Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MILC: En omfattende mobilapplikation, der adresserer amningsudfordringerne hos latinamerikanske mødre med lav indkomst (MILC)

24. juli 2024 opdateret af: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Multimodal intervention til amning (MILC)

Den innovative platform MILC er designet til at give et integreret og omfattende professionelt og socialt støttenetværk med personlig ammeundervisning (BF) for at målrette eksklusiv amning (EBF) og enhver BF-adfærd hos latinamerikanske kvinder med lav indkomst. Formativ forskning udført til udvikling af MILC og resultater fra pilottestning vil hjælpe med at guide færdiggørelsen af ​​udviklingen og testningen af ​​denne prototype, der specifikt henvender sig til latinamerikanske kvinder. På lang sigt har MILC potentialet til at øge raterne af EBF og enhver BF op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning (BF) er positivt forbundet med sundhedsmæssige fordele for spædbørn. Det reducerer et spædbarns risici for forskellige tilstande såsom luftvejsinfektioner, uspecifik gastroenteritis, diarré, astma og pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS).

På trods af høj amning (BF) påbegyndelse af ca. 80 % blandt den latinamerikanske befolkning i USA (USA), blev mindre end 25 % af spædbørn udelukkende ammet (EBF) gennem 6 måneder, hvilket yderligere opretholder etniske forskelle i kroniske sygdomme som diabetes, fedme og hypertension. Hispanic kvinder er mere tilbøjelige til at supplere fodring med modermælkserstatning, end ikke-spansktalende eller afroamerikanske (AA) mødre. Forskning har rapporteret, at barrierer såsom utilstrækkelig BF-uddannelse, mangel på BF teknisk support (dvs. problemer med låsning, ømme brystvorter), tilbagevenden til arbejde, nem adgang til gratis eller nedsat modermælkserstatning fra kvinder, spædbørn og børn (WIC), mangel på social støtte, oplevet besvær, kulturel tro på, at både modermælk og modermælk (los-dos) er bedst for babyerne resulterer opfattelsen af, at spædbarnet ikke er mæt, og forlegenhed forbundet med amning i for tidlig fravænning fra BF blandt latinamerikanske mødre med lav indkomst. Derfor ville en forøgelse af varigheden af ​​EBF og kontinuerlig BF blandt latinamerikanske kvinder med lav indkomst kræve en innovativ og omfattende tilgang, der adresserer den mangfoldige række af barrierer, der er anført ovenfor.

Vi antager, at MILC vil vise signifikant højere procentdel af BF-mødre i interventionsgruppen på hvert tidspunkt (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) sammenlignet med kontrolgruppen. På kort sigt vil MILC blive vist at være anvendeligt og acceptabelt af latinamerikanske BF-mødre til at modtage BF-støtte, uddannelse og vejledning fra primære plejeudbydere (PCP) og certificerede amningskonsulenter/international board certificerede laktationskonsulenter (CLC/IBCLC). På lang sigt vil virkningen af ​​MILC øge EBF-raterne i op til 6 måneder sammen med stigende satser for enhver BF op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-8084
        • UCONN Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709-2194
        • RTI International
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fokusgruppe: For at være berettiget til deltagelse i fokusgruppesessionerne skal personer være: (1) mødre, der med succes udelukkende har ammet i op til 6 måneder, mindst et barn ELLER mødre, der forsøgte EBF, men som ikke havde held med at amme, tidligere 3 år; (2) selvidentificere som latinamerikansk; (3) være WIC-berettiget; (4) frivilligt samtykke; og (5) taler engelsk.
  • Randomiseret kontrolforsøg (RCT): (1) I deres sene tredje trimester (ca. 4 uger fra fødslen; (2) Kan påbegynde BF med det samme; (3) Selvidentificere som latinamerikansk; (4) Være WIC-berettiget; (5) Frivilligt samtykke (6) Ikke have psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder (7) Ikke haft aktuelle eller selvmordstanker eller tidligere forsøg 8) Eje en smartphone; og (9) taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Fokusgruppe: Kvalificerede undersøgelsesdeltagere, der er under 18 år eller over 44, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder, der oplever en fosterdød eller spædbarnsdød, vil også blive udelukket. Kvinder, der rapporterer følgende tilstande, vil også blive udelukket: (1) Human immundefektvirus (HIV); (2) Indtagelse af antiretroviral medicin eller kemoterapimidler; (3) Ubehandlet, aktiv tuberkulose; (4) T-celle lymfotropisk virus type I eller type II; (5) Ulovlig stofbrug; (6) Modtagelse af strålebehandling; (7) Udsat for miltbrand; (8) Gennemgået brystkirurgi; (9) Kendt eksponering for miljøgifte; (10) Aktiv hepatitis B og C; (11) Brug af receptpligtig medicin uforenelig med amning
  • RCT: Kvalificerede undersøgelsesdeltagere, der er under 18 år eller over 44, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder, der oplever en fosterdød eller spædbarnsdød, vil også blive udelukket. Kvinder, der rapporterer følgende tilstande, vil også blive udelukket: (1) Human immundefektvirus (HIV); (2) Indtagelse af antiretroviral medicin eller kemoterapimidler; (3) Ubehandlet, aktiv tuberkulose; (4) T-celle lymfotropisk virus type I eller type II; (5) Ulovlig stofbrug; (6) Modtagelse af strålebehandling; (7) Udsat for miltbrand; (8) Gennemgået brystkirurgi; (9) Kendt eksponering for miljøgifte; (10) Aktiv hepatitis B og C; (11) Brug af receptpligtig medicin uforenelig med amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: MILC-applikation
Kvalificerede latinamerikanske deltagere i deres tredje trimester vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Interventionsgruppen vil modtage standard WIC-tjenester plus MILC-applikationen.
Adfærdsmæssigt: MILC applikation
Kvalificerede latinamerikanske deltagere i deres tredje trimester vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Interventionsgruppen vil modtage standard WIC-tjenester plus MILC-applikationen. Standard WIC-støtte inkluderer amningskonsultation på stedet, tosproget peer-rådgivning, ugentlige peer-støttemøder, gratis brystpumpe og forbedret madpakke til BF-mødre. Hvis en deltager har problemer med at amme, vil hun blive henvist til en hjemmebesøgende ammevejleder i området. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i de periodiske opfølgningsvurderinger efter 1, 3 og 6 måneder sammen med demonstration af amning via MILC app. Deltagerne sender 1 BF-video om måneden ved hjælp af MILC-appen for at bekræfte fortsat BF og udfylde månedlig selvrapport for at bekræfte EBF. Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage eskalerende månedlige point som incitamenter for hver yderligere måned med fortsat BF og EBF.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt med standard ammetjenester fra WIC-programmet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt med standard ammeydelser fra WIC-programmet og vil blive bedt om at deltage i de periodiske opfølgningsvurderinger efter 1, 3 og 6 måneder. Deltagere i kontrolgruppen kan få økonomisk kompensation for gennemførelse af vurderinger. Dette er nødvendigt for at maksimere fastholdelse og overholdelse af den månedlige vurderingsplan, give en sammenlignelig aflønning som incitamentsgruppen og minimere demoralisering af kontrolgruppedeltagere efter behandlingstildeling. Alle deltagere informeres om de differentielle gruppeprocedurer under randomiseringssamtykkeprocessen. Ud over den opfølgende vurdering vil kontrolgruppen også udfylde en månedlig selvrapport om BF-status (både for EBF og "enhver BF"). Af hensyn til opmærksomhedskontrol i denne gruppe vil deltagerne blive henvist til en mobilapp til sporing af babyens milepæle kaldet Baby Connect.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Efterforskere vil vurdere, om deltagerne udelukkende ammer (EBF) gennem månedlige selvrapporterede oplysninger. Efterforskere vil registrere oplysninger om EBF efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder blandt kvinder i interventionsarmen.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Enhver amningsrate (EBF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Efterforskere vil vurdere, om deltagerne ammer kontinuerligt gennem månedlige ammevideoer, der er uploadet i systemet. Efterforskere vil rapportere oplysninger om enhver amning efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsvægt (medicinske resultater)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spædbarns vægt ved hjælp af medicinsk rapport indsamlet efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Akutmodtagelsesbesøg (medicinske resultater)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal besøgte akutmodtagelser for spædbørn vil blive indsamlet ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BF historie & holdninger spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ny undersøgelse baseret på konstruktioner, der potentielt modererer BF
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Accept og Adoption
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
Technology Acceptance Model (TAM) vil blive brugt til at vurdere accept af MILC app
Måned 6 efter fødslen
Låsning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af LATCH ammevurderingsskala. LATCH står for latch, hørbar synke, type brystvorte, komfort og hold. Hver komponent scores fra 0-2. En LATCH-score på 0-3 betragtes som dårlig, 4-7 som moderat og 8-10 som god.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF). BSES-SF er et selvadministreret instrument med 14 punkter, der er afledt af det originale BSES med 33 punkter, der måler ammetillid. Samlede scorer varierer fra 14 til 70, med højere score, der afspejler mere signifikante niveauer af amme-selveffektivitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Iowa Spædbørns Ernæringsholdning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil blive indsamlet ved hjælp af Iowa-skalaen for spædbørnsfodring (IIFAS). Skalaen er sammensat af 17 punkter til vurdering af holdning til BF. Den samlede IIFAS-score kan variere fra 17 til 85 med højere score, der afspejler en positiv holdning til amning
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Akkulturation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil blive vurderet ved at bruge Acculturation Rating Scale for Mexican Americans II. Skalaen indeholder 48 punkter, som deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt ofte eller næsten altid", med højere score, der indikerer større kulturel orientering.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Postnatal depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal depression Scale (EPDS). EPDS har en maksimal score på 30; en score på 10 eller mere kan indikere mulig depression af varierende sværhedsgrad.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Anvendelighed
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
System Usability Scale (SUS)-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​MILC-appen. En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
Måned 6 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILC
  • R44MD017174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MILC applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner