MILC: Kattava mobiilisovellus, joka vastaa pienituloisten latinalaisamerikkalaisten äitien imetyshaasteisiin (MILC)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.
Multimodaalinen interventio imetyksen hoitoon (MILC)
Innovatiivinen MILC-alusta on suunniteltu tarjoamaan integroitu ja kattava ammatillinen ja sosiaalinen tukiverkosto, jossa on henkilökohtaista imetyskoulutusta (BF), joka kohdistaa yksinomaiseen imetykseen (EBF) ja kaikkiin BF-käyttäytymiseen pienituloisilla latinalaisamerikkalaisilla naisilla.
MILC:n kehittämistä varten tehty muotoileva tutkimus ja pilottitestauksen tulokset auttavat ohjaamaan tämän erityisesti latinalaisamerikkalaisia naisia palvelevan prototyypin kehitystä ja testausta.
Pitkällä aikavälillä MILC pystyy nostamaan EBF:n ja minkä tahansa BF:n korkoja 12 kuukauteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys (BF) liittyy positiivisesti imeväisten terveyshyötyihin. Se vähentää vauvan riskejä erilaisiin sairauksiin, kuten hengitystietulehduksiin, epäspesifiseen gastroenteriittiin, ripuliin, astmaan ja äkilliseen lapsenkuoleman oireyhtymään (SIDS).
Huolimatta korkeasta imettämisestä (BF) noin 80 % latinalaisamerikkalaisesta väestöstä Yhdysvalloissa (USA), alle 25 % pikkulapsista oli yksinomaan rintaruokinnassa (EBF) kuuden kuukauden ajan, mikä entisestään pitkitti etnisiä eroja kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, liikalihavuus ja verenpainetauti. latinalaisamerikkalaiset naiset täydentävät ruokintaa todennäköisemmin korvikkeella kuin ei-latinalaisamerikkalaiset tai afroamerikkalaiset (AA) äidit. Tutkimukset ovat raportoineet, että esteitä, kuten riittämätön BF-koulutus, BF:n teknisen tuen puute (esim. lukitusongelmat, kipeät nännit), työhönpaluu, ilmainen tai alennettu maitomaito vauvoille ja lapsille (WIC), sosiaalisen tuen puute, koettu vaiva, kulttuurinen usko, että sekä maito että rintamaito (los-dos) on parasta vauvoille käsitys siitä, että vauva ei ole kylläinen, ja imetykseen liittyvä hämmennys johtavat pienituloisten latinalaisamerikkalaisten äitien BF:n ennenaikaiseen vieroittamiseen. Siksi EBF:n ja jatkuvan BF:n keston pidentäminen pienituloisten latinalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa vaatisi innovatiivista ja kattavaa lähestymistapaa, joka puuttuu yllä lueteltuihin erilaisiin esteisiin.
Oletamme, että MILC näyttää merkittävästi korkeammat prosenttiosuudet BF-äideistä interventioryhmässä joka ajankohtana (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) verrattuna kontrolliryhmään. Lyhyellä aikavälillä latinalaisamerikkalaiset BF-äidit voivat käyttää ja hyväksyä MILC:n saadakseen BF-tukea, koulutusta ja ohjausta perusterveydenhuollon tarjoajilta (PCP) ja sertifioiduilta imetyskonsulteilta/kansainvälisen hallituksen sertifioiduilta imetyskonsulteilta (CLC/IBCLC). Pitkällä aikavälillä MILC:n vaikutus nostaa EBF:n korkoja jopa 6 kuukaudeksi ja minkä tahansa BF:n korot 12 kuukauteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Ma, MS
- Puhelinnumero: (703) 919-3234
- Sähköposti: tonyma@bententech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Chang, MS
- Puhelinnumero: (703) 662-5858 x143
- Sähköposti: hkchang@bententech.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-8084
- UConn Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea D Shields, MD
- Puhelinnumero: 860-679-4363
- Sähköposti: ashields@uchc.edu
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709-2194
- RTI International
-
Ottaa yhteyttä:
- Yukiko Washio, PhD
- Puhelinnumero: 919-541-5865
- Sähköposti: ywashio@rti.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohderyhmä: Ollakseen oikeutettu osallistumaan fokusryhmäistuntoihin henkilöiden tulee olla: (1) äitejä, jotka ovat onnistuneesti imettäneet yksinomaan enintään 6 kuukautta, vähintään yksi lapsi TAI äitejä, jotka yrittivät EBF: tä, mutta eivät onnistuneet imettämisessä. 3 vuotta; (2) tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi; (3) oltava WIC-kelpoinen; (4) vapaaehtoinen suostumus; ja (5) puhua englantia.
- Satunnaistettu kontrollikoe (RCT): (1) kolmannen kolmanneksen lopussa (noin 4 viikkoa synnytyksestä; (2) voi aloittaa BF:n välittömästi; (3) tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi; (4) olla WIC-kelpoinen; (5) Vapaaehtoinen suostumus (6) ei ole ollut psykiatrisessa sairaalassa viimeisten 3 kuukauden aikana. ja (9) puhu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohderyhmä: Tutkimuskelpoiset alle 18-vuotiaat tai yli 44-vuotiaat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta. Naiset, jotka kokevat sikiön kuoleman tai lapsen kuoleman, myös suljetaan pois. Naiset, jotka ilmoittavat myös seuraavista tiloista, suljetaan pois: (1) Ihmisen immuunikatovirus (HIV); (2) antiretroviraalisten lääkkeiden tai kemoterapia-aineiden ottaminen; (3) Hoitamaton, aktiivinen tuberkuloosi; (4) T-solulymfotrooppinen virus tyyppi I tai tyyppi II; (5) laiton huumeiden käyttö; (6) Sädehoidon saaminen; (7) alttiina pernaruttolle; (8) Rintaleikkaus; (9) tunnettu altistuminen ympäristömyrkkyille; (10) aktiivinen hepatiitti B ja C; (11) Imetyksen kanssa yhteensopimaton reseptilääkkeiden käyttö
- RCT: Tutkimuskelpoiset osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 44-vuotiaita, suljetaan pois tutkimuksesta. Naiset, jotka kokevat sikiön kuoleman tai lapsen kuoleman, myös suljetaan pois. Naiset, jotka ilmoittavat myös seuraavista tiloista, suljetaan pois: (1) Ihmisen immuunikatovirus (HIV); (2) antiretroviraalisten lääkkeiden tai kemoterapia-aineiden ottaminen; (3) Hoitamaton, aktiivinen tuberkuloosi; (4) T-solulymfotrooppinen virus tyyppi I tai tyyppi II; (5) laiton huumeiden käyttö; (6) Sädehoidon saaminen; (7) alttiina pernaruttolle; (8) Rintaleikkaus; (9) tunnettu altistuminen ympäristömyrkkyille; (10) aktiivinen hepatiitti B ja C; (11) Imetyksen kanssa yhteensopimaton reseptilääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: MILC-sovellus
Tutkimukseen rekrytoidaan kelvolliset latinalaisamerikkalaiset osallistujat kolmannella kolmanneksella.
Interventioryhmä saa normaalit WIC-palvelut sekä MILC-sovelluksen.
|
Tutkimukseen rekrytoidaan kelvolliset latinalaisamerikkalaiset osallistujat kolmannella kolmanneksella.
Interventioryhmä saa normaalit WIC-palvelut sekä MILC-sovelluksen.
Vakio WIC-tuki sisältää paikan päällä imetysneuvontaa, kaksikielistä vertaisneuvontaa, viikoittaisia vertaistukikokouksia, ilmaisen rintapumpun ja parannetun ruokapaketin BF-äideille.
Jos osallistujalla on imetysongelmia, hänet ohjataan kotivierailulle alueen imetysveroneuvojalle.
Osallistujia pyydetään osallistumaan säännöllisiin seuranta-arviointeihin 1, 3 ja 6 kuukauden iässä sekä osoittamaan imetys MILC-sovelluksen kautta.
Osallistujat lähettävät 1 BF-videon kuukaudessa MILC-sovelluksella varmistaakseen jatkuvan BF:n ja täyttävät kuukausittaisen itseraportin vahvistaakseen EBF:n.
Kannustinryhmään osallistujat saavat kohoavia kuukausipisteitä kannustimena jokaisesta jatkuvasta BF:n ja EBF:n kuukaudesta.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Vertailuryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalisti WIC-ohjelman tavanomaisilla imetyspalveluilla.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan WIC-ohjelman tavanomaisilla imetyspalveluilla, ja heitä pyydetään osallistumaan säännöllisiin seurantatutkimuksiin 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Vertailuryhmän osallistujat voivat saada rahallista korvausta arviointien suorittamisesta.
Tämä on tarpeen pysymisen maksimoimiseksi ja kuukausittaisen arviointiaikataulun noudattamisen maksimoimiseksi, vertailukelpoisen palkkion tarjoamiseksi kannustinryhmänä ja kontrolliryhmän osallistujien demoralisoinnin minimoimiseksi hoitomääräyksen jälkeen.
Kaikille osallistujille kerrotaan eri ryhmämenettelyistä satunnaistamisen suostumusprosessin aikana.
Seurantaarvioinnin lisäksi kontrolliryhmä täyttää myös kuukausittaisen itseraportin BF:n tilasta (sekä EBF:n että "kaiken BF:n" osalta).
Tämän ryhmän huomionhallintaa varten osallistujat ohjataan Baby Connect -nimiseen mobiilisovellukseen, jolla seurataan vauvan virstanpylväitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, imettävätkö osallistujat yksinomaan (EBF) kuukausittain ilmoittamiensa tietojen avulla.
Tutkijat tallentavat tiedot EBF:stä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla interventioryhmän naisilla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Mikä tahansa imetysaste (EBF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, imettävätkö osallistujat jatkuvasti järjestelmään ladattujen kuukausittaisten imetysvideoiden avulla.
Tutkijat raportoivat tiedot kaikista imettävistä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino (lääketieteelliset tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vauvan paino 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kerätyn lääkärinlausunnon perusteella
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päivystyskäynti (lääketieteelliset tulokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vauvan päivystysnumerot kerätään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BF:n historia & asennekysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Uusi tutkimus, joka perustuu rakenteisiin, jotka mahdollisesti hillitsevät BF:tä
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyväksyminen ja adoptio
Aikaikkuna: Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Teknologian hyväksyntämallia (TAM) käytetään arvioitaessa MILC-sovelluksen hyväksyntää
|
Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Lukitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se arvioidaan LATCH-imetyksen arviointiasteikolla.
LATCH tarkoittaa salpaa, kuuluvaa nielemistä, nännin tyyppiä, mukavuutta ja pitoa.
Jokainen komponentti pisteytetään 0-2.
LATCH-pisteitä 0-3 pidetään huonona, 4-7 kohtalaisena ja 8-10 hyvänä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se arvioidaan käyttämällä BF Self-Efficacy Scale Short Form -lomaketta (BSES-SF).
BSES-SF on 14-osainen itseannostelulaite, joka on johdettu alkuperäisestä 33-osaisesta BSES:stä, joka mittaa imetyksen luottamusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet heijastavat merkittävämpää imetyksen omatehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Iowa imeväisten ruokintaasenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se kerätään Iowan imeväisten ruokintaasteikolla (IIFAS).
Asteikko koostuu 17 kohdasta, joilla arvioidaan asennetta BF:ään.
IIFAS-pistemäärä voi vaihdella välillä 17-85, ja korkeammat pisteet heijastavat positiivista suhtautumista imetykseen
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Akulturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se arvioidaan käyttämällä meksikolaisista amerikkalaisille tarkoitettua Acculturation Rating Scale II -luokitusasteikkoa.
Asteikko sisältää 48 kohtaa, joihin osallistujat vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin usein tai melkein aina", korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kulttuurista suuntautumista.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Se arvioidaan Edinburgh Postnatal depressioon Scale (EPDS) -asteikolla.
EPDS:n enimmäispistemäärä on 30; pistemäärä 10 tai enemmän voi viitata mahdolliseen vaikeusasteiseen masennukseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
MILC-sovelluksen käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -tutkimuksen avulla.
Yli 68 SUS-pisteet katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 on keskiarvon alapuolella.
|
Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yukiko Washio, PhD, RTI International
- Päätutkija: Tony Ma, MS, Benten Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MILC
- R44MD017174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .