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MILC: Eine umfassende mobile Anwendung, die sich den Stillproblemen hispanischer Mütter mit niedrigem Einkommen widmet (MILC)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Multimodale Intervention zur Laktationspflege (MILC)

Die innovative Plattform MILC soll ein integriertes und umfassendes professionelles und soziales Unterstützungsnetzwerk mit personalisierter Stillerziehung (BF) bieten, um auf das ausschließliche Stillen (EBF) und jegliches BF-Verhalten bei hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen abzuzielen. Die für die Entwicklung von MILC durchgeführte prägende Forschung und die Ergebnisse von Pilottests werden als Leitfaden für den Abschluss der Entwicklung und Erprobung dieses Prototyps dienen, der sich speziell an hispanische Frauen richtet. Langfristig hat MILC das Potenzial, die EBF- und alle BF-Raten um bis zu 12 Monate zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen (BF) wird positiv mit gesundheitlichen Vorteilen für Säuglinge in Verbindung gebracht. Es verringert das Risiko eines Säuglings für verschiedene Erkrankungen wie Atemwegsinfektionen, unspezifische Gastroenteritis, Durchfall, Asthma und den plötzlichen Kindstod (SIDS).

Obwohl bei der hispanischen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten (USA) etwa 80 % mit dem Stillen begonnen haben, wurden weniger als 25 % der Säuglinge sechs Monate lang ausschließlich gestillt (EBF), was die ethnischen Unterschiede bei chronischen Krankheiten wie Diabetes, Fettleibigkeit und Bluthochdruck. Hispanische Frauen ergänzen ihre Ernährung häufiger mit Säuglingsnahrung als nicht-hispanische oder afroamerikanische (AA) Mütter. Untersuchungen haben gezeigt, dass Hindernisse wie unzureichende BF-Ausbildung, mangelnde technische Unterstützung von BF (d. h. Stillprobleme, schmerzende Brustwarzen), Rückkehr zur Arbeit, einfacher Zugang zu kostenloser oder ermäßigter Säuglingsmilch von Frauen, Säuglingen und Kindern (WIC), mangelnde soziale Unterstützung, empfundene Unannehmlichkeiten, kulturelle Überzeugung, dass sowohl Säuglingsnahrung als auch Muttermilch (Los-Dos) am besten sind Bei den Babys führen die Wahrnehmung, dass das Kind nicht gesättigt ist, und die mit dem Stillen verbundenen Peinlichkeiten dazu, dass hispanische Mütter mit niedrigem Einkommen vorzeitig von BF entwöhnen. Daher würde eine Verlängerung der EBF-Dauer und der kontinuierlichen BF bei hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen einen innovativen und umfassenden Ansatz erfordern, der die vielfältigen oben aufgeführten Hindernisse angeht.

Wir gehen davon aus, dass MILC im Vergleich zur Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) einen signifikant höheren Prozentsatz an BF-Müttern in der Interventionsgruppe aufweisen wird. Kurzfristig wird sich herausstellen, dass MILC für hispanische BF-Mütter nutzbar und akzeptabel ist, um BF-Unterstützung, Aufklärung und Anleitung von Grundversorgern (PCP) und zertifizierten Laktationsberatern/zertifizierten Laktationsberatern des International Board (CLC/IBCLC) zu erhalten. Langfristig werden die Auswirkungen von MILC die EBF-Raten für bis zu 6 Monate erhöhen und gleichzeitig die Raten aller BF für bis zu 12 Monate erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-8084
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709-2194
        • RTI International
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fokusgruppe: Um an den Fokusgruppensitzungen teilnehmen zu können, müssen die folgenden Personen sein: (1) Mütter, die bis zu 6 Monate lang erfolgreich ausschließlich gestillt haben, mindestens ein Kind ODER Mütter, die in der Vergangenheit versucht haben, EBF zu stillen, aber beim Stillen erfolglos waren 3 Jahre; (2) sich selbst als Hispanoamerikaner identifizieren; (3) WIC-berechtigt sein; (4) freiwillige Zustimmung; und (5) Englisch sprechen.
  • Randomisierte Kontrollstudie (RCT): (1) Im späten dritten Trimester (ca. 4 Wochen nach der Entbindung); (2) Kann BF sofort einleiten; (3) Sich selbst als Hispanoamerikaner identifizieren; (4) WIC-berechtigt sein; (5) Freiwillige Zustimmung; (6) kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate; (7) keine aktuellen oder Selbstmordgedanken oder früheren Versuche; 8) ein Smartphone-Gerät besitzen; und (9) Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Fokusgruppe: Geeignete Studienteilnehmer, die unter 18 oder über 44 Jahre alt sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die einen fetalen oder kindlichen Tod erleiden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Frauen, die über die folgenden Erkrankungen berichten, werden ebenfalls ausgeschlossen: (1) Humanes Immundefizienzvirus (HIV); (2) Einnahme antiretroviraler Medikamente oder Chemotherapeutika; (3) Unbehandelte, aktive Tuberkulose; (4) T-Zell-lymphotropes Virus Typ I oder Typ II; (5) illegaler Drogenkonsum; (6) Strahlentherapie erhalten; (7) Anthrax ausgesetzt; (8) Hat sich einer Brustoperation unterzogen; (9) Bekannte Exposition gegenüber Umweltgiften; (10) Aktive Hepatitis B und C; (11) Der Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente ist mit der Stillzeit nicht vereinbar
  • RCT: Geeignete Studienteilnehmer, die unter 18 oder über 44 Jahre alt sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die einen fetalen oder kindlichen Tod erleiden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Frauen, die über die folgenden Erkrankungen berichten, werden ebenfalls ausgeschlossen: (1) Humanes Immundefizienzvirus (HIV); (2) Einnahme antiretroviraler Medikamente oder Chemotherapeutika; (3) Unbehandelte, aktive Tuberkulose; (4) T-Zell-lymphotropes Virus Typ I oder Typ II; (5) illegaler Drogenkonsum; (6) Strahlentherapie erhalten; (7) Anthrax ausgesetzt; (8) Hat sich einer Brustoperation unterzogen; (9) Bekannte Exposition gegenüber Umweltgiften; (10) Aktive Hepatitis B und C; (11) Der Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente ist mit der Stillzeit nicht vereinbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: MILC-Anwendung
Geeignete hispanische Teilnehmer im dritten Trimester werden für die Studie rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält Standard-WIC-Dienste sowie die MILC-Anwendung.
Verhalten: MILC-Anwendung
Geeignete hispanische Teilnehmer im dritten Trimester werden für die Studie rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält Standard-WIC-Dienste sowie die MILC-Anwendung. Zur standardmäßigen WIC-Unterstützung gehören Stillberatung vor Ort, zweisprachige Peer-Beratung, wöchentliche Peer-Support-Treffen, eine kostenlose Milchpumpe und ein erweitertes Lebensmittelpaket für BF-Mütter. Wenn eine Teilnehmerin Probleme mit dem Stillen hat, wird sie an eine hausbesuchende Stillberaterin in der Nähe verwiesen. Die Teilnehmer werden gebeten, an den regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten teilzunehmen und das Stillen über die MILC-App zu demonstrieren. Die Teilnehmer senden über die MILC-App 1 BF-Video pro Monat ein, um die fortgesetzte BF zu überprüfen, und füllen einen monatlichen Selbstbericht aus, um die EBF zu überprüfen. Teilnehmer der Incentive-Gruppe erhalten monatlich ansteigende Punkte als Anreiz für jeden weiteren Monat fortgesetzter BF und EBF.
Experimental: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt mit den Standard-Stilldiensten des WIC-Programms betreut.
Verhalten: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt mit den Standard-Stilldiensten des WIC-Programms betreut und gebeten, an den regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten teilzunehmen. Teilnehmer der Kontrollgruppe können eine finanzielle Entschädigung für die Durchführung von Beurteilungen erhalten. Dies ist notwendig, um die Bindung und Einhaltung des monatlichen Beurteilungsplans zu maximieren, eine vergleichbare Vergütung wie die Anreizgruppe bereitzustellen und die Demoralisierung der Teilnehmer der Kontrollgruppe nach der Behandlungszuweisung zu minimieren. Alle Teilnehmer werden während des Randomisierungs-Einwilligungsverfahrens über die differenziellen Gruppenverfahren informiert. Zusätzlich zur Nachuntersuchung erstellt die Kontrollgruppe auch einen monatlichen Selbstbericht zum BF-Status (sowohl für EBF als auch für „jeden BF“). Zur Aufmerksamkeitskontrolle werden die Teilnehmer in dieser Gruppe auf eine mobile App namens Baby Connect verwiesen, mit der sie die Meilensteine ​​des Babys verfolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Ermittler werden anhand monatlicher Selbstberichte beurteilen, ob die Teilnehmer ausschließlich stillen (EBF). Die Ermittler werden Informationen zum EBF nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bei Frauen im Interventionsarm aufzeichnen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Beliebige Stillrate (EBF)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Ermittler werden anhand monatlicher Stillvideos, die in das System hochgeladen werden, beurteilen, ob die Teilnehmerinnen kontinuierlich stillen. Die Ermittler werden Informationen zum Stillen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten melden.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht (medizinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gewicht des Säuglings anhand eines ärztlichen Berichts, der nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben wurde
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Besuch in der Notaufnahme (medizinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Anzahl der besuchten Notaufnahmen für Kleinkinder wird nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erfasst
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu BF-Geschichte und -Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Neue Umfrage basierend auf Konstrukten, die BF möglicherweise moderieren
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Akzeptanz und Adoption
Zeitfenster: Monat 6 nach der Geburt
Das Technology Acceptance Model (TAM) wird verwendet, um die Akzeptanz der MILC-App zu bewerten
Monat 6 nach der Geburt
Einrastend
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Es wird anhand der LATCH-Stillbewertungsskala beurteilt. LATCH steht für Riegel, hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort und Halt. Jede Komponente wird mit 0-2 bewertet. Ein LATCH-Score von 0–3 gilt als schlecht, 4–7 als mäßig und 8–10 als gut.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Beurteilung erfolgt anhand der BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF). Der BSES-SF ist ein 14-Punkte-Instrument zur Selbstverabreichung, das vom ursprünglichen 33-Punkte-BSES abgeleitet ist und das Stillvertrauen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Stillen widerspiegeln.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Einstellung zur Säuglingsernährung in Iowa
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Es wird anhand der Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (IIFAS) erhoben. Die Skala besteht aus 17 Items zur Beurteilung der Einstellung gegenüber BF. Der IIFAS-Gesamtwert kann zwischen 17 und 85 liegen, wobei höhere Werte eine positive Einstellung zum Stillen widerspiegeln
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Akkulturation
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Akkulturationsbewertungsskala für mexikanische Amerikaner II. Die Skala umfasst 48 Items, auf die die Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala antworten, die von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr oft oder fast immer“ reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere kulturelle Orientierung hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Postnatale Depression
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Es wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet. Das EPDS hat eine maximale Punktzahl von 30; Ein Wert von 10 oder mehr kann auf eine mögliche Depression unterschiedlicher Schwere hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monat 6 nach der Geburt
Die Umfrage zur System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der MILC-App zu bewerten. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
Monat 6 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILC
  • R44MD017174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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