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MILC : une application mobile complète qui répond aux défis de l'allaitement maternel des mères hispaniques à faible revenu (MILC)

24 juillet 2024 mis à jour par: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Intervention multimodale pour les soins de lactation (MILC)

La plateforme innovante MILC est conçue pour fournir un réseau de soutien professionnel et social intégré et complet avec une éducation personnalisée sur l'allaitement (BF) pour cibler l'allaitement exclusif (EBF) et tout comportement d'allaitement maternel chez les femmes hispaniques à faible revenu. La recherche formative menée pour le développement du MILC et les résultats des tests pilotes aideront à guider l'achèvement du développement et des tests de ce prototype qui s'adresse spécifiquement aux femmes hispaniques. À long terme, MILC a le potentiel d’augmenter les taux d’EBF et de tout BF jusqu’à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allaitement maternel (BF) est positivement associé à des bienfaits pour la santé des nourrissons. Il réduit les risques pour le nourrisson de contracter diverses affections telles que les infections des voies respiratoires, la gastro-entérite non spécifique, la diarrhée, l'asthme et le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN).

Malgré un taux élevé d'initiation à l'allaitement maternel (EBF) d'environ 80 % parmi la population hispanique aux États-Unis (US), moins de 25 % des nourrissons ont été allaités exclusivement au sein (EBF) jusqu'à 6 mois, perpétuant ainsi les disparités ethniques dans les maladies chroniques telles que le diabète, l'obésité et l'hypertension. Les femmes hispaniques sont plus susceptibles de compléter leur alimentation avec du lait maternisé que les mères non hispaniques ou afro-américaines (AA). Des recherches ont révélé que des obstacles tels qu'une formation insuffisante en matière de BF, le manque de soutien technique en BF (c.-à-d. problèmes de prise du sein, mamelons douloureux), retour au travail, accès facile au lait maternisé gratuit ou à prix réduit auprès des femmes, nourrissons et enfants (WIC), manque de soutien social, inconvénient perçu, croyance culturelle selon laquelle le lait maternisé et le lait maternel (los-dos) sont les meilleurs pour les bébés, la perception que le nourrisson n'est pas rassasié et la gêne associée à l'allaitement entraînent un sevrage prématuré de l'AF chez les mères hispaniques à faible revenu. Par conséquent, augmenter la durée de l'EBF et de l'BF continu chez les femmes hispaniques à faible revenu nécessiterait une approche innovante et globale qui aborde le large éventail d'obstacles énumérés ci-dessus.

Nous émettons l'hypothèse que MILC affichera des pourcentages significativement plus élevés de mères BF dans le groupe d'intervention à chaque point (1 mois, 3 mois et 6 mois) par rapport au groupe témoin. À court terme, MILC s'avérera utilisable et acceptable par les mères hispaniques BF pour recevoir le soutien, l'éducation et les conseils de la part des prestataires de soins primaires (PCP) et des consultants en lactation certifiés/consultants en lactation certifiés par le conseil international (CLC/IBCLC). À long terme, l'impact du MILC augmentera les taux d'EBF jusqu'à 6 mois ainsi que les taux de tout BF jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-8084
        • UConn Health
        • Contact:
          • Andrea D Shields, MD
          • Numéro de téléphone: 860-679-4363
          • E-mail: ashields@uchc.edu
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709-2194
        • RTI International
        • Contact:
          • Yukiko Washio, PhD
          • Numéro de téléphone: 919-541-5865
          • E-mail: ywashio@rti.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de discussion : Pour pouvoir participer aux séances de groupe de discussion, les individus doivent être : (1) des mères qui ont réussi à allaiter exclusivement au sein pendant 6 mois maximum, au moins un enfant OU des mères qui ont tenté l'allaitement maternel sans succès, dans le passé. 3 années; (2) s'identifier comme hispanique ; (3) être éligible au WIC ; (4) consentement volontaire ; et (5) parler anglais.
  • Essai contrôlé randomisé (ECR) : (1) À la fin de leur troisième trimestre (environ 4 semaines après l'accouchement ; (2) Peut initier l'BF immédiatement ; (3) S'identifier comme hispanique ; (4) Être éligible au WIC ; (5) Consentement volontaire ; (6) Ne pas avoir été hospitalisé en psychiatrie au cours des 3 derniers mois ; (7) Ne pas avoir de pensées suicidaires ou de tentatives passées 8) Posséder un appareil smartphone ; et (9) parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Groupe de discussion : les participants éligibles à l'étude âgés de moins de 18 ans ou de plus de 44 ans seront exclus de l'étude. Les femmes victimes d'une mort fœtale ou d'un nourrisson seront également exclues. Les femmes qui signalent les conditions suivantes seront également exclues : (1) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; (2) Prendre des médicaments antirétroviraux ou des agents de chimiothérapie ; (3) Tuberculose active non traitée ; (4) virus lymphotrope à cellules T de type I ou de type II ; (5) Consommation de drogues illicites ; (6) Recevoir une radiothérapie ; (7) Exposé à l'anthrax ; (8) A subi une chirurgie mammaire ; (9) Exposition connue à des toxines environnementales ; (10) Hépatites actives B et C ; (11) Utilisation de médicaments sur ordonnance incompatibles avec l’allaitement
  • ECR : les participants éligibles à l'étude âgés de moins de 18 ans ou de plus de 44 ans seront exclus de l'étude. Les femmes victimes d'une mort fœtale ou d'un nourrisson seront également exclues. Les femmes qui signalent les conditions suivantes seront également exclues : (1) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; (2) Prendre des médicaments antirétroviraux ou des agents de chimiothérapie ; (3) Tuberculose active non traitée ; (4) virus lymphotrope à cellules T de type I ou de type II ; (5) Consommation de drogues illicites ; (6) Recevoir une radiothérapie ; (7) Exposé à l'anthrax ; (8) A subi une chirurgie mammaire ; (9) Exposition connue à des toxines environnementales ; (10) Hépatites actives B et C ; (11) Utilisation de médicaments sur ordonnance incompatibles avec l’allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : application MILC
Les participants hispaniques éligibles au cours de leur troisième trimestre seront recrutés pour l'étude. Le groupe d'intervention recevra les services WIC standard ainsi que l'application MILC.
Comportemental: Candidature MILC
Les participants hispaniques éligibles au cours de leur troisième trimestre seront recrutés pour l'étude. Le groupe d'intervention recevra les services WIC standard ainsi que l'application MILC. Le soutien standard de WIC comprend une consultation sur place en matière de lactation, des conseils bilingues par les pairs, des réunions hebdomadaires de soutien par les pairs, un tire-lait gratuit et un panier alimentaire amélioré pour les mères BF. Si une participante a des difficultés à allaiter, elle sera référée à un pair conseiller en allaitement à domicile dans la région. Les participants seront invités à participer aux évaluations de suivi périodiques à 1, 3 et 6 mois et à démontrer l'allaitement via l'application MILC. Les participants enverront 1 vidéo BF par mois à l'aide de l'application MILC pour vérifier la poursuite du BF et rempliront un auto-rapport mensuel pour vérifier l'EBF. Les participants au groupe d'incitation recevront des points mensuels croissants à titre d'incitations pour chaque mois supplémentaire de BF et d'EBF continus.
Expérimental: Groupe témoin : soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront des soins comme d'habitude avec les services d'allaitement standard du programme WIC.
Comportemental: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront des soins comme d'habitude avec les services d'allaitement standard du programme WIC et seront invités à participer aux évaluations de suivi périodiques à 1, 3 et 6 mois. Les participants du groupe témoin peuvent recevoir une compensation financière pour la réalisation des évaluations. Ceci est nécessaire pour maximiser la rétention et le respect du calendrier d'évaluation mensuel, fournir une rémunération comparable à celle du groupe d'incitation et minimiser la démoralisation des participants du groupe témoin après l'affectation du traitement. Tous les participants sont informés des procédures de groupe différentiel pendant le processus de consentement à la randomisation. En plus de l'évaluation de suivi, le groupe témoin remplira également un auto-rapport mensuel sur le statut BF (à la fois pour l'EBF et « n'importe quel BF »). À des fins de contrôle de l'attention dans ce groupe, les participants seront référés à une application mobile pour suivre les étapes du bébé appelée Baby Connect.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allaitement exclusif
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les enquêteurs évalueront si les participantes allaitent exclusivement (EBF) grâce à des informations mensuelles autodéclarées. Les enquêteurs enregistreront des informations sur l'EBF à 1 mois, 3 mois et 6 mois chez les femmes du bras d'intervention.
1 mois, 3 mois et 6 mois
Tout taux d'allaitement (EBF)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les enquêteurs évalueront si les participantes allaitent continuellement grâce à des vidéos mensuelles sur l'allaitement téléchargées dans le système. Les enquêteurs rapporteront des informations sur tout allaitement à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du nourrisson (résultats médicaux)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Poids du nourrisson à partir du rapport médical recueilli à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Visite aux urgences (résultats médicaux)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le nombre de services d'urgence visités pour un nourrisson sera collecté à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'histoire et les attitudes de BF
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Nouvelle enquête basée sur des concepts susceptibles de modérer le BF
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Acceptation et adoption
Délai: Mois 6 post-partum
Le modèle d'acceptation technologique (TAM) sera utilisé pour évaluer l'acceptation de l'application MILC
Mois 6 post-partum
Verrouillage
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'allaitement LATCH. LATCH signifie prise, déglutition audible, type de mamelon, confort et maintien. Chaque composant est noté de 0 à 2. Un score LATCH de 0 à 3 est considéré comme faible, de 4 à 7 comme modéré et de 8 à 10 comme bon.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Échelle d'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Il sera évalué à l'aide du formulaire court de l'échelle d'auto-efficacité BF (BSES-SF). Le BSES-SF est un instrument auto-administré de 14 éléments dérivé du BSES original de 33 éléments qui mesure la confiance en l'allaitement. Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores plus élevés reflétant des niveaux plus significatifs d’auto-efficacité en matière d’allaitement.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Attitude alimentaire des nourrissons de l'Iowa
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Il sera collecté à l'aide de l'échelle des attitudes alimentaires des nourrissons de l'Iowa (IIFAS). L'échelle est composée de 17 éléments permettant d'évaluer l'attitude envers le BF. Le score total de l'IIFAS peut varier de 17 à 85, les scores plus élevés reflétant une attitude positive à l'égard de l'allaitement maternel.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Acculturation
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'acculturation pour les Américains d'origine mexicaine II. L'échelle contient 48 items auxquels les participants répondent sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement souvent ou presque toujours », les scores les plus élevés indiquant une plus grande orientation culturelle.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Dépression postnatale
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). L'EPDS a un score maximum de 30 ; un score de 10 ou plus peut indiquer une éventuelle dépression de gravité variable.
Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Convivialité
Délai: Mois 6 post-partum
L'enquête System Usability Scale (SUS) sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'application MILC. Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout score inférieur à 68 serait inférieur à la moyenne.
Mois 6 post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benten Technologies, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MILC
  • R44MD017174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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