大動脈弓疾患の血管内治療のための凹型弓上分岐ステントグラフト システム
2025年7月25日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
前向き、多施設、単一グループ目標値臨床試験: 大動脈弓疾患の血管内治療のための凹型弓上分岐ステントグラフト システム
研究の目的は、大動脈弓疾患の血管内治療のためのライフテック凹型弓上分岐ステントグラフト システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
医師は臨床研究プロトコールを厳密に遵守しなければならず、それを逸脱したり、大幅に変更したりしてはなりません。
ただし、対象者に差し迫った危険があり、直ちに排除しなければならない緊急の場合には、事後報告を書面で提出することができる。
研究期間中、臨床研究プロトコール、インフォームドコンセント文書の修正、逸脱の要求、および中断された臨床研究の再開は、倫理委員会から書面による承認を得なければなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chang shu, Professor
- 電話番号：13607444222
- メール：changshu01@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Czerny, Professor
- メール：martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
研究場所
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Freiburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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コンタクト：
- Martin Czerny, Professor
- メール：martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
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Changsha、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Chang Shu, Professor
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Jia Hu, Professor
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Fuzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Fanggang Cai, Professor
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Fuzhou、中国
- 募集
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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コンタクト：
- Liangwan Chen, Professor
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Hanzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- Hongkun Zhang, Professor
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Kunming、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Kunmei Gong, Professor
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Kunming、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Bin Yang, Professor
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
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コンタクト：
- Yuanyuan Guo, Professor
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiwei Zhang, Professor
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Xin Chen, Professor
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Peking、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Chang Shu, Professor
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Weiguo Fu, Professor
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Chang Shu, Professor
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Wuhan、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Jun Xia, Professor
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Xiamen、中国
- 募集
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
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コンタクト：
- Hui Zhuang, Professor
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Zhen Li, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の患者；
- Z0 ゾーンでの固定が必要な弓部大動脈瘤または貫通性潰瘍のある患者。
以下を含む解剖学的基準:
- 上行大動脈の長さ（大動脈洞から腕頭動脈の前端までの距離）が 50 mm 以上である。
- 本体の近位端の固定領域の直径範囲は 25 ～ 45 mm で、長さは 30 mm 以上です。
- 弓上枝血管（腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈）の固定領域の直径は 5 ～ 18 mm、遠位固定長は 15 mm 以上です。
- 腕頭動脈の前端から左鎖骨下動脈の後端までの距離が 80 mm 以下である。
- 腸骨動脈、大腿動脈、および上弓動脈への適切なアクセスがあること。
- 評価チーム（大動脈開腹手術の専門家、低侵襲大動脈血管内手術の専門家（主治医）、麻酔学の専門家を含む）が共同で血管内修復手術の適合性を評価しました。
- 研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されているフォローアップ訪問を完了する意欲のある患者。
除外基準:
- 破裂または感染した動脈瘤のある患者。
- 大動脈解離の患者;
- 血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身感染症または局所感染症を患っている患者。
- ステント固定領域に重度の狭窄、石灰化、壁血栓があり、ステントグラフトの接着を妨げたり、ステントの開存性に影響を与える可能性がある患者。
- 胸部大動脈の外科的治療歴のある患者
- 3か月以内に脳卒中発作を起こした患者（TIAを除く）。
- 遠位下行大動脈を伴う動脈瘤を有し、腹部内臓の重要な分枝血管の再建が必要な患者。
- 6か月以内に急性冠症候群のエピソードがある患者。急性冠症候群は、ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症などの新鮮血栓症に続発する冠動脈内の不安定なアテローム性動脈硬化プラークの破裂またはびらんによって引き起こされる心臓の急性虚血症候群です。
- 造影剤、抗凝固剤および抗血小板剤、ステントおよび送達デバイスの材料（ニッケルチタン、ポリエステル、PTFE、ナイロン様ポリマー材料を意味します）に対するアレルギーの病歴のある患者。
- 全身麻酔に耐えられない重度の肺不全患者。
- 術前の肝機能または腎機能に異常がある患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアラニントランスアミナーゼ（AST）が正常の上限の5倍を超える、血清クレアチニン（Cr）> 150umol/L）。
- マルファン症候群、エダム症候群、白質アライオーシスなどの結合組織疾患を患っている患者。
- 動脈炎の患者;
- 重要な臓器の機能に重度の異常がある、またはその他の重篤な疾患のある患者。
- 余命が1年未満の患者。
- 妊娠を計画している、妊娠中、または授乳中の女性患者。
- 研究者が血管内治療の候補者ではないと判断した患者。
- 別の臨床研究に登録されており、この研究のスクリーニング期間の最初の3か月以内に退院または登録を取りやめていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凹型アーチ上分岐ステントグラフト システム
凹型弓上分岐ステントグラフトシステムを用いた大動脈弓疾患患者の血管内治療
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大動脈弓疾患の血管内治療のための凹型弓上分岐ステントグラフト システムの有効性と安全性を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントの発生率
時間枠：手術後30日以内
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複合エンドポイントは、手術後 30 日以内に次のいずれかの発生を指します: 全死因死亡、身体障害を伴う脳卒中、永続的な対麻痺。
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手術後30日以内
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12か月以内の臨床治療の成功率
時間枠：退院前（最大14日）および術後12か月
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12か月の臨床治療成功率は、手術後の即時の技術的成功と術後12か月での次の条件の欠如を含む複合エンドポイントです。
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退院前（最大14日）および術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中、退院前、術後6か月および12か月におけるタイプI/IIIエンドリークの発生率
時間枠：術中、退院前（最長14日）、術後6ヶ月、12ヶ月
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タイプ I エンドリークは、グラフトと血管壁の「シール ゾーン」の間に隙間がある場合に発生します。 この隙間により、血液がグラフトに沿って動脈瘤嚢内に流れることが可能になり、嚢内に圧力が生じ、破裂の危険性が高まります。 タイプ I エンドリークは、動脈瘤の解剖学的構造が血管内動脈瘤修復 (EVAR) に適していない場合、または不適切なデバイスの選択が原因で発生することがよくあります。 ただし、時間の経過とともに血管が拡張すると、このタイプのエンドリークが発生する可能性があります。 嚢の拡大や破裂の危険性が高いため、通常は直ちに治療が必要です。 タイプ III エンドリークは、エンドグラフトのコンポーネント間の欠陥または位置ずれによって発生します。 タイプ I エンドリークと同様に、タイプ III エンドリークは動脈瘤嚢内に全身圧を引き起こし、破裂のリスクを高めます。 したがって、タイプ III エンドリークにも緊急の注意が必要です。 「退院前」の定義は、退院日または術後 14 日目のいずれか早い方です。 |
術中、退院前（最長14日）、術後6ヶ月、12ヶ月
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術後6か月および12か月におけるステントグラフトの移動の発生率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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移動は、報告基準に従って、主要な解剖学的ランドマークに対して 10 mm を超えるステント グラフトの移動、または症状を引き起こすか治療を必要とするあらゆる変位として定義されます。
報告ガイドラインに従って、標準化された測定プロトコルが採用されました。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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術後6か月および12か月における分枝血管の開存率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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分枝血管の開存性は 50% 以下の狭窄として定義されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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退院前、術後6か月および12か月、および術後2～5年における大動脈弓およびその分枝動脈に関連する二次外科的介入の発生率
時間枠：退院前（最長14日）、術後6か月、12か月、術後2～5年
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大動脈弓およびその分枝動脈に関連する二次外科的介入の発生率
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退院前（最長14日）、術後6か月、12か月、術後2～5年
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術中、退院前、術後6か月および12か月、術後2～5年における動脈瘤破裂の発生率
時間枠：術中、退院前（最長14日）、6か月、12か月、術後2～5年
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動脈瘤は、血管壁の異常な膨らみまたは風船状の膨らみです。
動脈瘤が破裂すると内出血が発生し、多くの場合死に至る可能性があります。
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術中、退院前（最長14日）、6か月、12か月、術後2～5年
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術後6か月、12か月、2～5年での全死亡率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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全死因死亡率とは、定義された期間における特定の集団内の何らかの原因による死亡率を指します。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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術後6か月、12か月、2～5年における大動脈関連死亡率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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大動脈関連死亡率とは、定義された期間における特定の集団内の大動脈疾患による死亡の割合を指します。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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術後6か月、12か月、2～5年における重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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臨床試験における重篤な有害事象 (SAE) とは、死亡または重大な健康状態の悪化を引き起こすあらゆる出来事を指します。
これには、生命を脅かす病気や怪我、身体の構造や機能の永久的な損傷、入院や長期入院、身体の構造や機能への永久的な損傷を防ぐために必要な医学的介入や外科的介入が含まれます。
さらに、SAE には、胎児仮死、胎児死亡、先天性異常や欠陥を引き起こす事象も含まれます。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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術後 6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年におけるデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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医療機器の有害事象とは、患者による医療機器の使用中または使用後に発生する予期せぬ事故です。
世界保健機関 (WHO) は、有害事象を「患者またはユーザーに永久的な障害、傷害、または死亡を引き起こす可能性がある、または実際に引き起こす問題」と定義しています。
この定義は、医療機器の有害事象を判断するための 2 つの重要な要件を意味します。
まず、イベントは医療機器の使用に関連している必要があります。
第二に、医療機器の使用が直接的な危害を引き起こす可能性があるのか、それとも潜在的な危害を引き起こす可能性があるのかを評価する必要があります。
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術後6ヶ月、12ヶ月、2～5年
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即時の技術的成功率
時間枠：即時術
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即時の技術的成功とは、所定の位置への配信システムの配信の成功、システムの展開の成功、身体からの配信システムの安全な除去、および手順の終了時に血管造影で介入する必要があるタイプIおよびIIIのエンドリークの欠如を指します。
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即時術
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術後6か月と12か月で5 mm以上増加する動脈瘤/深さの最大直径の増加の発生率。
時間枠：術後6か月と12か月
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動脈瘤の最大直径/潰瘍の深さの増加> 5 mm
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術後6か月と12か月
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周術期（手術から手術後30日まで）中の出産システム関連合併症の発生率
時間枠：周術期（手術から手術の30日後）
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周術期（手術から術後30日間）における関連合併症の発生率には、出血、血腫、および出産アクセスルートに沿って発生する擬似尿症による術中変換手術が含まれます。
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周術期（手術から手術の30日後）
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術中でのMAEの発生率、退院前、術後30日以内
時間枠：術中、退院前
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主要な有害事象（MAE）は、全死因死亡、腸壊死、腎不全、脳卒中（TIAを除く）、永久対麻痺、心筋梗塞、または呼吸不全の発生として定義されます。
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術中、退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：chang shu, Professor、Second Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月20日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P134-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。