Sistema de stent-injerto ramificado supraarco cóncavo para el tratamiento endovascular de enfermedades del arco aórtico
25 de julio de 2025 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de un solo grupo: sistema de injerto de stent ramificado supraarco cóncavo para el tratamiento endovascular de las enfermedades del arco aórtico
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent-injerto ramificado supraarco cóncavo Lifetech para el tratamiento endovascular de enfermedades del arco aórtico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico debe cumplir estrictamente el protocolo del estudio clínico y no desviarse ni alterarlo sustancialmente.
Sin embargo, en casos de emergencia donde exista un riesgo inmediato para los sujetos que deba ser eliminado inmediatamente, se podrá presentar un informe por escrito posteriormente.
Durante el estudio, cualquier modificación del protocolo del estudio clínico, documentos de consentimiento informado, solicitudes de desviación y reanudación de un estudio clínico suspendido deben recibir la aprobación por escrito del Comité de Ética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chang shu, Professor
- Número de teléfono: 13607444222
- Correo electrónico: changshu01@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Czerny, Professor
- Correo electrónico: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Contacto:
- Martin Czerny, Professor
- Correo electrónico: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
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Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Chang Shu, Professor
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Jia Hu, Professor
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Fanggang Cai, Professor
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Contacto:
- Liangwan Chen, Professor
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Hanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Hongkun Zhang, Professor
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- Kunmei Gong, Professor
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Bin Yang, Professor
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
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Contacto:
- Yuanyuan Guo, Professor
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xiwei Zhang, Professor
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Xin Chen, Professor
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Peking, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Chang Shu, Professor
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Weiguo Fu, Professor
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Chang Shu, Professor
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Jun Xia, Professor
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
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Contacto:
- Hui Zhuang, Professor
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhen Li, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan entre 18 y 80 años inclusive;
- Pacientes con aneurisma del arco aórtico o úlcera penetrante que requiera anclaje en la zona Z0;
Criterios anatómicos, que incluyen:
- La longitud de la aorta ascendente es mayor o igual a 50 mm (distancia desde el seno aórtico hasta el borde anterior de la arteria innominada);
- El rango de diámetro del área de anclaje en el extremo proximal del cuerpo principal está entre 25-45 mm y la longitud es mayor o igual a 30 mm;
- El diámetro del área de anclaje de las ramas supraarcadas (arteria innominada, arteria carótida común izquierda, arteria subclavia izquierda) está entre 5 y 18 mm, la longitud del anclaje distal es mayor o igual a 15 mm;
- La distancia entre el borde anterior de la arteria innominada al borde posterior de la arteria subclavia izquierda es menor o igual a 80 mm;
- Tener un acceso arterial adecuado para los arcos ilíaco, femoral y superior;
- Un equipo de evaluación (incluido un especialista en cirugía aórtica abierta, un especialista en cirugía aórtica endovascular mínimamente invasiva (médico jefe) y un especialista en anestesiología) evaluaron conjuntamente la idoneidad de la cirugía de reparación endovascular;
- Pacientes que comprendan el propósito del estudio, se ofrezcan como voluntarios para participar y firmen el formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a completar las visitas de seguimiento según lo exige el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aneurismas rotos o infectados;
- Pacientes con disección aórtica;
- Pacientes con infecciones generales o locales que puedan aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular;
- Pacientes con estenosis grave, calcificación o trombo mural en el área de anclaje del stent, que probablemente impida la adherencia del stent o afecte la permeabilidad del stent;
- Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico de la aorta torácica.
- Pacientes con un episodio de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses (excepto AIT);
- Pacientes con aneurismas que afectan la aorta descendente distal y que requieren reconstrucción de ramas importantes de las vísceras abdominales;
- Pacientes con un episodio de síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses; El síndrome coronario agudo es un síndrome isquémico agudo del corazón causado por la rotura o erosión de placas ateroscleróticas inestables en las arterias coronarias secundaria a una trombosis reciente, que incluye infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y angina inestable.
- Pacientes con antecedentes de alergia a agentes de contraste, agentes anticoagulantes y antiplaquetarios, materiales de stent y dispositivos de colocación (es decir, níquel-titanio, poliéster, PTFE, materiales poliméricos similares al nailon);
- Pacientes con insuficiencia pulmonar grave que no toleran la anestesia general;
- Pacientes con función hepática o renal preoperatoria anormal (alanina aminotransferasa (ALT) o alanina transaminasa (AST) más de 5 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica (Cr) > 150umol/L);
- Pacientes con trastornos del tejido conectivo como síndrome de Marfan, síndrome de Edam o leucoaraiosis;
- Pacientes con arteritis;
- Pacientes con anomalías graves en el funcionamiento de órganos vitales u otras enfermedades graves;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Pacientes mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean candidatos a tratamiento endovascular;
- Pacientes que estén inscritos en otro estudio clínico y no hayan sido dados de alta ni retirados de la inscripción dentro de los primeros 3 meses del Período de selección de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent-injerto ramificado cóncavo supraarco
Tratamiento endovascular de pacientes con enfermedades del arco aórtico utilizando un sistema de stent-injerto ramificado de arco supraarco cóncavo
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Evaluar la eficacia y seguridad del sistema de stent-injerto ramificado supraarco cóncavo para el tratamiento endovascular de las enfermedades del arco aórtico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de criterios de valoración compuestos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los criterios de valoración compuestos se refieren a la aparición de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante o paraplejía permanente.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La tasa de éxito del tratamiento clínico dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Pron-descarga (hasta 14 días) y 12 meses después de la operación
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La tasa de éxito del tratamiento clínico de 12 meses es un punto final compuesto que incluye éxito técnico inmediato después de la cirugía y la ausencia de las siguientes condiciones a los 12 meses después de la operación: muerte, desplazamiento de los stents aórticos o cubiertos de rama en el seguimiento de CTA, endoleak tipo I o III, oclusión de stent de rama y la necesidad de intervención quirúrgica secundaria durante el período de seguimiento.
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Pron-descarga (hasta 14 días) y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de endofuga tipo I/III en el intraoperatorio, antes del alta, 6 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, antes del alta (hasta 14 días), 6 y 12 meses después de la operación
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Una endofuga de tipo I ocurre cuando hay un espacio entre el injerto y la pared del vaso en las "zonas de sellado". Esta brecha permite que la sangre fluya a lo largo del injerto hacia el saco del aneurisma, creando presión dentro del saco y aumentando el riesgo de ruptura. Las endofugas tipo I a menudo ocurren cuando la anatomía del aneurisma no es adecuada para la reparación endovascular del aneurisma (EVAR) o debido a una selección inadecuada del dispositivo. Sin embargo, la dilatación de los vasos con el tiempo también puede provocar este tipo de endofuga. Por lo general, se requiere atención inmediata debido al alto riesgo de agrandamiento y rotura del saco. Una endofuga tipo III resulta de un defecto o desalineación entre los componentes del endoinjerto. De manera similar a una endofuga de tipo I, una endofuga de tipo III provoca presión sistémica dentro del saco del aneurisma, lo que aumenta el riesgo de rotura. En consecuencia, las endofugas de tipo III también requieren atención urgente. La definición de "pre-alta" es la fecha del alta o el día 14 postoperatorio, lo que ocurra primero. |
Intraoperatorio, antes del alta (hasta 14 días), 6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de incidencia de migración del stent a los 6 y 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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La migración se define según los estándares de informes como un desplazamiento de la endoprótesis vascular de más de 10 mm en relación con una referencia anatómica primaria, o cualquier desplazamiento que produzca síntomas o requiera terapia.
Se empleó un protocolo de medición estandarizado de acuerdo con las pautas de presentación de informes.
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6 y 12 meses postoperatorio
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La tasa de permeabilidad de la rama vascular a los 6 y 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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La permeabilidad de la rama vascular se define como una estenosis ≤50%
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6 y 12 meses postoperatorio
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Tasa de incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con el arco aórtico y sus ramas arteriales antes del alta , a los 6 y 12 meses y a los 2-5 años del postoperatorio
Periodo de tiempo: antes del alta (hasta 14 días), a los 6 y 12 meses, y a los 2-5 años del posoperatorio
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Incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con el arco aórtico y sus ramas arteriales.
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antes del alta (hasta 14 días), a los 6 y 12 meses, y a los 2-5 años del posoperatorio
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Tasa de incidencia de rotura de aneurisma intraoperatorio, antes del alta, 6 y 12 meses, 2 a 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, antes del alta (hasta 14 días）, 6 y 12 meses 2-5 años después de la operación
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Un aneurisma es un bulto o hinchazón anormal en la pared de un vaso sanguíneo.
Si un aneurisma se rompe, provoca una hemorragia interna, que a menudo puede ser mortal.
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Intraoperatorio, antes del alta (hasta 14 días）, 6 y 12 meses 2-5 años después de la operación
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses, 12 meses y 2 a 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La mortalidad por todas las causas se refiere a la tasa de muerte por cualquier causa dentro de una población específica durante un período de tiempo definido.
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6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Mortalidad relacionada con la aorta a los 6 meses, 12 meses y 2 a 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La mortalidad relacionada con la aorta se refiere a la proporción de muertes atribuidas a afecciones aórticas dentro de una población específica durante un período de tiempo definido.
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6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves a los 6 meses, 12 meses y 2 a 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Un evento adverso grave (EAG) en un ensayo clínico se refiere a cualquier incidente que resulte en la muerte o un deterioro significativo de la salud.
Esto incluye enfermedades o lesiones que ponen en peligro la vida, deterioro permanente de una estructura o función corporal, hospitalización o estadía hospitalaria prolongada e intervenciones médicas o quirúrgicas necesarias para prevenir daños permanentes a la estructura o función física.
Además, los EAG abarcan eventos que causan sufrimiento fetal, muerte fetal o anomalías o defectos congénitos.
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6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo a los 6 meses, 12 meses y 2 a 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Los eventos adversos de dispositivos médicos son incidentes inesperados que ocurren durante o después del uso de un dispositivo médico por parte de un paciente.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un evento adverso como "un problema que puede o produce un deterioro permanente, lesión o muerte al paciente o al usuario".
Esta definición implica dos requisitos clave para determinar un evento adverso de un dispositivo médico.
Primero, el evento debe estar relacionado con el uso del dispositivo médico.
En segundo lugar, se debe evaluar si el uso del dispositivo médico podría causar daño directo o daño potencial.
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6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: Intraoperatorio inmediato
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El éxito técnico inmediato se refiere a la entrega exitosa del sistema de entrega a la posición predeterminada, el despliegue exitoso del sistema, la eliminación segura del sistema de entrega del cuerpo y la ausencia de endoleaks tipo I y III que requieren intervención en la angiografía al final del procedimiento, con todos los stents de ramas que son patentes.
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Intraoperatorio inmediato
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Incidencia de aumento en el diámetro máximo del aneurisma/profundidad de la ulceración en más de 5 mm a los 6 meses y 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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Aumento del diámetro máximo del aneurisma/profundidad de la ulceración> 5 mm
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6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de incidencia de complicaciones relacionadas con el sistema de parto durante el período perioperatorio (desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Perioperatorio (desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía)
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La tasa de incidencia de complicaciones relacionadas durante el período perioperatorio (desde la cirugía hasta los 30 días después de la cirugía) incluye cirugías de conversión intraoperatoria debido a dispositivos de suministro, así como hemorragias, hematoma y pseudoaneurisma a lo largo de la ruta de acceso de administración.
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Perioperatorio (desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía)
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Tasa de incidencia de MAE en intraoperatoria, predisombo y dentro de los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, pre-descarga （hasta 14 días） y dentro de los 30 días después de la operación
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Un evento adverso importante (MAE) se define como cualquier ocurrencia de mortalidad por todas las causas, necrosis intestinal, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular (excluyendo TIA), paraplejia permanente, infarto de miocardio o insuficiencia respiratoria.
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Intraoperatorio, pre-descarga （hasta 14 días） y dentro de los 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P134-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .