью почек, ограничивающей их способность потреблять высокие уровни белка.
- Пациенты с известной аллергией на ингредиенты, перечисленные в напитках Premier Protein Clear.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивное поведенческое вмешательство в сочетании с белковыми добавками
Пациенты получат программу поведенческого вмешательства, состоящую из консультирования по вопросам гидратации, приема белковых добавок и ежедневных упражнений для глотки/гортани в общей сложности в течение 7 недель.
|
Эта программа состоит из ежедневных активных глоточно-гортанных упражнений и еженедельных занятий с логопедом после операции.
За неделю до операции участники начнут ежедневные активные глоточно-гортанные упражнения и продолжат эти ежедневные упражнения в течение 6 недель после операции.
Примерно через неделю после операции участники встречаются с логопедом.
Сеансы будут проводиться еженедельно, в течение примерно 6 недель, и продлятся примерно 45 минут.
Premier Protein Clear ® с высоким содержанием белка (20 граммов белка и 90 калорий на 16,9 унций.
напиток) 1 напиток в день в течение 7 недель.
Ежедневные цели по гидратации основаны на рекомендуемых рекомендациях для взрослых в зависимости от пола Национальной медицинской академии США (US NAM) и Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (ESFA) (~2,0 л/день для женщин; ~2,5 л/день для женщин). мужчины потребляют жидкость, что составляет 20% ежедневного потребления жидкости из пищевых источников).
Пациенты должны будут отслеживать в бумажном журнале, достигли ли они ежедневно своих целей по гидратации.
|
|
Без вмешательства: Группа исторического контроля
Данные исторического контроля от субъектов, перенесших операцию по передней шейной дискэктомии и спондилодезу (ACDF), но не получивших никакого поведенческого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сужения глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Результат будет оцениваться с использованием 2D-латеральных видеофлюороскопических изображений, которые будут использоваться для измерения сужения глотки до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
|
Изменение укорочения глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Результат будет оцениваться с использованием 2D-латеральных видеофлюороскопических изображений, которые будут использоваться для измерения сокращения глотки до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
|
Изменение показателя дисфагии, измеренное по шкале дисфагии и дисфонии Больницы специальной хирургии (HSS-DDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
HSS-DDI состоит из 31 вопроса, предложенного пациентами, для оценки дисфагии и дисфонии.
Из 31 вопроса 20 касаются глотания по 5-балльной шкале (1–5).
Баллы варьируются от 20 до 100, где более низкие баллы указывают на дисфагию.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтингов консенсусной слухо-перцептивной оценки голоса (CAPE-V)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Полные акустические звуковые файлы будут оцениваться вслепую с использованием Консенсуса для слухо-перцептивной оценки голоса (CAPE-V), проверенного инструмента количественной оценки, используемого для перцептивного анализа голоса.
Он предназначен для описания тяжести различных слуховых признаков голосовых проблем.
CAPE-V — это визуальная аналоговая шкала, которая численно оценивает различные вокальные качества по шкале от 0 до 100 в зависимости от того, что слышит опытный слушатель, при этом более высокие значения указывают на худшую тяжесть.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
|
Изменение показателя дисфонии, измеренное с помощью опросника Больницы специальной хирургии дисфагии и дисфонии (HSS-DDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
HSS-DDI состоит из 31 вопроса, предложенного пациентами, для оценки дисфагии и дисфонии.
Из 31 вопроса 11 касаются речевых функций по 5-балльной шкале (1–5).
Баллы варьируются от 11 до 55, где более низкие баллы указывают на дисфонию.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-00667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: smm16@nyu.edu.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу smm16@nyu.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .