Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MILC: En omfattende mobilapplikasjon som adresserer ammeutfordringene til latinamerikanske mødre med lav inntekt (MILC)

24. juli 2024 oppdatert av: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Multimodal intervensjon for amming (MILC)

Den innovative plattformen MILC er designet for å gi et integrert og omfattende profesjonelt og sosialt støttenettverk med personlig ammeopplæring (BF) for å målrette eksklusiv amming (EBF) og all BF-atferd hos latinamerikanske kvinner med lav inntekt. Formativ forskning utført for utvikling av MILC og resultater fra pilottesting vil hjelpe til med å fullføre utviklingen og testingen av denne prototypen som spesifikt henvender seg til latinamerikanske kvinner. På lang sikt har MILC potensial til å øke ratene av EBF og eventuelle BF opp til 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amming (BF) er positivt assosiert med helsegevinster for spedbarn. Det reduserer spedbarns risiko for ulike tilstander som luftveisinfeksjoner, ikke-spesifikk gastroenteritt, diaré, astma og plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS).

Til tross for høy breastfeeding (BF) initiering av omtrent 80 % blant den latinamerikanske befolkningen i USA (USA), ble mindre enn 25 % av spedbarn utelukkende ammet (EBF) gjennom 6 måneder, noe som videreførte etniske forskjeller i kroniske sykdommer som diabetes, fedme og hypertensjon. Hispanic kvinner er mer sannsynlig å supplere fôring med formel, enn ikke-spanske eller afroamerikanske (AA) mødre. Forskning har rapportert at barrierer som utilstrekkelig BF-utdanning, mangel på BF teknisk støtte (dvs. låseproblemer, ømme brystvorter), tilbake til jobb, enkel tilgang til gratis eller rabattert morsmelkerstatning fra kvinner spedbarn og barn (WIC), mangel på sosial støtte, opplevd ulempe, kulturell tro på at både morsmelkerstatning og morsmelk (los-dos) er best for babyene, oppfatning av at spedbarnet ikke er mett, og flauhet forbundet med amming resulterer i for tidlig avvenning av BF blant latinamerikanske mødre med lav inntekt. Derfor vil det å øke varigheten av EBF og kontinuerlig BF blant latinamerikanske kvinner med lav inntekt kreve en innovativ og omfattende tilnærming som adresserer det mangfoldige spekteret av barrierer som er oppført ovenfor.

Vi antar at MILC vil vise signifikant høyere prosentandeler av BF-mødre i intervensjonsgruppen på hvert tidspunkt (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) sammenlignet med kontrollgruppen. På kort sikt vil MILC bli vist å være brukbart og akseptabelt av latinamerikanske BF-mødre for å motta BF-støtte, utdanning og veiledning fra primære omsorgsleverandører (PCP) og sertifiserte ammingskonsulenter/international board sertifiserte ammingskonsulenter (CLC/IBCLC). På lang sikt vil virkningen av MILC øke EBF-ratene i opptil 6 måneder, sammen med økende frekvenser av BF i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-8084
        • UConn Health
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709-2194
        • RTI International
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fokusgruppe: For å være kvalifisert for deltakelse i fokusgruppeøktene, må individer være: (1) mødre som har ammet utelukkende i opptil 6 måneder, minst ett barn ELLER mødre som har forsøkt EBF, men som ikke har lykkes med amming, tidligere 3 år; (2) selv identifisere som latinamerikansk; (3) være WIC-kvalifisert; (4) frivillig samtykke; og (5) snakker engelsk.
  • Randomisert kontrollforsøk (RCT): (1) i slutten av tredje trimester (omtrent 4 uker fra fødselen; (2) kan starte BF umiddelbart; (3) Identifisere seg som latinamerikansk; (4) være WIC-kvalifisert; (5) Frivillig samtykke (6) Ikke ha psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene (7) Ikke ha nåværende eller selvmordstanker eller tidligere forsøk 8) eie en smarttelefon; og (9) Snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Fokusgruppe: Kvalifiserte studiedeltakere som er under 18 år eller over 44 år vil bli ekskludert fra studien. Kvinner som opplever fosterdød eller spedbarnsdød vil også bli ekskludert. Kvinner som rapporterer følgende tilstander vil også bli ekskludert: (1) Humant immunsviktvirus (HIV); (2) tar antiretrovirale medisiner eller kjemoterapimidler; (3) Ubehandlet, aktiv tuberkulose; (4) T-celle lymfotropisk virus type I eller type II; (5) Ulovlig narkotikabruk; (6) motta strålebehandling; (7) Utsatt for miltbrann; (8) Gjennomgått brystkirurgi; (9) Kjent eksponering for miljøgifter; (10) Aktiv hepatitt B og C; (11) Bruk av reseptbelagte legemidler uforenlig med amming
  • RCT: Kvalifiserte studiedeltakere som er under 18 år eller over 44 vil bli ekskludert fra studien. Kvinner som opplever fosterdød eller spedbarnsdød vil også bli ekskludert. Kvinner som rapporterer følgende tilstander vil også bli ekskludert: (1) Humant immunsviktvirus (HIV); (2) tar antiretrovirale medisiner eller kjemoterapimidler; (3) Ubehandlet, aktiv tuberkulose; (4) T-celle lymfotropisk virus type I eller type II; (5) Ulovlig narkotikabruk; (6) motta strålebehandling; (7) Utsatt for miltbrann; (8) Gjennomgått brystkirurgi; (9) Kjent eksponering for miljøgifter; (10) Aktiv hepatitt B og C; (11) Bruk av reseptbelagte legemidler uforenlig med amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: MILC-applikasjon
Kvalifiserte latinamerikanske deltakere i deres tredje trimester vil bli rekruttert til studien. Intervensjonsgruppen vil motta standard WIC-tjenester pluss MILC-applikasjonen.
Atferdsmessig: MILC-applikasjon
Kvalifiserte latinamerikanske deltakere i deres tredje trimester vil bli rekruttert til studien. Intervensjonsgruppen vil motta standard WIC-tjenester pluss MILC-applikasjonen. Standard WIC-støtte inkluderer ammingskonsultasjon på stedet, tospråklig kollegarådgivning, ukentlige kollegastøttemøter, gratis brystpumpe og forbedret matpakke for BF-mødre. Dersom en deltaker har problemer med amming, vil hun bli henvist til hjemmebesøkende ammeveileder i området. Deltakerne vil bli bedt om å delta i de periodiske oppfølgingsvurderingene etter 1, 3 og 6 måneder sammen med å demonstrere amming via MILC-appen. Deltakerne vil sende inn 1 BF-video per måned ved å bruke MILC-appen for å bekrefte fortsatt BF og fylle ut månedlig egenrapport for å bekrefte EBF. Deltakere i insentivgruppen vil motta eskalerende månedlige poeng som insentiver for hver ekstra måned med fortsatt BF og EBF.
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Vanlig pleie
Deltakere i kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig med standard ammetjenester fra WIC-programmet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig med standard ammetjenester fra WIC-programmet og vil bli bedt om å delta i de periodiske oppfølgingsvurderingene ved 1, 3 og 6 måneder. Deltakere i kontrollgruppen kan få økonomisk kompensasjon for gjennomføring av vurderinger. Dette er nødvendig for å maksimere oppbevaring og overholdelse av den månedlige vurderingsplanen, gi sammenlignbar godtgjørelse som insentivgruppen, og minimere demoralisering av kontrollgruppedeltakere etter behandlingsoppdrag. Alle deltakere blir informert om differensialgruppeprosedyrene under randomiseringssamtykkeprosessen. I tillegg til oppfølgingsvurderingen vil kontrollgruppen også gjennomføre en månedlig egenrapport om BF-status (både for EBF og «enhver BF»). For oppmerksomhetskontrollformål i denne gruppen vil deltakerne bli henvist til en mobilapp for sporing av babyens milepæler kalt Baby Connect.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskere vil vurdere om deltakerne ammer utelukkende (EBF) gjennom månedlig selvrapportert informasjon. Etterforskerne vil registrere informasjon om EBF etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder blant kvinner i intervensjonsarmen.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Enhver ammerate (EBF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskere vil vurdere om deltakerne ammer kontinuerlig gjennom månedlige ammevideoer lastet opp i systemet. Etterforskerne vil rapportere informasjon om eventuell amming etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsvekt (medisinske utfall)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spedbarns vekt ved hjelp av medisinsk rapport samlet etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Legevaktbesøk (medisinske utfall)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antall besøkte akuttmottak for spedbarn vil bli samlet ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BF historie & holdninger spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ny undersøkelse basert på konstruksjoner som potensielt modererer BF
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Aksept og adopsjon
Tidsramme: Måned 6 etter fødsel
Technology Acceptance Model (TAM) vil bli brukt til å vurdere aksept av MILC-appen
Måned 6 etter fødsel
Låsende
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli vurdert ved hjelp av LATCH ammevurderingsskala. LATCH står for latch, hørbar svelging, type brystvorte, komfort og hold. Hver komponent scores fra 0-2. En LATCH-score på 0-3 anses som dårlig, 4-7 som moderat og 8-10 som god.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli vurdert ved å bruke BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF). BSES-SF er et 14-elements selvadministrert instrument avledet fra den originale 33-element BSES som måler ammingstillit. Totale skårer varierer fra 14 til 70, med høyere skåre som gjenspeiler mer signifikante nivåer av selveffektivitet ved amming.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Iowa Spedbarnsmatingsholdning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli samlet inn ved hjelp av Iowa spedbarnsmatingsholdningsskala (IIFAS). Skalaen er satt sammen av 17 punkter for vurdering av holdning til BF. Den totale IIFAS-skåren kan variere fra 17 til 85 med høyere poengsum som reflekterer positiv holdning til amming
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Akkulturasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli vurdert ved å bruke Acculturation Rating Scale for Mexican Americans II. Skalaen inneholder 48 elementer som deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt ofte eller nesten alltid", med høyere poengsum som indikerer større kulturell orientering.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Postnatal depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Det vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal depression Scale (EPDS). EPDS har en maksimal poengsum på 30; en score på 10 eller mer kan indikere mulig depresjon av varierende alvorlighetsgrad.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Brukervennlighet
Tidsramme: Måned 6 etter fødsel
System Usability Scale (SUS)-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere brukervennligheten til MILC-appen. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
Måned 6 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MILC
  • R44MD017174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere