대동맥궁 질환의 혈관내 치료를 위한 오목형 아치상 분지형 스텐트 이식 시스템
2025년 7월 25일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 임상 시험: 대동맥궁 질환의 혈관내 치료를 위한 오목형 상부 분지형 스텐트 이식 시스템
이 연구의 목적은 대동맥궁 질환의 혈관내 치료를 위한 Lifetech Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사는 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수해야 하며 이를 벗어나거나 실질적으로 변경해서는 안 됩니다.
다만, 피험자에게 즉각적인 위험이 있어 즉시 제거해야 하는 긴급상황의 경우에는 사후에 서면으로 신고서를 제출할 수 있다.
연구 기간 동안 임상 연구 프로토콜에 대한 수정, 사전 동의서, 편차 요청, 중단된 임상 연구의 재개는 윤리위원회의 서면 승인을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chang shu, Professor
- 전화번호: 13607444222
- 이메일: changshu01@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Czerny, Professor
- 이메일: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
연구 장소
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Freiburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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연락하다:
- Martin Czerny, Professor
- 이메일: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
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Changsha, 중국
- 모병
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Chang Shu, Professor
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Jia Hu, Professor
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Fuzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Fanggang Cai, Professor
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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연락하다:
- Liangwan Chen, Professor
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Hanzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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연락하다:
- Hongkun Zhang, Professor
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Kunming, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Kunmei Gong, Professor
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Kunming, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Bin Yang, Professor
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Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
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연락하다:
- Yuanyuan Guo, Professor
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiwei Zhang, Professor
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Xin Chen, Professor
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Peking, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Chang Shu, Professor
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Weiguo Fu, Professor
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Chang Shu, Professor
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Jun Xia, Professor
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Xiamen, 중국
- 모병
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
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연락하다:
- Hui Zhuang, Professor
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Zhen Li, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 환자;
- Z0 구역에 고정이 필요한 대동맥궁 동맥류 또는 관통성 궤양 환자;
다음을 포함한 해부학적 기준:
- 상행 대동맥 길이는 50mm 이상(대동맥동에서 무명동맥의 앞쪽 가장자리까지의 거리)입니다.
- 본체 근위 단부의 고정 영역의 직경 범위는 25-45mm이고 길이는 30mm 이상입니다.
- 아치상 분지 혈관(무명동맥, 좌측 총경동맥, 좌측 쇄골하 동맥)의 고정 영역의 직경은 5-18mm이고, 원위 고정 길이는 15mm 이상입니다.
- 무명동맥의 앞쪽 가장자리부터 왼쪽 쇄골하동맥의 뒤쪽 가장자리까지의 거리가 80mm 이하입니다.
- 적절한 장골, 대퇴골 및 상궁동맥 접근이 가능해야 합니다.
- 평가팀(개방대동맥수술 전문의, 최소침습 혈관내 대동맥 수술 전문의(주치의), 마취과 전문의 포함)이 공동으로 혈관내 복구 수술의 적합성을 평가했다.
- 연구의 목적을 이해하고 자원하여 참여 동의서에 서명하며 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 방문을 완료할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 파열되거나 감염된 동맥류가 있는 환자;
- 대동맥 박리 환자;
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염 환자;
- 스텐트 고정 부위에 심한 협착, 석회화 또는 벽화 혈전이 있어 스텐트 이식편 유착을 방해하거나 스텐트 개통성에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자
- 이전에 흉부대동맥 수술 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 3개월 이내에 뇌졸중이 발생한 환자(TIA 제외)
- 원위 하행 대동맥과 관련된 동맥류가 있고 복부 내장의 중요한 분지 혈관의 재건이 필요한 환자;
- 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자; 급성 관상동맥 증후군은 신선 혈전증에 이차적으로 관상동맥의 불안정한 죽상동맥경화반이 파열되거나 침식되어 발생하는 심장의 급성 허혈 증후군으로, ST분절 상승 심근경색, ST분절 비상승 심근경색, 불안정 협심증 등이 포함됩니다.
- 조영제, 항응고제 및 항혈소판제, 스텐트 및 전달 장치 재료(니켈-티타늄, 폴리에스테르, PTFE, 나일론 유사 폴리머 재료를 의미)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 전신마취를 견딜 수 없는 중증의 폐부전 환자;
- 수술 전 간 또는 신장 기능이 비정상인 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한치의 5배 이상; 혈청 크레아티닌(Cr) > 150umol/L);
- 마르팡증후군, 에담증후군, 백질증 등의 결합조직질환 환자;
- 동맥염 환자;
- 중요 기관의 기능에 심각한 이상이 있거나 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 기대 여명이 1년 미만인 환자;
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 연구자의 판단에 따라 혈관내 치료 대상이 아닌 환자;
- 다른 임상 연구에 등록되어 있고 본 연구의 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 등록에서 퇴원 또는 탈퇴되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오목한 아치형 분지형 스텐트 그래프트 시스템
Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System을 이용한 대동맥궁 질환 환자의 혈관내 치료
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대동맥궁 질환의 혈관내 치료를 위한 오목상궁 분지형 스텐트 이식 시스템의 유효성과 안전성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종말점의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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복합 평가변수는 수술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애 또는 영구 하반신 마비 중 하나가 발생한 것을 의미합니다.
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수술 후 30일 이내
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12 개월 이내에 임상 치료 성공률
기간: 수술 후 전하 (최대 14 일) 및 12 개월
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12 개월 임상 치료 성공률은 수술 후 즉각적인 기술적 성공과 수술 후 12 개월에 다음 조건이없는 복합 종점입니다.
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수술 후 전하 (최대 14 일) 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중, 퇴원 전, 수술 후 6개월 및 12개월에 I형/III형 내강누출 발생률
기간: 수술 중, 퇴원 전(최대 14일), 수술 후 6개월 및 12개월
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유형 I 내강누출은 "밀봉 구역"에서 이식편과 혈관벽 사이에 틈이 있을 때 발생합니다. 이 틈으로 인해 혈액이 이식편을 따라 동맥류 주머니로 흐르게 되어 주머니 내에 압력이 발생하고 파열 위험이 높아집니다. 유형 I 내부 누출은 동맥류의 해부학적 구조가 혈관내 동맥류 복구(EVAR)에 적합하지 않거나 부적절한 장치 선택으로 인해 종종 발생합니다. 그러나 시간이 지남에 따라 혈관이 확장되면 이러한 유형의 내강누출이 발생할 수도 있습니다. 일반적으로 주머니가 커지고 파열될 위험이 높기 때문에 즉각적인 주의가 필요합니다. 유형 III 내부누출은 내부이식편 구성요소 간의 결함이나 정렬 불량으로 인해 발생합니다. 유형 I 내강누출과 유사하게 유형 III 내강누출은 동맥류 주머니 내에 전신 압력을 유발하여 파열 위험을 증가시킵니다. 결과적으로, 유형 III 내강누출 역시 긴급한 주의가 필요합니다. "퇴원 전"의 정의는 퇴원일 또는 수술 후 14일 중 먼저 도래하는 날을 의미합니다. |
수술 중, 퇴원 전(최대 14일), 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월과 12개월에 스텐트 그래프트 이동 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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이동은 보고 표준에 따라 기본 해부학적 랜드마크에 비해 10mm를 초과하는 스텐트 그래프트 이동 또는 증상을 초래하거나 치료가 필요한 모든 이동으로 정의됩니다.
보고 지침에 따라 표준화된 측정 프로토콜이 사용되었습니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월과 12개월의 분지 혈관 개통율
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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분지 혈관 개통성은 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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퇴원 전, 수술 후 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년에 대동맥궁 및 분지 동맥과 관련된 2차 수술 중재의 발생률
기간: 퇴원 전(14일까지), 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년
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대동맥궁 및 그 분지 동맥과 관련된 2차 수술 중재의 발생률
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퇴원 전(14일까지), 6개월, 12개월, 수술 후 2~5년
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수술 중, 퇴원 전, 6개월 및 12개월, 수술 후 2~5년의 동맥류 파열 발생률
기간: 수술 중, 퇴원 전(최대 14일), 6개월 및 12개월 수술 후 2~5년
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동맥류는 혈관 벽이 비정상적으로 부풀어 오르거나 부풀어 오르는 것입니다.
동맥류가 파열되면 내부 출혈이 발생하며 이는 종종 치명적일 수 있습니다.
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수술 중, 퇴원 전(최대 14일), 6개월 및 12개월 수술 후 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년 후의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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모든 원인에 의한 사망률은 정의된 기간 동안 특정 인구 내에서 어떤 원인으로 인해 사망하는 비율을 나타냅니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년에 대동맥 관련 사망률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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대동맥 관련 사망률은 일정 기간 동안 특정 인구 집단 내에서 대동맥 질환으로 인한 사망 비율을 나타냅니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년 후 중증 이상반응 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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임상 시험에서 심각한 부작용(SAE)은 사망 또는 심각한 건강 악화를 초래하는 모든 사건을 의미합니다.
여기에는 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 기능의 영구적인 손상, 입원이나 장기 입원, 신체 구조나 기능의 영구적인 손상을 예방하는 데 필요한 의료 또는 외과적 개입이 포함됩니다.
또한 SAE에는 태아 조난, 태아 사망, 선천적 기형이나 결함을 유발하는 사건이 포함됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년 후 기기 관련 이상반응 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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의료기기 부작용은 환자가 의료기기를 사용하는 동안이나 사용 후에 발생하는 예상치 못한 사건입니다.
세계보건기구(WHO)는 이상사례를 "환자나 사용자에게 영구적인 장애, 부상 또는 사망을 초래할 수 있거나 결과를 초래하는 문제"로 정의합니다.
이 정의는 의료기기 부작용을 결정하기 위한 두 가지 주요 요구 사항을 의미합니다.
첫째, 해당 이벤트는 의료기기 사용과 관련이 있어야 합니다.
둘째, 의료기기의 사용이 직접적인 위해 또는 잠재적인 위해를 초래할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 2~5년
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즉각적인 기술 성공률
기간: 즉각적인 수술 중
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즉각적인 기술적 성공은 전달 시스템을 미리 정해진 위치로 성공적으로 전달, 시스템의 성공적인 배포, 신체에서 전달 시스템을 안전하게 제거하며, 시술이 끝날 때 혈관 조영술에 대한 개입이 필요한 I 및 III 내장이 부재하는 것을 말합니다.
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즉각적인 수술 중
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수술 후 6 개월 및 12 개월에 동맥류/깊이의 최대 직경이 증가하는 발병률.
기간: 수술 후 6 개월 및 12 개월
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동맥류/궤양 깊이의 최대 직경 증가> 5 mm
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수술 후 6 개월 및 12 개월
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수술 전 기간 동안의 전달 시스템 관련 합병증 (수술 후 30 일까지).
기간: 수술 전 기간 (수술 후 수술 후 30 일까지)
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수술 전 기간 (수술 후 30 일까지의 수술에서 30 일까지의 관련 합병증의 발생률에는 전달 장치, 출혈, 혈종 및 전달 접근 경로를 따라 발생하는 유사 분출기로 인한 수술 중 전환 수술이 포함됩니다.
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수술 전 기간 (수술 후 수술 후 30 일까지)
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수술 중, 예비 전하 및 수술 후 30 일 이내에서 MAE의 발생률
기간: 수술 중, 사전 방전 (최대 14 일) 및 수술 후 30 일 이내
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주요 부작용 (MAE)은 모든 원인 사망률, 장 괴사, 신부전, 뇌졸중 (TIA 제외), 영구적 인 부각증, 심근 경색 또는 호흡 부전의 발생으로 정의됩니다.
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수술 중, 사전 방전 (최대 14 일) 및 수술 후 30 일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P134-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .