Système de stent-greffe ramifié supra-arc concave pour le traitement endovasculaire des maladies de la crosse aortique
25 juillet 2025 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à valeur cible sur un seul groupe : système de stent-greffe ramifié supra-arc concave pour le traitement endovasculaire des maladies de la crosse aortique
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent-greffe ramifié supra-arc concave Lifetech pour le traitement endovasculaire des maladies de la crosse aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médecin doit respecter strictement le protocole de l’étude clinique et ne doit pas s’en écarter ni le modifier substantiellement.
Toutefois, en cas d'urgence où il existe un risque immédiat pour les sujets qui doit être éliminé immédiatement, un rapport peut être soumis ultérieurement sous forme écrite.
Au cours de l'étude, toute modification du protocole d'étude clinique, des documents de consentement éclairé, des demandes de dérogation et de reprise d'une étude clinique suspendue doivent recevoir l'approbation écrite du comité d'éthique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chang shu, Professor
- Numéro de téléphone: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Contact:
- Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Chang Shu, Professor
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Jia Hu, Professor
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Fanggang Cai, Professor
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Contact:
- Liangwan Chen, Professor
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Hanzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contact:
- Hongkun Zhang, Professor
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Kunming, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contact:
- Kunmei Gong, Professor
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Kunming, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Bin Yang, Professor
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Kunming, Chine
- Recrutement
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
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Contact:
- Yuanyuan Guo, Professor
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contact:
- Xiwei Zhang, Professor
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
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Contact:
- Xin Chen, Professor
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Peking, Chine
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Chang Shu, Professor
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Contact:
- Weiguo Fu, Professor
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Chang Shu, Professor
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Jun Xia, Professor
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Xiamen, Chine
- Recrutement
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
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Contact:
- Hui Zhuang, Professor
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Zhen Li, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans inclus ；
- Patients présentant un anévrisme de la crosse aortique ou un ulcère pénétrant nécessitant un ancrage dans la zone Z0 ;
Critères anatomiques, notamment :
- La longueur de l'aorte ascendante est supérieure ou égale à 50 mm (distance du sinus aortique au bord antérieur de l'artère innommée) ;
- La plage de diamètres de la zone d'ancrage à l'extrémité proximale du corps principal est comprise entre 25 et 45 mm et la longueur est supérieure ou égale à 30 mm ;
- Le diamètre de la zone ancrée des vaisseaux ramifiés supra-arcade (artère innominée, artère carotide commune gauche, artère sous-clavière gauche) est compris entre 5 et 18 mm, la longueur d'ancrage distal est supérieure ou égale à 15 mm ;
- La distance entre le bord antérieur de l'artère innominée et le bord postérieur de l'artère sous-clavière gauche est inférieure ou égale à 80 mm ;
- Avoir un accès artériel iliaque, fémoral et supérieur approprié ;
- Une équipe d'évaluation (comprenant un spécialiste en chirurgie aortique ouverte, un spécialiste en chirurgie aortique endovasculaire mini-invasive (médecin-chef) et un spécialiste en anesthésiologie) a évalué conjointement l'opportunité d'une chirurgie de réparation endovasculaire ;
- Les patients qui comprennent le but de l'étude, se portent volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé, et sont prêts à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anévrismes rompus ou infectés ;
- Patients présentant une dissection aortique ;
- Patients présentant des infections générales ou locales pouvant augmenter le risque d’infection du greffon endovasculaire ;
- Patients présentant une sténose sévère, une calcification ou un thrombus mural dans la zone d'ancrage du stent, susceptible d'entraver l'adhérence du stent-greffe ou d'affecter la perméabilité du stent ;
- Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical de l'aorte thoracique
- Patients ayant subi un épisode d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois (sauf AIT) ;
- Patients présentant des anévrismes impliquant l'aorte descendante distale et nécessitant une reconstruction de vaisseaux ramifiés importants des viscères abdominaux ;
- Patients présentant un épisode de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois ; Le syndrome coronarien aigu est un syndrome ischémique aigu du cœur provoqué par la rupture ou l'érosion de plaques d'athérosclérose instables dans les artères coronaires secondaire à une thrombose fraîche, notamment un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et un angor instable.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux agents de contraste, aux agents anticoagulants et antiplaquettaires, aux matériaux du stent et du dispositif d'administration (c'est-à-dire le nickel-titane, le polyester, le PTFE, les matériaux polymères de type nylon) ;
- Patients présentant une insuffisance pulmonaire sévère qui ne peuvent tolérer une anesthésie générale ;
- Patients présentant une fonction hépatique ou rénale préopératoire anormale (alanine aminotransférase (ALT) ou alanine transaminase (AST) plus de 5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique (Cr) > 150 umol/L) ;
- Patients présentant des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Edam ou la leucoaraïose ;
- Patients souffrant d'artérite ;
- Patients présentant de graves anomalies dans le fonctionnement des organes vitaux ou d'autres maladies graves ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Les patientes qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent ;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à un traitement endovasculaire ;
- Patients inscrits dans une autre étude clinique et qui n'ont pas été libérés ou retirés de l'inscription au cours des 3 premiers mois de la période de sélection de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stent-greffe ramifié concave supra-arc
Traitement endovasculaire des patients atteints de maladies de la crosse aortique à l'aide d'un système de stent-greffe ramifié concave supra-arcade
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'endoprothèse ramifiée concave supra-arc pour le traitement endovasculaire des maladies de la crosse aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des critères composites
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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Les critères d'évaluation composites font référence à la survenue de l'un des événements suivants dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale : mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral invalidant ou paraplégie permanente.
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dans les 30 jours postopératoires
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Le taux de réussite du traitement clinique dans les 12 mois
Délai: pré-décharge (jusqu'à 14 jours) et 12 mois postopératoire
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Le taux de réussite du traitement clinique de 12 mois est un critère d'évaluation composite qui comprend un succès technique immédiat après la chirurgie et l'absence des conditions suivantes à 12 mois après l'opération: décès, déplacement de l'occlusion aortique ou de la branche sur le suivi du CTA, de type I ou III en termes de suivi de la branche.
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pré-décharge (jusqu'à 14 jours) et 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des endofuites de type I/III en peropératoire, avant la sortie, 6 et 12 mois après l'opération
Délai: Peropératoire, avant la sortie (jusqu'à 14 jours), 6 et 12 mois après l'opération
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Une endofuite de type I se produit lorsqu'il existe un espace entre le greffon et la paroi vasculaire au niveau des « zones d'étanchéité ». Cet espace permet au sang de circuler le long du greffon dans le sac anévrismal, créant une pression à l'intérieur du sac et augmentant le risque de rupture. Les endofuites de type I surviennent souvent lorsque l'anatomie de l'anévrisme n'est pas adaptée à la réparation endovasculaire de l'anévrisme (EVAR) ou en raison d'un choix inapproprié du dispositif. Cependant, la dilatation des vaisseaux au fil du temps peut également provoquer ce type d’endofuite. Une attention immédiate est généralement requise en raison du risque élevé d’élargissement et de rupture du sac. Une endofuite de type III résulte d'un défaut ou d'un désalignement entre les composants de l'endoprothèse. Semblable à une endofuite de type I, une endofuite de type III provoque une pression systémique dans le sac anévrismal, augmentant le risque de rupture. Par conséquent, les endofuites de type III nécessitent également une attention urgente. La définition de « pré-décharge » est soit la date de sortie, soit le 14e jour postopératoire, selon la première éventualité. |
Peropératoire, avant la sortie (jusqu'à 14 jours), 6 et 12 mois après l'opération
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Taux d'incidence de migration d'endoprothèse à 6 et 12 mois postopératoires
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
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La migration est définie selon les normes de reporting comme un déplacement de l'endoprothèse-greffe de plus de 10 mm par rapport à un repère anatomique primaire, ou tout déplacement entraînant des symptômes ou nécessitant un traitement.
Un protocole de mesure standardisé a été utilisé conformément aux directives de reporting.
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6 et 12 mois postopératoires
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Le taux de perméabilité du vaisseau secondaire à 6 et 12 mois postopératoires
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
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La perméabilité des vaisseaux ramifiés est définie comme une sténose ≤ 50 %
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6 et 12 mois postopératoires
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Taux d' incidence des interventions chirurgicales secondaires liées à la crosse aortique et à ses artères secondaires avant la sortie , à 6 mois et 12 mois , et 2 à 5 ans après l' opération
Délai: avant la sortie (jusqu'à 14 jours), à 6 mois et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Incidence des interventions chirurgicales secondaires liées à la crosse aortique et à ses artères secondaires
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avant la sortie (jusqu'à 14 jours), à 6 mois et 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux d'incidence de rupture d'anévrisme en peropératoire, avant la sortie, 6 et 12 mois, 2 à 5 ans après l'opération
Délai: Peropératoire, avant la sortie (jusqu'à 14 jours), 6 et 12 mois 2 à 5 ans après l'opération
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Un anévrisme est un renflement anormal ou un ballonnement dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Si un anévrisme se rompt, cela provoque une hémorragie interne, qui peut souvent être mortelle.
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Peropératoire, avant la sortie (jusqu'à 14 jours), 6 et 12 mois 2 à 5 ans après l'opération
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Mortalité toutes causes confondues à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans postopératoires
Délai: 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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La mortalité toutes causes confondues fait référence au taux de décès, quelle qu’en soit la cause, au sein d’une population spécifique sur une période de temps définie.
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6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Mortalité liée à l'aorte à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
Délai: 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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La mortalité liée à l'aorte fait référence à la proportion de décès attribués à des affections aortiques au sein d'une population spécifique sur une période de temps définie.
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6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux d'incidence des événements indésirables graves à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
Délai: 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Un événement indésirable grave (EIG) dans un essai clinique fait référence à tout incident entraînant la mort ou une détérioration significative de la santé.
Cela inclut les maladies ou blessures mettant la vie en danger, la déficience permanente d'une structure ou d'une fonction corporelle, l'hospitalisation ou un séjour prolongé à l'hôpital et les interventions médicales ou chirurgicales nécessaires pour prévenir des dommages permanents à la structure ou à la fonction physique.
De plus, les EIG englobent les événements provoquant une souffrance fœtale, une mort fœtale ou des anomalies ou malformations congénitales.
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6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux d'incidence des événements indésirables liés au dispositif à 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
Délai: 6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux sont des incidents inattendus qui surviennent pendant ou après l'utilisation d'un dispositif médical par un patient.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit un événement indésirable comme « un problème pouvant entraîner ou entraînant une déficience permanente, une blessure ou la mort du patient ou de l'utilisateur ».
Cette définition implique deux exigences clés pour déterminer un événement indésirable lié à un dispositif médical.
Premièrement, l’événement doit être lié à l’utilisation du dispositif médical.
Deuxièmement, il faut évaluer si l’utilisation du dispositif médical pourrait causer un préjudice direct ou potentiel.
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6 mois, 12 mois et 2 à 5 ans après l'opération
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Taux de réussite technique immédiat
Délai: Peropératoire immédiat
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Le succès technique immédiat fait référence à la livraison réussie du système de livraison à la position prédéterminée, au déploiement réussi du système, à l'élimination sûre du système de livraison du corps et à l'absence de terminaisons de type I et III qui nécessitent une intervention sur l'angiographie à la fin de la procédure, tous les stents de branche étant brevetés.
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Peropératoire immédiat
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Incidence de l'augmentation du diamètre maximal de l'anévrisme / profondeur de l'ulcération de plus de 5 mm à 6 mois et 12 mois après l'opération.
Délai: 6 et 12 mois postopératoire
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Augmentation du diamètre maximum de l'anévrisme / profondeur de l'ulcération> 5 mm
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6 et 12 mois postopératoire
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Taux d'incidence des complications liées au système de livraison pendant la période périopératoire (de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie)
Délai: période périopératoire (de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie)
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Le taux d'incidence des complications connexes pendant la période périopératoire (de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie) comprend les chirurgies de conversion peropératoires en raison de dispositifs d'administration, ainsi que des saignements, de l'hématome et du pseudoanérection sur la route d'accès à la livraison.
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période périopératoire (de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie)
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Taux d'incidence de MAE à l'escropératoire, pré-décharge et dans les 30 jours après l'opération
Délai: Peropératoire, pré-décharge （jusqu'à 14 jours） et dans les 30 jours après l'opération
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Un événement indésirable majeur (MAE) est défini comme toute occurrence de la mortalité toutes causes de causes, de la nécrose intestinale, de l'insuffisance rénale, de l'AVC (hors TIA), de la paraplégie permanente, de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance respiratoire.
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Peropératoire, pré-décharge （jusqu'à 14 jours） et dans les 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P134-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .