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MILC: um aplicativo móvel abrangente que aborda os desafios da amamentação de mães hispânicas de baixa renda (MILC)

24 de julho de 2024 atualizado por: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Intervenção multimodal para cuidados com a lactação (MILC)

A plataforma inovadora MILC foi projetada para fornecer uma rede de apoio profissional e social integrada e abrangente com educação personalizada sobre amamentação (AM) para direcionar a amamentação exclusiva (AME) e quaisquer comportamentos de AM em mulheres hispânicas de baixa renda. A pesquisa formativa conduzida para o desenvolvimento do MILC e os resultados dos testes piloto ajudarão a orientar a conclusão do desenvolvimento e dos testes deste protótipo que atende especificamente às mulheres hispânicas. No longo prazo, o MILC tem potencial para aumentar as taxas de AME e de qualquer AM até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amamentação (AM) está positivamente associada a benefícios à saúde dos bebês. Reduz os riscos de uma criança desenvolver várias condições, como infecções do trato respiratório, gastroenterite inespecífica, diarréia, asma e síndrome da morte súbita infantil (SMSL).

Apesar do alto início do aleitamento materno (AM) de aproximadamente 80% entre a população hispânica nos Estados Unidos (EUA), menos de 25% dos bebês foram amamentados exclusivamente (AME) durante os 6 meses, perpetuando ainda mais as disparidades étnicas em doenças crônicas como diabetes, obesidade e hipertensão. As mulheres hispânicas são mais propensas a complementar a alimentação com fórmula do que as mães não-hispânicas ou afro-americanas (AA). A pesquisa relatou que barreiras como educação insuficiente sobre AM, falta de apoio técnico sobre AM (ou seja, problemas de pega, mamilos doloridos), retorno ao trabalho, fácil acesso a leite em pó gratuito ou com desconto de mulheres bebês e crianças (WIC), falta de apoio social, inconveniência percebida, crença cultural de que tanto a fórmula quanto o leite materno (los-dos) são melhores para os bebês, a percepção de que o bebê não está saciado e o constrangimento associado à amamentação resultam no desmame prematuro do AM entre mães hispânicas de baixa renda. Portanto, aumentar a duração do AME e do AM contínuo entre mulheres hispânicas de baixa renda exigiria uma abordagem inovadora e abrangente que abordasse a diversidade de barreiras listadas acima.

Nossa hipótese é que o MILC apresentará porcentagens significativamente maiores de mães amamentadas no grupo de intervenção em cada momento (1 mês, 3 meses e 6 meses) em comparação com o grupo de controle. No curto prazo, será demonstrado que o MILC é utilizável e aceitável por mães hispânicas que amamentam para receber apoio, educação e orientação sobre AM de prestadores de cuidados primários (PCP) e consultores de lactação certificados/consultores de lactação certificados pelo conselho internacional (CLC/IBCLC). No longo prazo, o impacto do MILC aumentará as taxas de AME por até 6 meses, juntamente com o aumento das taxas de qualquer AM até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-8084
        • UConn Health
        • Contato:
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709-2194
        • RTI International
        • Contato:
          • Yukiko Washio, PhD
          • Número de telefone: 919-541-5865
          • E-mail: ywashio@rti.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo focal: Para serem elegíveis para participação nas sessões de grupo focal, os indivíduos devem ser: (1) mães que amamentaram exclusivamente com sucesso por até 6 meses, pelo menos uma criança OU mães que tentaram o AME, mas não tiveram sucesso na amamentação, no passado 3 anos; (2) identificar-se como hispânico; (3) ser elegível para o WIC; (4) consentir voluntariamente; e (5) falar inglês.
  • Ensaio de controle randomizado (RCT): (1) No final do terceiro trimestre (aproximadamente 4 semanas após o parto; (2) Pode iniciar o AM imediatamente; (3) Autoidentificar-se como hispânico; (4) Ser elegível para WIC; (5) Consentimento voluntário; (6) Não ter internação psiquiátrica nos últimos 3 meses; (7) Não ter pensamentos atuais ou suicidas ou tentativas anteriores; e (9) Fale inglês.

Critério de exclusão:

  • Grupo focal: Os participantes elegíveis do estudo com menos de 18 anos ou mais de 44 anos serão excluídos do estudo. Mulheres que sofreram morte fetal ou morte infantil também serão excluídas. Também serão excluídas mulheres que relatarem as seguintes condições: (1) Vírus da imunodeficiência humana (HIV); (2) Tomar medicamentos antirretrovirais ou quimioterápicos; (3) Tuberculose ativa não tratada; (4) vírus linfotrópico de células T tipo I ou tipo II; (5) Uso de drogas ilícitas; (6) Receber radioterapia; (7) Exposto ao antraz; (8) Submetidos a cirurgia mamária; (9) Exposição conhecida a toxinas ambientais; (10) Hepatites B e C ativas; (11) Uso de medicamentos prescritos incompatíveis com a lactação
  • RCT: Os participantes elegíveis do estudo com menos de 18 anos ou mais de 44 anos serão excluídos do estudo. Mulheres que sofreram morte fetal ou morte infantil também serão excluídas. Também serão excluídas mulheres que relatarem as seguintes condições: (1) Vírus da imunodeficiência humana (HIV); (2) Tomar medicamentos antirretrovirais ou quimioterápicos; (3) Tuberculose ativa não tratada; (4) vírus linfotrópico de células T tipo I ou tipo II; (5) Uso de drogas ilícitas; (6) Receber radioterapia; (7) Exposto ao antraz; (8) Submetidos a cirurgia mamária; (9) Exposição conhecida a toxinas ambientais; (10) Hepatites B e C ativas; (11) Uso de medicamentos prescritos incompatíveis com a lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: aplicação MILC
Participantes hispânicos elegíveis no terceiro trimestre serão recrutados para o estudo. O grupo de intervenção receberá serviços WIC padrão mais o aplicativo MILC.
Comportamental: Aplicação MILC
Participantes hispânicos elegíveis no terceiro trimestre serão recrutados para o estudo. O grupo de intervenção receberá serviços WIC padrão mais o aplicativo MILC. O apoio padrão do WIC inclui consulta de lactação no local, aconselhamento bilíngue de pares, reuniões semanais de apoio de pares, bomba tira leite gratuita e pacote de alimentos aprimorado para mães amamentadas. Se uma participante tiver problemas com a amamentação, ela será encaminhada para um conselheiro de amamentação em visita domiciliar na área. Os participantes serão convidados a participar das avaliações periódicas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses, juntamente com a demonstração da amamentação por meio do aplicativo MILC. Os participantes enviarão 1 vídeo sobre AM por mês usando o aplicativo MILC para verificar a continuidade do AM e preencher o autorrelato mensal para verificar o AME. Os participantes do grupo de incentivos receberão pontos mensais crescentes como incentivos para cada mês adicional de AM e AME continuados.
Experimental: Grupo Controle: Cuidados Usuais
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados normais com os serviços de amamentação padrão do programa WIC.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados normais com os serviços de amamentação padrão do programa WIC e serão solicitados a participar das avaliações periódicas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses. Os participantes do grupo de controle podem receber compensação financeira pela realização das avaliações. Isto é necessário para maximizar a retenção e adesão ao calendário de avaliação mensal, fornecer uma remuneração comparável à do grupo de incentivo e minimizar a desmoralização dos participantes do grupo de controlo após a atribuição do tratamento. Todos os participantes são informados dos procedimentos diferenciais do grupo durante o processo de consentimento de randomização. Além da avaliação de acompanhamento, o grupo de controle também preencherá um autorrelato mensal sobre o status do AM (tanto para AME quanto para "qualquer AM"). Para fins de controle de atenção neste grupo, os participantes serão encaminhados a um aplicativo móvel para rastrear os marcos do bebê chamado Baby Connect.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação exclusiva
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os investigadores avaliarão se os participantes estão amamentando exclusivamente (AME) por meio de informações autorrelatadas mensalmente. Os investigadores registrarão informações sobre o AME em 1 mês, 3 meses e 6 meses entre as mulheres no braço de intervenção.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Qualquer taxa de amamentação (AME)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os investigadores avaliarão se os participantes estão amamentando continuamente por meio de vídeos mensais de amamentação carregados no sistema. Os investigadores relatarão informações sobre qualquer amamentação em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil (resultados médicos)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Peso do bebê usando relatório médico coletado em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Visita ao departamento de emergência (resultados médicos)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O número de departamentos de emergência visitados por bebês será coletado em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de história e atitudes do namorado
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Nova pesquisa baseada em construtos que potencialmente moderam o AM
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Aceitação e Adoção
Prazo: 6º mês pós-parto
O Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) será usado para avaliar a aceitação do aplicativo MILC
6º mês pós-parto
Travamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Será avaliado usando a escala de avaliação da amamentação LATCH. LATCH significa trava, deglutição audível, tipo de mamilo, conforto e retenção. Cada componente é pontuado de 0 a 2. Uma pontuação LATCH de 0-3 é considerada ruim, 4-7 como moderada e 8-10 como boa.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Escala de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Será avaliado por meio do Formulário Abreviado da Escala de Autoeficácia em BF (BSES-SF). A BSES-SF é um instrumento autoaplicável de 14 itens, derivado da BSES original de 33 itens, que mede a confiança na amamentação. As pontuações totais variam de 14 a 70, com pontuações mais altas refletindo níveis mais significativos de autoeficácia na amamentação.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Atitude de alimentação infantil em Iowa
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Será coletado usando a escala de atitudes alimentares infantis de Iowa (IIFAS). A escala é composta por 17 itens para avaliar a atitude em relação ao AM. A pontuação total do IIFAS pode variar de 17 a 85, com pontuações mais altas refletindo uma atitude positiva em relação à amamentação
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Aculturação
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Será avaliado usando a Escala de Avaliação de Aculturação para Mexicanos-Americanos II. A escala contém 48 itens aos quais os participantes respondem numa escala Likert de 5 pontos, variando de “Nada” a “Extremamente frequentemente ou quase sempre”, com pontuações mais altas indicando maior orientação cultural.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Depressão pós Natal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Será avaliado pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). A EPDS tem pontuação máxima de 30; uma pontuação de 10 ou mais pode indicar uma possível depressão de gravidade variável.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Usabilidade
Prazo: 6º mês pós-parto
A pesquisa da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo MILC. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer valor abaixo de 68 estaria abaixo da média.
6º mês pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benten Technologies, Inc.

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Temple University
UConn Health
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Yukiko Washio, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MILC
  • R44MD017174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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