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MILC: un'applicazione mobile completa che affronta le sfide dell'allattamento al seno delle madri ispaniche a basso reddito (MILC)

24 luglio 2024 aggiornato da: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Intervento multimodale per la cura dell'allattamento (MILC)

L'innovativa piattaforma MILC è progettata per fornire una rete di supporto professionale e sociale integrata e completa con un'educazione personalizzata sull'allattamento al seno (BF) per individuare l'allattamento al seno esclusivo (EBF) e qualsiasi comportamento di allattamento al seno nelle donne ispaniche a basso reddito. La ricerca formativa condotta per lo sviluppo di MILC e i risultati dei test pilota aiuteranno a guidare il completamento dello sviluppo e dei test di questo prototipo che si rivolge specificamente alle donne ispaniche. Nel lungo termine, la MILC ha il potenziale per aumentare i tassi di EBF e di qualsiasi BF fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’allattamento al seno (BF) è positivamente associato a benefici per la salute dei neonati. Riduce i rischi del bambino per varie condizioni come infezioni del tratto respiratorio, gastroenterite non specifica, diarrea, asma e sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS).

Nonostante un elevato inizio dell’allattamento al seno (BF) pari a circa l’80% tra la popolazione ispanica negli Stati Uniti (USA), meno del 25% dei bambini è stato allattato esclusivamente al seno (EBF) per 6 mesi, perpetuando ulteriormente le disparità etniche nelle malattie croniche come il diabete, obesità e ipertensione. Le donne ispaniche hanno maggiori probabilità di integrare l'alimentazione con latte artificiale rispetto alle madri non ispaniche o afroamericane (AA). La ricerca ha riferito che ostacoli come un’istruzione insufficiente sull’allattamento al seno, la mancanza di supporto tecnico sull’allattamento al seno (ad es. problemi di attaccamento, capezzoli doloranti), ritorno al lavoro, facile accesso al latte artificiale gratuito o scontato da Women Infants and Children (WIC), mancanza di supporto sociale, disagio percepito, convinzione culturale che sia il latte artificiale che quello materno (los-dos) siano la soluzione migliore per i bambini, la percezione che il bambino non sia sazio e l'imbarazzo associato all'allattamento al seno provocano lo svezzamento prematuro dell'allattamento al seno tra le madri ispaniche a basso reddito. Pertanto, aumentare la durata dell’EBF e dell’allattamento al seno continuo tra le donne ispaniche a basso reddito richiederebbe un approccio innovativo e completo che affronti la vasta gamma di barriere sopra elencate.

Ipotizziamo che MILC mostrerà percentuali significativamente più elevate di madri con allattamento nel gruppo di intervento in ciascun punto temporale (1 mese, 3 mesi e 6 mesi) rispetto al gruppo di controllo. A breve termine, il MILC si dimostrerà utilizzabile e accettabile per le madri ispaniche con allattamento al seno per ricevere supporto, formazione e guida per l'allattamento al seno da parte di fornitori di cure primarie (PCP) e consulenti per l'allattamento certificati/consulenti per l'allattamento certificati dall'ente internazionale (CLC/IBCLC). Nel lungo termine, l’impatto del MILC aumenterà i tassi dell’EBF fino a 6 mesi insieme all’aumento dei tassi di qualsiasi BF fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-8084
        • UConn Health
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709-2194
        • RTI International
        • Contatto:
          • Yukiko Washio, PhD
          • Numero di telefono: 919-541-5865
          • Email: ywashio@rti.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Focus group: per poter partecipare alle sessioni del focus group, le persone devono essere: (1) madri che hanno allattato con successo esclusivamente al seno per un massimo di 6 mesi, almeno un bambino OPPURE madri che in passato hanno tentato l'allattamento al seno senza successo 3 anni; (2) identificarsi come ispanico; (3) essere idoneo al WIC; (4) consenso volontario; e (5) parlare inglese.
  • Studio di controllo randomizzato (RCT): (1) Alla fine del terzo trimestre (circa 4 settimane dal parto; (2) Possono iniziare l'allattamento al seno immediatamente; (3) Autoidentificarsi come ispanici; (4) Essere idonei al WIC; (5) Consenso volontario; (6) Non aver subito un ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi (7) Non avere pensieri attuali o suicidari o tentativi passati 8) Possedere un dispositivo smartphone; e (9) parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Focus group: i partecipanti idonei allo studio che hanno meno di 18 anni o più di 44 anni saranno esclusi dallo studio. Saranno escluse anche le donne che subiscono una morte fetale o una morte infantile. Verranno escluse anche le donne che segnalano le seguenti condizioni: (1) virus dell'immunodeficienza umana (HIV); (2) Assunzione di farmaci antiretrovirali o agenti chemioterapici; (3) Tubercolosi attiva non trattata; (4) Virus linfotropico delle cellule T di tipo I o di tipo II; (5) Consumo illecito di droghe; (6) Ricevere radioterapia; (7) Esposto all'antrace; (8) Ha subito un intervento chirurgico al seno; (9) Esposizione nota a tossine ambientali; (10) Epatite B e C attiva; (11) Uso di farmaci soggetti a prescrizione incompatibili con l'allattamento
  • RCT: i partecipanti idonei allo studio che hanno meno di 18 anni o più di 44 anni saranno esclusi dallo studio. Saranno escluse anche le donne che subiscono una morte fetale o una morte infantile. Verranno escluse anche le donne che segnalano le seguenti condizioni: (1) virus dell'immunodeficienza umana (HIV); (2) Assunzione di farmaci antiretrovirali o agenti chemioterapici; (3) Tubercolosi attiva non trattata; (4) Virus linfotropico delle cellule T di tipo I o di tipo II; (5) Consumo illecito di droghe; (6) Ricevere radioterapia; (7) Esposto all'antrace; (8) Ha subito un intervento chirurgico al seno; (9) Esposizione nota a tossine ambientali; (10) Epatite B e C attiva; (11) Uso di farmaci soggetti a prescrizione incompatibili con l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: applicazione MILC
Verranno reclutati partecipanti ispanici idonei nel terzo trimestre per lo studio. Il gruppo di intervento riceverà i servizi WIC standard più l'applicazione MILC.
Comportamentale: Applicazione MILC
Verranno reclutati partecipanti ispanici idonei nel terzo trimestre per lo studio. Il gruppo di intervento riceverà i servizi WIC standard più l'applicazione MILC. Il supporto WIC standard comprende consulenza sull'allattamento in loco, consulenza bilingue tra pari, riunioni settimanali di supporto tra pari, tiralatte gratuito e pacchetto alimentare migliorato per le madri con allattamento. Se una partecipante ha problemi con l'allattamento al seno, verrà indirizzata a un consulente per l'allattamento al seno con visita domiciliare nella zona. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle valutazioni periodiche di follow-up a 1, 3 e 6 mesi oltre a dimostrare l'allattamento al seno tramite l'app MILC. I partecipanti invieranno 1 video BF al mese utilizzando l'app MILC per verificare il BF continuo e compilare un auto-report mensile per verificare l'EBF. I partecipanti al gruppo di incentivi riceveranno punti mensili crescenti come incentivi per ogni mese aggiuntivo di BF ed EBF continuati.
Sperimentale: Gruppo di controllo: terapia abituale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure come al solito con i servizi di allattamento al seno standard del programma WIC.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno assistenza come di consueto con i servizi di allattamento al seno standard del programma WIC e verrà chiesto di partecipare alle valutazioni periodiche di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo possono ricevere un compenso finanziario per il completamento delle valutazioni. Ciò è necessario per massimizzare la fidelizzazione e l'aderenza al programma di valutazione mensile, fornire una remunerazione paragonabile a quella del gruppo di incentivazione e ridurre al minimo la demoralizzazione dei partecipanti al gruppo di controllo in seguito all'assegnazione del trattamento. Tutti i partecipanti vengono informati delle procedure differenziali di gruppo durante il processo di consenso alla randomizzazione. Oltre alla valutazione di follow-up, il gruppo di controllo completerà anche un'autovalutazione mensile sullo stato dell'allattamento al seno (sia per l'EBF che per "qualsiasi BF"). Ai fini del controllo dell'attenzione in questo gruppo, i partecipanti verranno indirizzati a un'app mobile per monitorare i traguardi del bambino chiamata Baby Connect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno se i partecipanti allattano esclusivamente al seno (EBF) attraverso informazioni mensili riportate autonomamente. Gli investigatori registreranno le informazioni sull'EBF a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi tra le donne nel braccio di intervento.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Qualsiasi tasso di allattamento al seno (EBF)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno se i partecipanti allattano continuamente al seno attraverso video mensili sull'allattamento caricati nel sistema. Gli investigatori riporteranno informazioni su eventuali allattamenti al seno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso infantile (esiti medici)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Peso del neonato utilizzando il referto medico raccolto a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Visita al pronto soccorso (esiti medici)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il numero di pronto soccorso visitati per i neonati verrà raccolto a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla storia e sugli atteggiamenti del fidanzato
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Nuovo sondaggio basato su costrutti che potenzialmente moderano l'allattamento al seno
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Accettazione e adozione
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il parto
Il modello di accettazione della tecnologia (TAM) verrà utilizzato per valutare l'accettazione dell'app MILC
Mese 6 dopo il parto
Chiusura
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'allattamento al seno LATCH. LATCH sta per chiusura, deglutizione udibile, tipo di capezzolo, comfort e tenuta. Ogni componente viene valutato da 0 a 2. Un punteggio LATCH di 0-3 è considerato scarso, 4-7 moderato e 8-10 buono.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF). Il BSES-SF è uno strumento autosomministrato composto da 14 item derivato dall'originale BSES composto da 33 item che misura la fiducia nell'allattamento al seno. I punteggi totali vanno da 14 a 70, con i punteggi più alti che riflettono livelli più significativi di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Atteggiamento di alimentazione infantile dell'Iowa
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Verranno raccolti utilizzando la scala dell'atteggiamento alimentare infantile dell'Iowa (IIFAS). La scala è composta da 17 item per valutare l'atteggiamento nei confronti del BF. Il punteggio totale IIFAS può variare da 17 a 85, con punteggi più alti che riflettono un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento al seno
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Acculturazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'acculturazione per i messicani americani II. La scala contiene 48 elementi a cui i partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente" a "Estremamente spesso o quasi sempre", con punteggi più alti che indicano un maggiore orientamento culturale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Depressione post parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'EPDS ha un punteggio massimo pari a 30; un punteggio pari o superiore a 10 può indicare una possibile depressione di varia gravità.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Usabilità
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il parto
Il sondaggio System Usability Scale (SUS) verrà utilizzato per valutare l'usabilità dell'app MILC. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi cosa inferiore a 68 è inferiore alla media.
Mese 6 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILC
  • R44MD017174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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