Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concaaf supra-boog vertakt stent-graftsysteem voor endovasculaire behandeling van aortaboogziekten

25 juli 2025 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek met één groep en een doelwaarde: concaaf supra-boog vertakt stent-graftsysteem voor endovasculaire behandeling van aortaboogziekten

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Lifetech Concave Supra-arch vertakte stent-graftsysteem voor de endovasculaire behandeling van aortaboogziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De arts moet zich strikt houden aan het klinische onderzoeksprotocol en mag er niet van afwijken of dit substantieel wijzigen. In noodgevallen waarbij er echter sprake is van een onmiddellijk risico voor de proefpersonen dat onmiddellijk moet worden geëlimineerd, kan achteraf een rapport in schriftelijke vorm worden ingediend. Tijdens het onderzoek moeten eventuele wijzigingen in het klinische onderzoeksprotocol, documenten met geïnformeerde toestemming, verzoeken om afwijking en de hervatting van een opgeschort klinisch onderzoek schriftelijke goedkeuring krijgen van de Ethische Commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Werving
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Chang Shu, Professor
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Jia Hu, Professor
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Fanggang Cai, Professor
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Liangwan Chen, Professor
      • Hanzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Hongkun Zhang, Professor
      • Kunming, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Kunmei Gong, Professor
      • Kunming, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Bin Yang, Professor
      • Kunming, China
        • Werving
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
        • Contact:
          • Yuanyuan Guo, Professor
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiwei Zhang, Professor
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Xin Chen, Professor
      • Peking, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Chang Shu, Professor
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Weiguo Fu, Professor
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Chang Shu, Professor
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jun Xia, Professor
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
          • Hui Zhuang, Professor
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhen Li, Professor
  • Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar;
  2. Patiënten met een aneurysma van de aortaboog of een penetrerende zweer die verankering in de Z0-zone vereisen;

  3. Anatomische criteria, waaronder:

    1. De lengte van de oplopende aorta is groter dan of gelijk aan 50 mm (afstand van de sinus van de aorta tot de voorste rand van de innominate slagader);
    2. Het diameterbereik van het verankeringsgebied aan het proximale uiteinde van het hoofdlichaam ligt tussen 25-45 mm en de lengte is groter dan of gelijk aan 30 mm;
    3. De diameter van het verankerde gebied van supraarch-vertakkingsvaten (onbenoemde slagader, linker gemeenschappelijke halsslagader, linker subclavia-slagader) ligt tussen 5-18 mm, de distale verankeringslengte is groter dan of gelijk aan 15 mm;
    4. De afstand tussen de voorste rand van de onbenoemde slagader en de achterste rand van de linker subclavia-slagader is kleiner dan of gelijk aan 80 mm;
    5. Een geschikte iliacale, femorale en superieure arteriële toegang tot de boog hebben;
  4. Een evaluatieteam (waaronder een specialist in open aortachirurgie, een specialist in minimaal invasieve endovasculaire aortachirurgie (hoofdarts) en een specialist in anesthesiologie) heeft gezamenlijk de geschiktheid voor endovasculaire herstelchirurgie beoordeeld;
  5. Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn vervolgbezoeken af ​​te leggen zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gescheurde of geïnfecteerde aneurysma's;
  2. Patiënten met aortadissectie;
  3. Patiënten met algemene of lokale infecties die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kunnen verhogen;
  4. Patiënten met ernstige stenose, verkalking of wandtrombus in het stentverankeringsgebied, waardoor het waarschijnlijk is dat de stent-graft-adhesie wordt belemmerd of de doorgankelijkheid van de stent wordt aangetast;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van de thoracale aorta
  6. Patiënten met een beroerte-episode binnen 3 maanden (behalve TIA);
  7. Patiënten met aneurysma's waarbij de distale dalende aorta betrokken is en die reconstructie van belangrijke vertakte vaten van de buikorganen vereisen;
  8. Patiënten met een episode van acuut coronair syndroom binnen 6 maanden; Acuut coronair syndroom is een acuut ischemisch syndroom van het hart dat wordt veroorzaakt door het scheuren of erosie van instabiele atherosclerotische plaques in de kransslagaders als gevolg van nieuwe trombose, waaronder myocardinfarct met ST-segment-elevatie, myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie en instabiele angina.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers, materialen voor stents en plaatsingshulpmiddelen (dat wil zeggen nikkel-titanium, polyester, PTFE, nylonachtige polymeermaterialen);
  10. Patiënten met ernstige longinsufficiëntie die algemene anesthesie niet kunnen verdragen;
  11. Patiënten met een abnormale preoperatieve lever- of nierfunctie (alanineaminotransferase (ALT) of alaninetransaminase (AST) meer dan 5 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine (Cr) > 150 µmol/l);
  12. Patiënten met bindweefselaandoeningen zoals het Marfan-syndroom, het Edam-syndroom of leukoaraiose;
  13. Patiënten met arteritis;
  14. Patiënten met ernstige afwijkingen in het functioneren van vitale organen of andere ernstige ziekten;
  15. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  16. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  17. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geen kandidaat zijn voor endovasculaire behandeling;
  18. Patiënten die zijn ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek en die niet zijn ontslagen of teruggetrokken uit de inschrijving binnen de eerste 3 maanden van de screeningsperiode van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concaaf supra-boog vertakt stent-graftsysteem
Endovasculaire behandeling van patiënten met aortaboogziekten met behulp van een concaaf supra-arch vertakt stent-graftsysteem
Apparaat: Concaaf supra-boog vertakt stent-graftsysteem
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het concave supra-arch vertakte stent-graftsysteem voor de endovasculaire behandeling van aortaboogziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Samengestelde eindpunten verwijzen naar het optreden van een van de volgende zaken binnen 30 dagen na de operatie: sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte of permanente dwarslaesie.
binnen 30 dagen na de operatie
Het slagingspercentage van de klinische behandeling binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Pre-ontlading (tot 14 dagen) en 12 maanden na de operatie
Het slagingspercentage van 12 maanden klinische behandeling is een samengesteld eindpunt dat onmiddellijk technisch succes omvat na de operatie en de afwezigheid van de volgende voorwaarden na 12 maanden na de operatie: overlijden, verplaatsing van de aorta- of tak bedekte stents op CTA-follow-up, type I of III endoleak, tak stent occlusie en de behoefte aan secundaire chirurgische interventie tijdens de follow-up periode.
Pre-ontlading (tot 14 dagen) en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endolekkage type I/III bij intraoperatief, vóór ontslag, 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Intraoperatief, vóór ontslag (tot 14 dagen), 6 en 12 maanden postoperatief

Een Type I endolekkage treedt op wanneer er een opening is tussen het transplantaat en de vaatwand ter plaatse van de "afdichtingszones". Door deze opening kan bloed langs het transplantaat in de aneurysmazak stromen, waardoor er druk in de zak ontstaat en het risico op scheuren toeneemt. Endolekkages van type I komen vaak voor als de anatomie van het aneurysma niet geschikt is voor endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) of als gevolg van een onjuiste keuze van het apparaat. Echter, vaatverwijding in de loop van de tijd kan dit type endolekkage ook veroorzaken. Onmiddellijke aandacht is doorgaans vereist vanwege het hoge risico op vergroting en ruptuur van de zak.

Een type III-endolekkage is het gevolg van een defect of een verkeerde uitlijning tussen de componenten van het endotransplantaat. Net als bij een endolekkage van type I veroorzaakt een endolekkage van type III systemische druk in de aneurysmazak, waardoor het risico op scheuren toeneemt. Bijgevolg vereisen Type III-endolekkage ook dringende aandacht.

De definitie van "vóór ontslag" is de ontslagdatum of de 14e postoperatieve dag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Intraoperatief, vóór ontslag (tot 14 dagen), 6 en 12 maanden postoperatief
Incidentie van stentgraftmigratie 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Migratie wordt volgens de rapportagestandaarden gedefinieerd als een verschuiving van de stentgraft van meer dan 10 mm ten opzichte van een primair anatomisch herkenningspunt, of elke verplaatsing die leidt tot symptomen of therapie noodzakelijk maakt. Er is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd meetprotocol conform de rapportagerichtlijnen.
6 en 12 maanden postoperatief
Het doorgankelijkheidspercentage van het vertakkingsvat op 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
De doorgankelijkheid van vertakkingsvaten wordt gedefinieerd als stenose van ≤50%
6 en 12 maanden postoperatief
Incidentie van secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan de aortaboog en de vertakkingsslagaders vóór ontslag, na 6 maanden en 12 maanden, en 2-5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: vóór ontslag (tot 14 dagen), na 6 maanden en 12 maanden, en 2-5 jaar na de operatie
Incidentie van secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan de aortaboog en zijn zijslagaders
vóór ontslag (tot 14 dagen), na 6 maanden en 12 maanden, en 2-5 jaar na de operatie
Incidentie van aneurysmaruptuur tijdens de operatie, vóór ontslag, 6 en 12 maanden, 2-5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Intraoperatief, vóór ontslag (tot 14 dagen), 6 en 12 maanden, 2-5 jaar postoperatief
Een aneurysma is een abnormale uitstulping of ballonvorming in de wand van een bloedvat. Als een aneurysma scheurt, veroorzaakt dit inwendige bloedingen, die vaak fataal kunnen zijn.
Intraoperatief, vóór ontslag (tot 14 dagen), 6 en 12 maanden, 2-5 jaar postoperatief
Sterfte, ongeacht de oorzaak, na 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Sterfte door alle oorzaken verwijst naar het sterftecijfer door welke oorzaak dan ook binnen een specifieke populatie gedurende een bepaalde periode.
6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Aorta-gerelateerde sterfte na 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Aortagerelateerde sterfte verwijst naar het aandeel sterfgevallen dat wordt toegeschreven aan aortaaandoeningen binnen een specifieke populatie gedurende een bepaalde periode.
6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Incidentie van ernstige bijwerkingen na 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) in een klinische proef verwijst naar elk incident dat de dood of een aanzienlijke verslechtering van de gezondheid tot gevolg heeft. Dit omvat levensbedreigende ziekten of verwondingen, permanente aantasting van een lichaamsstructuur of -functie, ziekenhuisopname of verlengd ziekenhuisverblijf, en medische of chirurgische ingrepen die nodig zijn om permanente schade aan de fysieke structuur of functie te voorkomen. Bovendien omvatten SAE's gebeurtenissen die foetale nood, foetale dood of aangeboren afwijkingen of defecten veroorzaken.
6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Bijwerkingen bij medische hulpmiddelen zijn onverwachte incidenten die plaatsvinden tijdens of na het gebruik van een medisch hulpmiddel door een patiënt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert een bijwerking als "een probleem dat kan of zal resulteren in blijvende invaliditeit, letsel of overlijden van de patiënt of de gebruiker." Deze definitie impliceert twee belangrijke vereisten voor het vaststellen van een bijwerking bij een medisch hulpmiddel. Ten eerste moet de gebeurtenis verband houden met het gebruik van het medische hulpmiddel. Ten tweede moet worden beoordeeld of het gebruik van het medische hulpmiddel directe schade of potentiële schade kan veroorzaken.
6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar postoperatief
Onmiddellijk technisch succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijke intraoperatief
Onmiddellijk technisch succes verwijst naar de succesvolle levering van het leveringssysteem aan de vooraf bepaalde positie, succesvolle inzet van het systeem, veilige verwijdering van het leveringssysteem uit het lichaam en afwezigheid van endoleaks van type I en III die aan het einde van de procedure interventie vereisen aan het einde van de procedure, waarbij alle takstenten patent zijn.
Onmiddellijke intraoperatief
Incidentie van toename van de maximale diameter van de aneurysma/diepte van ulceratie met meer dan 5 mm na 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Verhoging van de maximale diameter van de aneurysma/diepte van ulceratie> 5 mm
6 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van leveringssysteemgerelateerde complicaties tijdens perioperatieve periode (van een operatie tot 30 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: perioperatieve periode (van een operatie tot 30 dagen na de operatie)
De incidentie van gerelateerde complicaties tijdens de perioperatieve periode (van een operatie tot 30 dagen na de operatie) omvat intraoperatieve conversieoperaties als gevolg van leveringsapparatuur, evenals bloedingen, hematoom en pseudoaneurysma die optreden langs de toegangsroute van de levering.
perioperatieve periode (van een operatie tot 30 dagen na de operatie)
Incidentie van MAE bij intraoperatieve, pre-ontlading en binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve, pre-ontlading （maximaal 14 dagen） en binnen 30 dagen na de operatie
Een belangrijke bijwerkingen (MAE) wordt gedefinieerd als elk optreden van mortaliteit door alle oorzaken, darmnecrose, nierfalen, beroerte (exclusief TIA), permanente paraplegie, myocardinfarct of ademhalingsfalen.
Intraoperatieve, pre-ontlading （maximaal 14 dagen） en binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Medewerkers

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P134-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren