Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema stent-graft concavo ramificato sopra l'arcata per il trattamento endovascolare delle malattie dell'arco aortico

25 luglio 2025 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target: sistema stent-graft concavo sovraarcato ramificato per il trattamento endovascolare delle malattie dell'arco aortico

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft concavo sovraarcato ramificato Lifetech per il trattamento endovascolare delle malattie dell'arco aortico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medico deve attenersi rigorosamente al protocollo dello studio clinico e non deve discostarsi da esso o alterarlo sostanzialmente. Tuttavia, nei casi di emergenza in cui sussista un rischio immediato per i soggetti che devono essere eliminati immediatamente, può essere successivamente presentata una segnalazione in forma scritta. Durante lo studio, eventuali modifiche al protocollo dello studio clinico, documenti di consenso informato, richieste di deviazione e ripresa di uno studio clinico sospeso devono ricevere l'approvazione scritta del Comitato Etico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Chang Shu, Professor
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Jia Hu, Professor
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Fanggang Cai, Professor
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Liangwan Chen, Professor
      • Hanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
          • Hongkun Zhang, Professor
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Kunmei Gong, Professor
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Bin Yang, Professor
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
        • Contatto:
          • Yuanyuan Guo, Professor
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiwei Zhang, Professor
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Xin Chen, Professor
      • Peking, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Chang Shu, Professor
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Weiguo Fu, Professor
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Chang Shu, Professor
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jun Xia, Professor
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
          • Hui Zhuang, Professor
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Zhen Li, Professor
  • Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni compresi;
  2. Pazienti con aneurisma dell'arco aortico o ulcera penetrante che richiede ancoraggio nella zona Z0;

  3. Criteri anatomici, tra cui:

    1. La lunghezza dell'aorta ascendente è maggiore o uguale a 50 mm (distanza dal seno aortico al bordo anteriore dell'arteria anonima);
    2. L'intervallo di diametri dell'area di ancoraggio all'estremità prossimale del corpo principale è compreso tra 25 e 45 mm e la lunghezza è maggiore o uguale a 30 mm;
    3. Il diametro dell'area ancorata dei vasi del ramo sopraarcata (arteria anonima, arteria carotide comune sinistra, arteria succlavia sinistra) è compreso tra 5 e 18 mm, la lunghezza di ancoraggio distale è maggiore o uguale a 15 mm;
    4. La distanza tra il bordo anteriore dell'arteria anonima e il bordo posteriore dell'arteria succlavia sinistra è inferiore o uguale a 80 mm;
    5. Avere un adeguato accesso arterioso iliaco, femorale e dell'arco superiore;
  4. Un team di valutazione (che comprendeva uno specialista in chirurgia aortica a cielo aperto, uno specialista in chirurgia aortica endovascolare mini-invasiva (medico primario) e uno specialista in anestesiologia) ha valutato congiuntamente l'idoneità alla chirurgia di riparazione endovascolare;
  5. I pazienti che comprendono lo scopo dello studio si offrono volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato e sono disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aneurismi rotti o infetti;
  2. Pazienti con dissezione aortica;
  3. Pazienti con infezioni generali o locali che possono aumentare il rischio di infezione della protesi endovascolare;
  4. Pazienti con stenosi grave, calcificazione o trombo murale nell'area di ancoraggio dello stent, che potrebbe impedire l'aderenza dell'innesto stent o influenzare la pervietà dello stent;
  5. Pazienti con una storia pregressa di trattamento chirurgico dell'aorta toracica
  6. Pazienti con un episodio di ictus entro 3 mesi (eccetto TIA);
  7. Pazienti con aneurismi che coinvolgono l'aorta discendente distale e che richiedono la ricostruzione di importanti vasi ramificati dei visceri addominali;
  8. Pazienti con un episodio di sindrome coronarica acuta entro 6 mesi; La sindrome coronarica acuta è una sindrome ischemica acuta del cuore causata dalla rottura o dall'erosione di placche aterosclerotiche instabili nelle arterie coronarie secondaria a trombosi recente, compreso l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, l'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e l'angina instabile.
  9. Pazienti con storia di allergia a mezzi di contrasto, agenti anticoagulanti e antipiastrinici, materiali di stent e dispositivi di rilascio (ovvero nichel-titanio, poliestere, PTFE, materiali polimerici simili al nylon);
  10. Pazienti con grave insufficienza polmonare che non tollerano l'anestesia generale;
  11. Pazienti con funzionalità epatica o renale preoperatoria anomala (alanina aminotransferasi (ALT) o alanina transaminasi (AST) più di 5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica (Cr) > 150 umol/L);
  12. Pazienti con disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Edam o la leucoaraiosi;
  13. Pazienti con arterite;
  14. Pazienti con gravi anomalie nel funzionamento degli organi vitali o altre malattie gravi;
  15. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  16. Pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o stanno allattando;
  17. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono candidati al trattamento endovascolare;
  18. Pazienti arruolati in un altro studio clinico e che non sono stati dimessi o ritirati dall'arruolamento entro i primi 3 mesi del periodo di screening di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema stent-graft concavo ramificato sopra l'arcata
Trattamento endovascolare di pazienti affetti da patologie dell'arco aortico utilizzando un sistema stent-graft concavo sovraarcato ramificato
Dispositivo: Sistema stent-graft concavo ramificato sopra l'arcata
Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema stent-graft concavo sovraarcato ramificato per il trattamento endovascolare delle patologie dell'arco aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli endpoint compositi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Gli endpoint compositi si riferiscono al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 30 giorni dall'intervento: mortalità per tutte le cause, ictus invalidante o paraplegia permanente.
entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di successo del trattamento clinico entro 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-scusa (fino a 14 giorni) e 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di successo del trattamento clinico di 12 mesi è un endpoint composito che include un successo tecnico immediato dopo l'intervento chirurgico e l'assenza delle seguenti condizioni a 12 mesi dopo l'intervento: morte, spostamento dell'intervento di follow-up per il follow-up di follow-up aoortico o di ramo.
Pre-scusa (fino a 14 giorni) e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'endoleak di tipo I/III durante l'intervento, prima della dimissione, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, pre-dimissione (fino a 14 giorni), 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Un endoleak di tipo I si verifica quando c'è uno spazio tra l'innesto e la parete del vaso nelle "zone di tenuta". Questo spazio consente al sangue di fluire lungo l'innesto nella sacca dell'aneurisma, creando pressione all'interno della sacca e aumentando il rischio di rottura. Gli endoleak di tipo I si verificano spesso quando l'anatomia dell'aneurisma non è adatta alla riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) o a causa della scelta inappropriata del dispositivo. Tuttavia, anche la dilatazione dei vasi nel tempo può causare questo tipo di endoleak. In genere è necessaria un'attenzione immediata a causa dell'elevato rischio di allargamento e rottura del sacco.

Un endoleak di tipo III deriva da un difetto o da un disallineamento tra i componenti dell'endoprotesi. Similmente all'endoleak di Tipo I, l'endoleak di Tipo III provoca una pressione sistemica all'interno della sacca aneurismatica, aumentando il rischio di rottura. Di conseguenza, anche gli endoleak di Tipo III necessitano di attenzione urgente.

La definizione di "pre-dimissione" è la data di dimissione o il 14° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Intraoperatorio, pre-dimissione (fino a 14 giorni), 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di incidenza della migrazione dell'innesto di stent a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La migrazione è definita secondo gli standard di reporting come uno spostamento dello stent-graft di oltre 10 mm rispetto a un punto di riferimento anatomico primario o qualsiasi spostamento che provoca sintomi o richiede una terapia. È stato impiegato un protocollo di misurazione standardizzato in conformità con le linee guida per il reporting.
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di pervietà del vaso ramificato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La pervietà dei vasi ramificati è definita come una stenosi ≤50%
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di incidenza degli interventi chirurgici secondari relativi all'arco aortico e ai suoi rami arteriosi prima della dimissione, a 6 e 12 mesi e a 2-5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima della dimissione (fino a 14 giorni), a 6 e 12 mesi e a 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza di interventi chirurgici secondari relativi all'arco aortico e alle sue arterie ramificate
prima della dimissione (fino a 14 giorni), a 6 e 12 mesi e a 2-5 anni dopo l'intervento
Tasso di incidenza della rottura dell'aneurisma intraoperatorio, prima della dimissione, a 6 e 12 mesi, 2-5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, pre-dimissione (fino a 14 giorni）, 6 e 12 mesi 2-5 anni dopo l'intervento
Un aneurisma è un rigonfiamento anomalo o un rigonfiamento nella parete di un vaso sanguigno. Se un aneurisma si rompe, provoca un’emorragia interna, che spesso può essere fatale.
Intraoperatorio, pre-dimissione (fino a 14 giorni）, 6 e 12 mesi 2-5 anni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause si riferisce al tasso di morte per qualsiasi causa all’interno di una popolazione specifica in un periodo di tempo definito.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Mortalità correlata all'aorta a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
La mortalità correlata all’aorta si riferisce alla percentuale di decessi attribuiti a patologie aortiche all’interno di una popolazione specifica in un periodo di tempo definito.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Un evento avverso grave (SAE) in uno studio clinico si riferisce a qualsiasi incidente che provochi la morte o un significativo deterioramento della salute. Ciò include malattie o lesioni potenzialmente letali, compromissione permanente di una struttura o funzione corporea, ricovero o degenza ospedaliera prolungata e interventi medici o chirurgici necessari per prevenire danni permanenti alla struttura o funzione fisica. Inoltre, i SAE comprendono eventi che causano sofferenza fetale, morte fetale o anomalie o difetti congeniti.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo a 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Gli eventi avversi legati ai dispositivi medici sono incidenti imprevisti che si verificano durante o dopo l'utilizzo di un dispositivo medico da parte di un paziente. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce un evento avverso come "un problema che può causare o provocare menomazioni permanenti, lesioni o morte del paziente o dell'utente". Questa definizione implica due requisiti chiave per determinare un evento avverso relativo a un dispositivo medico. Innanzitutto l’evento deve essere correlato all’utilizzo del dispositivo medico. In secondo luogo, occorre valutare se l’uso del dispositivo medico possa causare un danno diretto o potenziale.
6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Tasso di successo tecnico immediato
Lasso di tempo: Intraoperatorio immediato
Il successo tecnico immediato si riferisce alla consegna riuscita del sistema di consegna alla posizione predeterminata, a una riuscita implementazione del sistema, alla rimozione sicura del sistema di consegna dal corpo e all'assenza di endoleak di tipo I e III che richiedono un intervento sull'angiografia alla fine della procedura, con tutti gli stent di ramo.
Intraoperatorio immediato
Incidenza di aumento del diametro massimo dell'aneurisma/profondità di ulcerazione di oltre 5 mm a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Aumento del diametro massimo dell'aneurisma/profondità di ulcerazione> 5 mm
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di incidenza di complicanze legate al sistema durante il periodo perioperatorio (dall'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: periodo perioperatorio (dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Il tasso di incidenza delle complicanze correlate durante il periodo perioperatorio (dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento) include interventi di conversione intraoperatoria dovuta a dispositivi di consegna, nonché sanguinamento, ematoma e pseudoaneurysm lungo il percorso di accesso al parto.
periodo perioperatorio (dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di incidenza di MAE in intraoperatorio, pre-scarico e entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, pre-scarico （fino a 14 giorni） e entro 30 giorni dopo l'intervento
Un grande evento avverso (MAE) è definito come qualsiasi occorrenza di mortalità per tutte le cause, necrosi intestinale, insufficienza renale, ictus (escluso TIA), paraplegia permanente, infarto miocardico o insufficienza respiratoria.
Intraoperatorio, pre-scarico （fino a 14 giorni） e entro 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Collaboratori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P134-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi