Kohdunkaulan anterior dissektomia ja fuusio (ACDF) – käyttäytymiseen perustuva interventio
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Konseptin pilottitodiste, tuleva kohortti, yhden keskuksen tutkimus käyttäytymisinterventioiden vaikutuksista nielemiseen ja äänituloksiin etummaisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) jälkeen
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan ja rekisteröidään potilaita, joille tehdään ensisijainen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) -leikkaus NYU Langonessa.
Osallistujille tehdään ennen leikkausta ja kuuden viikon leikkauksen jälkeinen nielemisarviointi käyttämällä videofluoroskopiaa (VFSS).
Myös nielemisen ja äänen akustisia ääninäytteitä ja potilaiden raportoimia tulostoimenpiteitä (PROM) kerätään.
Alkaen viikkoa ennen leikkausta osallistujat aloittavat käyttäytymisterveysohjelman, jota jatketaan kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako ennaltaehkäisevä käyttäytymisterveysohjelma nielemisen ja äänen instrumentaalista mittaamista kuuden viikon kuluttua ACDF-leikkauksesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonja Molfenter, PhD
- Puhelinnumero: 212-992-7694
- Sähköposti: Smm16@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
- Ikä 21-99 vuotta.
- Suunniteltu ACDF-leikkaukseen NYU Langonen neurokirurgian tai ortopedisen kirurgian osastojen kirurgien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-rappeuttavia selkärangan sairauksia, kuten trauma, kasvaimet, infektiot, säteily ja diabetes.
- Potilaat, joilla on aikaisemmin suoritettu posteriorisen lähestymistavan kohdunkaulan selkärangan toimenpiteet.
- Potilaat, joille tehdään ACDF-tarkistustoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka ilmoittavat aiemmasta nielemishäiriöstä, joka johtuu neurologisesta puutteesta tai häiriöstä, pään ja kaulan syövän hoidosta ja/tai lihassairaudesta.
- Raskaus. Naishenkilöiden on vahvistettava, etteivät he ole raskaana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, mikä rajoittaa heidän kykyään kuluttaa suuria määriä proteiinia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Premier Protein Clear -juomien ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva käyttäytymisinterventio yhdistettynä proteiinilisään
Potilaat saavat käyttäytymisinterventioohjelman, joka sisältää nesteytysneuvontaa, proteiinilisää ja päivittäistä nielun/kurkunpään harjoittelua yhteensä 7 viikon ajan.
|
Tämä ohjelma koostuu päivittäisistä proaktiivisista nielu-kurkunpään harjoituksista ja viikoittaisista istunnoista puhekielen patologin kanssa leikkauksen jälkeen.
Viikkoa ennen leikkausta osallistujat aloittavat päivittäiset proaktiiviset nielun ja kurkunpään harjoitukset ja jatkavat näitä päivittäisiä harjoituksia 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noin viikon kuluttua leikkauksesta osallistujat tapaavat puhekielen patologin.
Istunnot pidetään viikoittain, noin 6 viikon ajan ja kestävät noin 45 minuuttia.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 grammaa proteiinia ja 90 kaloria per 16,9 unssia.
juoma) 1 juoma päivässä 7 viikon ajan.
Päivittäiset nesteytystavoitteet perustuvat Yhdysvaltain kansallisen lääketieteellisen akatemian (US NAM) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (ESFA) suosituksiin aikuisille sukupuolen mukaan (~2,0 l/vrk naisille; ~2,5 l/vrk naisille) miesten nesteen saanti, mikä vastaa 20 % päivittäisestä nesteen saannista ravintolähteistä).
Potilaiden tulee seurata paperilokin avulla, saavuttivatko he nesteytystavoitteensa päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvontaryhmä
Historialliset kontrollitiedot koehenkilöiltä, joille tehtiin kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) -leikkaus, mutta jotka eivät saaneet mitään käyttäytymistoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielun supistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulosmittaus arvioidaan käyttämällä 2D lateraalisia videofluoroskopisia kuvia, joita käytetään nielun supistumisen mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiota
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos nielun lyhentyessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulosmittaus arvioidaan käyttämällä 2D lateraalisia videofluoroskopisia kuvia, joita käytetään nielun lyhentymisen mittaamiseen ennen ja jälkeen interventiota
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian pistemäärän muutos, joka on mitattu The Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory -tutkimuksella (HSS-DDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HSS-DDI koostuu 31 potilaan ilmoittamasta kysymyksestä dysfagian ja dysfonian arvioimiseksi.
31 kysymyksestä 20 koskee nielemistä 5 pisteen pisteytysmenetelmällä (1-5).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat dysfagiaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos konsensus-äänen kuulo-havainnon arvioinnissa (CAPE-V)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täydelliset akustiset äänitiedostot luokitellaan sokeasti käyttämällä Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), validoitua kvantitatiivista arviointityökalua, jota käytetään äänen havaintoanalyysiin.
Se on tarkoitettu kuvaamaan ääniongelman eri kuuloominaisuuksien vakavuutta.
CAPE-V on visuaalinen analoginen asteikko, joka arvostaa numeerisesti erilaisia äänenlaatuja jatkumossa 0-100 kokeneen kuuntelijan kuuleman perusteella, korkeammat arvot osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfonian pistemäärän muutos, joka on mitattu Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventorylla (HSS-DDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HSS-DDI koostuu 31 potilaan ilmoittamasta kysymyksestä dysfagian ja dysfonian arvioimiseksi.
31 kysymyksestä 11 kysyy puhumistoiminnoista 5 pisteen pisteytysmenetelmällä (1-5).
Pisteet vaihtelevat 11-55, jossa pienemmät pisteet osoittavat dysfoniaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: smm16@nyu.edu.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen smm16@nyu.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .