Konkav Supra-bue forgrenet stent-graft-system til endovaskulær behandling af aortabuesygdomme
25. juli 2025 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk forsøg: konkavt overbuet forgrenet stent-graftsystem til endovaskulær behandling af aortabuesygdomme
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Lifetech Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System til endovaskulær behandling af aortabuesygdomme
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægen skal nøje overholde den kliniske undersøgelsesprotokol og må ikke afvige fra eller væsentligt ændre den.
I nødstilfælde, hvor der er en umiddelbar risiko for emnerne, som skal fjernes med det samme, kan der efterfølgende afgives en skriftlig rapport.
Under undersøgelsen skal enhver ændring af den kliniske undersøgelsesprotokol, informerede samtykkedokumenter, anmodninger om afvigelse og genoptagelse af et suspenderet klinisk forsøg modtage skriftlig godkendelse fra den etiske komité.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: chang shu, Professor
- Telefonnummer: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jia Hu, Professor
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Fanggang Cai, Professor
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Liangwan Chen, Professor
-
Hanzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Hongkun Zhang, Professor
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Kunmei Gong, Professor
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Bin Yang, Professor
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Guo, Professor
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiwei Zhang, Professor
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xin Chen, Professor
-
Peking, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Weiguo Fu, Professor
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jun Xia, Professor
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Hui Zhuang, Professor
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li, Professor
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år inklusive;
- Patienter med aortabue-aneurisme eller penetrerende ulcus, der kræver forankring i Z0-zonen;
Anatomiske kriterier, herunder:
- Den stigende aorta-længde er større end eller lig med 50 mm (afstand fra sinus aorta til den forreste kant af den innominate arterie);
- Diameterområdet for forankringsområdet ved den proksimale ende af hovedlegemet er mellem 25-45 mm, og længden er større end eller lig med 30 mm;
- Diameteren af det forankrede område af supra- arch branchekar (innominate arterie, venstre fælles halspulsåre, venstre subclavia arterie) er mellem 5-18 mm, distal forankringslængde er større end eller lig med 15 mm;
- Afstanden mellem den forreste kant af den innominate arterie til den bageste kant af den venstre subclavia arterie er mindre end eller lig med 80 mm;
- Har en passende iliac, femoral og superior arteriel adgang;
- Et evalueringsteam (herunder en specialist i åben aortakirurgi, en specialist i minimalt invasiv endovaskulær aortakirurgi (overlæge) og en specialist i anæstesiologi) vurderede i fællesskab egnetheden til endovaskulær reparationskirurgi;
- Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, melder sig frivilligt til at deltage og underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre opfølgende besøg som krævet af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enten sprængte eller inficerede aneurismer;
- Patienter med aortadissektion;
- Patienter med generelle eller lokale infektioner, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion;
- Patienter med alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe i stentens forankringsområde, som sandsynligvis vil hæmme stent-graft-vedhæftningen eller påvirke stentens åbenhed;
- Patienter med tidligere kirurgisk behandling af thorax aorta
- Patienter med en slagtilfælde inden for 3 måneder (undtagen TIA);
- Patienter med aneurismer, der involverer den distale nedadgående aorta og kræver rekonstruktion af vigtige grenkar i de abdominale viscera;
- Patienter med en episode af akut koronarsyndrom inden for 6 måneder; Akut koronarsyndrom er et akut iskæmisk syndrom i hjertet forårsaget af ruptur eller erosion af ustabile aterosklerotiske plaques i kranspulsårerne sekundært til ny trombose, herunder ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST-segment elevation myokardieinfarkt og ustabil angina.
- Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, antikoagulerende og blodpladehæmmende midler, stent- og leveringsanordningsmaterialer (betyder nikkel-titanium, polyester, PTFE, nylonlignende polymermaterialer);
- Patienter med svær pulmonal insufficiens, som ikke kan tåle generel anæstesi;
- Patienter med abnorm præoperativ lever- eller nyrefunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller alanintransaminase (AST) mere end 5 gange den øvre grænse for normalen; serumkreatinin (Cr) > 150umol/L);
- Patienter med bindevævssygdomme såsom Marfan syndrom, Edam syndrom eller leukoaraiose;
- Patienter med arteritis;
- Patienter med alvorlige abnormiteter i funktionen af vitale organer eller andre alvorlige sygdomme;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
- Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer;
- Patienter, der efter investigators vurdering ikke er kandidater til endovaskulær behandling;
- Patienter, der er optaget i en anden klinisk undersøgelse og ikke er blevet udskrevet eller trukket tilbage fra tilmeldingen inden for de første 3 måneder af screeningsperioden for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konkav Supra-bue forgrenet stent-graft-system
Endovaskulær behandling af patienter med aortabuesygdomme ved hjælp af Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System
|
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Concave Supra-arch Branched Stent-Graft System til endovaskulær behandling af aortabuesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensatte endepunkter
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Sammensatte endepunkter refererer til forekomsten af et af følgende inden for 30 dage efter operationen: dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde eller permanent paraplegi.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Den kliniske behandlingssucces inden for 12 måneder
Tidsramme: pre-decharge (op til 14 dage) og 12 måneder postoperativt
|
Den 12-måneders kliniske behandlingssuccesrate er et sammensat slutpunkt, der inkluderer øjeblikkelig teknisk succes efter operationen og fraværet af følgende betingelser efter 12 måneder postoperativt: død, forskydning af aorta eller gren dækkede stenter på CTA-opfølgning, type I eller III endoleak, grenstentindfoldelse og behovet for sekundær kirurgisk intervention i opfølgningsperioden.
|
pre-decharge (op til 14 dage) og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af type I/III endolækage ved intraoperativt, før udskrivelsen, 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, før udskrivelsen (op til 14 dage), 6 og 12 måneder postoperativt
|
En type I endolækage opstår, når der er et mellemrum mellem transplantatet og karvæggen ved "forseglingszonerne". Dette mellemrum tillader blod at strømme sammen med transplantatet ind i aneurismesækken, hvilket skaber tryk i sækken og øger risikoen for brud. Type I endolækager opstår ofte, når aneurismens anatomi er uegnet til endovaskulær aneurismereparation (EVAR) eller på grund af uhensigtsmæssig valg af anordning. Imidlertid kan karudvidelse over tid også forårsage denne type endolækage. Øjeblikkelig opmærksomhed er typisk påkrævet på grund af den høje risiko for sækkeforstørrelse og ruptur. En type III endolækage skyldes en defekt eller fejljustering mellem komponenterne i endotransplantatet. I lighed med en Type I endolækage forårsager en Type III endolækage systemisk tryk i aneurismesækken, hvilket øger risikoen for ruptur. Følgelig kræver type III endolækager også omgående opmærksomhed. Definitionen af "før-udskrivelse" er enten udskrivelsesdatoen eller den 14. postoperative dag, alt efter hvad der indtræffer først. |
Intraoperativt, før udskrivelsen (op til 14 dage), 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Hyppighed af stentgraft-migrering 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Migration defineres i henhold til rapporteringsstandarder som en stentgraftforskydning på mere end 10 mm i forhold til et primært anatomisk vartegn eller enhver forskydning, der resulterer i symptomer eller nødvendiggør terapi.
En standardiseret måleprotokol blev anvendt i overensstemmelse med rapporteringsretningslinjerne.
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Patensraten for grenkarret 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Grenkar-åbenhed defineres som stenose på ≤50 %
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Hyppigheden af sekundære kirurgiske indgreb relateret til aortabuen og dens grenarterier før udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: før udskrivelse (op til 14 dage), efter 6 måneder og 12 måneder og 2-5 år efter operationen
|
Forekomst af sekundære kirurgiske indgreb relateret til aortabuen og dens grenarterier
|
før udskrivelse (op til 14 dage), efter 6 måneder og 12 måneder og 2-5 år efter operationen
|
|
Incidensrate af aneurismeruptur ved intraoperativt, før udskrivelsen, 6 og 12 måneder, 2-5 år postoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, før udskrivelsen (op til 14 dage), 6 og 12 måneder 2-5 år postoperativt
|
En aneurisme er en unormal bule eller ballondannelse i væggen af et blodkar.
Hvis en aneurisme brister, forårsager det indre blødninger, som ofte kan være dødelige.
|
Intraoperativt, før udskrivelsen (op til 14 dage), 6 og 12 måneder 2-5 år postoperativt
|
|
Mortalitet af alle årsager 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
Dødelighed af alle årsager refererer til antallet af dødsfald fra en hvilken som helst årsag inden for en bestemt population over en defineret periode.
|
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
|
Aorta-relateret dødelighed 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
Aorta-relateret dødelighed refererer til andelen af dødsfald, der tilskrives aortatilstande inden for en specifik population over en defineret periode.
|
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) i et klinisk forsøg refererer til enhver hændelse, der resulterer i død eller en væsentlig forringelse af helbredet.
Dette omfatter livstruende sygdomme eller skader, permanent svækkelse af en kropsstruktur eller funktion, hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsophold og medicinske eller kirurgiske indgreb, der er nødvendige for at forhindre permanent skade på fysisk struktur eller funktion.
Derudover omfatter SAE hændelser, der forårsager føtal nød, fosterdød eller medfødte anomalier eller defekter.
|
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
|
Hyppigheden af anordningsrelaterede uønskede hændelser efter 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
Uønskede hændelser for medicinsk udstyr er uventede hændelser, der opstår under eller efter en patients brug af et medicinsk udstyr.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer en uønsket hændelse som "et problem, der kan eller gør resultere i permanent svækkelse, skade eller død for patienten eller brugeren."
Denne definition indebærer to nøglekrav til bestemmelse af en uønsket hændelse for medicinsk udstyr.
For det første skal hændelsen være relateret til brugen af det medicinske udstyr.
For det andet skal det vurderes, om brugen af det medicinske udstyr kan forårsage direkte skade eller potentiel skade.
|
6 måneder, 12 måneder og 2-5 år postoperativt
|
|
Umiddelbar teknisk succesrate
Tidsramme: Øjeblikkelig intraoperativ
|
Øjeblikkelig teknisk succes henviser til den vellykkede levering af leveringssystemet til den forudbestemte position, vellykket implementering af systemet, sikker fjernelse af leveringssystemet fra kroppen, og fravær af type I og III endolaks, der kræver intervention på angiografi ved afslutningen af proceduren, hvor alle grenstenter er patent.
|
Øjeblikkelig intraoperativ
|
|
Forekomst af stigning i den maksimale diameter af aneurismen/dybden af ulceration med mere end 5 mm efter 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Forøgelse i den maksimale diameter af aneurismen/dybden af ulceration> 5 mm
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Forekomst af leveringssystemrelaterede komplikationer i perioperativ periode (fra operation til 30 dage efter operationen)
Tidsramme: Perioperativ periode (fra operation til 30 dage efter operationen)
|
Forekomsten af relaterede komplikationer i den perioperative periode (fra operation til 30 dage efter operationen) inkluderer intraoperative konverteringsoperationer på grund af leveringsanordninger samt blødning, hæmatom og pseudoaneurysm, der forekommer langs leveringsadgangsruten.
|
Perioperativ periode (fra operation til 30 dage efter operationen)
|
|
Forekomst af MAE ved intraoperativ, forududladning og inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Intraoperativ, pre-decharge （op til 14 dage） og inden for 30 dage postoperativt
|
En vigtig bivirkning (MAE) er defineret som enhver forekomst af dødelighed af al årsag, tarmnekrose, nyresvigt, slagtilfælde (ekskl. TIA), permanent paraplegi, myokardieinfarkt eller åndedrætssvigt.
|
Intraoperativ, pre-decharge （op til 14 dage） og inden for 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P134-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .