運動による青少年の肥満関連合併症の治療と対処 (THOR-X)

THOR-X プロジェクトは、クロスオーバー手法を使用した一連の n-of-1 トライアルとして設計されています。 各トライアルには、次のように構成された 3 つのフェーズと 5 つの評価時間が含まれます。

フェーズ 1. 遡及フェーズ。 小児肥満クリニック (HSM、CHULN) で少なくとも 6 か月間経過観察され、リスボン地域に居住している参加者/患者が募集の対象となります。 包含/除外基準のチェックとインフォームドコンセント/同意の署名の後、参加に同意した人からの遡及データが臨床記録から収集されます。 最初の訪問時と介入開始前の最後の評価 (ベースライン評価) からデータが収集され、これが制御段階となります。 参加者の臨床記録は次のものが検索されます。(i) 最初の予約の日付、参加した予約の回数、臨床フォローアップの長さ、および緊急医療の希望。 (ii) 人体測定および体組成データ (すなわち、身長、体重、BMI z スコア/BMI、ウエストおよびヒップ周囲径、体脂肪量、および骨格筋量)。 (iii) 臨床データ (すなわち、生化学的プロファイル、血圧、精神病理学を含む臨床状態の存在)。 (iv) 身体活動および座りっぱなしの行動。 (v) 食生活。

ベースラインでは、臨床標準評価に加えて、参加者は社会経済、心肺機能、客観的に測定された身体活動、精神行動特性、睡眠の質、健康関連の生活の質などの一連の評価を達成します。 これらの評価により、介入前 (対照段階) に臨床変化を分析し、介入効果をより適切に分析するために関連データ (以前は評価されていない) を収集することができます。

フェーズ 2。介入フェーズ。 運動介入フェーズの期間は 6 か月で、参加者は 2 つの異なる運動プラン (それぞれ 3 か月) にさらされます。 各参加者ごとに、2 つのエクササイズ プランは、頻度 (週 2 回または 3 回)、時間 (セッションあたり 45 分または 60 分)、またはプロトコル (有酸素トレーニングまたは複合トレーニング) の点でランダムな順序で異なります。 各参加者は、エクササイズ ルーチンの 1 つの変更 (つまり、頻度、時間、またはプロトコル) のみを経験します。 演習セッションは、ルソフォナ大学の教育学部とデスポルトで行われます。 介入期間中、参加者は以前に実施した評価を 2 回 (最初と 2 番目の運動計画の終了時、つまり 3 か月と 6 か月) 繰り返します。 これらの評価により、研究中の変数に対する運動計画の変更の影響を調査することができます。

フェーズ 3. フォローアップ/標準治療。 フォローアップ段階では、運動ベースの介入は中止され、参加者は標準治療のみを受けます（段階 1 の曝露レベルと対照段階に一致します）。 標準治療では、3 か月ごとにクリニックで多職種のチーム (小児科医、栄養士、運動生理学者) との面談が行われます。 ベースラインで行われたすべての評価は追跡調査中（12 か月および 18 か月）に 2 回繰り返され、これにより運動介入への曝露の欠如に関連する短期および長期の変化を分析できるようになります（フェーズ 2）。