- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06520800
Traitement et gestion des comorbidités liées à l'obésité chez les adolescents par l'exercice (THOR-X)
L'objectif principal de ce projet est d'analyser l'effet d'un programme d'exercices individuels sur mesure (visant à traiter et à gérer les comorbidités liées à l'obésité chez les adolescents atteints d'obésité sévère à haut risque de développement de maladies cardiovasculaires) sur l'IMC. Score z, comorbidités spécifiques et autres indicateurs liés à la santé.
Ce projet permettra en outre d'analyser l'impact à long terme du programme d'exercices non seulement sur les paramètres cliniques, mais également sur l'interaction avec le traitement médicamenteux, les comportements liés à la santé et la qualité de vie, contribuant ainsi à la compréhension de l'individu. caractéristiques associées à une réponse et une fréquence positives à l’exercice.
L'objectif secondaire du projet THOR-X est de construire une boîte à outils pédagogique, basée sur les résultats du projet et la littérature pertinente, adressée aux professionnels de la santé et de l'exercice, afin d'améliorer la prise en charge des adolescents obèses, en particulier ceux souffrant d'obésité sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet THOR-X est conçu comme une série d'essais n-sur-1, avec une méthodologie croisée. Chaque essai comprendra 3 phases et 5 temps d'évaluation organisés comme suit :
Phase 1. Phase rétrospective. Les participants/patients suivis à la Clinique d'Obésité Pédiatrique (HSM, CHULN) pendant au moins 6 mois et vivant dans la région de Lisbonne, seront éligibles au recrutement. Après vérification des critères d'inclusion/exclusion et signature du consentement/assentiment éclairé, les données rétrospectives de ceux qui consentent à participer seront ensuite collectées à partir des dossiers cliniques. Les données seront collectées dès la première visite et les dernières évaluations avant le début de l'intervention (évaluation de base), qui représentera la phase de contrôle. Les dossiers cliniques des participants seront recherchés pour : (i) la date du premier rendez-vous, le nombre de rendez-vous suivis, la durée du suivi clinique et la recherche de soins d'urgence ; (ii) les données anthropométriques et de composition corporelle (c'est-à-dire la taille, le poids, le score z de l'IMC/IMC, le tour de taille et de hanche, la masse grasse corporelle et la masse musculaire squelettique) ; (iii) les données cliniques (c'est-à-dire le profil biochimique, la tension artérielle et la présence de conditions cliniques, y compris la psychopathologie) ; (iv) l'activité physique et les comportements sédentaires ; et (v) les habitudes alimentaires.
Au départ, en plus des évaluations cliniques standard, le ou les participants effectueront une batterie d'évaluations comprenant la condition socio-économique, la condition cardiorespiratoire, l'activité physique mesurée objectivement, les caractéristiques psychocomportementales, la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé. Ces évaluations permettront d'analyser les changements cliniques avant l'intervention (phase de contrôle) et de collecter des données pertinentes (non évaluées précédemment) pour mieux analyser l'effet de l'intervention.
Phase 2. Phase d'intervention. La phase d'intervention par l'exercice aura une durée de 6 mois, au cours de laquelle le participant sera exposé à deux plans d'exercices distincts (3 mois chacun). Pour chaque participant, les deux plans d'exercices différeront en termes de fréquence (2 ou 3 fois/semaine), de durée (45 ou 60 min/séance) ou de protocole (entraînement aérobie ou combiné), dans un ordre aléatoire. Chaque participant sera exposé à un seul changement de routine d'exercice (c'est-à-dire la fréquence, l'heure ou le protocole). Les séances d'exercices auront lieu à la Faculdade de Educação Física e Desporto, Universidade Lusófona. Pendant la période d'intervention, le(s) participant(s) répéteront deux fois (à la fin du premier et du deuxième plans d'exercices - 3 et 6 mois) les évaluations précédemment effectuées. Ces évaluations permettront d'explorer l'influence des changements de plan d'exercice sur les variables étudiées.
Phase 3. Suivi/soins standard. Pendant la phase de suivi, l'intervention basée sur l'exercice cessera et le ou les participants seront exposés uniquement aux soins standard (correspondant au niveau d'exposition de la phase 1 - phase de contrôle). Les soins standards comprennent des rendez-vous avec l'équipe multidisciplinaire (pédiatre, nutritionniste et physiologiste de l'exercice) tous les 3 mois à la clinique. Toutes les évaluations effectuées au départ seront répétées deux fois au cours du suivi (12 et 18 mois), ce qui permettra d'analyser les changements à court et à long terme associés au manque d'exposition à l'intervention d'exercice (phase 2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Fonseca, Ph.D
- Numéro de téléphone: 966329031
- E-mail: helenaregalofonseca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Fonseca Fonseca, Ph.D
- E-mail: helenaregalofonseca@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) les adolescents âgés de 13 à 18 ans ; (ii) de tout sexe (y compris les adolescents transgenres) ; (iii) avec une obésité sévère (≥ 3,0 IMC z-score) [24] ; (iv) avec toute comorbidité liée à l'obésité (par exemple, hypertension, IR ou DMT2, dyslipidémie, troubles de l'alimentation, dépression/anxiété) ; (v) au moins 6 mois de suivi à la Clinique d'Obésité Pédiatrique (HSM, CHULN) au moment du recrutement; (vi) vivre dans la région de Lisbonne ; (vii) consentement éclairé/signature d'assentiment.
Critère d'exclusion:
(i) conditions cliniques majeures ou instables (autres que l’obésité ou ses comorbidités associées) ; (ii) incapacité à effectuer une AP régulière ; (iii) grossesse ; (iv) les troubles mentaux ; (v) les habitudes tabagiques ; (v) être impliqué dans un autre programme de perte de poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blessures traumatiques et liées à l'exercice excessif
Il n'existe aucun registre d'événements indésirables ou involontaires cliniquement pertinents associés à ce type d'intervention.
Néanmoins, les adolescents souffrant d'obésité sévère peuvent être plus à risque de blessures traumatiques et liées à l'exercice excessif.
Une assurance spécifique pour les participants à risque particulier, couvrant les blessures et les décès liés à l'exercice (Annexe 1), sera activée en cas d'événement indésirable ou involontaire pendant ou à la suite des séances d'exercices.
L'impact de cet événement spécifique sera en outre analysé et rapporté par les professionnels de la santé.
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Programme d'exercices physiques sur mesure, individuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z de l’indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 (fin de l'intervention) et 12 mois (fin du suivi)
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Calculé selon les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à l'aide du calculateur WHO AnthroPlus (version 1.0.4)
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6 (fin de l'intervention) et 12 mois (fin du suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Maladies du foie
- Obésité
- Foie gras
- Syndrome métabolique
- Obésité pédiatrique
- Dyslipidémies
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Obésité morbide
- L'hypertension artérielle essentielle
- Maladies métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- THOR-X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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