Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MILC: kompleksowa aplikacja mobilna, która rozwiązuje problemy związane z karmieniem piersią, jakie stoją przed latynoskimi matkami o niskich dochodach (MILC)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Multimodalna interwencja w zakresie opieki laktacyjnej (MILC)

Innowacyjna platforma MILC ma na celu zapewnienie zintegrowanej i kompleksowej sieci wsparcia zawodowego i społecznego ze spersonalizowaną edukacją dotyczącą karmienia piersią (BF), ukierunkowaną na wyłączne karmienie piersią (EBF) i wszelkie zachowania związane z karmieniem piersią u latynoskich kobiet o niskich dochodach. Badania formatywne przeprowadzone w celu opracowania MILC oraz wyniki testów pilotażowych pomogą w ukończeniu prac nad rozwojem i testowaniem prototypu, przeznaczonego specjalnie dla latynoskich kobiet. W dłuższej perspektywie MILC może zwiększyć stawki EBF i wszelkich BF do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią (BF) jest pozytywnie powiązane z korzyściami zdrowotnymi dla niemowląt. Zmniejsza ryzyko wystąpienia u niemowlęcia różnych schorzeń, takich jak infekcje dróg oddechowych, nieswoiste zapalenie żołądka i jelit, biegunka, astma i zespół nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS).

Pomimo częstego rozpoczynania karmienia piersią (BF) przez około 80% populacji latynoskiej w Stanach Zjednoczonych (USA), mniej niż 25% niemowląt było karmionych wyłącznie piersią (EBF) do 6 miesiąca życia, co jeszcze bardziej utrwala różnice etniczne w zakresie chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, otyłość i nadciśnienie. Latynoski częściej uzupełniają karmienie mlekiem modyfikowanym niż matki niebędące Latynoskami lub Afroamerykankami (AA). Badania wykazały, że barierami takimi jak niewystarczająca edukacja BF, brak wsparcia technicznego BF (tj. problemy z przyssaniem, obolałe sutki), powrót do pracy, łatwy dostęp do bezpłatnego lub obniżonego mleka modyfikowanego od kobiet i dzieci (WIC), brak wsparcia społecznego, postrzegane niedogodności, kulturowe przekonanie, że zarówno mleko modyfikowane, jak i mleko matki (los-dos) są najlepsze w przypadku dzieci poczucie, że niemowlę nie jest nasycone, oraz zawstydzenie związane z karmieniem piersią powodują przedwczesne odstawianie od piersi wśród matek pochodzenia latynoskiego o niskich dochodach. Dlatego też wydłużenie czasu trwania EBF i ciągłego BF wśród latynoskich kobiet o niskich dochodach wymagałoby innowacyjnego i kompleksowego podejścia, które uwzględniłoby różnorodny zakres barier wymienionych powyżej.

Stawiamy hipotezę, że MILC wykaże znacząco wyższy odsetek matek BF w grupie interwencyjnej w każdym punkcie czasowym (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy) w porównaniu z grupą kontrolną. W perspektywie krótkoterminowej okaże się, że MILC jest użyteczny i akceptowalny przez latynoskie matki BF, aby mogły otrzymać wsparcie BF, edukację i wskazówki od dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i certyfikowanych konsultantów laktacyjnych/certyfikowanych konsultantów laktacyjnych przez międzynarodową radę (CLC/IBCLC). W dłuższej perspektywie wpływ MILC spowoduje wzrost stawek EBF na okres do 6 miesięcy wraz ze wzrostem stawek dowolnego BF do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-8084
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709-2194
        • RTI International
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa fokusowa: Aby móc wziąć udział w sesjach grup fokusowych, osoby muszą być: (1) matkami, które z powodzeniem karmiły piersią wyłącznie przez okres do 6 miesięcy, co najmniej jedno dziecko LUB matkami, które w przeszłości próbowały karmić piersią metodą EBF, ale bezskutecznie. 3 lata; (2) identyfikuje się jako Latynos; (3) kwalifikować się do WIC; (4) dobrowolnie wyrazić zgodę; oraz (5) mówić po angielsku.
  • Randomizowane badanie kontrolne (RCT): (1) w późnym trzecim trymestrze ciąży (około 4 tygodnie od porodu; (2) może natychmiast rozpocząć BF; (3) samodzielnie identyfikować się jako Latynoska; (4) kwalifikować się do WIC; (5) Wyraź zgodę dobrowolnie; (6) Nie przebywaj w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (7) Nie masz myśli samobójczych ani prób w przeszłości 8) Posiadaj smartfon; oraz (9) Mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa fokusowa: Kwalifikujący się uczestnicy badania w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 44 lat zostaną wykluczeni z badania. Kobiety, które doświadczyły śmierci płodu lub niemowlęcia, również zostaną wykluczone. Kobiety, które zgłoszą następujące schorzenia również zostaną wykluczone: (1) ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); (2) Przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych lub środków chemioterapeutycznych; (3) Nieleczona, aktywna gruźlica; (4) wirus limfotropowy komórek T typu I lub typu II; (5) Zażywanie nielegalnych narkotyków; (6) Poddawanie się radioterapii; (7) Narażony na wąglik; (8) Przeszedł operację piersi; (9) Znane narażenie na toksyny środowiskowe; (10) Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; (11) Zażywanie leków na receptę niezgodne z laktacją
  • RCT: Kwalifikujący się uczestnicy badania w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 44 lat zostaną wykluczeni z badania. Kobiety, które doświadczyły śmierci płodu lub niemowlęcia, również zostaną wykluczone. Kobiety, które zgłoszą następujące schorzenia również zostaną wykluczone: (1) ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); (2) Przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych lub środków chemioterapeutycznych; (3) Nieleczona, aktywna gruźlica; (4) wirus limfotropowy komórek T typu I lub typu II; (5) Zażywanie nielegalnych narkotyków; (6) Poddawanie się radioterapii; (7) Narażony na wąglik; (8) Przeszedł operację piersi; (9) Znane narażenie na toksyny środowiskowe; (10) Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; (11) Zażywanie leków na receptę niezgodne z laktacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: aplikacja MILC
Do badania zostaną zrekrutowani kwalifikujący się uczestnicy pochodzenia latynoskiego w trzecim trymestrze ciąży. Grupa interwencyjna otrzyma standardowe usługi WIC oraz wniosek MILC.
Behawioralne: Aplikacja MILC
Do badania zostaną zrekrutowani kwalifikujący się uczestnicy pochodzenia latynoskiego w trzecim trymestrze ciąży. Grupa interwencyjna otrzyma standardowe usługi WIC plus aplikację MILC. Standardowe wsparcie WIC obejmuje konsultacje laktacyjne na miejscu, dwujęzyczne doradztwo rówieśnicze, cotygodniowe spotkania wsparcia rówieśniczego, bezpłatne laktator i ulepszony pakiet żywnościowy dla matek BF. Jeżeli uczestniczka ma problemy z karmieniem piersią, zostanie skierowana do lokalnego doradcy ds. karmienia piersią, odwiedzającego dom. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w okresowych ocenach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącu życia wraz z demonstracją karmienia piersią za pośrednictwem aplikacji MILC. Uczestnicy będą przesyłać 1 film BF miesięcznie, korzystając z aplikacji MILC, aby zweryfikować kontynuację BF i wypełnić miesięczny raport własny w celu weryfikacji EBF. Uczestnicy grupy motywacyjnej będą otrzymywać co miesiąc rosnące punkty jako zachętę za każdy dodatkowy miesiąc kontynuacji BF i EBF.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: Zwykła opieka
Uczestniczki grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką w zakresie karmienia piersią w ramach programu WIC.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestniczki grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką w zakresie karmienia piersią w ramach programu WIC i zostaną poproszone o udział w okresowych ocenach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy grupy kontrolnej mogą otrzymać rekompensatę finansową za ukończenie ocen. Jest to konieczne, aby zmaksymalizować utrzymanie i przestrzeganie miesięcznego harmonogramu ocen, zapewnić wynagrodzenie porównywalne z grupą motywacyjną i zminimalizować demoralizacja uczestników grupy kontrolnej po przydzieleniu leczenia. Wszyscy uczestnicy są informowani o zróżnicowanych procedurach grupowych podczas procesu wyrażania zgody na randomizację. Oprócz oceny uzupełniającej, grupa kontrolna będzie również wypełniać comiesięczny raport własny na temat statusu BF (zarówno dla EBF, jak i „dowolnego BF”). W celu kontroli uwagi w tej grupie uczestnicy zostaną przekierowani do aplikacji mobilnej o nazwie Baby Connect służącej do śledzenia kamieni milowych dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Badacze ocenią, czy uczestniczki karmią wyłącznie piersią (EBF) na podstawie comiesięcznych informacji zgłaszanych przez siebie. Badacze będą rejestrować informacje na temat EBF po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach wśród kobiet objętych interwencją.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dowolny wskaźnik karmienia piersią (EBF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Badacze ocenią, czy uczestniczki nieprzerwanie karmią piersią, na podstawie comiesięcznych filmów o karmieniu piersią przesyłanych do systemu. Badacze przekażą informacje na temat karmienia piersią w 1., 3. i 6. miesiącu życia.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia (wyniki medyczne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Masa ciała niemowlęcia na podstawie raportu medycznego zebranego po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącu
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wizyta na oddziale ratunkowym (wyniki medyczne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba oddziałów ratunkowych wizytowanych przez niemowlę będzie zbierana po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącu
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz historii i postaw BF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa ankieta oparta na konstruktach, które potencjalnie moderują BF
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Akceptacja i adopcja
Ramy czasowe: 6 miesiąc po porodzie
Model akceptacji technologii (TAM) zostanie wykorzystany do oceny akceptacji aplikacji MILC
6 miesiąc po porodzie
Zatrzask
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu skali oceny karmienia piersią LATCH. LATCH oznacza zatrzask, słyszalne połykanie, rodzaj smoczka, wygodę i trzymanie. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-2. Wynik LATCH wynoszący 0-3 jest uważany za słaby, 4-7 za umiarkowany, a 8-10 za dobry.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie ona oceniana za pomocą krótkiego formularza skali poczucia własnej skuteczności BF (BSES-SF). BSES-SF to 14-elementowy instrument do samodzielnego stosowania, wywodzący się z oryginalnego 33-elementowego BSES, który mierzy pewność karmienia piersią. Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Postawa karmienia niemowląt w stanie Iowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostaną one zebrane przy użyciu skali postaw żywieniowych niemowląt stanu Iowa (IIFAS). Skala składa się z 17 pozycji służących do oceny stosunku do BF. Całkowity wynik IIFAS może wynosić od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają pozytywne nastawienie do karmienia piersią
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Akulturacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Akulturacji dla meksykańskich Amerykanów II. Skala zawiera 48 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają w 5-punktowej skali Likerta od „Wcale nie” do „Niezwykle często lub prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą orientację kulturową.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie on oceniony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). W EPDS można uzyskać maksymalnie 30 punktów; wynik 10 lub więcej może wskazywać na możliwą depresję o różnym nasileniu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesiąc po porodzie
Do oceny użyteczności aplikacji MILC zostanie wykorzystana ankieta System Usability Scale (SUS). Wynik SUS powyżej 68 będzie uważany za powyżej średniej, a wynik poniżej 68 będzie poniżej średniej.
6 miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILC
  • R44MD017174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj