Konkávní supraobloukový rozvětvený stent-graftový systém pro endovaskulární léčbu onemocnění aortálního oblouku
25. července 2025 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou: Systém konkávního supraobloukového větveného stentgraftu pro endovaskulární léčbu onemocnění aortálního oblouku
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Lifetech Concave Supra-obloukový stent-graft pro endovaskulární léčbu onemocnění aortálního oblouku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékař musí přísně dodržovat protokol klinické studie a nesmí se od něj odchylovat ani jej podstatně měnit.
V mimořádných případech, kdy existuje bezprostřední ohrožení subjektů, které je nutné neprodleně odstranit, lze však následně podat hlášení v písemné formě.
Během studie musí být jakékoli změny protokolu klinické studie, dokumenty informovaného souhlasu, žádosti o odchylku a obnovení pozastavené klinické studie písemně schváleny Etickou komisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: chang shu, Professor
- Telefonní číslo: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@universitaets-herzzentrum.de
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Martin Czerny, Professor
- E-mail: martin.czerny@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jia Hu, Professor
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Fanggang Cai, Professor
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Liangwan Chen, Professor
-
Hanzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Hongkun Zhang, Professor
-
Kunming, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Kunmei Gong, Professor
-
Kunming, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Bin Yang, Professor
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Fuwai Cardiovascular Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Guo, Professor
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiwei Zhang, Professor
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xin Chen, Professor
-
Peking, Čína
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Weiguo Fu, Professor
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chang Shu, Professor
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jun Xia, Professor
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Cardiovascular Disease Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Hui Zhuang, Professor
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let včetně；
- Pacienti s aneuryzmatem aortálního oblouku nebo penetrujícím vředem vyžadujícím ukotvení v zóně Z0;
Anatomická kritéria, včetně:
- Délka ascendentní aorty je větší nebo rovna 50 mm (vzdálenost od aortálního sinu k přednímu okraji innominátní tepny);
- Rozsah průměru kotevní oblasti na proximálním konci hlavního tělesa je mezi 25-45 mm a délka je větší nebo rovna 30 mm;
- Průměr ukotvené oblasti supraklenních větví (innominátní tepna, levá společná karotida, levá podklíčková tepna) je mezi 5-18 mm, délka distálního ukotvení je větší nebo rovna 15 mm;
- Vzdálenost mezi předním okrajem innominátní tepny a zadním okrajem levé podklíčkové tepny je menší nebo rovna 80 mm;
- Mít vhodný arteriální přístup iliakální, femorální a horní oblouk;
- Hodnotící tým (včetně specialisty na otevřenou chirurgii aorty, specialisty na minimálně invazivní endovaskulární chirurgii aorty (vedoucí lékař) a specialisty na anesteziologii) společně posoudil vhodnost endovaskulární reparační chirurgie;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, se dobrovolně zúčastní a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit následné návštěvy, jak vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prasklými nebo infikovanými aneuryzmaty;
- Pacienti s disekcí aorty;
- Pacienti s celkovými nebo lokálními infekcemi, které mohou zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu;
- Pacienti se závažnou stenózou, kalcifikací nebo nástěnným trombem v oblasti ukotvení stentu, který pravděpodobně brání přilnutí stentgraftu nebo ovlivňuje průchodnost stentu;
- Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou hrudní aorty
- Pacienti s epizodou cévní mozkové příhody do 3 měsíců (kromě TIA);
- Pacienti s aneuryzmatem zahrnujícím distální sestupnou aortu a vyžadující rekonstrukci důležitých větví abdominálních útrob;
- Pacienti s epizodou akutního koronárního syndromu do 6 měsíců; Akutní koronární syndrom je akutní ischemický syndrom srdce způsobený rupturou nebo erozí nestabilních aterosklerotických plátů v koronárních tepnách sekundární k čerstvé trombóze, včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a nestabilní anginy pectoris.
- Pacienti s anamnézou alergie na kontrastní látky, antikoagulancia a antiagregancia, materiály stentů a zaváděcích zařízení (myšleno nikl-titan, polyester, PTFE, polymerní materiály podobné nylonu);
- Pacienti s těžkou plicní insuficiencí, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii;
- Pacienti s abnormální předoperační funkcí jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo alanintransamináza (AST) více než 5násobek horní hranice normálu; sérový kreatinin (Cr) > 150 umol/l);
- Pacienti s poruchami pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Edamův syndrom nebo leukoaraióza;
- Pacienti s arteritidou;
- Pacienti se závažnými abnormalitami ve fungování životně důležitých orgánů nebo jinými závažnými onemocněními;
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
- Pacientky, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí;
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou kandidáty na endovaskulární léčbu;
- Pacienti, kteří jsou zahrnuti do jiné klinické studie a nebyli propuštěni nebo staženi ze zařazení během prvních 3 měsíců screeningového období této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konkávní supra-obloukový systém rozvětvených stentů a štěpů
Endovaskulární léčba pacientů s onemocněním aortálního oblouku pomocí systému konkávního supra-obloukového větveného stent-graftu
|
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému konkávního supra-obloukového větveného stent-graftu pro endovaskulární léčbu onemocnění aortálního oblouku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složených koncových bodů
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Složené koncové body se týkají výskytu kterékoli z následujících situací během 30 dnů po operaci: mortalita ze všech příčin, invalidizující mrtvice nebo trvalá paraplegie.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra úspěšnosti klinické léčby do 12 měsíců
Časové okno: Předběžné vybíjení (až 14 dní) a 12 měsíců po operaci
|
12měsíční úspěšnost klinické léčby je složeným koncovým bodem, který zahrnuje okamžitý technický úspěch po chirurgickém zákroku a absenci následujících podmínek po 12 měsících po operaci: smrt, přemístění aortálních nebo větev pokrytých stentů při sledování CTA, typu I nebo III endoleak, větev stentová okluze a potřeba sekundárního chirurgického zásahu.
|
Předběžné vybíjení (až 14 dní) a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence endoleaku typu I/III během operace, před propuštěním, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: Intraoperační, před propuštěním (až 14 dní), 6 a 12 měsíců po operaci
|
Endoleak typu I nastává, když je mezi štěpem a stěnou cévy mezera v "zónách těsnění". Tato mezera umožňuje krvi proudit podél štěpu do vaku aneuryzmatu, což vytváří tlak ve vaku a zvyšuje riziko prasknutí. Endoleaks typu I se často objevují, když anatomie aneuryzmatu není vhodná pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) nebo z důvodu nevhodného výběru zařízení. Tento typ endoleaku však může způsobit i dilatace cév v průběhu času. Obvykle je vyžadována okamžitá pozornost kvůli vysokému riziku zvětšení a prasknutí vaku. Endoleak typu III je důsledkem defektu nebo nesouososti mezi komponentami endograftu. Podobně jako endoleak typu I způsobuje endoleak typu III systémový tlak ve vaku aneuryzmatu, čímž se zvyšuje riziko ruptury. V důsledku toho také endoleaky typu III vyžadují naléhavou pozornost. Definice "předpropuštění" je buď datum propuštění, nebo 14. pooperační den, podle toho, co nastane dříve. |
Intraoperační, před propuštěním (až 14 dní), 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra výskytu migrace stentgraftu 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Migrace je definována podle standardů podávání zpráv jako posun stentgraftu o více než 10 mm vzhledem k primárnímu anatomickému bodu nebo jakékoli posunutí, které vede k symptomům nebo vyžaduje terapii.
Byl použit standardizovaný protokol měření v souladu s pokyny pro podávání zpráv.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra průchodnosti větvené cévy 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Průchodnost větvených cév je definována jako stenóza ≤ 50 %
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Incidence sekundárních chirurgických zákroků souvisejících s obloukem aorty a jeho větvenými tepnami před propuštěním , 6 měsíců a 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Časové okno: před propuštěním (do 14 dnů), v 6 měsících a 12 měsících a 2-5 let po operaci
|
Incidence sekundárních chirurgických výkonů souvisejících s obloukem aorty a jeho větvenými tepnami
|
před propuštěním (do 14 dnů), v 6 měsících a 12 měsících a 2-5 let po operaci
|
|
Incidence ruptury aneuryzmatu během operace, před propuštěním, 6 a 12 měsíců, 2-5 let po operaci
Časové okno: Intraoperační, před propuštěním (do 14 dnů), 6 a 12 měsíců 2-5 let po operaci
|
Aneuryzma je abnormální vyboulení nebo balonek ve stěně krevní cévy.
Pokud aneuryzma praskne, způsobí vnitřní krvácení, které může být často smrtelné.
|
Intraoperační, před propuštěním (do 14 dnů), 6 a 12 měsíců 2-5 let po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin za 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin se týká míry úmrtí z jakékoli příčiny v konkrétní populaci během definovaného časového období.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Mortalita související s aortou za 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Úmrtnost související s aortou se týká podílu úmrtí přisuzovaných aortálním stavům v konkrétní populaci během definovaného časového období.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků za 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) v klinické studii označuje jakýkoli incident, který má za následek smrt nebo významné zhoršení zdraví.
To zahrnuje život ohrožující onemocnění nebo zranění, trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce, hospitalizaci nebo prodloužený pobyt v nemocnici a lékařské nebo chirurgické zákroky nezbytné k prevenci trvalého poškození fyzické struktury nebo funkce.
Kromě toho SAE zahrnují události způsobující fetální úzkost, smrt plodu nebo vrozené anomálie nebo defekty.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením za 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
Nežádoucí příhody zdravotnického prostředku jsou neočekávané události, ke kterým dojde během nebo po použití zdravotnického prostředku pacientem.
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje nežádoucí příhodu jako „problém, který může nebo má za následek trvalé poškození, zranění nebo smrt pacienta nebo uživatele“.
Tato definice implikuje dva klíčové požadavky pro určení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku.
Za prvé, událost musí souviset s používáním zdravotnického prostředku.
Zadruhé je třeba posoudit, zda by použití zdravotnického prostředku mohlo způsobit přímou nebo potenciální újmu.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
|
|
Okamžitá míra technické úspěšnosti
Časové okno: Okamžitá intraoperační
|
Okamžitý technický úspěch se týká úspěšného doručení systému doručení do předem stanovené polohy, úspěšné nasazení systému, bezpečné odstranění dodávacího systému z těla a absence endoleaků typu I a III, které vyžadují zásah na angiografii na konci postupu, přičemž všechny větve jsou patentem.
|
Okamžitá intraoperační
|
|
Výskyt zvýšení maximálního průměru aneuryzmatu/hloubky ulcerace o více než 5 mm po 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Zvýšení maximálního průměru aneuryzmatu/hloubky ulcerace> 5 mm
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra incidence komplikací souvisejícího se systémem doručování během perioperačního období (od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci)
Časové okno: Perioperační období (od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci)
|
Míra incidence souvisejících komplikací během perioperačního období (od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci) zahrnuje intraoperační konverzní operace v důsledku doručovacích zařízení, jakož i krvácení, hematom a pseudoaneurysm vyskytující se podél přístupu k dodávce.
|
Perioperační období (od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci)
|
|
Míra incidence MAE při intraoperačním, předběžném vypouštění a do 30 dnů po operaci
Časové okno: Intraoperativní, předběžné vybití （až 14 dní） a do 30 dnů po operaci
|
Hlavní nežádoucí příhoda (MAE) je definována jako jakýkoli výskyt úmrtnosti na všechny příčiny, střevní nekrózy, selhání ledvin, mrtvice (s výjimkou TIA), trvalé paraplegie, infarkt myokardu nebo respiračního selhání.
|
Intraoperativní, předběžné vybití （až 14 dní） a do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chang shu, Professor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P134-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .