Wklęsły nadłukowy rozgałęziony stent-graft do wewnątrznaczyniowego leczenia chorób łuku aorty
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w jednej grupie z wartością docelową: wklęsły, nadłukowy rozgałęziony system stent-graftu do wewnątrznaczyniowego leczenia chorób łuku aorty
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu wklęsłego nadłukowego firmy Lifetech do wewnątrznaczyniowego leczenia chorób łuku aorty
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarz musi ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego i nie może od niego odstępować ani w istotny sposób go zmieniać.
Jednakże w nagłych przypadkach, gdy istnieje bezpośrednie ryzyko dla uczestników, które należy natychmiast wyeliminować, raport można złożyć później w formie pisemnej.
W trakcie badania wszelkie zmiany w protokole badania klinicznego, dokumentach świadomej zgody, wnioski o odstępstwo i wznowienie zawieszonego badania klinicznego muszą uzyskać pisemną zgodę Komisji Etyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chang shu, Professor
- Numer telefonu: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jia Hu, Professor
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Fanggang Cai, Professor
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Liangwan Chen, Professor
-
Hanzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Hongkun Zhang, Professor
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Kunmei Gong, Professor
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Bin Yang, Professor
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Guo, Professor
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiwei Zhang, Professor
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xin Chen, Professor
-
Peking, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Weiguo Fu, Professor
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jun Xia, Professor
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Hui Zhuang, Professor
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li, Professor
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
- Pacjenci z tętniakiem łuku aorty lub penetrującym owrzodzeniem wymagającym zakotwiczenia w strefie Z0;
Kryteria anatomiczne, w tym:
- Długość aorty wstępującej jest większa lub równa 50 mm (odległość od zatoki aorty do przedniej krawędzi tętnicy bezimiennej);
- Zakres średnic obszaru zakotwiczenia na bliższym końcu głównego korpusu wynosi od 25 do 45 mm, a długość jest większa lub równa 30 mm;
- Średnica obszaru zakotwienia naczyń odgałęzionych nadłukowych (tętnica bezimienna, lewa tętnica szyjna wspólna, lewa tętnica podobojczykowa) wynosi 5–18 mm, długość zakotwiczenia dystalnego jest większa lub równa 15 mm;
- Odległość między przednim brzegiem tętnicy bezimiennej a tylnym brzegiem lewej tętnicy podobojczykowej jest mniejsza lub równa 80 mm;
- Mieć odpowiedni dostęp do tętnicy biodrowej, udowej i łuku górnego;
- Zespół oceniający (w skład którego wchodzi specjalista chirurgii otwartej aorty, specjalista małoinwazyjnej endowaskularnej chirurgii aorty (główny lekarz) i specjalista anestezjologii) wspólnie ocenił przydatność do wewnątrznaczyniowej chirurgii naprawczej;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć odbywania wizyt kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pękniętymi lub zakażonymi tętniakami;
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty;
- Pacjenci z zakażeniami uogólnionymi lub miejscowymi, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego;
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem lub skrzepliną przyścienną w obszarze zakotwiczenia stentu, która może utrudniać przyleganie stent-graftu lub wpływać na drożność stentu;
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym aorty piersiowej
- Pacjenci, u których wystąpił epizod udaru w ciągu 3 miesięcy (z wyjątkiem TIA);
- Pacjenci z tętniakami obejmującymi dalszą część aorty zstępującej i wymagającymi rekonstrukcji ważnych naczyń odgałęzionych wnętrzności brzusznych;
- Pacjenci, u których wystąpił epizod ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 6 miesięcy; Ostry zespół wieńcowy to ostry zespół niedokrwienny serca spowodowany pęknięciem lub erozją niestabilnych blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych w następstwie świeżej zakrzepicy, w tym zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilnej dławicy piersiowej.
- Pacjenci z alergią na środki kontrastowe, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, materiały stentów i urządzeń wprowadzających (tj. nikiel-tytan, poliester, PTFE, nylonopodobne materiały polimerowe);
- Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego;
- Pacjenci z nieprawidłową przedoperacyjną czynnością wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza alaninowa (AST) ponad 5-krotność górnej granicy normy; stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy > 150 umol/l);
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak zespół Marfana, zespół Edama lub leukoarajoza;
- Pacjenci z zapaleniem tętnic;
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu ważnych narządów lub innymi poważnymi chorobami;
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- Pacjentki, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie są kandydatami do leczenia wewnątrznaczyniowego;
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania klinicznego i nie zostali wypisani lub wycofani z rejestracji w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wklęsły, nadłukowy rozgałęziony system stent-graftu
Endowaskularne leczenie pacjentów z chorobami łuku aorty przy użyciu systemu stent-graftu rozgałęzionego wklęsłego nadłukowego
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentgraftu rozgałęzionego nadłukowego wklęsłego do wewnątrznaczyniowego leczenia chorób łuku aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Złożone punkty końcowe odnoszą się do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 30 dni po operacji: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność lub trwałe porażenie kończyn dolnych.
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia klinicznego w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: wstępne rozładowanie (do 14 dni) i 12 miesięcy po operacji
|
12-miesięczny wskaźnik powodzenia leczenia klinicznego jest złożonym punktem końcowym, który obejmuje natychmiastowy sukces techniczny po zabiegu i brak następujących warunków po 12 miesiącach po operacji: śmierć, przemieszczenie stentów objętych oddziałem w okresie obserwacji CTA, przejdzie typu I lub III, okluzja gałęzi statu i potrzeba wtórnej interwencji chirurgicznej.
|
wstępne rozładowanie (do 14 dni) i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przecieku okołoprotezowego typu I/III podczas operacji, przed wypisem, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, przed wypisem (do 14 dni), 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przeciek typu I występuje, gdy pomiędzy przeszczepem a ścianą naczynia znajduje się szczelina w „strefach uszczelnienia”. Ta szczelina umożliwia przepływ krwi wzdłuż przeszczepu do worka tętniaka, wytwarzając ciśnienie w worku i zwiększając ryzyko pęknięcia. Przecieki typu I często występują, gdy anatomia tętniaka nie nadaje się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) lub z powodu niewłaściwego doboru urządzenia. Jednak rozszerzenie naczyń z biegiem czasu może również powodować tego typu przeciek. Zwykle wymagana jest natychmiastowa pomoc ze względu na wysokie ryzyko powiększenia i pęknięcia worka. Przeciek endoprotezowy typu III wynika z defektu lub nieprawidłowego ułożenia elementów endoprzeszczepu. Podobnie jak w przypadku przecieku typu I, przeciek typu III powoduje ciśnienie ogólnoustrojowe w worku tętniaka, zwiększając ryzyko pęknięcia. W związku z tym przecieki endoprotezowe typu III również wymagają pilnej uwagi. Definicja „przed wypisem” oznacza albo datę wypisu, albo 14. dzień po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Śródoperacyjnie, przed wypisem (do 14 dni), 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania migracji stent-graftu po 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Migrację definiuje się zgodnie ze standardami raportowania jako przesunięcie stent-graftu o więcej niż 10 mm w stosunku do pierwotnego anatomicznego punktu orientacyjnego lub jakiekolwiek przemieszczenie powodujące objawy lub wymagające leczenia.
Zastosowano standaryzowany protokół pomiarowy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik drożności naczynia odgałęzionego w 6 i 12 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Drogowość naczynia rozgałęzionego definiuje się jako zwężenie ≤50%
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania wtórnych zabiegów chirurgicznych związanych z łukiem aorty i jej tętnicami odgałęzionymi przed wypisem, w 6 i 12 miesiącu oraz 2-5 lat po operacji
Ramy czasowe: przed wypisem (do 14 dni), po 6 i 12 miesiącach oraz 2-5 lat po operacji
|
Częstość wtórnych zabiegów chirurgicznych związanych z łukiem aorty i jej tętnicami odgałęzionymi
|
przed wypisem (do 14 dni), po 6 i 12 miesiącach oraz 2-5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania pęknięcia tętniaka w okresie śródoperacyjnym, przed wypisem, 6 i 12 miesięcy, 2-5 lat po operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, przed wypisem (do 14 dni), 6 i 12 miesięcy 2-5 lat po operacji
|
Tętniak to nieprawidłowe wybrzuszenie lub balon w ścianie naczynia krwionośnego.
Jeśli tętniak pęknie, powoduje krwawienie wewnętrzne, które często może zakończyć się śmiercią.
|
Śródoperacyjnie, przed wypisem (do 14 dni), 6 i 12 miesięcy 2-5 lat po operacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny odnosi się do wskaźnika zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w obrębie określonej populacji w określonym przedziale czasu.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
|
Śmiertelność związana z aortą po 6, 12 miesiącach i 2–5 latach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
Śmiertelność związana z aortą odnosi się do odsetka zgonów przypisanych schorzeniom aorty w określonej populacji w określonym czasie.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w badaniu klinicznym oznacza każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią lub znacznym pogorszeniem stanu zdrowia.
Obejmuje to choroby lub urazy zagrażające życiu, trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała, hospitalizację lub dłuższy pobyt w szpitalu oraz interwencje medyczne lub chirurgiczne niezbędne, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu struktury lub funkcji fizycznej.
Ponadto SAE obejmują zdarzenia powodujące cierpienie płodu, śmierć płodu lub wady lub wady wrodzone.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2–5 latach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
Zdarzenia niepożądane wyrobu medycznego to nieoczekiwane zdarzenia, które mają miejsce w trakcie lub po użyciu wyrobu medycznego przez pacjenta.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje zdarzenie niepożądane jako „problem, który może lub powoduje trwałe uszkodzenie ciała, obrażenia lub śmierć pacjenta lub użytkownika”.
Z definicji tej wynikają dwa kluczowe wymagania służące określeniu zdarzenia niepożądanego wyrobu medycznego.
Po pierwsze, zdarzenie musi być związane z użyciem wyrobu medycznego.
Po drugie, należy ocenić, czy użycie wyrobu medycznego może spowodować bezpośrednią lub potencjalną szkodę.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiastowe śródoperacyjne
|
Natychmiastowy sukces techniczny odnosi się do udanego dostarczenia systemu dostarczania do z góry określonej pozycji, pomyślnego wdrożenia systemu, bezpiecznego usuwania systemu dostarczania z ciała oraz braku edoleakcji typu I i III, które wymagają interwencji angiografii na końcu procedury, przy czym wszystkie stenty gałęzi są patentowe.
|
Natychmiastowe śródoperacyjne
|
|
Częstość wzrostu maksymalnej średnicy tętniaka/głębokości owrzodzenia o ponad 5 mm po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wzrost maksymalnej średnicy tętniaka/głębokości owrzodzenia> 5 mm
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik występowania powikłań związanych z systemem dostarczania w okresie okołooperacyjnym (od operacji do 30 dni po operacji)
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny (od operacji do 30 dni po operacji)
|
Wskaźnik występowania powiązanych powikłań w okresie okołooperacyjnym (od operacji do 30 dni po operacji) obejmuje śródoperacyjne operacje konwersji z powodu urządzeń porodowych, a także krwawienia, krwiaka i pseudoaneurysma występującego wzdłuż trasy dostępu do dostawy.
|
okres okołooperacyjny (od operacji do 30 dni po operacji)
|
|
Wskaźnik występowania MAE w śródoperacyjnym, przed wypisem i w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, przedpełnienia przed 14 dniami） i w ciągu 30 dni po operacji
|
Główne zdarzenie niepożądane (MAE) jest zdefiniowane jako każde wystąpienie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, martwicy jelit, niewydolności nerek, udaru mózgu (z wyłączeniem TIA), stałej paraplegii, zawału mięśnia sercowego lub niewydolności oddechowej.
|
Śródoperacyjne, przedpełnienia przed 14 dniami） i w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P134-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .