Вогнутая супраарочная разветвленная стент-графтовая система для эндоваскулярного лечения заболеваний дуги аорты
25 июля 2025 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с целевым значением для одной группы: вогнутая супраарочная разветвленная стент-графтовая система для эндоваскулярного лечения заболеваний дуги аорты
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы Lifetech Concave Supra-ar разветвленного стент-графта для эндоваскулярного лечения заболеваний дуги аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врач должен строго соблюдать протокол клинического исследования и не должен отклоняться от него или существенно изменять его.
Однако в чрезвычайных ситуациях, когда существует непосредственный риск для субъектов, который необходимо немедленно устранить, отчет может быть представлен позже в письменной форме.
В ходе исследования любые поправки к протоколу клинического исследования, документам об информированном согласии, запросам об отклонениях и возобновлению приостановленного клинического исследования должны быть письменно одобрены Комитетом по этике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chang shu, Professor
- Номер телефона: 13607444222
- Электронная почта: changshu01@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Czerny, Professor
- Электронная почта: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Еще не набирают
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Контакт:
- Martin Czerny, Professor
- Электронная почта: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Chang Shu, Professor
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Jia Hu, Professor
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Fanggang Cai, Professor
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Контакт:
- Liangwan Chen, Professor
-
Hanzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Hongkun Zhang, Professor
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Kunmei Gong, Professor
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Bin Yang, Professor
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
-
Контакт:
- Yuanyuan Guo, Professor
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiwei Zhang, Professor
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Xin Chen, Professor
-
Peking, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Chang Shu, Professor
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Weiguo Fu, Professor
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Chang Shu, Professor
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jun Xia, Professor
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Контакт:
- Hui Zhuang, Professor
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhen Li, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно;
- Пациенты с аневризмой дуги аорты или пенетрирующей язвой, требующей фиксации в зоне Z0;
Анатомические критерии, в том числе:
- Длина восходящей аорты больше или равна 50 мм (расстояние от синуса аорты до переднего края безымянной артерии);
- Диапазон диаметров области крепления на проксимальном конце основного корпуса составляет 25-45 мм, а длина больше или равна 30 мм;
- Диаметр области прикрепления сосудов надарочной ветви (безымянная артерия, левая общая сонная артерия, левая подключичная артерия) составляет 5-18 мм, длина дистального прикрепления больше или равна 15 мм;
- Расстояние между передним краем безымянной артерии и задним краем левой подключичной артерии менее или равно 80 мм;
- Иметь подходящий артериальный доступ к подвздошной, бедренной и верхней дуге;
- Оценочная группа (в которую входили специалист по открытой хирургии аорты, специалист по малоинвазивной эндоваскулярной хирургии аорты (главный врач) и специалист по анестезиологии) совместно оценивала пригодность эндоваскулярной операции по восстановлению аорты;
- Пациенты, которые понимают цель исследования, добровольно участвуют в нем и подписывают форму информированного согласия, а также готовы посещать последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты с разорвавшимися или инфицированными аневризмами;
- Пациенты с расслоением аорты;
- Пациенты с общими или местными инфекциями, которые могут увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата;
- Пациенты с тяжелым стенозом, кальцификацией или пристеночным тромбом в области крепления стента, что может препятствовать приживлению стентграфта или влиять на проходимость стента;
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение грудного отдела аорты.
- Пациенты с эпизодом инсульта в течение 3 мес (кроме ТИА);
- Пациенты с аневризмами дистального отдела нисходящей аорты, требующими реконструкции важных ветвей сосудов органов брюшной полости;
- Больные с эпизодом острого коронарного синдрома в течение 6 мес; Острый коронарный синдром — острый ишемический синдром сердца, вызванный разрывом или эрозией нестабильных атеросклеротических бляшек в коронарных артериях вследствие свежего тромбоза, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильную стенокардию.
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества, антикоагулянты и антиагреганты, материалы стентов и устройств доставки в анамнезе (имеются в виду никель-титановые, полиэфирные, ПТФЭ, нейлоноподобные полимерные материалы);
- Пациенты с тяжелой легочной недостаточностью, не переносящие общий наркоз;
- Пациенты с нарушением предоперационной функции печени или почек (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аланинтрансаминаза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы; сывороточный креатинин (Cr) > 150 мкмоль/л);
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани, такими как синдром Марфана, синдром Эдама или лейкоареоз;
- Больные артериитом;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функционирования жизненно важных органов или другими тяжелыми заболеваниями;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациентки женского пола, планирующие забеременеть, беременные или кормящие грудью;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами на эндоваскулярное лечение;
- Пациенты, которые включены в другое клиническое исследование и не были выписаны или исключены из участия в течение первых 3 месяцев периода скрининга этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вогнутая супраарочная разветвленная система стент-графтов
Эндоваскулярное лечение пациентов с заболеваниями дуги аорты с использованием вогнутой супраарочной разветвленной системы стентграфтов
|
Оценить эффективность и безопасность вогнутой супраарочной разветвленной системы стент-графтов для эндоваскулярного лечения заболеваний дуги аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных конечных точек
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Комбинированные конечные точки относятся к возникновению любого из следующих событий в течение 30 дней после операции: смертность от всех причин, инвалидизирующий инсульт или постоянная параплегия.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Уровень успеха клинического лечения в течение 12 месяцев
Временное ограничение: предварительный разряд (до 14 дней) и 12 месяцев после операции
|
12-месячный показатель успеха клинического лечения представляет собой композитную конечную точку, которая включает в себя немедленный технический успех после операции и отсутствие следующих состояний через 12 месяцев после операции: смерть, смещение аорты или ветви, покрытые стентами, при последующем последующем зале CTA, эндоолаке типа I или III, окклюзии Stent Stent и необходимости второго хирургического вмешательства в течение периода последующего наблюдения.
|
предварительный разряд (до 14 дней) и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения эндопротечек типа I/III во время операции, перед выпиской, через 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Интраоперационно, перед выпиской (до 14 дней), через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Эндопротечка I типа возникает, когда между трансплантатом и стенкой сосуда в «зонах уплотнения» имеется зазор. Этот зазор позволяет крови течь вместе с трансплантатом в мешок аневризмы, создавая давление внутри мешка и увеличивая риск разрыва. Эндоутечки I типа часто возникают, когда анатомия аневризмы непригодна для эндоваскулярного восстановления аневризмы (EVAR) или из-за неправильного выбора устройства. Однако расширение сосудов с течением времени также может вызвать этот тип эндоподтекания. Обычно требуется немедленная помощь из-за высокого риска увеличения и разрыва мешочка. Эндоподтекание типа III возникает в результате дефекта или смещения между компонентами эндотрансплантата. Подобно эндопротечке I типа, эндопротечка III типа вызывает системное давление внутри аневризматического мешка, увеличивая риск разрыва. Следовательно, эндопротечки типа III также требуют неотложного внимания. Определением «до выписки» считается либо дата выписки, либо 14-й послеоперационный день, в зависимости от того, что наступит раньше. |
Интраоперационно, перед выпиской (до 14 дней), через 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Частота миграции стентграфта через 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Миграция определяется в соответствии со стандартами отчетности как смещение стентграфта более чем на 10 мм относительно первичного анатомического ориентира или любое смещение, которое приводит к появлению симптомов или требует лечения.
Стандартизированный протокол измерений использовался в соответствии с руководящими принципами отчетности.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Проходимость ветвей сосуда через 6 и 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Проходимость ветвей сосудов определяется при стенозе ≤50%.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота вторичных хирургических вмешательств на дуге аорты и ее ответвленных артериях до выписки, через 6 и 12 месяцев, а также через 2-5 лет после операции
Временное ограничение: до выписки (до 14 дней), через 6 и 12 месяцев и через 2–5 лет после операции.
|
Частота вторичных хирургических вмешательств на дуге аорты и ее ответвленных артериях
|
до выписки (до 14 дней), через 6 и 12 месяцев и через 2–5 лет после операции.
|
|
Частота разрыва аневризмы во время операции, перед выпиской, через 6 и 12 месяцев, через 2-5 лет после операции
Временное ограничение: Интраоперационно, перед выпиской (до 14 дней), через 6 и 12 месяцев, через 2–5 лет после операции.
|
Аневризма – это аномальное выпячивание или раздувание стенки кровеносного сосуда.
Если аневризма разрывается, это вызывает внутреннее кровотечение, которое часто может быть фатальным.
|
Интраоперационно, перед выпиской (до 14 дней), через 6 и 12 месяцев, через 2–5 лет после операции.
|
|
Смертность от всех причин через 6, 12 месяцев и 2–5 лет после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
Смертность от всех причин – это уровень смертности от любой причины внутри конкретной группы населения за определенный период времени.
|
Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
|
Смертность, связанная с аортой, через 6, 12 месяцев и 2–5 лет после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
Смертность, связанная с аортой, относится к доле смертей, связанных с заболеваниями аорты, среди определенной популяции за определенный период времени.
|
Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
|
Частота развития тяжелых нежелательных явлений через 6, 12 месяцев и 2–5 лет после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) в клиническом исследовании означает любой инцидент, который приводит к смерти или значительному ухудшению здоровья.
Сюда входят опасные для жизни заболевания или травмы, необратимые нарушения структуры или функций тела, госпитализация или длительное пребывание в больнице, а также медицинские или хирургические вмешательства, необходимые для предотвращения необратимого повреждения физической структуры или функции.
Кроме того, к СНЯ относятся события, вызывающие дистресс плода, смерть плода или врожденные аномалии или дефекты.
|
Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 месяцев, 12 месяцев и 2–5 лет после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
Нежелательные явления при использовании медицинского устройства – это неожиданные происшествия, возникающие во время или после использования пациентом медицинского устройства.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет нежелательное явление как «проблему, которая может или приводит к необратимому ухудшению здоровья, травмам или смерти пациента или пользователя».
Это определение подразумевает два ключевых требования для определения нежелательного явления в отношении медицинского устройства.
Во-первых, событие должно быть связано с использованием медицинского изделия.
Во-вторых, необходимо оценить, может ли использование медицинского изделия причинить прямой или потенциальный вред.
|
Через 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после операции.
|
|
Непосредственный технический показатель успеха
Временное ограничение: Немедленное интраоперационное
|
Непосредственный технический успех относится к успешной доставке системы доставки в заранее определенную позицию, успешное развертывание системы, безопасное удаление системы доставки из тела и отсутствие эндолизаций типа I и III, которые требуют вмешательства на ангиографию в конце процедуры, причем все ветвиные стенты являются патентными.
|
Немедленное интраоперационное
|
|
Частота увеличения максимального диаметра аневризмы/глубины изъязвления более чем на 5 мм через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Увеличение максимального диаметра аневризмы/глубины изъязвления> 5 мм
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровень заболеваемости осложнений, связанных с системой доставки в период периоперационного периода (от операции до 30 дней после операции)
Временное ограничение: периоперационный период (от операции до 30 дней после операции)
|
Частота заболеваемости связанных осложнений в период периоперационного периода (от хирургии до 30 дней после операции) включает в себя операции по интраоперационной конверсии из-за устройств доставки, а также кровотечение, гематому и псевдоанеризму, возникающие вдоль маршрута доступа.
|
периоперационный период (от операции до 30 дней после операции)
|
|
Уровень заболеваемости MAE при интраоперационном, предварительном и в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Интраоперационный, предварительный разряд (до 14 дней) и в течение 30 дней после операции
|
Основное неблагоприятное событие (MAE) определяется как любое возникновение смертности от всех причин, некроза кишечника, почечной недостаточности, инсульта (исключая TIA), постоянную параплегию, инфаркт миокарда или дыхательная недостаточность.
|
Интраоперационный, предварительный разряд (до 14 дней) и в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P134-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .