Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MILC: een uitgebreide mobiele applicatie die de uitdagingen op het gebied van borstvoeding van Spaanse moeders met een laag inkomen aanpakt (MILC)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Multimodale interventie voor borstvoedingszorg (MILC)

Het innovatieve platform MILC is ontworpen om een ​​geïntegreerd en alomvattend professioneel en sociaal ondersteuningsnetwerk te bieden met gepersonaliseerde voorlichting over borstvoeding, gericht op exclusieve borstvoeding (EBF) en elk ander BF-gedrag bij Spaanse vrouwen met een laag inkomen. Formatief onderzoek dat is uitgevoerd voor de ontwikkeling van MILC en de resultaten van pilottests zullen helpen bij het voltooien van de ontwikkeling en het testen van dit prototype, dat specifiek gericht is op Spaanse vrouwen. Op de lange termijn heeft MILC het potentieel om de tarieven van EBF en eventuele BF tot 12 maanden te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstvoeding (BF) wordt positief geassocieerd met gezondheidsvoordelen voor zuigelingen. Het vermindert de risico's van een kind voor verschillende aandoeningen, zoals luchtweginfecties, niet-specifieke gastro-enteritis, diarree, astma en wiegendood (SIDS).

Ondanks het feit dat ongeveer 80% van de Latijns-Amerikaanse bevolking in de Verenigde Staten (VS) veel borstvoeding geeft, kreeg minder dan 25% van de zuigelingen zes maanden lang uitsluitend borstvoeding (EBF), waardoor de etnische verschillen bij chronische ziekten zoals diabetes verder bestendigden. zwaarlijvigheid en hoge bloeddruk. Het is waarschijnlijker dat Spaanse vrouwen de voeding aanvullen met kunstvoeding dan niet-Spaanse of Afro-Amerikaanse (AA) moeders. Uit onderzoek is gebleken dat barrières zoals onvoldoende BF-opleiding, gebrek aan technische ondersteuning van BF (d.w.z. problemen met aanleggen, pijnlijke tepels), weer aan het werk gaan, gemakkelijke toegang tot gratis of met korting flesvoeding van vrouwelijke zuigelingen en kinderen (WIC), gebrek aan sociale steun, ervaren ongemak, culturele overtuiging dat zowel flesvoeding als moedermelk (los-dos) het beste is voor de baby's resulteren de perceptie dat het kind niet verzadigd is, en de schaamte die gepaard gaat met het geven van borstvoeding, in het voortijdig afbouwen van BF onder Spaanstalige moeders met een laag inkomen. Daarom zou het verlengen van de duur van EBF en continue BF onder Spaanse vrouwen met een laag inkomen een innovatieve en alomvattende aanpak vereisen die de diverse reeks hierboven genoemde barrières aanpakt.

We veronderstellen dat MILC significant hogere percentages BF-moeders in de interventiegroep zal laten zien op elk tijdstip (1 maand, 3 maanden en 6 maanden) vergeleken met de controlegroep. Op de korte termijn zal blijken dat MILC bruikbaar en acceptabel is voor Spaanstalige BF-moeders om BF-ondersteuning, onderwijs en begeleiding te ontvangen van eerstelijnszorgverleners (PCP) en gecertificeerde lactatiekundigen/international board certified lactatiekundigen (CLC/IBCLC). Op de lange termijn zal de impact van MILC de tarieven van EBF tot 6 maanden verhogen, samen met stijgende tarieven van welke BF dan ook tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-8084
        • UConn Health
        • Contact:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709-2194
        • RTI International
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Focusgroep: Om in aanmerking te komen voor deelname aan de focusgroepsessies moeten de individuen: (1) moeders zijn die met succes gedurende maximaal 6 maanden uitsluitend borstvoeding hebben gegeven, ten minste één kind OF moeders die EBF hebben geprobeerd maar in het verleden niet succesvol waren in het geven van borstvoeding 3 jaar; (2) zichzelf identificeren als Spaans; (3) in aanmerking komen voor de WIC; (4) vrijwillig toestemming geven; en (5) Engels spreken.
  • Gerandomiseerde controlestudie (RCT): (1) In het late derde trimester (ongeveer 4 weken na de bevalling; (2) Kan BF onmiddellijk initiëren; (3) Zelf identificeren als Hispanic; (4) In aanmerking komen voor WIC; (5) Vrijwillig toestemming geven; (6) Geen psychiatrische ziekenhuisopname hebben gehad in de afgelopen 3 maanden; (7) Geen huidige of zelfmoordgedachten of eerdere pogingen hebben 8) Een smartphone bezitten; en (9) Spreek Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Focusgroep: In aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek die jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 44 jaar worden uitgesloten van het onderzoek. Vrouwen die een foetale dood of kindersterfte meemaken, worden eveneens uitgesloten. Vrouwen die de volgende aandoeningen melden, worden eveneens uitgesloten: (1) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV); (2) Het gebruik van antiretrovirale medicijnen of chemotherapie; (3) Onbehandelde, actieve tuberculose; (4) T-cellymfotroop virus type I of type II; (5) Illegaal drugsgebruik; (6) Het ontvangen van radiotherapie; (7) Blootgesteld aan miltvuur; (8) Een borstoperatie ondergaan; (9) Bekende blootstelling aan milieutoxines; (10) Actieve hepatitis B en C; (11) Geneesmiddelengebruik op recept is onverenigbaar met borstvoeding
  • RCT: In aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek die jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 44 jaar worden uitgesloten van het onderzoek. Vrouwen die een foetale dood of kindersterfte meemaken, worden eveneens uitgesloten. Vrouwen die de volgende aandoeningen melden, worden eveneens uitgesloten: (1) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV); (2) Het gebruik van antiretrovirale medicijnen of chemotherapie; (3) Onbehandelde, actieve tuberculose; (4) T-cellymfotroop virus type I of type II; (5) Illegaal drugsgebruik; (6) Het ontvangen van radiotherapie; (7) Blootgesteld aan miltvuur; (8) Een borstoperatie ondergaan; (9) Bekende blootstelling aan milieutoxines; (10) Actieve hepatitis B en C; (11) Geneesmiddelengebruik op recept is onverenigbaar met borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: MILC-aanvraag
In aanmerking komende Spaanse deelnemers in hun derde trimester zullen voor de studie worden gerekruteerd. De interventiegroep krijgt standaard WIC-diensten plus de MILC-applicatie.
Gedragsmatig: MILC-applicatie
In aanmerking komende Spaanse deelnemers in hun derde trimester zullen voor de studie worden gerekruteerd. Interventiegroep krijgt standaard WIC-diensten plus de MILC-applicatie. Standaard WIC-ondersteuning omvat lactatieconsultatie ter plaatse, tweetalige peer-counseling, wekelijkse peer-ondersteuningsbijeenkomsten, gratis borstkolf en een uitgebreid voedselpakket voor BF-moeders. Als een deelnemer problemen heeft met het geven van borstvoeding, wordt zij doorverwezen naar een thuisbezoekende borstvoedingsconsulent in de regio. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan de periodieke vervolgbeoordelingen op 1, 3 en 6 maanden, samen met het demonstreren van borstvoeding via de MILC-app. Deelnemers sturen maandelijks 1 BF-video in met behulp van de MILC-app om de voortgezette BF te verifiëren en vullen maandelijks zelfrapportage in om EBF te verifiëren. Deelnemers aan de incentivegroep ontvangen maandelijkse punten als incentive voor elke extra maand voortgezette BF en EBF.
Experimenteel: Controlegroep: gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg met standaard borstvoedingsdiensten uit het WIC-programma.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg bij de standaard borstvoedingsdiensten van het WIC-programma en worden gevraagd deel te nemen aan de periodieke vervolgbeoordelingen na 1, 3 en 6 maanden. Deelnemers uit de controlegroep kunnen een financiële vergoeding krijgen voor het invullen van assessments. Dit is nodig om de retentie en naleving van het maandelijkse beoordelingsschema te maximaliseren, een vergelijkbare beloning te bieden als de incentivegroep en de demoralisatie van deelnemers aan de controlegroep na de behandelingsopdracht te minimaliseren. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de verschillende groepsprocedures tijdens het randomisatie-toestemmingsproces. Naast de vervolgbeoordeling zal de controlegroep ook maandelijks een zelfrapportage invullen over de BF-status (zowel voor EBF als voor "elke BF"). Voor aandachtscontroledoeleinden in deze groep worden de deelnemers verwezen naar een mobiele app voor het bijhouden van de mijlpalen van de baby, genaamd Baby Connect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Onderzoekers zullen beoordelen of deelnemers uitsluitend borstvoeding geven (EBF) aan de hand van maandelijkse zelfgerapporteerde informatie. Onderzoekers zullen informatie registreren over EBF na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden bij vrouwen in de interventie-arm.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Elk borstvoedingspercentage (EBF)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Onderzoekers zullen beoordelen of deelnemers continu borstvoeding geven door middel van maandelijkse borstvoedingsvideo's die in het systeem worden geüpload. Onderzoekers zullen informatie rapporteren over eventuele borstvoeding na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht baby (medische resultaten)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gewicht van het kind op basis van medisch rapport verzameld na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Bezoek aan de spoedeisende hulp (medische resultaten)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het aantal bezochte spoedeisende hulpafdelingen voor baby's wordt verzameld na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BF-vragenlijst over geschiedenis en attitudes
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Nieuw onderzoek gebaseerd op constructen die mogelijk BF matigen
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Acceptatie en adoptie
Tijdsspanne: Maand 6 postpartum
Het Technology Acceptance Model (TAM) zal worden gebruikt om de acceptatie van de MILC-app te beoordelen
Maand 6 postpartum
Vergrendelend
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van de LATCH-beoordelingsschaal voor borstvoeding. LATCH staat voor aanleggen, hoorbaar slikken, type tepel, comfort en houvast. Elk onderdeel wordt gescoord van 0-2. Een LATCH-score van 0-3 wordt als slecht beschouwd, 4-7 als matig en 8-10 als goed.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van het BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF). De BSES-SF is een zelfbeheerd instrument met 14 items, afgeleid van de oorspronkelijke BSES met 33 items, dat het vertrouwen in borstvoeding meet. De totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores een significanter niveau van zelfeffectiviteit bij borstvoeding weerspiegelen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Iowa-houding voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het zal worden verzameld met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (IIFAS). De schaal bestaat uit 17 items voor het beoordelen van de houding ten opzichte van BF. De totale IIFAS-score kan variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores een positieve houding ten opzichte van borstvoeding weerspiegelen
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Acculturatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Acculturation Rating Scale for Mexican Americans II. De schaal bevat 48 items waarop deelnemers reageren op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem vaak of bijna altijd', waarbij hogere scores wijzen op een grotere culturele oriëntatie.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS). De EPDS heeft een maximale score van 30; een score van 10 of meer kan duiden op een mogelijke depressie van verschillende ernst.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Maand 6 postpartum
Er zal een System Usability Scale (SUS)-onderzoek worden gebruikt om de bruikbaarheid van de MILC-app te beoordelen. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
Maand 6 postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MILC
  • R44MD017174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren