Sistema de endoprótese ramificada supra-arco côncavo para tratamento endovascular de doenças do arco aórtico
25 de julho de 2025 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de grupo único com valor-alvo: sistema de endoprótese ramificada supra-arco côncavo para tratamento endovascular de doenças do arco aórtico
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de endoprótese ramificada Lifetech Concave Supra-arch para tratamento endovascular de doenças do arco aórtico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico deve aderir estritamente ao protocolo do estudo clínico e não deve desviá-lo ou alterá-lo substancialmente.
Porém, em casos de emergência em que exista um risco imediato para os sujeitos que deva ser eliminado imediatamente, poderá ser apresentado posteriormente um relatório por escrito.
Durante o estudo, quaisquer alterações no protocolo do estudo clínico, nos documentos de consentimento informado, nos pedidos de desvio e na retomada de um estudo clínico suspenso deverão receber aprovação por escrito do Comitê de Ética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chang shu, Professor
- Número de telefone: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Contato:
- Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
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Changsha, China
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Chang Shu, Professor
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Jia Hu, Professor
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Fanggang Cai, Professor
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Contato:
- Liangwan Chen, Professor
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Hanzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contato:
- Hongkun Zhang, Professor
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Kunming, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Kunmei Gong, Professor
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Kunming, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Bin Yang, Professor
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Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
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Contato:
- Yuanyuan Guo, Professor
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiwei Zhang, Professor
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Xin Chen, Professor
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Peking, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Chang Shu, Professor
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Weiguo Fu, Professor
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Chang Shu, Professor
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Jun Xia, Professor
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Xiamen, China
- Recrutamento
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
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Contato:
- Hui Zhuang, Professor
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhen Li, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos inclusive;
- Pacientes com aneurisma de arco aórtico ou úlcera penetrante que necessitem de ancoragem na zona Z0;
Critérios anatômicos, incluindo:
- O comprimento da aorta ascendente é maior ou igual a 50 mm (distância do seio aórtico à borda anterior da artéria inominada);
- A faixa de diâmetro da área de ancoragem na extremidade proximal do corpo principal está entre 25-45 mm e o comprimento é maior ou igual a 30 mm;
- O diâmetro da área ancorada dos ramos supraarcados (artéria inominada, artéria carótida comum esquerda, artéria subclávia esquerda) está entre 5-18 mm, o comprimento de ancoragem distal é maior ou igual a 15 mm;
- A distância entre a borda anterior da artéria inominada e a borda posterior da artéria subclávia esquerda é menor ou igual a 80 mm;
- Ter acesso arterial ilíaco, femoral e arco superior adequado;
- Uma equipe de avaliação (incluindo um especialista em cirurgia aórtica aberta, um especialista em cirurgia aórtica endovascular minimamente invasiva (médico-chefe) e um especialista em anestesiologia) avaliou conjuntamente a adequação para cirurgia de reparo endovascular;
- Pacientes que entendem o objetivo do estudo, se voluntariam para participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, e estão dispostos a realizar visitas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurismas rompidos ou infectados;
- Pacientes com dissecção aórtica;
- Pacientes com infecções gerais ou locais que possam aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular;
- Pacientes com estenose grave, calcificação ou trombo mural na área de ancoragem do stent, o que provavelmente impedirá a adesão da endoprótese ou afetará a patência do stent;
- Pacientes com história prévia de tratamento cirúrgico da aorta torácica
- Pacientes com episódio de AVC dentro de 3 meses (exceto AIT);
- Pacientes com aneurismas envolvendo a aorta descendente distal e necessitando de reconstrução de ramos importantes das vísceras abdominais;
- Pacientes com episódio de síndrome coronariana aguda em até 6 meses; A síndrome coronariana aguda é uma síndrome isquêmica aguda do coração causada por ruptura ou erosão de placas ateroscleróticas instáveis nas artérias coronárias secundárias a trombose recente, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável.
- Pacientes com histórico de alergia a agentes de contraste, agentes anticoagulantes e antiplaquetários, materiais de stent e dispositivos de entrega (ou seja, níquel-titânio, poliéster, PTFE, materiais poliméricos semelhantes a náilon);
- Pacientes com insuficiência pulmonar grave que não toleram anestesia geral;
- Pacientes com função hepática ou renal pré-operatória anormal (alanina aminotransferase (ALT) ou alanina transaminase (AST) mais de 5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica (Cr) > 150umol/L);
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, síndrome de Edam ou leucoaraiose;
- Pacientes com arterite;
- Pacientes com anomalias graves no funcionamento de órgãos vitais ou outras doenças graves;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando;
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são candidatos ao tratamento endovascular;
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico e que não receberam alta ou foram retirados da inscrição nos primeiros 3 meses do período de triagem deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de endoprótese ramificada supra-arco côncavo
Tratamento endovascular de pacientes com doenças do arco aórtico utilizando sistema de endoprótese ramificada supra-arco côncavo
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Avaliar a eficácia e segurança do sistema de enxerto de stent ramificado Supra-arco côncavo para tratamento endovascular de doenças do arco aórtico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de endpoints compostos
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Os endpoints compostos referem-se à ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após a cirurgia: mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante ou paraplegia permanente.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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A taxa de sucesso do tratamento clínico dentro de 12 meses
Prazo: pré-transferência (até 14 dias) e 12 meses no pós-operatório
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A taxa de sucesso do tratamento clínico de 12 meses é um ponto de extremidade composto que inclui sucesso técnico imediato após a cirurgia e a ausência das seguintes condições aos 12 meses de pós-operatório: morte, deslocamento do aórtico ou stents cobertos de ramo no acompanhamento do CTA, intervenção do tipo I ou III, oclusão do stent de ramo e necessidade de cirurgia secundária durante o período de acompanhamento.
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pré-transferência (até 14 dias) e 12 meses no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de vazamento interno Tipo I/III no intraoperatório, pré-alta, 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Intraoperatório, pré-alta (até 14 dias), 6 e 12 meses de pós-operatório
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Um vazamento interno Tipo I ocorre quando há uma lacuna entre o enxerto e a parede do vaso nas “zonas de vedação”. Essa lacuna permite que o sangue flua ao lado do enxerto para o saco do aneurisma, criando pressão dentro do saco e aumentando o risco de ruptura. Os vazamentos internos do tipo I geralmente ocorrem quando a anatomia do aneurisma é inadequada para o reparo endovascular do aneurisma (EVAR) ou devido à seleção inadequada do dispositivo. No entanto, a dilatação dos vasos ao longo do tempo também pode causar este tipo de vazamento interno. Normalmente é necessária atenção imediata devido ao alto risco de aumento e ruptura do saco. Um vazamento interno Tipo III resulta de um defeito ou desalinhamento entre os componentes da endoprótese. Semelhante a um vazamento interno do Tipo I, um vazamento interno do Tipo III causa pressão sistêmica dentro do saco aneurismático, aumentando o risco de ruptura. Consequentemente, os vazamentos internos do Tipo III também necessitam de atenção urgente. A definição de “pré-alta” é a data da alta ou o 14º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro. |
Intraoperatório, pré-alta (até 14 dias), 6 e 12 meses de pós-operatório
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Taxa de incidência de migração da endoprótese aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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A migração é definida de acordo com os padrões de notificação como um deslocamento da endoprótese de mais de 10 mm em relação a um marco anatômico primário, ou qualquer deslocamento que resulte em sintomas ou necessite de terapia.
Um protocolo de medição padronizado foi empregado de acordo com as diretrizes de relatório.
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6 e 12 meses de pós-operatório
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A taxa de permeabilidade do ramo do vaso aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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A permeabilidade dos vasos ramificados é definida como estenose ≤50%
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Taxa de incidência de intervenções cirúrgicas secundárias relacionadas ao arco aórtico e seus ramos antes da alta, aos 6 e 12 meses e aos 2-5 anos de pós-operatório
Prazo: antes da alta (até 14 dias), aos 6 meses e 12 meses e aos 2-5 anos de pós-operatório
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Incidência de intervenções cirúrgicas secundárias relacionadas ao arco aórtico e seus ramos arteriais
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antes da alta (até 14 dias), aos 6 meses e 12 meses e aos 2-5 anos de pós-operatório
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Taxa de incidência de ruptura de aneurisma no intraoperatório, pré-alta, 6 e 12 meses, 2-5 anos de pós-operatório
Prazo: Intraoperatório, pré-alta (até 14 dias）, 6 e 12 meses 2-5 anos de pós-operatório
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Um aneurisma é uma protuberância ou inchaço anormal na parede de um vaso sanguíneo.
Se um aneurisma se romper, causará hemorragia interna, que muitas vezes pode ser fatal.
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Intraoperatório, pré-alta (até 14 dias）, 6 e 12 meses 2-5 anos de pós-operatório
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Mortalidade por todas as causas aos 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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A mortalidade por todas as causas refere-se à taxa de morte por qualquer causa dentro de uma população específica durante um período de tempo definido.
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6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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Mortalidade relacionada à aorta aos 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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A mortalidade relacionada à aorta refere-se à proporção de mortes atribuídas a condições aórticas em uma população específica durante um período de tempo definido.
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6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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Taxa de incidência de eventos adversos graves aos 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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Um evento adverso grave (EAG) num ensaio clínico refere-se a qualquer incidente que resulte em morte ou numa deterioração significativa da saúde.
Isto inclui doenças ou lesões potencialmente fatais, comprometimento permanente de uma estrutura ou função corporal, hospitalização ou internação hospitalar prolongada e intervenções médicas ou cirúrgicas necessárias para evitar danos permanentes à estrutura ou função física.
Além disso, os SAEs abrangem eventos que causam sofrimento fetal, morte fetal ou anomalias ou defeitos congênitos.
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6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo aos 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
Prazo: 6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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Eventos adversos de dispositivos médicos são incidentes inesperados que ocorrem durante ou após o uso de um dispositivo médico por um paciente.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define um evento adverso como “um problema que pode ou resulta em incapacidade permanente, lesão ou morte do paciente ou do usuário”.
Esta definição implica dois requisitos principais para determinar um evento adverso em um produto médico.
Primeiro, o evento deve estar relacionado ao uso do dispositivo médico.
Em segundo lugar, deve ser avaliado se a utilização do dispositivo médico pode causar danos diretos ou potenciais.
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6 meses, 12 meses e 2-5 anos de pós-operatório
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Taxa de sucesso técnico imediato
Prazo: Intraoperatório imediato
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O sucesso técnico imediato refere -se à entrega bem -sucedida do sistema de entrega à posição predeterminada, à implantação bem -sucedida do sistema, à remoção segura do sistema de entrega do corpo e a ausência de endoleuses do tipo I e III que requerem intervenção na angiografia no final do procedimento, com todos os stents do ramo.
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Intraoperatório imediato
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Incidência de aumento no diâmetro máximo do aneurisma/profundidade de ulceração em mais de 5 mm aos 6 meses e 12 meses no pós -operatório.
Prazo: 6 e 12 meses no pós -operatório
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Aumento no diâmetro máximo do aneurisma/profundidade da ulceração> 5 mm
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6 e 12 meses no pós -operatório
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Taxa de incidência de complicações relacionadas ao sistema de entrega durante o período perioperatório (da cirurgia a 30 dias após a cirurgia)
Prazo: Período perioperatório (da cirurgia a 30 dias após a cirurgia)
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A taxa de incidência de complicações relacionadas durante o período perioperatório (da cirurgia a 30 dias após a cirurgia) inclui cirurgias de conversão intraoperatória devido a dispositivos de entrega, bem como sangramento, hematoma e pseudoaneurisma que ocorrem ao longo da rota de acesso à entrega.
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Período perioperatório (da cirurgia a 30 dias após a cirurgia)
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Taxa de incidência de MAE em intraoperatório, pré-descarga e dentro de 30 dias
Prazo: Intraoperatório, pré-descarga （até 14 dias) e dentro de 30 dias pós-operatório
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Um grande evento adverso (MAE) é definido como qualquer ocorrência de mortalidade por todas as causas, necrose intestinal, insuficiência renal, acidente vascular cerebral (excluindo TIA), paraplegia permanente, infarto do miocárdio ou insuficiência respiratória.
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Intraoperatório, pré-descarga （até 14 dias) e dentro de 30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P134-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .