Lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien hoito ja käsittely nuorilla liikunnan avulla (THOR-X)
Tämän projektin päätavoitteena on analysoida räätälöidyn, yksilöllisen harjoitusohjelman (jolla pyritään hoitamaan ja hoitamaan liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia nuorilla, joilla on vakava lihavuus ja korkea sydän- ja verisuonitautien kehittymisriski) vaikutusta BMI:hen. z-pisteet, erityiset liitännäissairaudet ja muut terveyteen liittyvät indikaattorit.
Tämän hankkeen avulla voidaan edelleen analysoida harjoitusohjelman pitkän aikavälin vaikutusta kliinisten parametrien lisäksi myös vuorovaikutukseen lääkehoidon kanssa, terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin ja elämänlaatuun, mikä edistää entisestään yksilön ymmärtämistä. ominaisuudet, jotka liittyvät positiiviseen harjoitusvasteeseen ja -tiheyteen.
THOR-X-projektin toissijainen tavoite on rakentaa hankkeen tuloksiin ja asiaankuuluvaan kirjallisuuteen perustuva koulutusvälinesarja, joka on suunnattu terveydenhuollon ja liikunnan ammattilaisille, jotta voidaan parantaa liikalihavien nuorten, erityisesti vakavasti lihavien, hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
THOR-X-projekti on suunniteltu sarjaksi n-of-1 -kokeita, joissa on crossover-metodologia. Jokainen koe sisältää 3 vaihetta ja 5 arviointikertaa seuraavasti:
Vaihe 1. Retrospektiivinen vaihe. Osallistujat/potilaat, joita seurataan Pediatric Obesity Clinicissa (HSM, CHULN) vähintään 6 kuukautta ja jotka asuvat Lissabonin alueella, ovat oikeutettuja rekrytointiin. Sisällytys-/poissulkemiskriteerien tarkistuksen ja tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistumisen suostuneiden retrospektiiviset tiedot kerätään kliinisistä tiedoista. Tiedot kerätään ensimmäisestä käynnistä ja viimeisistä arvioinneista ennen toimenpiteen alkua (perusarvio), joka edustaa valvontavaihetta. Osallistujien kliinisistä tiedoista etsitään: (i) ensimmäisen tapaamisen päivämäärä, osallistuneiden tapaamisten määrä, kliinisen seurannan pituus ja ensiaputerveydenhuollon haku; (ii) antropometriset ja kehon koostumustiedot (eli pituus, paino, BMI z-pisteet/BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta, kehon rasvamassa ja luustolihasmassa); (iii) kliiniset tiedot (eli biokemiallinen profiili, verenpaine ja kliinisten tilojen esiintyminen, mukaan lukien psykopatologia); (iv) fyysinen aktiivisuus ja istumista; ja (v) ruokailutottumukset.
Kliinisen standardiarvioinnin lisäksi osallistuja(t) suorittavat lähtötilanteessa useita arvioita, mukaan lukien sosioekonominen, kardiorespiratorinen kunto, objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus, psykokäyttäytymisominaisuudet, unen laatu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Näiden arvioiden avulla voidaan analysoida kliinisiä muutoksia ennen interventiota (kontrollivaihe) ja kerätä asiaankuuluvia tietoja (ei arvioitu aiemmin) interventiovaikutuksen analysoimiseksi paremmin.
Vaihe 2. Interventiovaihe. Harjoituksen interventiovaihe kestää 6 kuukautta, jolloin osallistujalle tehdään kaksi erillistä harjoitussuunnitelmaa (kumpikin 3 kuukautta). Kutakin osallistujaa kohden harjoitussuunnitelmat eroavat toisistaan tiheyden (2 tai 3 kertaa viikossa), ajan (45 tai 60 min/istunto) tai protokollan (aerobinen tai yhdistetty harjoitus) suhteen satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen osallistuja altistuu vain yhdelle harjoitusrutiinin muutokselle (eli taajuudelle, ajalle tai protokollalle). Harjoitukset pidetään Faculdade de Educação Física e Desportossa, Universidade Lusófona. Interventiojakson aikana osallistuja(t) toistavat kahdesti (ensimmäisen ja toisen harjoitussuunnitelman lopussa - 3 ja 6 kuukautta) aiemmin tehdyt arvioinnit. Näiden arvioiden avulla voidaan selvittää harjoitussuunnitelman muutosten vaikutusta tutkittaviin muuttujiin.
Vaihe 3. Seuranta/normaali hoito. Seurantavaiheen aikana harjoituksiin perustuva interventio lopetetaan ja osallistuja(t) altistetaan vain normaalille hoidolle (vastaa vaiheen 1 altistustasoa - kontrollivaihe). Vakiohoito koostuu 3 kuukauden välein poikkitieteellisestä tiimistä (lastenlääkäri, ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi) käynnit klinikalla. Kaikki lähtötilanteessa tehdyt arvioinnit toistetaan kahdesti seurannan aikana (12 ja 18 kuukautta), jolloin voidaan analysoida lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia, jotka liittyvät harjoitusinterventiolle altistumisen puutteeseen (vaihe 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Fonseca, Ph.D
- Puhelinnumero: 966329031
- Sähköposti: helenaregalofonseca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena Fonseca Fonseca, Ph.D
- Sähköposti: helenaregalofonseca@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) 13–18-vuotiaat nuoret; (ii) mitä tahansa sukupuolta (mukaan lukien transsukupuoliset nuoret); (iii) joilla on vaikea liikalihavuus (≥ 3,0 BMI z-score) [24]; (iv) jolla on mikä tahansa liikalihavuuteen liittyvä komorbiditeetti (esim. hypertensio, IR tai DMT2, dyslipidemia, syömishäiriöt, masennus/ahdistus); (v) vähintään 6 kuukauden seuranta Pediatric Obesity Clinicissa (HSM, CHULN) työhönottohetkellä; vi) asuvat Lissabonin alueella; vii) tietoon perustuva suostumus/suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
i) vakavat tai epävakaat kliiniset tilat (muut kuin liikalihavuus tai siihen liittyvät liitännäissairaudet); (ii) kyvyttömyys suorittaa säännöllistä PA:ta; (iii) raskaus; (iv) mielenterveyshäiriöt; v) tupakointitottumukset; (v) olla mukana toisessa painonpudotusohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumaattiset ja liialliseen harjoitteluun liittyvät vammat
Ei ole olemassa rekisteriä mistään kliinisesti merkityksellisistä haitallisista tai tahattomista tapahtumista, jotka liittyvät tämäntyyppiseen interventioon.
Siitä huolimatta nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus, voi olla suurempi riski saada sekä traumaattisia että liikakäyttöön liittyviä vammoja.
Erityisriskin osallistujille otetaan käyttöön erityinen vakuutus, joka kattaa harjoitteluun liittyvät vammat ja kuolleet (Liite 1), mikäli harjoitusten aikana tai niiden seurauksena sattuu haittaa tai tahatonta tapahtumaa.
Terveydenhuollon ammattilaiset analysoivat ja raportoivat lisäksi kyseisen tapahtuman vaikutukset.
|
Räätälöity, yksilöllinen, fyysinen harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) z-pisteet
Aikaikkuna: 6 (intervention loppu) ja 12 kuukautta (seurannan loppu)
|
Laskettu Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan käyttämällä WHO:n AnthroPlus-laskinta (versio 1.0.4)
|
6 (intervention loppu) ja 12 kuukautta (seurannan loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypertensio
- Maksasairaudet
- Lihavuus
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Lasten liikalihavuus
- Dyslipidemiat
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Liikalihavuus, sairas
- Essential Hypertensio
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- THOR-X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .