Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MILC: Komplexní mobilní aplikace, která řeší problémy s kojením hispánských matek s nízkými příjmy (MILC)

24. července 2024 aktualizováno: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Multimodální intervence pro laktační péči (MILC)

Inovativní platforma MILC je navržena tak, aby poskytovala integrovanou a komplexní síť profesionální a sociální podpory s personalizovaným vzděláváním v oblasti kojení (BF) s cílem zaměřit se na výhradní kojení (EBF) a jakékoli chování při kojení u hispánských žen s nízkými příjmy. Formativní výzkum provedený pro vývoj MILC a výsledky z pilotního testování pomohou nasměrovat dokončení vývoje a testování tohoto prototypu, který je speciálně určen pro hispánské ženy. Z dlouhodobého hlediska má MILC potenciál zvýšit sazby EBF a jakéhokoli kojení až na 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojení (BF) je pozitivně spojeno se zdravotními přínosy pro kojence. Snižuje rizika kojenců u různých stavů, jako jsou infekce dýchacích cest, nespecifická gastroenteritida, průjem, astma a syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS).

Navzdory zahájení vysokého kojení (BF) přibližně 80 % mezi hispánskou populací ve Spojených státech (USA) bylo méně než 25 % kojenců výlučně kojeno (EBF) po dobu 6 měsíců, což dále udržovalo etnické rozdíly v chronických onemocněních, jako je diabetes, obezita a hypertenze. Hispánské ženy častěji doplňují výživu umělým mlékem než nehispánské nebo afroamerické (AA) matky. Výzkum uvádí, že překážky, jako je nedostatečné vzdělání kojenců, nedostatek technické podpory kojenců (tj. problémy s přisáváním, bolavé bradavky), návrat do práce, snadný přístup k bezplatnému nebo zlevněnému umělému mléku od kojenců a dětí (WIC), nedostatek sociální podpory, vnímané nepohodlí, kulturní přesvědčení, že umělé mléko i mateřské mléko (los-dos) je nejlepší u kojenců má pocit, že dítě není nasycené, a rozpaky spojené s kojením vedou k předčasnému odstavení kojení u hispánských matek s nízkými příjmy. Prodloužení doby trvání EBF a nepřetržité kojení u hispánských žen s nízkými příjmy by proto vyžadovalo inovativní a komplexní přístup, který by se zabýval různými výše uvedenými překážkami.

Předpokládáme, že MILC bude vykazovat významně vyšší procento kojících matek v intervenční skupině v každém časovém bodě (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců) ve srovnání s kontrolní skupinou. V krátkodobém horizontu se ukáže, že MILC je použitelný a přijatelný pro hispánské kojené matky, aby získaly podporu, vzdělávání a vedení kojenců od poskytovatelů primární péče (PCP) a certifikovaných laktačních poradců / mezinárodních rad certifikovaných laktačních poradců (CLC/IBCLC). V dlouhodobém horizontu dopad MILC zvýší sazby EBF až na 6 měsíců spolu se zvýšením sazeb jakéhokoli BF až na 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-8084
        • UCONN Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709-2194
        • RTI International
        • Kontakt:
          • Yukiko Washio, PhD
          • Telefonní číslo: 919-541-5865
          • E-mail: ywashio@rti.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fokusní skupina: Aby se mohli zúčastnit sezení fokusové skupiny, musí být jednotlivci: (1) matky, které úspěšně výlučně kojily po dobu až 6 měsíců, alespoň jedno dítě NEBO matky, které se v minulosti pokusily o EBF, ale kojení se jim nepodařilo. 3 roky; (2) identifikovat se jako Hispánec; (3) být způsobilý pro WIC; (4) dobrovolný souhlas; a (5) mluvit anglicky.
  • Randomizovaná kontrolní studie (RCT): (1) v jejich pozdním třetím trimestru (přibližně 4 týdny od porodu; (2) mohou okamžitě zahájit kojení; (3) identifikovat se jako hispánci; (4) být způsobilí pro WIC; (5) Dobrovolný souhlas (6) Nemít psychiatrickou hospitalizaci během posledních 3 měsíců (7) Nemít současné nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu; a (9) Mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová skupina: Způsobilí účastníci studie, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 44 let, budou ze studie vyloučeni. Ženy, u kterých dojde k úmrtí plodu nebo úmrtí kojence, budou rovněž vyloučeny. Ženy, které hlásí následující stavy, budou rovněž vyloučeny: (1) virus lidské imunodeficience (HIV); (2) Užívání antiretrovirových léků nebo chemoterapeutických činidel; (3) neléčená aktivní tuberkulóza; (4) lymfotropní virus T-buněk typu I nebo typu II; (5) užívání nelegálních drog; (6) Příjem radiační terapie; (7) Vystaveno antraxu; (8) podstoupil operaci prsu; (9) Známá expozice toxinům v životním prostředí; (10) aktivní hepatitida B a C; (11) Užívání léků na předpis neslučitelné s laktací
  • RCT: Způsobilí účastníci studie, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 44 let, budou ze studie vyloučeni. Ženy, u kterých dojde k úmrtí plodu nebo úmrtí kojence, budou rovněž vyloučeny. Ženy, které hlásí následující stavy, budou rovněž vyloučeny: (1) virus lidské imunodeficience (HIV); (2) Užívání antiretrovirových léků nebo chemoterapeutických činidel; (3) neléčená aktivní tuberkulóza; (4) lymfotropní virus T-buněk typu I nebo typu II; (5) užívání nelegálních drog; (6) Příjem radiační terapie; (7) Vystaveno antraxu; (8) podstoupil operaci prsu; (9) Známá expozice toxinům v životním prostředí; (10) aktivní hepatitida B a C; (11) Užívání léků na předpis neslučitelné s laktací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina: MILC aplikace
Do studie budou přijati způsobilí hispánští účastníci ve třetím trimestru. Zásahová skupina obdrží standardní služby WIC plus aplikaci MILC.
Behaviorální: Aplikace MILC
Do studie budou přijati způsobilí hispánští účastníci ve třetím trimestru. Zásahová skupina obdrží standardní služby WIC plus aplikaci MILC. Standardní podpora WIC zahrnuje laktační konzultace na místě, bilingvní peer poradenství, týdenní schůzky kolegiální podpory, bezplatnou odsávačku mateřského mléka a balíček vylepšených potravin pro matky kojenců. Pokud má účastnice problémy s kojením, bude odkázána na domácího poradce pro kojení v okolí. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili pravidelných následných hodnocení po 1, 3 a 6 měsících spolu s předvedením kojení prostřednictvím aplikace MILC. Účastníci zašlou 1 BF video měsíčně pomocí aplikace MILC, aby ověřili pokračující BF a vyplnili měsíční self-report pro ověření EBF. Účastníci pobídkové skupiny obdrží stupňující se měsíční body jako pobídky za každý další měsíc pokračujícího kojení a EBF.
Experimentální: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Účastnicím kontrolní skupiny se dostane péče jako obvykle se standardními službami kojení z programu WIC.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastnicím v kontrolní skupině bude poskytnuta péče jako obvykle se standardními službami kojení v rámci programu WIC a budou požádány, aby se účastnily pravidelných následných hodnocení v 1., 3. a 6. měsíci. Účastníci kontrolní skupiny mohou získat finanční odměnu za absolvování hodnocení. To je nezbytné pro maximalizaci udržení a dodržování měsíčního plánu hodnocení, poskytnutí srovnatelné odměny jako motivační skupina a minimalizaci demoralizace účastníků kontrolní skupiny po přidělení léčby. Všichni účastníci jsou informováni o rozdílných skupinových postupech během procesu souhlasu s randomizací. Kromě následného hodnocení vyplní kontrolní skupina také měsíční vlastní zprávu o stavu kojení (jak pro EBF, tak pro „jakékoli kojení“). Pro účely kontroly pozornosti v této skupině budou účastníci odkázáni na mobilní aplikaci pro sledování milníků dítěte s názvem Baby Connect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní kojení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci kojí výhradně (EBF) prostřednictvím měsíčních informací, které sami hlásí. Vyšetřovatelé zaznamenají informace o EBF po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících u žen v intervenční větvi.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Jakákoli míra kojení (EBF)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci nepřetržitě kojí prostřednictvím měsíčních videí o kojení nahraných do systému. Vyšetřovatelé budou hlásit informace o jakémkoli kojení v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost kojence (lékařské výsledky)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Hmotnost kojence na základě lékařské zprávy shromážděné v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Návštěva na pohotovosti (lékařské výsledky)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet navštívených pohotovostních oddělení pro kojence bude shromažďován za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník historie a postojů BF
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Nový průzkum založený na konstruktech, které potenciálně zmírňují BF
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Přijetí a přijetí
Časové okno: 6. měsíc po porodu
K posouzení přijetí aplikace MILC bude použit model technologického přijetí (TAM).
6. měsíc po porodu
Západka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí LATCH hodnotící stupnice kojení. LATCH je zkratka pro západku, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí a držení. Každá složka je bodována od 0-2. Skóre LATCH 0-3 je považováno za špatné, 4-7 za střední a 8-10 za dobré.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude posuzována pomocí BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF). BSES-SF je 14-položkový samoobslužný nástroj odvozený z původního 33-položkového BSES, který měří jistotu kojení. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre odráží významnější úrovně sebeúčinnosti kojení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Postoj ke krmení kojenců v Iowě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude shromažďován pomocí Iowské stupnice postojů kojenců (IIFAS). Škála se skládá ze 17 položek pro hodnocení postoje k kojení. Celkové skóre IIFAS se může pohybovat od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odráží pozitivní postoj ke kojení
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Akulturace
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude posuzována pomocí hodnotící škály Acculturation Rating Scale for Mexican Americans II. Škála obsahuje 48 položek, na které účastníci reagují na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Extrémně často nebo téměř vždy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kulturní orientaci.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS). EPDS má maximální skóre 30; skóre 10 nebo více může znamenat možnou depresi různé závažnosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Použitelnost
Časové okno: 6. měsíc po porodu
K posouzení použitelnosti aplikace MILC bude použit průzkum System Usability Scale (SUS). Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné.
6. měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benten Technologies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MILC
  • R44MD017174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace MILC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit