MILC: 저소득 히스패닉계 어머니들의 모유 수유 문제를 해결하는 종합 모바일 애플리케이션 (MILC)
2024년 7월 24일 업데이트: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.
수유 관리를 위한 다중 모드 중재(MILC)
혁신적인 플랫폼 MILC는 저소득 히스패닉계 여성의 완전 모유 수유(EBF) 및 모든 BF 행동을 대상으로 맞춤형 모유 수유(BF) 교육과 함께 통합되고 포괄적인 전문적, 사회적 지원 네트워크를 제공하도록 설계되었습니다.
MILC 개발을 위해 수행된 형성 연구와 파일럿 테스트 결과는 특히 히스패닉계 여성을 대상으로 하는 이 프로토타입의 개발 및 테스트를 완료하는 데 도움이 될 것입니다.
장기적으로 MILC는 EBF 및 모든 BF의 비율을 최대 12개월까지 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모유수유(BF)는 유아의 건강상의 이점과 긍정적인 연관이 있습니다. 이는 호흡기 감염, 비특이성 위장염, 설사, 천식, 영아 돌연사 증후군(SIDS)과 같은 다양한 질환에 대한 유아의 위험을 줄여줍니다.
미국(US)의 히스패닉 인구 중 약 80%가 높은 모유수유(BF) 개시에도 불구하고, 6개월 동안 완전모유수유(EBF)를 한 영아의 25% 미만이 당뇨병과 같은 만성 질환에 대한 인종적 격차를 더욱 영속화했습니다. 비만, 고혈압. 히스패닉 여성은 비히스패닉 또는 아프리카계 미국인(AA) 어머니보다 분유로 수유를 보충할 가능성이 더 높습니다. 연구에 따르면 BF 교육 부족, BF 기술 지원 부족(예: 걸림 문제, 유두 통증), 직장 복귀, 여성 영유아 및 아동(WIC)이 제공하는 무료 또는 할인된 분유를 쉽게 이용할 수 있음, 사회적 지원 부족, 인지된 불편함, 분유와 모유(los-dos)가 모두 최고라는 문화적 믿음 아기의 경우, 아기가 만족하지 않는다는 인식과 모유 수유와 관련된 당혹감으로 인해 저소득 히스패닉계 엄마들 사이에서 조기에 BF를 떼게 됩니다. 따라서 저소득 히스패닉 여성의 EBF 기간을 늘리고 지속적인 BF를 수행하려면 위에 나열된 다양한 장벽을 해결하는 혁신적이고 포괄적인 접근 방식이 필요합니다.
우리는 MILC가 대조군에 비해 각 시점(1개월, 3개월, 6개월)에 중재 그룹에서 BF 어머니의 비율이 상당히 더 높을 것이라고 가정합니다. 단기적으로 MILC는 일차 진료 제공자(PCP) 및 공인 수유 컨설턴트/국제 위원회 인증 수유 컨설턴트(CLC/IBCLC)로부터 BF 지원, 교육 및 지침을 받기 위해 히스패닉계 BF 어머니가 사용 가능하고 수용할 수 있는 것으로 표시될 것입니다. 장기적으로 MILC의 영향으로 최대 6개월 동안 EBF 비율이 증가하고 모든 BF 비율은 최대 12개월까지 증가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tony Ma, MS
- 전화번호: (703) 919-3234
- 이메일: tonyma@bententech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Chang, MS
- 전화번호: (703) 662-5858 x143
- 이메일: hkchang@bententech.com
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-8084
- UConn Health
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연락하다:
- Andrea D Shields, MD
- 전화번호: 860-679-4363
- 이메일: ashields@uchc.edu
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709-2194
- RTI International
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연락하다:
- Yukiko Washio, PhD
- 전화번호: 919-541-5865
- 이메일: ywashio@rti.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포커스 그룹: 포커스 그룹 세션에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음과 같아야 합니다. (1) 최대 6개월 동안 단독 모유수유에 성공한 어머니, 최소 한 명의 어린이 또는 과거에 EBF를 시도했지만 모유수유에 실패한 어머니 3 년; (2) 자신을 히스패닉으로 식별합니다. (3) WIC 자격이 있어야 합니다. (4) 자발적으로 동의합니다. (5) 영어로 말하세요.
- 무작위 대조 시험(RCT): (1) 임신 3분기 말(출산 후 약 4주), (2) 즉시 BF를 시작할 수 있음, (3) 히스패닉으로 본인 확인, (4) WIC 적격자임, (5) 자발적으로 동의합니다. (6) 지난 3개월 이내에 정신병원에 입원한 적이 없습니다. (7) 현재 또는 자살 충동이나 과거 시도가 없습니다. (9) 영어로 말하세요.
제외 기준:
- 포커스 그룹: 18세 미만 또는 44세 이상의 적격 연구 참가자는 연구에서 제외됩니다. 태아 사망 또는 영아 사망을 경험한 여성도 제외됩니다. 다음과 같은 질환을 보고한 여성도 제외됩니다: (1) 인간 면역결핍 바이러스(HIV); (2) 항레트로바이러스 약물이나 화학요법제를 복용하는 경우; (3) 치료받지 않은 활동성 결핵; (4) T-세포 림프친화성 바이러스 유형 I 또는 유형 II; (5) 불법 약물 사용; (6) 방사선 치료를 받고 있습니다. (7) 탄저병에 노출됨; (8) 유방 수술을 받은 경우; (9) 환경 독소에 대한 알려진 노출; (10) 활동성 B형 및 C형 간염; (11) 수유와 양립할 수 없는 처방약 사용
- RCT: 18세 미만 또는 44세 이상의 적격 연구 참가자는 연구에서 제외됩니다. 태아 사망 또는 영아 사망을 경험한 여성도 제외됩니다. 다음과 같은 질환을 보고한 여성도 제외됩니다: (1) 인간 면역결핍 바이러스(HIV); (2) 항레트로바이러스 약물이나 화학요법제를 복용하는 경우; (3) 치료받지 않은 활동성 결핵; (4) T-세포 림프친화성 바이러스 유형 I 또는 유형 II; (5) 불법 약물 사용; (6) 방사선 치료를 받고 있습니다. (7) 탄저병에 노출됨; (8) 유방 수술을 받은 경우; (9) 환경 독소에 대한 알려진 노출; (10) 활동성 B형 및 C형 간염; (11) 수유와 양립할 수 없는 처방약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: MILC 적용
세 번째 삼 분기의 적격 히스패닉 참가자가 연구를 위해 모집됩니다.
개입 그룹은 표준 WIC 서비스와 MILC 신청서를 받게 됩니다.
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세 번째 삼 분기의 적격 히스패닉 참가자가 연구를 위해 모집됩니다.
개입 그룹은 표준 WIC 서비스와 MILC 신청서를 받게 됩니다.
표준 WIC 지원에는 현장 수유 상담, 이중 언어 동료 상담, 주간 동료 지원 회의, 무료 유축기 및 BF 어머니를 위한 향상된 식품 패키지가 포함됩니다.
참가자가 모유수유에 어려움을 겪는 경우, 해당 지역의 가정 방문 모유수유 동료 상담사에게 의뢰됩니다.
참가자는 MILC 앱을 통한 모유 수유 시연과 함께 1개월, 3개월, 6개월에 정기적인 후속 평가에 참여해야 합니다.
참가자는 MILC 앱을 사용하여 매월 1개의 BF 비디오를 보내 지속적인 BF를 확인하고 월별 자체 보고서를 작성하여 EBF를 확인합니다.
인센티브 그룹의 참가자는 BF 및 EBF를 계속해서 매월 추가할 때마다 인센티브로 증가하는 월별 포인트를 받게 됩니다.
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실험적: 대조군: 일반 관리
통제 그룹의 참가자는 WIC 프로그램의 표준 모유 수유 서비스를 통해 평소와 같이 진료를 받게 됩니다.
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대조군 참가자는 평소와 같이 WIC 프로그램의 표준 모유수유 서비스를 받으며 1개월, 3개월, 6개월에 정기적인 후속 평가에 참여하도록 요청받습니다.
통제그룹의 참가자는 평가 완료에 대한 금전적 보상을 받을 수 있습니다.
이는 유지 및 월간 평가 일정 준수를 최대화하고, 인센티브 그룹과 비교 가능한 보상을 제공하며, 치료 할당 후 대조군 참가자의 사기 저하를 최소화하는 데 필요합니다.
모든 참가자에게는 무작위 배정 동의 과정 중에 차등 그룹 절차에 대한 정보가 제공됩니다.
후속 평가 외에도 통제 그룹은 BF 상태(EBF 및 "모든 BF" 모두)에 대한 월별 자체 보고를 완료합니다.
이 그룹의 주의 통제 목적을 위해 참가자들은 Baby Connect라고 불리는 아기의 이정표를 추적하는 모바일 앱을 참조하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전모유수유
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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조사관은 월별 자체 보고 정보를 통해 참가자가 단독으로 모유수유(EBF)를 하고 있는지 평가합니다.
조사관은 중재 부문에 속한 여성들의 1개월, 3개월, 6개월에 EBF에 대한 정보를 기록할 것입니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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모든 모유수유율(EBF)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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조사관은 시스템에 업로드되는 월간 모유 수유 동영상을 통해 참가자가 지속적으로 모유 수유를 하고 있는지 평가합니다.
조사관은 1개월, 3개월, 6개월에 모유수유에 관한 정보를 보고할 것입니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 체중(의학적 결과)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월에 수집된 건강진단서를 활용한 영유아 체중
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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응급실 방문(의료 결과)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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영유아 응급실 방문횟수는 1개월, 3개월, 6개월 단위로 수집됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BF 이력 및 태도 설문지
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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BF를 잠재적으로 조정하는 구성을 기반으로 한 새로운 설문 조사
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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수용과 채택
기간: 산후 6개월
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TAM(기술 수용 모델)은 MILC 앱의 수용을 평가하는 데 사용됩니다.
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산후 6개월
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래칭
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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LATCH 모유수유 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
LATCH는 걸쇠, 삼키는 소리, 젖꼭지 유형, 편안함 및 고정을 나타냅니다.
각 구성요소는 0~2점으로 점수가 매겨집니다.
LATCH 점수가 0~3이면 나쁨, 4~7은 보통, 8~10은 좋음으로 간주됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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자기효능감 척도
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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이는 BF 자기 효능 척도 약식(BSES-SF)을 사용하여 평가됩니다.
BSES-SF는 모유수유 자신감을 측정하는 원래의 33개 항목 BSES에서 파생된 14개 항목 자가 관리 도구입니다.
총점의 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 더 유의미하다는 것을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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아이오와 유아 수유 태도
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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아이오와 유아 수유 태도 척도(IIFAS)를 사용하여 수집됩니다.
BF에 대한 태도를 평가하기 위한 17개 항목으로 구성되어 있다.
총 IIFAS 점수는 17~85점이며 점수가 높을수록 모유수유에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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문화변용
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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멕시코계 미국인을 위한 문화적응 평가 척도 II를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 참가자가 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 자주 또는 거의 항상"까지의 5점 Likert 척도로 응답하는 48개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 문화적 지향이 높은 것을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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산후우울증
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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이는 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가됩니다.
EPDS의 최대 점수는 30점입니다. 10점 이상의 점수는 다양한 심각도의 우울증 가능성을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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유용성
기간: 산후 6개월
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SUS(시스템 사용성 척도) 설문조사는 MILC 앱의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
68점 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68점 미만은 평균 미만으로 간주됩니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yukiko Washio, PhD, RTI International
- 수석 연구원: Tony Ma, MS, Benten Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .