MILC: Комплексное мобильное приложение, которое решает проблемы грудного вскармливания латиноамериканских матерей с низким доходом (MILC)
24 июля 2024 г. обновлено: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.
Мультимодальное вмешательство по уходу за лактацией (MILC)
Инновационная платформа MILC предназначена для обеспечения интегрированной и комплексной сети профессиональной и социальной поддержки с персонализированным обучением по грудному вскармливанию (BF) для ориентирования на исключительно грудное вскармливание (EBF) и любое поведение BF у латиноамериканских женщин с низким доходом.
Формирующее исследование, проведенное для разработки MILC, и результаты пилотного тестирования помогут завершить разработку и тестирование этого прототипа, специально предназначенного для латиноамериканских женщин.
В долгосрочной перспективе MILC имеет потенциал для повышения ставок EBF и любого BF до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное вскармливание (ГВ) положительно связано с пользой для здоровья младенцев. Это снижает риск возникновения у ребенка различных заболеваний, таких как инфекции дыхательных путей, неспецифический гастроэнтерит, диарея, астма и синдром внезапной детской смерти (СВДС).
Несмотря на то, что около 80% латиноамериканского населения в Соединенных Штатах (США) начали грудное вскармливание (ГВ), менее 25% младенцев находились на исключительно грудном вскармливании (ГВ) в течение 6 месяцев, что еще больше увековечивает этнические различия в развитии хронических заболеваний, таких как диабет, ожирение и гипертония. Латиноамериканские женщины чаще докармливают смесью, чем матери неиспаноязычного происхождения или афроамериканки (АА). Исследования показали, что такие препятствия, как недостаточное образование BF, отсутствие технической поддержки BF (т.е. проблемы с захватом, боль в сосках), возвращение на работу, легкий доступ к бесплатной или льготной молочной смеси от женщин, младенцев и детей (WIC), отсутствие социальной поддержки, ощущение неудобства, культурное убеждение, что и смесь, и грудное молоко (los-dos) являются лучшими что касается младенцев, восприятие того, что ребенок не насыщается, и смущение, связанное с грудным вскармливанием, приводят к преждевременному отлучению от груди среди латиноамериканских матерей с низким доходом. Таким образом, увеличение продолжительности EBF и непрерывного BF среди латиноамериканских женщин с низкими доходами потребует инновационного и комплексного подхода, направленного на устранение разнообразного спектра препятствий, перечисленных выше.
Мы предполагаем, что MILC будет демонстрировать значительно более высокий процент матерей с ГВ в группе вмешательства в каждый момент времени (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев) по сравнению с контрольной группой. В краткосрочной перспективе будет показано, что MILC может быть использован и приемлем для латиноамериканских матерей с грудным молоком для получения поддержки, обучения и рекомендаций со стороны поставщиков первичной медицинской помощи (PCP) и сертифицированных консультантов по грудному вскармливанию / сертифицированных международным советом консультантов по грудному вскармливанию (CLC/IBCLC). В долгосрочной перспективе влияние MILC приведет к увеличению ставок EBF на срок до 6 месяцев наряду с увеличением ставок любого BF до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tony Ma, MS
- Номер телефона: (703) 919-3234
- Электронная почта: tonyma@bententech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Chang, MS
- Номер телефона: (703) 662-5858 x143
- Электронная почта: hkchang@bententech.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-8084
- UConn Health
-
Контакт:
- Andrea D Shields, MD
- Номер телефона: 860-679-4363
- Электронная почта: ashields@uchc.edu
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709-2194
- RTI International
-
Контакт:
- Yukiko Washio, PhD
- Номер телефона: 919-541-5865
- Электронная почта: ywashio@rti.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Temple University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Фокус-группа: Чтобы иметь право на участие в занятиях фокус-группы, лица должны быть: (1) матерями, которые успешно кормили исключительно грудью в течение периода до 6 месяцев, по крайней мере, одним ребенком ИЛИ матерями, которые пытались использовать EBF, но не смогли кормить грудью в прошлом 3 года; (2) идентифицируют себя как латиноамериканцы; (3) иметь право на участие в программе WIC; (4) добровольное согласие; и (5) говорить по-английски.
- Рандомизированное контрольное исследование (РКИ): (1) В конце третьего триместра (примерно через 4 недели после родов); (2) Можно немедленно начать BF; (3) Самоидентифицировать себя как латиноамериканец; (4) Иметь право на участие в программе WIC; (5) Добровольное согласие; (6) Не подвергаться психиатрической госпитализации в течение последних 3 месяцев (7) Не иметь текущих или суицидальных мыслей или прошлых попыток 8) Иметь смартфон; и (9) Говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Фокус-группа: подходящие участники исследования в возрасте до 18 лет и старше 44 лет будут исключены из исследования. Женщины, перенесшие гибель плода или младенческую смерть, также будут исключены. Женщины, которые сообщают о следующих заболеваниях, также будут исключены: (1) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); (2) прием антиретровирусных препаратов или химиотерапевтических препаратов; (3) Нелеченый активный туберкулез; (4) Т-клеточный лимфотропный вирус типа I или типа II; (5) незаконное употребление наркотиков; (6) получение лучевой терапии; (7) Подвержены заражению сибирской язвой; (8) Перенес операцию на груди; (9) Известное воздействие токсинов окружающей среды; (10) Активный гепатит В и С; (11) Употребление рецептурных препаратов, несовместимое с лактацией.
- РКИ: Подходящие участники исследования в возрасте до 18 лет и старше 44 лет будут исключены из исследования. Женщины, перенесшие гибель плода или младенческую смерть, также будут исключены. Женщины, которые сообщают о следующих заболеваниях, также будут исключены: (1) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); (2) прием антиретровирусных препаратов или химиотерапевтических препаратов; (3) Нелеченый активный туберкулез; (4) Т-клеточный лимфотропный вирус типа I или типа II; (5) незаконное употребление наркотиков; (6) получение лучевой терапии; (7) Подвержены заражению сибирской язвой; (8) Перенес операцию на груди; (9) Известное воздействие токсинов окружающей среды; (10) Активный гепатит В и С; (11) Употребление рецептурных препаратов, несовместимое с лактацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: применение MILC
Для исследования будут привлечены подходящие участники латиноамериканского происхождения в третьем триместре беременности.
Группа вмешательства получит стандартные услуги WIC, а также заявку MILC.
|
Для исследования будут привлечены подходящие участники латиноамериканского происхождения в третьем триместре беременности.
Группа вмешательства получит стандартные услуги WIC, а также заявку MILC.
Стандартная поддержка WIC включает консультации по грудному вскармливанию на месте, двуязычное консультирование сверстников, еженедельные встречи поддержки со стороны сверстников, бесплатный молокоотсос и расширенный продуктовый пакет для матерей с грудным молоком.
Если у участницы возникнут проблемы с грудным вскармливанием, ее направят к местному консультанту по грудному вскармливанию на дому.
Участникам будет предложено участвовать в периодических последующих оценках через 1, 3 и 6 месяцев, а также демонстрировать грудное вскармливание через приложение MILC.
Участники будут отправлять 1 видео BF в месяц с помощью приложения MILC для проверки продолжающегося BF и заполнять ежемесячный самоотчет для проверки EBF.
Участники поощрительной группы будут получать ежемесячно возрастающие баллы в качестве поощрения за каждый дополнительный месяц продолжения BF и EBF.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: обычный уход
Участники контрольной группы будут получать стандартную помощь по грудному вскармливанию в рамках программы WIC.
|
Участники контрольной группы будут получать уход в обычном режиме со стандартными услугами по грудному вскармливанию в рамках программы WIC, и им будет предложено участвовать в периодических последующих оценках через 1, 3 и 6 месяцев.
Участники контрольной группы могут получить финансовую компенсацию за завершение оценок.
Это необходимо для максимального удержания и соблюдения ежемесячного графика оценки, обеспечения сопоставимого вознаграждения с группой стимулирования и минимизации деморализации участников контрольной группы после назначения лечения.
Все участники информируются о процедурах дифференциальных групп во время процесса получения согласия на рандомизацию.
В дополнение к последующей оценке, контрольная группа также будет заполнять ежемесячный самоотчет о статусе BF (как для EBF, так и для «любого BF»).
В целях контроля внимания в этой группе участники будут направлены к мобильному приложению для отслеживания основных этапов развития ребенка под названием Baby Connect.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исследователи будут оценивать, кормят ли участники исключительно грудным вскармливанием (EBF), на основе ежемесячной информации, сообщаемой ими самими.
Исследователи будут фиксировать информацию о EBF через 1, 3 и 6 месяцев среди женщин в группе вмешательства.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Любая норма грудного вскармливания (EBF)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Следователи будут оценивать, кормят ли участники грудью постоянно, с помощью ежемесячных видеороликов о грудном вскармливании, загружаемых в систему.
Следователи сообщат информацию о любом грудном вскармливании в возрасте 1, 3 и 6 месяцев.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца (медицинские результаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вес ребенка на основе медицинского заключения, собранного через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Посещение отделения неотложной помощи (медицинские результаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество отделений неотложной помощи, посещенных младенцем, будет собрано в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по истории и отношениям бойфренда
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Новый опрос, основанный на конструкциях, которые потенциально смягчают BF
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Принятие и принятие
Временное ограничение: 6 месяц после родов
|
Модель принятия технологии (TAM) будет использоваться для оценки принятия приложения MILC.
|
6 месяц после родов
|
|
Фиксация
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы оценки грудного вскармливания LATCH.
LATCH означает захват, слышимое глотание, тип соска, комфорт и удержание.
Каждый компонент оценивается от 0 до 2.
Оценка LATCH 0–3 считается плохой, 4–7 – средней и 8–10 – хорошей.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Он будет оцениваться с использованием краткой формы шкалы самоэффективности BF (BSES-SF).
BSES-SF — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 14 пунктов, созданный на основе оригинального BSES из 33 пунктов, который измеряет уверенность в грудном вскармливании.
Суммарные баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Отношение к кормлению младенцев в Айове
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Данные будут собираться с использованием шкалы отношения к кормлению детей грудного возраста Айовы (IIFAS).
Шкала состоит из 17 пунктов для оценки отношения к БФ.
Общий балл по IIFAS может варьироваться от 17 до 85, причем более высокие баллы отражают положительное отношение к грудному вскармливанию.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Аккультурация
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Он будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы аккультурации для американцев мексиканского происхождения II.
Шкала содержит 48 пунктов, на которые участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Нет вообще» до «Очень часто или почти всегда», причем более высокие баллы указывают на большую культурную ориентацию.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Его будут оценивать с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS имеет максимальный балл 30; оценка 10 и более может указывать на возможную депрессию различной степени тяжести.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 6 месяц после родов
|
Для оценки удобства использования приложения MILC будет использоваться опрос по шкале юзабилити системы (SUS).
Оценка SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, — ниже среднего.
|
6 месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yukiko Washio, PhD, RTI International
- Главный следователь: Tony Ma, MS, Benten Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MILC
- R44MD017174 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .