Przednia dyskektomia i zespolenie odcinka szyjnego (ACDF) - interwencja behawioralna
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowa weryfikacja koncepcji, prospektywna kohorta, jednoośrodkowe badanie dotyczące wpływu interwencji behawioralnej na połykanie i wyniki głosowe po operacji przedniej dyscektomii i zespolenia odcinka szyjnego (ACDF)
Do tego badania będzie prospektywnie rekrutowana i włączana do badania pacjentów poddawanych pierwotnej operacji discektomii i zespolenia przedniej części szyjki macicy (ACDF) na Uniwersytecie Nowojorskim w Langone.
Uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnej i sześciotygodniowej pooperacyjnej ocenie połykania za pomocą wideofluoroskopii (VFSS).
Zostaną także zebrane próbki głosu akustycznego oraz pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) dotyczące połykania i głosu.
Począwszy od tygodnia przed operacją, uczestnicy rozpoczną program zdrowia behawioralnego, który będzie kontynuowany przez sześć tygodni po operacji.
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy profilaktyczny program zdrowia behawioralnego poprawia instrumentalne pomiary połykania i głosu sześć tygodni po operacji ACDF. .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonja Molfenter, PhD
- Numer telefonu: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi i chce podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
- Wiek od 21 do 99 lat.
- Zaplanowano poddanie się operacji ACDF u chirurgów z oddziałów neurochirurgii lub chirurgii ortopedycznej na Uniwersytecie Nowojorskim w Langone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niezwyrodnieniowymi schorzeniami kręgosłupa, takimi jak urazy, nowotwory, infekcje, promieniowanie i cukrzyca.
- Pacjenci po wcześniejszych zabiegach kręgosłupa szyjnego z dostępu tylnego.
- Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym ACDF.
- Pacjenci, którzy zgłaszają istniejącą wcześniej dysfagię wynikającą z deficytu lub zaburzenia neurologicznego, leczenia raka głowy i szyi i/lub stanu mięśni.
- Ciąża. Przed włączeniem do badania kobiety muszą potwierdzić, że nie są w ciąży.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, ograniczającą ich zdolność do spożywania dużych ilości białka.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki wymienione w napojach Premier Protein Clear.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proaktywna interwencja behawioralna połączona z suplementacją białka
Pacjenci otrzymają program interwencji behawioralnej obejmujący poradę dotyczącą nawodnienia, suplementację białka i codzienne ćwiczenia gardła/krtani przez łącznie 7 tygodni.
|
Program ten składa się z codziennych proaktywnych ćwiczeń gardła i krtani oraz cotygodniowych sesji z logopedą po operacji.
Na tydzień przed operacją uczestnicy rozpoczną codzienne proaktywne ćwiczenia gardłowo-krtaniowe i będą je kontynuować przez 6 tygodni po operacji.
Począwszy od około tygodnia po operacji, uczestnicy spotykają się z logopedą.
Sesje będą odbywać się co tydzień, przez około 6 tygodni i będą trwać około 45 minut.
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gramów białka i 90 kalorii w 16,9 uncji).
napój) 1 drink dziennie przez 7 tygodni.
Dzienne cele dotyczące nawodnienia opierają się na wytycznych zalecanych dla dorosłych, według płci, przez Narodową Akademię Medyczną Stanów Zjednoczonych (US NAM) i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (ESFA) (~2,0 l/dzień dla kobiet; ~2,5 l/dzień dla mężczyzn spożycia płynów, co stanowi 20% dziennego spożycia płynów z pożywienia).
Pacjenci będą musieli codziennie śledzić za pomocą papierowego dziennika, czy osiągnęli swoje cele dotyczące nawodnienia.
|
|
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna
Historyczne dane kontrolne od pacjentów, którzy przeszli operację przedniej dyskektomii i zespolenia odcinka szyjnego odcinka szyjnego (ACDF), ale nie otrzymali żadnej interwencji behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zwężenia gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie bocznych obrazów wideofluoroskopowych 2D, które zostaną wykorzystane do pomiaru zwężenia gardła przed i po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana skrócenia gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie bocznych obrazów wideofluoroskopowych 2D, które zostaną wykorzystane do pomiaru skrócenia gardła przed i po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w punktacji dysfagii mierzona za pomocą Inwentarza Dysfagii i Dysfonii Szpitala Specjalnego (HSS-DDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
HSS-DDI składa się z 31 pytań zadawanych przez pacjentów, mających na celu ocenę dysfagii i dysfonii.
Spośród 31 pytań 20 dotyczy połykania, stosując 5-punktową metodę punktacji (1-5).
Wyniki wahają się od 20 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na dysfagię.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgodnych ocenach słuchowo-percepcyjnych głosu (CAPE-V).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
Kompletne pliki dźwiękowe zostaną ocenione na ślepo przy użyciu Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), zatwierdzonego narzędzia oceny ilościowej stosowanego do percepcyjnej analizy głosu.
Jego zadaniem jest opisanie nasilenia różnych cech słuchowych problemów z głosem.
CAPE-V to wizualna skala analogowa, która numerycznie ocenia różne cechy głosu w kontinuum od 0 do 100 w oparciu o to, co słyszy doświadczony słuchacz, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wyniku w zakresie dysfonii mierzonego za pomocą Inwentarza Dysfagii i Dysfonii Szpitala Specjalnego (HSS-DDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
HSS-DDI składa się z 31 pytań zadawanych przez pacjentów, mających na celu ocenę dysfagii i dysfonii.
Spośród 31 pytań 11 dotyczy funkcji mówienia przy użyciu 5-punktowej metody punktacji (1-5).
Wyniki wahają się od 11 do 55, gdzie niższe wyniki wskazują na dysfonię.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Zgłoszenia można kierować na adres: smm16@nyu.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Zgłoszenia należy kierować na adres smm16@nyu.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .