Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) - Gedragsinterventie

25 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Pilot Proof of Concept, prospectief cohort, single-center onderzoek naar de effecten van gedragsinterventie op slik- en stemresultaten na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie

Deze studie zal prospectief patiënten rekruteren en inschrijven die een primaire anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) operatie ondergaan aan NYU Langone. Deelnemers ondergaan een preoperatieve en zes weken postoperatieve slikbeoordeling met behulp van videofluoroscopie (VFSS). Akoestische stemmonsters en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor slikken en stem zullen ook worden verzameld. Vanaf één week vóór de operatie beginnen de deelnemers aan een gedragsgezondheidsprogramma dat zes weken na de operatie zal worden voortgezet. Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of een preventief gedragsgezondheidsprogramma de instrumentele maatregelen van slikken en stemmen verbetert zes weken na de ACDF-operatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonja Molfenter, PhD
  • Telefoonnummer: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
  2. Leeftijd tussen 21-99 jaar.
  3. Gepland om een ​​ACDF-operatie te ondergaan met chirurgen op de afdelingen Neurochirurgie of Orthopedische Chirurgie aan NYU Langone.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-degeneratieve wervelkolomaandoeningen, zoals trauma, tumoren, infectie, bestraling en diabetes.
  2. Patiënten die eerder een posterieure benadering van de cervicale wervelkolom hebben ondergaan.
  3. Patiënten die ACDF-revisieprocedures ondergaan.
  4. Patiënten die een reeds bestaande dysfagie melden als gevolg van een neurologisch tekort of een neurologische aandoening, behandeling van hoofd-halskanker en/of een spieraandoening.
  5. Zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen moeten bevestigen dat ze niet zwanger zijn voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  6. Patiënten met chronische nierziekte, waardoor hun vermogen om hoge eiwitniveaus te consumeren wordt beperkt.
  7. Patiënten met bekende allergieën voor ingrediënten vermeld in Premier Protein Clear-dranken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactieve gedragsinterventie gekoppeld aan eiwitsuppletie
Patiënten krijgen een gedragsinterventieprogramma dat bestaat uit hydratatieadvies, eiwitsuppletie en dagelijkse farynx-/larynxoefeningen gedurende in totaal 7 weken.
Gedragsmatig: Proactief farynx-larynx oefenprogramma
Dit programma bestaat uit dagelijkse proactieve farynx-larynxoefeningen en wekelijkse sessies met een logopedist na de operatie. Eén week vóór de operatie beginnen de deelnemers met dagelijkse proactieve farynx-larynxoefeningen en zullen deze dagelijkse oefeningen gedurende zes weken na de operatie voortzetten. Vanaf ongeveer een week na de operatie hebben de deelnemers een ontmoeting met de logopedist. De sessies vinden wekelijks plaats, gedurende ongeveer 6 weken, en duren ongeveer 45 minuten.
Voedingssupplement: Premier Protein Clear® Hoog Eiwit
Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram eiwit en 90 calorieën per 16,9 oz. drankje) 1 drankje per dag gedurende 7 weken.
Gedragsmatig: Hydratatieadvies
De dagelijkse hydratatiedoelen zijn gebaseerd op de aanbevolen richtlijnen voor volwassenen, per geslacht, van de United States National Academy of Medicine (US NAM) en de European Food Safety Authority (ESFA) (~2,0 l/dag voor vrouwen; ~2,5 l/dag voor mannen met vochtinname, goed voor 20% van de dagelijkse vochtinname uit voedselbronnen). Patiënten moeten via een papieren logboek bijhouden of ze hun hydratatiedoelen dagelijks hebben bereikt.
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Historische controlegegevens van proefpersonen die een Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)-operatie ondergingen, maar geen enkele gedragsinterventie ontvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in faryngeale vernauwing
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de operatie
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van 2D laterale videofluoroscopische beelden. Er zal gebruik worden gemaakt van het meten van faryngeale constrictie vóór en na de interventie.
Basislijn, 6 weken na de operatie
Verandering in keelholteverkorting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de operatie
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van 2D laterale videofluorscopische beelden. Er zal gebruik worden gemaakt van het meten van de keelholteverkorting vóór en na de interventie.
Basislijn, 6 weken na de operatie
Verandering in de dysfagiescore gemeten door de Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de operatie
De HSS-DDI bestaat uit 31 door de patiënt gerapporteerde vragen om dysfagie en dysfonie te beoordelen. Van de 31 vragen gaan er 20 over het slikken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-puntsscoremethode (1-5). Scores variëren van 20-100, waarbij lagere scores dysfagie aangeven.
Basislijn, 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in consensus auditieve-perceptuele evaluatie van stembeoordelingen (CAPE-V).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de operatie
Volledige akoestische geluidsbestanden worden blind beoordeeld met behulp van de Consensus for Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), een gevalideerd kwantitatief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor perceptuele analyse van stem. Het is bedoeld om de ernst van verschillende auditieve kenmerken van een stemprobleem te beschrijven. De CAPE-V is een visueel analoge schaal die verschillende vocale kwaliteiten numeriek beoordeelt langs een continuüm van 0-100 op basis van wat de ervaren luisteraar hoort, waarbij hogere waarden een slechtere ernst aangeven.
Basislijn, 6 weken na de operatie
Verandering in dysfoniescore gemeten door The Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory (HSS-DDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de operatie
De HSS-DDI bestaat uit 31 door de patiënt gerapporteerde vragen om dysfagie en dysfonie te beoordelen. Van de 31 vragen gaan er 11 over spreekfuncties met behulp van een 5-puntsscoremethode (1-5). Scores variëren van 11-55, waarbij lagere scores duiden op dysfonie.
Basislijn, 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Molfenter, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-00667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: smm16@nyu.edu. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan smm16@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren