MILC: una aplicación móvil integral que aborda los desafíos de la lactancia materna de las madres hispanas de bajos ingresos (MILC)
24 de julio de 2024 actualizado por: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.
Intervención multimodal para la atención de la lactancia (MILC)
La innovadora plataforma MILC está diseñada para proporcionar una red de apoyo profesional y social integrada e integral con educación personalizada sobre lactancia materna (LM) para abordar la lactancia materna exclusiva (LEM) y cualquier comportamiento de lactancia materna en mujeres hispanas de bajos ingresos.
La investigación formativa realizada para el desarrollo de MILC y los resultados de las pruebas piloto ayudarán a guiar la finalización del desarrollo y las pruebas de este prototipo que atiende específicamente a las mujeres hispanas.
A largo plazo, MILC tiene el potencial de aumentar las tasas de EBF y cualquier BF hasta 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna (LM) se asocia positivamente con beneficios para la salud de los bebés. Reduce los riesgos de que un bebé sufra diversas afecciones, como infecciones del tracto respiratorio, gastroenteritis no específica, diarrea, asma y síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL).
A pesar de un alto nivel de iniciación de la lactancia materna (LM), de aproximadamente el 80% entre la población hispana en los Estados Unidos (EE.UU.), menos del 25% de los bebés fueron amamantados exclusivamente (LME) durante los 6 meses, lo que perpetúa aún más las disparidades étnicas en enfermedades crónicas como la diabetes, obesidad e hipertensión. Las mujeres hispanas tienen más probabilidades de complementar la alimentación con fórmula que las madres no hispanas o afroamericanas (AA). Las investigaciones han informado que barreras como la educación insuficiente en LM, la falta de apoyo técnico en LM (es decir, problemas de agarre, dolor en los pezones), regreso al trabajo, fácil acceso a leche de fórmula gratuita o con descuento de Women Infants and Children (WIC), falta de apoyo social, molestias percibidas, creencia cultural de que tanto la fórmula como la leche materna (los-dos) son mejores En el caso de los bebés, la percepción de que el bebé no está saciado y la vergüenza asociada con la lactancia materna resultan en un abandono prematuro de la lactancia materna entre las madres hispanas de bajos ingresos. Por lo tanto, aumentar la duración de la LME y la LME continua entre las mujeres hispanas de bajos ingresos requeriría un enfoque innovador e integral que aborde la diversa gama de barreras enumeradas anteriormente.
Presumimos que MILC mostrará porcentajes significativamente más altos de madres que amamantan en el grupo de intervención en cada momento (1 mes, 3 meses y 6 meses) en comparación con el grupo de control. A corto plazo, se demostrará que MILC es utilizable y aceptable por las madres hispanas que amamantan para recibir apoyo, educación y orientación sobre lactancia materna de proveedores de atención primaria (PCP) y consultores de lactancia certificados/consultores de lactancia certificados por la junta internacional (CLC/IBCLC). A largo plazo, el impacto de MILC aumentará las tasas de EBF por hasta 6 meses junto con el aumento de las tasas de cualquier BF hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Ma, MS
- Número de teléfono: (703) 919-3234
- Correo electrónico: tonyma@bententech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Chang, MS
- Número de teléfono: (703) 662-5858 x143
- Correo electrónico: hkchang@bententech.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-8084
- UConn Health
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Contacto:
- Andrea D Shields, MD
- Número de teléfono: 860-679-4363
- Correo electrónico: ashields@uchc.edu
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709-2194
- RTI International
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Contacto:
- Yukiko Washio, PhD
- Número de teléfono: 919-541-5865
- Correo electrónico: ywashio@rti.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Temple University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo focal: Para ser elegible para participar en las sesiones de grupos focales, las personas deben ser: (1) madres que amamantaron exclusivamente con éxito durante hasta 6 meses, al menos un niño O madres que intentaron LME pero no tuvieron éxito en la lactancia materna, en el pasado 3 años; (2) autoidentificarse como hispano; (3) ser elegible para WIC; (4) dar su consentimiento voluntariamente; y (5) hablar inglés.
- Ensayo de control aleatorio (ECA): (1) Al final del tercer trimestre (aproximadamente 4 semanas desde el parto; (2) Puede iniciar la lactancia materna inmediatamente; (3) Autoidentificarse como hispano; (4) Ser elegible para WIC; (5) Consiente voluntariamente (6) No haber tenido hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses (7) No tener pensamientos suicidas o intentos anteriores 8) Poseer un dispositivo de teléfono inteligente; y (9) hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Grupo focal: los participantes elegibles del estudio que sean menores de 18 años o mayores de 44 años serán excluidos del estudio. También se excluirán las mujeres que experimenten muerte fetal o infantil. También serán excluidas las mujeres que reporten las siguientes condiciones: (1) Virus de inmunodeficiencia humana (VIH); (2) Tomar medicamentos antirretrovirales o agentes quimioterapéuticos; (3) Tuberculosis activa y no tratada; (4) virus linfotrópico de células T tipo I o tipo II; (5) uso de drogas ilícitas; (6) Recibir radioterapia; (7) Expuesto al ántrax; (8) Se sometió a una cirugía de mama; (9) Exposición conocida a toxinas ambientales; (10) hepatitis B y C activa; (11) Uso de medicamentos recetados incompatible con la lactancia
- ECA: Los participantes elegibles del estudio que sean menores de 18 años o mayores de 44 años serán excluidos del estudio. También se excluirán las mujeres que experimenten muerte fetal o infantil. También serán excluidas las mujeres que reporten las siguientes condiciones: (1) Virus de inmunodeficiencia humana (VIH); (2) Tomar medicamentos antirretrovirales o agentes quimioterapéuticos; (3) Tuberculosis activa y no tratada; (4) virus linfotrópico de células T tipo I o tipo II; (5) uso de drogas ilícitas; (6) Recibir radioterapia; (7) Expuesto al ántrax; (8) Se sometió a una cirugía de mama; (9) Exposición conocida a toxinas ambientales; (10) hepatitis B y C activa; (11) Uso de medicamentos recetados incompatibles con la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: aplicación MILC
Se reclutarán para el estudio participantes hispanos elegibles en su tercer trimestre.
El grupo de intervención recibirá los servicios estándar de WIC más la solicitud MILC.
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Se reclutarán para el estudio participantes hispanos elegibles en su tercer trimestre.
El grupo de intervención recibirá los servicios estándar de WIC más la solicitud MILC.
El apoyo estándar de WIC incluye consultas sobre lactancia en el lugar, asesoramiento bilingüe entre pares, reuniones semanales de apoyo entre pares, extractor de leche gratuito y paquete de alimentos mejorado para madres que amamantan.
Si una participante tiene problemas con la lactancia materna, será remitida a una consejera de lactancia materna que visite el hogar en el área.
Se pedirá a los participantes que participen en las evaluaciones de seguimiento periódicas al mes, 3 y 6 meses además de demostrar la lactancia materna a través de la aplicación MILC.
Los participantes enviarán 1 video de BF por mes usando la aplicación MILC para verificar la BF continua y completar un autoinforme mensual para verificar la BF.
Los participantes del grupo de incentivos recibirán puntos mensuales crecientes como incentivos por cada mes adicional de BF y EBF continuos.
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Experimental: Grupo de control: atención habitual
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual con los servicios estándar de lactancia materna del programa WIC.
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Las participantes del grupo de control recibirán la atención habitual con los servicios estándar de lactancia materna del programa WIC y se les pedirá que participen en las evaluaciones de seguimiento periódicas al mes, 3 y 6 meses.
Los participantes del grupo de control pueden recibir una compensación financiera por la realización de las evaluaciones.
Esto es necesario para maximizar la retención y el cumplimiento del programa de evaluación mensual, proporcionar una remuneración comparable a la del grupo de incentivo y minimizar la desmoralización de los participantes del grupo de control después de la asignación del tratamiento.
Todos los participantes son informados de los procedimientos diferenciales del grupo durante el proceso de consentimiento de aleatorización.
Además de la evaluación de seguimiento, el grupo de control también completará un autoinforme mensual sobre el estado de la LM (tanto para EBF como para "cualquier LM").
Para fines de control de la atención en este grupo, los participantes serán remitidos a una aplicación móvil para realizar un seguimiento de los hitos del bebé llamada Baby Connect.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Los investigadores evaluarán si los participantes están amamantando exclusivamente (LME) a través de información autoinformada mensual.
Los investigadores registrarán información sobre la LME al mes, 3 meses y 6 meses entre las mujeres en el grupo de intervención.
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cualquier tasa de lactancia materna (LME)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Los investigadores evaluarán si los participantes están amamantando continuamente a través de videos mensuales de lactancia cargados en el sistema.
Los investigadores informarán información sobre cualquier lactancia materna al mes, 3 meses y 6 meses.
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso del bebé (resultados médicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Peso del lactante según informe médico recopilado al mes, al mes 3 y al mes 6.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Visita al departamento de emergencias (resultados médicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El número de urgencias visitadas por bebés se recopilará al mes, al mes 3 y al 6 mes.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de historia y actitudes de BF.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Nueva encuesta basada en constructos que potencialmente moderan la LM
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Aceptación y Adopción
Periodo de tiempo: Mes 6 posparto
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Se utilizará el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) para evaluar la aceptación de la aplicación MILC
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Mes 6 posparto
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Enganche
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se evaluará mediante la escala de evaluación de la lactancia materna LATCH.
LATCH significa cierre, deglución audible, tipo de pezón, comodidad y sujeción.
Cada componente se puntúa de 0 a 2.
Una puntuación LATCH de 0 a 3 se considera mala, de 4 a 7 moderada y de 8 a 10 buena.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se evaluará mediante el formulario breve de la escala de autoeficacia de BF (BSES-SF).
El BSES-SF es un instrumento autoadministrado de 14 ítems derivado del BSES original de 33 ítems que mide la confianza en la lactancia materna.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más significativos de autoeficacia en la lactancia materna.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Actitud de alimentación infantil de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se recopilará utilizando la escala de actitudes hacia la alimentación infantil de Iowa (IIFAS).
La escala está compuesta por 17 ítems para evaluar la actitud hacia la LM.
La puntuación total del IIFAS puede oscilar entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas reflejan una actitud positiva hacia la lactancia materna.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Aculturación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se evaluará mediante la Escala de Calificación de Aculturación para Mexicanos Americanos II.
La escala contiene 48 ítems a los que los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Extremadamente a menudo o casi siempre", donde las puntuaciones más altas indican una mayor orientación cultural.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se evaluará mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS).
La EPDS tiene una puntuación máxima de 30; una puntuación de 10 o más puede indicar una posible depresión de diversa gravedad.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Mes 6 posparto
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Se utilizará una encuesta de escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la usabilidad de la aplicación MILC.
Una puntuación SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
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Mes 6 posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International
- Investigador principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MILC
- R44MD017174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .