MILC: 低所得のヒスパニック系母親の母乳育児の課題に対処する包括的なモバイル アプリケーション (MILC)
2024年7月24日 更新者：Tony Ma、Benten Technologies, Inc.
授乳ケアのためのマルチモーダル介入 (MILC)
革新的なプラットフォーム MILC は、低所得のヒスパニック系女性における完全母乳育児 (EBF) およびあらゆる BF 行動を対象とした、個別化された母乳育児 (BF) 教育を備えた統合的かつ包括的な専門的および社会的サポート ネットワークを提供するように設計されています。
MILC の開発のために実施された形成的研究とパイロット テストの結果は、ヒスパニック系女性に特化したこのプロトタイプの開発とテストの完了を導くのに役立ちます。
長期的には、MILC は EBF とあらゆる BF の料金を最大 12 か月まで引き上げる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
母乳育児 (BF) は乳児の健康上の利点と積極的に関連しています。 気道感染症、非特異的胃腸炎、下痢、喘息、乳幼児突然死症候群（SIDS）など、乳児のさまざまな症状のリスクを軽減します。
米国 (US) のヒスパニック系人口の約 80% が母乳育児 (BF) を開始しているにもかかわらず、生後 6 か月まで母乳のみで育てられた乳児は 25% 未満であり、糖尿病などの慢性疾患における民族間の格差はさらに永続化しています。肥満、高血圧。 ヒスパニック系女性は、非ヒスパニック系やアフリカ系アメリカ人（AA）の母親に比べて、ミルクで栄養を補う傾向が高い。 調査によると、不十分な BF 教育、BF 技術サポートの欠如などの障壁があることが報告されています。 吸い込みの問題、乳首の痛み）、仕事への復帰、女性乳児および児童（WIC）からの無料または割引の粉ミルクへの簡単なアクセス、社会的サポートの欠如、不便さの認識、粉ミルクと母乳の両方（ロス・ドス）が最善であるという文化的信念乳児にとっては、乳児が満腹ではないという認識と、母乳育児に伴う恥ずかしさが、低所得のヒスパニック系母親の間で早期にBFを断ち切る原因となっている。 したがって、低所得のヒスパニック系女性におけるEBFの期間を延長し、継続的なBFを行うには、上記に列挙したさまざまな障壁に対処する革新的かつ包括的なアプローチが必要となるだろう。
MILCでは、各時点（1か月、3か月、6か月）で対照群と比較して介入群のBF系母親の割合が有意に高いことが示されると仮説を立てています。 短期的には、MILC はヒスパニック系 BF の母親にとって、プライマリケア提供者 (PCP) および認定授乳コンサルタント/国際委員会認定授乳コンサルタント (CLC/IBCLC) からの BF サポート、教育、指導を受けるために使用可能であり、受け入れられるものであることが示されるでしょう。 長期的には、MILC の影響により、EBF の料金が最大 6 か月間上昇し、BF の料金も最大 12 か月間上昇します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tony Ma, MS
- 電話番号：(703) 919-3234
- メール：tonyma@bententech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Chang, MS
- 電話番号：(703) 662-5858 x143
- メール：hkchang@bententech.com
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-8084
- UConn Health
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コンタクト：
- Andrea D Shields, MD
- 電話番号：860-679-4363
- メール：ashields@uchc.edu
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709-2194
- RTI International
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コンタクト：
- Yukiko Washio, PhD
- 電話番号：919-541-5865
- メール：ywashio@rti.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Temple University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フォーカス グループ: フォーカス グループ セッションに参加するには、次の条件を満たす必要があります: (1) 最長 6 か月間完全母乳育児に成功した母親、少なくとも 1 人の子供、または過去に EBF を試みたが母乳育児に失敗した母親3年; (2) ヒスパニック系であると自認する。 (3) WIC の資格があること。 (4) 自発的な同意。 (5) 英語を話します。
- ランダム化対照試験 (RCT): (1) 妊娠第 3 期後半 (出産から約 4 週間) (2) すぐに BF を開始できる; (3) ヒスパニック系であることを自認している; (4) WIC の資格がある; (5)自発的に同意する; (6) 過去 3 か月以内に精神病院に入院していない; (7) 現在、自殺願望や過去の試みがないこと。 (9) 英語を話します。
除外基準:
- フォーカスグループ: 18 歳未満または 44 歳以上の適格な研究参加者は研究から除外されます。 胎児死亡や乳児死亡を経験した女性も除外される。 以下の症状を報告する女性も除外されます。(1) ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。 (2) 抗レトロウイルス薬または化学療法剤を服用している。 (3) 未治療の活動性結核。 (4) T細胞リンパ向性ウイルスI型またはII型。 (5) 違法薬物の使用。 (6) 放射線治療を受けている。 (7) 炭疽菌に曝露された。 (8) 乳房の手術を受けている。 (9) 環境毒素への既知の曝露。 (10) 活動性B型肝炎およびC型肝炎。 (11) 授乳と両立しない処方薬の使用
- RCT: 18 歳未満または 44 歳以上の適格な研究参加者は研究から除外されます。 胎児死亡や乳児死亡を経験した女性も除外される。 以下の症状を報告する女性も除外されます。(1) ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。 (2) 抗レトロウイルス薬または化学療法剤を服用している。 (3) 未治療の活動性結核。 (4) T細胞リンパ向性ウイルスI型またはII型。 (5) 違法薬物の使用。 (6) 放射線治療を受けている。 (7) 炭疽菌に曝露された。 (8) 乳房の手術を受けている。 (9) 環境毒素への既知の曝露。 (10) 活動性B型肝炎およびC型肝炎。 (11) 授乳と両立しない処方薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: MILC アプリケーション
この研究には、第 3 学期の適格なヒスパニック系参加者が募集されます。
介入グループは、標準の WIC サービスに加えて MILC アプリケーションを受けます。
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この研究には、第 3 学期の適格なヒスパニック系参加者が募集されます。
介入グループは、標準の WIC サービスに加えて MILC アプリケーションを受けます。
標準的な WIC サポートには、オンサイト授乳相談、バイリンガル ピア カウンセリング、毎週のピア サポート ミーティング、無料の搾乳器、BF の母親向けの強化された食品パッケージが含まれます。
参加者が母乳育児に問題を抱えている場合は、地域の在宅訪問母乳育児ピアカウンセラーを紹介します。
参加者は、MILC アプリを介して母乳育児をデモンストレーションするとともに、1、3、6 か月後の定期的なフォローアップ評価に参加するよう求められます。
参加者は、MILC アプリを使用して毎月 1 つの BF 動画を送信して BF の継続を確認し、毎月の自己報告書に記入して EBF を確認します。
インセンティブ グループの参加者は、BF および EBF を継続する追加月ごとに、インセンティブとして段階的に増加するマンスリー ポイントを受け取ります。
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実験的：対照グループ: 通常のケア
対照群の参加者は、WIC プログラムによる標準的な母乳育児サービスによる通常どおりのケアを受けることになります。
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対照群の参加者は、WIC プログラムによる標準的な母乳育児サービスによる通常通りのケアを受け、1 か月、3 か月、6 か月後の定期的な追跡評価に参加するよう求められます。
対照グループの参加者は、評価の完了に対して金銭的報酬を受け取ることができます。
これは、毎月の評価スケジュールの維持と遵守を最大化し、インセンティブグループと同等の報酬を提供し、治療割り当て後の対照グループ参加者の士気の低下を最小限に抑えるために必要です。
すべての参加者は、無作為化同意プロセス中にグループの差分手順について知らされます。
フォローアップ評価に加えて、対照群は、BF の状態に関する月次自己報告書も作成します (EBF と「任意の BF」の両方)。
このグループでは注意力を制御する目的で、参加者には Baby Connect と呼ばれる赤ちゃんのマイルストーンを追跡するためのモバイル アプリが紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳育児
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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研究者は、毎月の自己報告情報を通じて、参加者が完全母乳育児 (EBF) を行っているかどうかを評価します。
研究者は、介入群の女性の1か月、3か月、6か月の時点でEBFに関する情報を記録します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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任意の授乳率(EBF)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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研究者は、システムにアップロードされた毎月の母乳育児ビデオを通じて、参加者が継続的に母乳育児をしているかどうかを評価します。
調査官は、1 か月、3 か月、6 か月の時点で母乳育児に関する情報を報告します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の体重（医療転帰）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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1か月、3か月、6か月時に収集された医療報告書を使用した乳児の体重
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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救急外来受診（医療転帰）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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乳児の救急外来受診数は生後1か月、3か月、6か月ごとに集計されます。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFの歴史と態度アンケート
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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BFを緩和する可能性のある概念に基づく新しい調査
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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受け入れと採用
時間枠：産後6ヶ月目
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MILC アプリの受け入れを評価するためにテクノロジー受け入れモデル (TAM) が使用されます
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産後6ヶ月目
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ラッチング
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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LATCH 母乳育児評価スケールを使用して評価されます。
LATCH は、ラッチ、嚥下音、乳首の種類、快適さ、保持力の略です。
各コンポーネントには 0 ～ 2 のスコアが付けられます。
LATCH スコア 0 ～ 3 は不良、4 ～ 7 は中程度、8 ～ 10 は良好とみなされます。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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BF 自己効力感尺度短縮形式 (BSES-SF) を使用して評価されます。
BSES-SF は、母乳育児への自信を測定するオリジナルの 33 項目の BSES から派生した 14 項目の自己管理ツールです。
合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感のより顕著なレベルを反映しています。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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アイオワ州の乳児の摂食態度
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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これは、アイオワ州乳児摂食態度尺度 (IIFAS) を使用して収集されます。
この尺度は、BF に対する態度を評価するための 17 項目で構成されています。
IIFAS スコアの合計は 17 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど母乳育児に対する前向きな姿勢を反映しています。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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文化変容
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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メキシコ系アメリカ人の文化変容評価尺度 II を使用して評価されます。
この尺度には 48 項目が含まれており、参加者は「全くない」から「非常に頻繁に、またはほぼ常に」までの 5 段階リッカート尺度で回答し、スコアが高いほど文化的指向が高いことを示します。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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産後うつ
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価されます。
EPDS の最大スコアは 30 です。 10 以上のスコアは、さまざまな重症度のうつ病の可能性を示している可能性があります。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月
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使いやすさ
時間枠：産後6ヶ月目
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) 調査は、MILC アプリのユーザビリティを評価するために使用されます。
SUS スコアが 68 を超えると平均を上回り、68 を下回ると平均を下回ると見なされます。
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産後6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yukiko Washio, PhD、RTI International
- 主任研究者：Tony Ma, MS、Benten Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月20日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。