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Konkaves suprabogenförmiges verzweigtes Stent-Graft-System zur endovaskulären Behandlung von Aortenbogenerkrankungen

25. Juli 2025 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische klinische Einzelgruppen-Zielwertstudie: Konkaves suprabogenförmiges verzweigtes Stent-Graft-System zur endovaskulären Behandlung von Aortenbogenerkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des verzweigten Stent-Graft-Systems „Concave Supra-Arch“ von Lifetech zur endovaskulären Behandlung von Aortenbogenerkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arzt muss sich strikt an das klinische Studienprotokoll halten und darf nicht davon abweichen oder es wesentlich ändern. In dringenden Fällen, in denen eine unmittelbare Gefahr für die Personen besteht, die sofort beseitigt werden müssen, kann jedoch nachträglich eine schriftliche Meldung erfolgen. Während der Studie müssen alle Änderungen des klinischen Studienprotokolls, der Einverständniserklärungen, Abweichungsanträge und die Wiederaufnahme einer ausgesetzten klinischen Studie von der Ethikkommission schriftlich genehmigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chang Shu, Professor
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jia Hu, Professor
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Fanggang Cai, Professor
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Liangwan Chen, Professor
      • Hanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang, Professor
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong, Professor
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang, Professor
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Guo, Professor
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiwei Zhang, Professor
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Chen, Professor
      • Peking, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Chang Shu, Professor
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu, Professor
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Chang Shu, Professor
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jun Xia, Professor
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Hui Zhuang, Professor
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li, Professor
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren;
  2. Patienten mit Aortenbogenaneurysma oder penetrierendem Geschwür, die eine Verankerung in der Z0-Zone erfordern;

  3. Anatomische Kriterien, darunter:

    1. Die Länge der aufsteigenden Aorta ist größer oder gleich 50 mm (Abstand vom Sinus aorticus bis zum Vorderrand der Arteria innominata);
    2. Der Durchmesserbereich des Verankerungsbereichs am proximalen Ende des Hauptkörpers liegt zwischen 25–45 mm und die Länge ist größer oder gleich 30 mm;
    3. Der Durchmesser des verankerten Bereichs der Suprabogen-Astgefäße (Arteria innominata, linke Arteria carotis communis, linke Arteria subclavia) liegt zwischen 5 und 18 mm, die distale Verankerungslänge ist größer oder gleich 15 mm;
    4. Der Abstand zwischen der Vorderkante der Arteria innominata und der Hinterkante der linken Arteria subclavia beträgt höchstens 80 mm.
    5. Verfügen Sie über einen geeigneten Zugang zu den Arterien des Beckens, des Oberschenkels und des oberen Bogens;
  4. Ein Evaluierungsteam (bestehend aus einem Spezialisten für offene Aortenchirurgie, einem Spezialisten für minimalinvasive endovaskuläre Aortenchirurgie (Chefarzt) und einem Spezialisten für Anästhesiologie) beurteilte gemeinsam die Eignung für eine endovaskuläre Reparaturoperation;
  5. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, melden sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind bereit, Nachuntersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rupturierten oder infizierten Aneurysmen;
  2. Patienten mit Aortendissektion;
  3. Patienten mit allgemeinen oder lokalen Infektionen, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen können;
  4. Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung oder Wandthrombus im Stent-Verankerungsbereich, der wahrscheinlich die Haftung des Stent-Transplantats behindert oder die Durchgängigkeit des Stents beeinträchtigt;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung der Brustaorta
  6. Patienten mit einer Schlaganfallepisode innerhalb von 3 Monaten (außer TIA);
  7. Patienten mit Aneurysmen, die die distale absteigende Aorta betreffen und eine Rekonstruktion wichtiger Zweiggefäße der Baucheingeweide erfordern;
  8. Patienten mit einer Episode eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 6 Monaten; Das akute Koronarsyndrom ist ein akutes ischämisches Syndrom des Herzens, das durch Ruptur oder Erosion instabiler atherosklerotischer Plaques in den Koronararterien als Folge einer frischen Thrombose verursacht wird, einschließlich Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und instabiler Angina pectoris.
  9. Patienten mit einer Allergie gegen Kontrastmittel, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer sowie Materialien für Stents und Einführgeräte (d. h. Nickel-Titan, Polyester, PTFE, nylonähnliche Polymermaterialien);
  10. Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz, die eine Vollnarkose nicht vertragen;
  11. Patienten mit abnormaler präoperativer Leber- oder Nierenfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) oder Alanintransaminase (AST) mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin (Cr) > 150 umol/l);
  12. Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Edam-Syndrom oder Leukoaraiose;
  13. Patienten mit Arteriitis;
  14. Patienten mit schweren Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe oder anderen schweren Krankheiten;
  15. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  16. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
  17. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung sind;
  18. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und nicht innerhalb der ersten 3 Monate des Screening-Zeitraums dieser Studie entlassen oder aus der Registrierung zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konkaves, suprabogenförmiges, verzweigtes Stent-Graft-System
Endovaskuläre Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des Aortenbogens mithilfe des konkaven suprabogenförmigen verzweigten Stentgraft-Systems
Gerät: Konkaves, suprabogenförmiges, verzweigtes Stent-Graft-System
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des konkaven suprabogenförmigen verzweigten Stent-Graft-Systems zur endovaskulären Behandlung von Aortenbogenerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zusammengesetzter Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusammengesetzte Endpunkte beziehen sich auf das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation: Gesamtmortalität, behindernder Schlaganfall oder dauerhafte Querschnittslähmung.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Erfolgsrate der klinischen Behandlung innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Vorentzug (bis zu 14 Tage) und 12 Monate postoperativ
Die 12-monatige Erfolgsrate für klinische Behandlung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der einen sofortigen technischen Erfolg nach der Operation und das Fehlen der folgenden Bedingungen nach 12 Monaten postoperativ umfasst: Tod, Verschmelzung der Aorten- oder Zweig-Stents zur CTA-Nachuntersuchung, Typ-I- oder III-Endoleak, Branch-Stent-Okklusion und die Notwendigkeit einer sekundären chirurgischen Intervention während der Nachuntersuchung.
Vorentzug (bis zu 14 Tage) und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Typ-I/III-Endoleckagen intraoperativ, vor der Entlassung, 6 und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ, vor der Entlassung (bis zu 14 Tage), 6 und 12 Monate postoperativ

Ein Endoleck vom Typ I tritt auf, wenn zwischen dem Transplantat und der Gefäßwand an den „Versiegelungszonen“ eine Lücke besteht. Durch diesen Spalt kann Blut entlang des Transplantats in den Aneurysmasack fließen, wodurch Druck im Sack entsteht und das Risiko eines Bruchs steigt. Endoleckagen vom Typ I treten häufig auf, wenn die Anatomie des Aneurysmas für eine endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) ungeeignet ist oder wenn das Gerät nicht richtig ausgewählt wurde. Allerdings kann auch eine Gefäßerweiterung im Laufe der Zeit zu dieser Art von Endoleck führen. Aufgrund des hohen Risikos einer Sackvergrößerung und -ruptur ist in der Regel sofortige Behandlung erforderlich.

Ein Endoleck vom Typ III resultiert aus einem Defekt oder einer Fehlausrichtung zwischen den Komponenten des Endotransplantats. Ähnlich wie ein Endoleck vom Typ I verursacht ein Endoleck vom Typ III einen systemischen Druck im Aneurysmasack, der das Rupturrisiko erhöht. Folglich erfordern auch Endoleaks vom Typ III dringende Aufmerksamkeit.

Die Definition von „vor der Entlassung“ ist entweder das Entlassungsdatum oder der 14. postoperative Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Intraoperativ, vor der Entlassung (bis zu 14 Tage), 6 und 12 Monate postoperativ
Inzidenzrate der Stentgraft-Migration 6 und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Als Migration wird gemäß den Meldestandards eine Stentgraft-Verschiebung von mehr als 10 mm relativ zu einem primären anatomischen Orientierungspunkt oder jede Verschiebung definiert, die zu Symptomen führt oder eine Therapie erforderlich macht. Es wurde ein standardisiertes Messprotokoll gemäß den Berichtsrichtlinien verwendet.
6 und 12 Monate postoperativ
Die Durchgängigkeitsrate des Zweiggefäßes 6 und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Die Durchgängigkeit der Zweiggefäße wird als Stenose von ≤ 50 % definiert.
6 und 12 Monate postoperativ
Inzidenzrate sekundärer chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem Aortenbogen und seinen Zweigarterien vor der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate sowie 2–5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: vor der Entlassung (bis zu 14 Tage), nach 6 Monaten und 12 Monaten und 2–5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit sekundärer chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem Aortenbogen und seinen Zweigarterien
vor der Entlassung (bis zu 14 Tage), nach 6 Monaten und 12 Monaten und 2–5 Jahre nach der Operation
Inzidenzrate von Aneurysmarupturen intraoperativ, vor der Entlassung, 6 und 12 Monate, 2–5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ, vor der Entlassung (bis zu 14 Tage), 6 und 12 Monate, 2–5 Jahre postoperativ
Ein Aneurysma ist eine abnormale Ausbuchtung oder Ballonbildung in der Wand eines Blutgefäßes. Wenn ein Aneurysma reißt, kommt es zu inneren Blutungen, die oft tödlich enden können.
Intraoperativ, vor der Entlassung (bis zu 14 Tage), 6 und 12 Monate, 2–5 Jahre postoperativ
Gesamtmortalität 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Unter Gesamtmortalität versteht man die Sterberate aus jeglicher Ursache innerhalb einer bestimmten Bevölkerung über einen definierten Zeitraum.
6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Aortenbedingte Mortalität 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Die aortenbedingte Mortalität bezieht sich auf den Anteil der Todesfälle, die auf Aortenerkrankungen innerhalb einer bestimmten Bevölkerungsgruppe über einen definierten Zeitraum zurückzuführen sind.
6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Unter einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) in einer klinischen Studie versteht man jedes Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands führt. Dazu gehören lebensbedrohliche Krankheiten oder Verletzungen, dauerhafte Beeinträchtigungen einer Körperstruktur oder -funktion, Krankenhausaufenthalte oder längere Krankenhausaufenthalte sowie medizinische oder chirurgische Eingriffe, die erforderlich sind, um dauerhafte Schäden an der physischen Struktur oder Funktion zu verhindern. Darüber hinaus umfassen SAEs Ereignisse, die fetales Leiden, fetalen Tod oder angeborene Anomalien oder Defekte verursachen.
6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Inzidenzrate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten sind unerwartete Vorfälle, die während oder nach der Verwendung eines Medizinprodukts durch einen Patienten auftreten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert ein unerwünschtes Ereignis als „ein Problem, das zu dauerhaften Beeinträchtigungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten oder Benutzers führen kann oder wird.“ Diese Definition impliziert zwei wichtige Anforderungen zur Bestimmung eines unerwünschten Ereignisses bei einem Medizinprodukt. Erstens muss das Ereignis mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen. Zweitens muss beurteilt werden, ob die Verwendung des Medizinprodukts einen direkten oder potenziellen Schaden verursachen könnte.
6 Monate, 12 Monate und 2–5 Jahre postoperativ
Sofortige technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Sofortige intraoperative
Der sofortige technische Erfolg bezieht sich auf die erfolgreiche Lieferung des Abgabesystems an die vorgegebene Position, die erfolgreiche Bereitstellung des Systems, die sichere Entfernung des Abgabesystems aus dem Körper und das Fehlen von Endoleaks vom Typ I und III, die am Ende des Verfahrens eingriffe Eingriffe zur Angiographie erfordern.
Sofortige intraoperative
Inzidenz eines Anstiegs des maximalen Durchmessers des Aneurysmas/der Ulzerationstiefe um mehr als 5 mm nach 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Erhöhung des maximalen Durchmessers des Aneurysma/der Geschwürungstiefe> 5 mm
6 und 12 Monate postoperativ
Inzidenzrate der Liefersysteme im Zusammenhang mit dem perioperativen Zeitraum (von Operationen bis 30 Tage nach der Operation)
Zeitfenster: Perioperative Zeit (von der Operation bis 30 Tage nach der Operation)
Die Inzidenzrate verwandter Komplikationen während des perioperativen Zeitraums (von der Operation bis 30 Tage nach der Operation) umfasst intraoperative Umwandlungsoperationen aufgrund von Liefergeräten sowie Blutungen, Hämatom und Pseudoaneurysmas, die entlang der Strecke für die Lieferung auftreten.
Perioperative Zeit (von der Operation bis 30 Tage nach der Operation)
Inzidenzrate von MAE bei intraoperativen, vorentwürdigen und innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ, vorab von bis zu 14 Tagen） und innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Ein großes unerwünschtes Ereignis (MAE) ist definiert als jedes Auftreten von Gesamtmortalität, Darmnekrose, Nierenversagen, Schlaganfall (ohne TIA), permanente Paraplegie, Myokardinfarkt oder Atemwegsversagen.
Intraoperativ, vorab von bis zu 14 Tagen） und innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P134-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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