Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konkav Supra-bue forgrenet stent-graftsystem for endovaskulær behandling av aortabuesykdommer

25. juli 2025 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enkelt-gruppe målverdi klinisk studie: konkav supra-bue forgrenet stent-graftsystem for endovaskulær behandling av aortabuesykdommer

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Lifetech Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System for endovaskulær behandling av aortabuesykdommer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legen må følge den kliniske studieprotokollen strengt og skal ikke avvike fra eller vesentlig endre den. Men i nødstilfeller hvor det er en umiddelbar risiko for fagene som må elimineres umiddelbart, kan det i etterkant sendes inn en skriftlig rapport. Under studien må eventuelle endringer i den kliniske studieprotokollen, informerte samtykkedokumenter, forespørsler om avvik og gjenopptakelse av en suspendert klinisk studie motta skriftlig godkjenning fra Etikkkomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chang Shu, Professor
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Jia Hu, Professor
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fanggang Cai, Professor
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liangwan Chen, Professor
      • Hanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongkun Zhang, Professor
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Kunmei Gong, Professor
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Yang, Professor
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuanyuan Guo, Professor
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiwei Zhang, Professor
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Chen, Professor
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Chang Shu, Professor
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Weiguo Fu, Professor
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Chang Shu, Professor
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Xia, Professor
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhuang, Professor
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Li, Professor
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år inklusive;
  2. Pasienter med aortabue-aneurisme eller penetrerende sår som krever forankring i Z0-sonen;

  3. Anatomiske kriterier, inkludert:

    1. Stigende aortalengde er større enn eller lik 50 mm (avstand fra sinus aorta til fremre kant av innominat arterie);
    2. Diameterområdet til forankringsområdet ved den proksimale enden av hoveddelen er mellom 25-45 mm og lengden er større enn eller lik 30 mm;
    3. Diameteren på det forankrede området til overkantede grenkar (innominate arterie, venstre felles halspulsåre, venstre subclavia arterie) er mellom 5-18 mm, distal forankringslengde er større enn eller lik 15 mm;
    4. Avstanden mellom den fremre kanten av den innominate arterien til den bakre kanten av den venstre subclavia arterie er mindre enn eller lik 80 mm;
    5. Ha en egnet iliac, femoral og superior arteriell tilgang;
  4. Et evalueringsteam (inkludert spesialist i åpen aortakirurgi, spesialist i minimalt invasiv endovaskulær aortakirurgi (overlege) og spesialist i anestesiologi) vurderte i fellesskap egnetheten for endovaskulær reparasjonskirurgi;
  5. Pasienter som forstår formålet med studien melder seg frivillig til å delta og signerer skjemaet for informert samtykke, og er villige til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter enten med sprukket eller infiserte aneurismer;
  2. Pasienter med aortadisseksjon;
  3. Pasienter med generelle eller lokale infeksjoner som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon;
  4. Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe i stentens forankringsområde, som sannsynligvis vil hindre stent-graft-vedhefting eller påvirke stentens åpenhet;
  5. Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av thoraxaorta
  6. Pasienter med slagepisode innen 3 måneder (unntatt TIA);
  7. Pasienter med aneurismer som involverer den distale nedadgående aorta og som krever rekonstruksjon av viktige grenkar av abdominal viscera;
  8. Pasienter med en episode av akutt koronarsyndrom innen 6 måneder; Akutt koronarsyndrom er et akutt iskemisk syndrom i hjertet forårsaket av ruptur eller erosjon av ustabile aterosklerotiske plakk i koronararteriene sekundært til ny trombose, inkludert hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og ustabil angina.
  9. Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler, antikoagulantia og blodplatehemmende midler, stent- og leveringsutstyr (som betyr nikkel-titan, polyester, PTFE, nylonlignende polymermaterialer);
  10. Pasienter med alvorlig lungesvikt som ikke tåler generell anestesi;
  11. Pasienter med unormal preoperativ lever- eller nyrefunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller alanintransaminase (AST) mer enn 5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin (Cr) > 150umol/L);
  12. Pasienter med bindevevsforstyrrelser som Marfan syndrom, Edam syndrom eller leukoaraiose;
  13. Pasienter med arteritt;
  14. Pasienter med alvorlige abnormiteter i funksjonen til vitale organer eller andre alvorlige sykdommer;
  15. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år;
  16. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer;
  17. Pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke er kandidater for endovaskulær behandling;
  18. Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie og ikke har blitt utskrevet eller trukket fra registreringen innen de første 3 månedene av screeningsperioden for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konkav Supra-bue forgrenet stent-graftsystem
Endovaskulær behandling av pasienter med aortabuesykdommer ved bruk av konkavt supra-bue forgrenet stent-graftsystem
Enhet: Konkav Supra-bue forgrenet stent-graftsystem
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System for endovaskulær behandling av aortabuesykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatte endepunkter
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Sammensatte endepunkter refererer til forekomsten av noe av følgende innen 30 dager etter operasjonen: dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag eller permanent paraplegi.
innen 30 dager etter operasjonen
Suksessraten for klinisk behandling innen 12 måneder
Tidsramme: forhåndsutladning (opptil 14 dager) og 12 måneder postoperativt
Den 12 måneders suksessraten for klinisk behandling er et sammensatt endepunkt som inkluderer øyeblikkelig teknisk suksess etter operasjonen og fraværet av følgende forhold 12 måneder postoperativt: død, forskyvning av aorta eller gren dekket stenter på CTA-oppfølging, type I eller III endoleak, gren-stent okklusjon og behovet for sekundær kirurgisk intervensjon under oppfølgingen.
forhåndsutladning (opptil 14 dager) og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av type I/III endolekkasje ved intraoperativt, før utskrivning, 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, før utskrivning (opptil 14 dager), 6 og 12 måneder postoperativt

En type I endolekkasje oppstår når det er et gap mellom transplantatet og karveggen ved "forseglingssonene". Dette gapet lar blod strømme langs transplantatet inn i aneurismesekken, noe som skaper trykk inne i sekken og øker risikoen for brudd. Type I endolekkasjer oppstår ofte når aneurismens anatomi er uegnet for endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) eller på grunn av upassende valg av enhet. Imidlertid kan karutvidelse over tid også forårsake denne typen endolekkasje. Umiddelbar oppmerksomhet er vanligvis nødvendig på grunn av den høye risikoen for sekkforstørrelse og ruptur.

En type III endolekkasje skyldes en defekt eller feiljustering mellom komponentene i endotransplantatet. I likhet med en Type I-enlekkasje forårsaker en Type III-enlekkasje systemisk trykk i aneurismesekken, noe som øker risikoen for ruptur. Følgelig krever endolekkasjer av type III også akutt oppmerksomhet.

Definisjonen av "før utskrivning" er enten utskrivningsdatoen eller den 14. postoperative dagen, avhengig av hva som inntreffer først.
Intraoperativt, før utskrivning (opptil 14 dager), 6 og 12 måneder postoperativt
Insidensrate for migrasjon av stentgraft 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Migrasjon er definert i henhold til rapporteringsstandarder som en stentgraftforskyvning på mer enn 10 mm i forhold til et primært anatomisk landemerke, eller enhver forskyvning som resulterer i symptomer eller nødvendiggjør terapi. En standardisert måleprotokoll ble benyttet i henhold til rapporteringsretningslinjene.
6 og 12 måneder postoperativt
Patensraten til grenkaret ved 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Åpenhet av grenkar er definert som stenose på ≤50 %
6 og 12 måneder postoperativt
Forekomstrate av sekundære kirurgiske inngrep relatert til aortabuen og dens grenarterier før utskrivning, 6 måneder og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: før utskrivning (opptil 14 dager), ved 6 måneder og 12 måneder, og 2-5 år postoperativt
Forekomst av sekundære kirurgiske inngrep relatert til aortabuen og dens grenarterier
før utskrivning (opptil 14 dager), ved 6 måneder og 12 måneder, og 2-5 år postoperativt
Forekomstrate av aneurismeruptur ved intraoperativt, før utskrivning, 6 og 12 måneder, 2-5 år postoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, før utskrivning (opptil 14 dager), 6 og 12 måneder 2-5 år postoperativt
En aneurisme er en unormal bule eller ballongdannelse i veggen av et blodkar. Hvis en aneurisme brister, forårsaker det indre blødninger, som ofte kan være dødelige.
Intraoperativt, før utskrivning (opptil 14 dager), 6 og 12 måneder 2-5 år postoperativt
Mortalitet av alle årsaker 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Dødelighet av alle årsaker refererer til dødsraten fra en hvilken som helst årsak innenfor en bestemt populasjon over en definert tidsperiode.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Aortarelatert dødelighet ved 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Aortarelatert dødelighet refererer til andelen dødsfall som tilskrives aortatilstander innenfor en bestemt populasjon over en definert tidsperiode.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Forekomst av alvorlige bivirkninger 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
En alvorlig bivirkning (SAE) i en klinisk utprøving refererer til enhver hendelse som resulterer i død eller en betydelig forverring av helsen. Dette inkluderer livstruende sykdommer eller skader, permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller funksjon, sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold, og medisinske eller kirurgiske inngrep som er nødvendige for å forhindre permanent skade på fysisk struktur eller funksjon. I tillegg omfatter SAE hendelser som forårsaker føtal plager, fosterdød eller medfødte anomalier eller defekter.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Forekomstrate av utstyrsrelaterte bivirkninger 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Bivirkninger av medisinsk utstyr er uventede hendelser som oppstår under eller etter bruk av medisinsk utstyr av en pasient. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer en uønsket hendelse som "et problem som kan eller resulterer i permanent svekkelse, skade eller død for pasienten eller brukeren." Denne definisjonen innebærer to nøkkelkrav for å fastslå en bivirkning for medisinsk utstyr. For det første må hendelsen være relatert til bruken av det medisinske utstyret. For det andre må det vurderes om bruken av det medisinske utstyret kan medføre direkte skade eller potensiell skade.
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Umiddelbar teknisk suksessrate
Tidsramme: Øyeblikkelig intraoperativ
Umiddelbar teknisk suksess refererer til vellykket levering av leveringssystemet til den forhåndsbestemte posisjonen, vellykket distribusjon av systemet, sikker fjerning av leveringssystemet fra kroppen, og fravær av type I og III endoleaks som krever inngripen på angiografi ved slutten av prosedyren, med at alle grenstenter er patent.
Øyeblikkelig intraoperativ
Forekomst av økning i den maksimale diameteren på aneurismen/magesårets dybde med mer enn 5 mm etter 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Økning i den maksimale diameteren på aneurismen/magesåret> 5 mm
6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av leveringssystemrelaterte komplikasjoner i perioperativ periode (fra kirurgi til 30 dager etter operasjonen)
Tidsramme: Perioperativ periode (fra operasjon til 30 dager etter operasjonen)
Forekomsten av relaterte komplikasjoner i løpet av den perioperative perioden (fra kirurgi til 30 dager etter operasjonen) inkluderer intraoperative konverteringsoperasjoner på grunn av leveringsenheter, samt blødning, hematom og pseudoaneurysm som oppstår langs leveringsveien.
Perioperativ periode (fra operasjon til 30 dager etter operasjonen)
Forekomst av MAE ved intraoperativ, forhåndsavladning og innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Intraoperativ, forhåndsutladning （opptil 14 dager） og innen 30 dager postoperativt
En stor bivirkning (MAE) er definert som enhver forekomst av dødelighet av alle årsaker, tarm nekrose, nyresvikt, hjerneslag (unntatt TIA), permanent paraplegi, hjerteinfarkt eller respirasjonssvikt.
Intraoperativ, forhåndsutladning （opptil 14 dager） og innen 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P134-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere